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Surveillance de la coloscopie chez les personnes âgées : l'étude SurvOlderAdults (SOA)

7 mai 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le cancer colorectal est l'une des principales causes de décès par cancer. La détection et l'élimination des polypes peuvent réduire le risque de développer un cancer colorectal. Après avoir trouvé et retiré des polypes précancéreux, une nouvelle coloscopie est systématiquement recommandée. Cependant, il n'est pas clair si la répétition d'une coloscopie supplémentaire réduit davantage le risque de cancer colorectal. Pour les personnes âgées de 75 ans et plus, l'absence de cette information est particulièrement importante, étant donné que les risques de la coloscopie augmentent avec l'âge. Cette recherche évaluera si les personnes âgées ayant des antécédents de polypes précancéreux présentent des risques de cancer colorectal plus élevés que les personnes âgées qui ont déjà subi une coloscopie normale, et si, chez celles qui ont des polypes précancéreux, la répétition d'une coloscopie après 75 ans est associée à une réduction risque de cancer. Les chercheurs synthétiseront ces données et recueilleront les points de vue des vétérans et des intervenants cliniques pour faire des recommandations sur la question de savoir si les personnes âgées ayant des antécédents de polypes devraient continuer ou différer la coloscopie après 75 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est la 2e cause de décès par cancer aux États-Unis (É.-U.), avec 149 500 nouveaux cas de CCR et 52 980 décès attendus en 202119 ; 4 000 vétérans reçoivent un diagnostic de CCR chaque année. Le dépistage du CCR réduit l'incidence et la mortalité, en partie grâce à la détection et à l'élimination des polypes tels que les adénomes. Les directives nationales et VA recommandent une coloscopie de surveillance après l'ablation de l'adénome (définie ici comme polypectomie), mais le bénéfice supplémentaire de la surveillance après polypectomie sur la réduction de l'incidence et de la mortalité du CCR est incertain. Pour les adultes de 75 ans et plus (« personnes âgées ») qui envisagent une coloscopie de surveillance, ces questions revêtent une importance particulière. Les méfaits associés à la coloscopie augmentent considérablement avec l'âge, 3,8 % à 6,8 % des personnes âgées ayant subi une visite d'urgence ou une hospitalisation dans les 30 jours suivant la coloscopie. Les adultes plus âgés par rapport aux adultes plus jeunes ont une augmentation de 1,5 à 3,7 fois des complications post-coloscopie. Les adultes plus âgés sont également moins susceptibles de vivre assez longtemps pour bénéficier d'interventions telles que la coloscopie de surveillance, en raison des risques de mortalité concurrents non liés au CCR. Les risques croissants bien établis liés à l'âge pour les causes concurrentes de mortalité et les dommages liés à la coloscopie contrastent fortement avec les principales lacunes en matière de preuves : il n'est pas clair si le risque de CCR est cliniquement significatif chez les personnes âgées ayant des antécédents de polypes, et si l'exposition des personnes âgées adultes à la surveillance réduit le risque de CCR. Pourtant, le paradigme clinique par défaut est que de nombreuses personnes âgées reçoivent une coloscopie de surveillance. Dans l'AV, la surveillance est une indication très courante de la coloscopie chez les vétérans plus âgés, avec environ 17 400 personnes exposées à la surveillance chaque année. L'inadéquation entre les preuves disponibles et la pratique clinique actuelle, associée à des contraintes extrêmes sur les ressources de coloscopie dans l'AV, font du paradigme de la coloscopie de surveillance un domaine d'intervention idéal pour quantifier les risques et les avantages afin d'optimiser les résultats de santé. L'objectif primordial est de faire progresser les connaissances sur les risques de CCR chez les personnes âgées ayant déjà subi une polypectomie et sur les avantages potentiels de la coloscopie de surveillance, dans le but d'éclairer les politiques et les stratégies cliniques qui optimisent les avantages, les risques et l'utilisation des ressources. Les objectifs spécifiques sont de :

Objectif 1. Comparer le risque cumulé de CCR après 75 ans dans une cohorte de personnes âgées ayant des antécédents de coloscopie normale (n = 101 328) par rapport à une coloscopie avec polypectomie (n = 29 548) avant 75 ans. Après une coloscopie normale, les lignes directrices du US Preventive Services Task Force indiquent que les avantages du dépistage répété chez les personnes âgées sont probablement minimes et recommandent un dépistage sélectif. L'absence de différence de risque de CCR chez les personnes âgées ayant déjà subi une coloscopie normale par rapport à une polypectomie suggérerait que les directives de surveillance devraient suivre une approche similaire. Les analyses de risque seront également stratifiées par type d'adénome de base (risque faible ou élevé). Hypothèse : Le risque cumulé de CCR incident (analyse primaire) et de CCR mortel (analyse secondaire) après 75 ans sera similaire chez les personnes âgées avec coloscopie normale par rapport à la coloscopie avec polypectomie avant 75 ans.

Objectif 2. Chez les personnes âgées ayant subi une polypectomie avant l'âge de 75 ans, évaluer l'efficacité comparative de l'exposition par rapport à l'absence d'exposition à la coloscopie de surveillance après l'âge de 75 ans pour réduire le risque de CCR à l'aide d'un modèle de cas-cohorte. Les cas avec incident (n = 270) et CCR mortel (n = 150) et une sous-cohorte d'échantillon aléatoire avec polypectomie antérieure (n = 1 036) feront l'objet d'un examen rigoureux des dossiers pour déterminer l'exposition à la coloscopie de surveillance. Les préjudices associés à la surveillance seront caractérisés. Les analyses de risque seront également stratifiées par type d'adénome de base (risque faible ou élevé). Hypothèse : Les personnes âgées non exposées par rapport à celles exposées à la surveillance auront un risque similaire de CCR incident (analyse primaire) et de CCR mortel (analyse secondaire).

Objectif 3. Obtenir les points de vue des parties prenantes à plusieurs niveaux concernant le risque de CCR et les résultats de la surveillance pour éclairer l'utilisation future et la politique d'AV concernant la coloscopie de surveillance chez les vétérans âgés. Les enquêteurs mèneront 44 entretiens qualitatifs individuels semi-structurés avec des patients VA (personnes âgées) et des prestataires (soins primaires, gastro-intestinaux, gériatrie) pour comprendre les perspectives sur le risque de CCR, ainsi que les avantages et les inconvénients potentiels de la surveillance (Objectif 3a) . Les enquêteurs convoqueront ensuite un groupe d'experts avec des parties prenantes clés, notamment des vétérans, des prestataires primaires, des gériatres, des gastro-entérologues, des dirigeants d'AV et des décideurs politiques pour présenter les résultats des objectifs 1, 2 et 3a (objectif 3b). Le principal résultat sera des recommandations spécifiques concernant l'utilisation de la coloscopie de surveillance chez les personnes âgées, classées par priorité et faisabilité, qui peuvent guider la politique d'AV concernant la mise en œuvre future (ou la désimplémentation) de la surveillance chez les personnes âgées.

Impact : L'établissement du risque de CCR chez les personnes âgées ayant déjà subi une polypectomie et les résultats associés à la surveillance combleront les lacunes critiques en matière de données probantes et éclaireront les lignes directrices à l'intérieur et à l'extérieur de l'AV. Les perspectives multipartites sur le risque de CCR et les résultats de la surveillance ouvriront la voie à la mise en œuvre future de stratégies fondées sur des données probantes, centrées sur les vétérans et optimisées pour la surveillance des personnes âgées. Ce travail servira également de modèle pour tirer parti des données de l'AV afin de relever un défi important en matière de santé de la population pour la population adulte âgée importante et croissante de l'AV, et d'utiliser ces données pour engager les vétérans, les prestataires de soins de santé et les décideurs politiques dans l'identification des interventions qui peuvent être mis à l'échelle et soutenus pour optimiser les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samir Gupta, MD MS
  • Numéro de téléphone: 2475 (858) 552-8585
  • E-mail: samir.gupta@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Chercheur principal:
          • Samir Gupta, MD MS
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes âgées à risque de cancer colorectal

La description

Critère d'intégration:

Base d'étude et critères d'inclusion, objectif 1 :

  • La base de l'étude sera composée de tout vétéran vivant à l'âge de 75 ans entre 2005 et 2019, avec une exposition à une coloscopie admissible au cours de la période de 10 ans précédant l'âge de 75 ans.
  • Les enquêteurs incluront ceux qui ont une coloscopie admissible associée à une note de coloscopie qui peut être traitée par les pipelines de traitement du langage naturel (PNL) précédemment établis pour extraire les données de coloscopie à partir de rapports en texte libre60, 61 (voir les travaux antérieurs ci-dessous)
  • La coloscopie effectuée le plus près de l'âge de 75 ans, mais avant l'âge de 75 ans, sera considérée comme une coloscopie éligible candidate
  • La date d'entrée dans la cohorte (début du suivi) sera définie comme la date à laquelle un participant répondant aux critères d'inclusion a atteint l'âge de 75 ans
  • La date de la coloscopie admissible avant l'âge de 75 ans sera définie comme la date de référence de la coloscopie admissible

Critères d'inclusion, objectif 3a :

Sélection des participants aux entretiens qualitatifs. Sélection des patients :

  • Les enquêteurs utiliseront les données du DSE pour générer une liste des patients VASDHS et VAGLA qui ont :

    • a) 75 ans
    • b) antécédent de coloscopie avec polypectomie au cours des 10 dernières années
    • c) été référé pour une coloscopie de surveillance
  • Les enquêteurs sélectionneront au hasard les patients, en recrutant jusqu'à ce que les enquêteurs aient 12 qui ont terminé la coloscopie de surveillance et 12 qui n'ont pas terminé la surveillance
  • Les enquêteurs surveilleront l'échantillon pour assurer un équilibre des sexes compatible avec la démographie VA pour les patients qui ont subi une coloscopie (98,2 % d'hommes et 1,8 % de femmes âgés de 75 ans)
  • Les enquêteurs s'assureront également qu'au moins un tiers des patients échantillonnés présentent une fragilité modérée ou sévère sur la base des revendications VA-FI36, 64 et s'efforceront de maintenir la race/l'ethnie et la géographie des patients (c.-à-d. San Diego/Los Angeles) diversité

Sélection du fournisseur :

  • Les enquêteurs mèneront des entretiens avec 20 prestataires, en particulier 10 prestataires de soins primaires (dont 3-4 gériatres) et 10 gastro-entérologues
  • Les enquêteurs sélectionneront des prestataires à partir d'une liste générée au hasard de cliniciens VA pratiquants (5/8ème ou plus) à VASDHS ou VAGLA
  • Si les enquêteurs éprouvent des difficultés à atteindre la taille d'échantillon cible, les enquêteurs utiliseront un échantillonnage en boule de neige en demandant aux participants de nommer d'autres cliniciens potentiellement éligibles
  • Les enquêteurs prévoient d'atteindre la saturation thématique compte tenu de > 17 entretiens dans chaque groupe et ont pris des dispositions pour accueillir jusqu'à 6 entretiens supplémentaires avec des patients et/ou des prestataires si de nouveaux thèmes continuent d'apparaître d'ici la fin des entretiens prévus.
  • Les enquêteurs s'efforceront d'atteindre un équilibre géographique afin d'assurer la représentation des prestataires de VASDHS et VAGLA

Sélection des participants pour le panel d'experts :

  • Les enquêteurs convoqueront un groupe de 15 à 20 parties prenantes à plusieurs niveaux pour le groupe d'experts en personne au premier trimestre de l'année 4

  • Le panel comprendra des patients VA et des soignants (non inclus dans l'objectif 3a):

    • Fournisseurs d'AV
    • Dirigeants et décideurs de VA
    • services de santé et chercheurs cliniques
    • les personnes ayant des perspectives de systèmes de santé non VA

Base d'étude et critères d'inclusion pour les cas et la sous-cohorte, objectif 2 :

  • La base d'étude pour l'objectif 2 se compose de vétérans âgés de 75 ans et vivants entre 2003 et 2019 qui ont subi une polypectomie avant d'avoir atteint l'âge de 75 ans.
  • L'identification de la base d'étude pour l'objectif 2 suivra une approche distincte de l'objectif 1
  • Un événement candidat de coloscopie éligible sera défini par la présence d'un code CPT pour la coloscopie associé à un diagnostic basé sur une note de pathologie d'un adénome dans les 30 jours suivant le code CPT pour la coloscopie
  • L'événement de coloscopie survenant le plus près de l'âge de 75 ans, mais avant celui-ci, sera sélectionné
  • À partir de la base d'étude, toutes les personnes qui ont développé un CCR incident ou mortel, et un échantillon aléatoire de l'ensemble de la base d'étude feront l'objet d'un examen manuel du dossier EHR pour confirmer l'éligibilité à l'étude
  • Pour identifier les cas candidats de CCR incidents, les enquêteurs identifieront tous les adultes avec un diagnostic de CCR à 75 ans, en utilisant le domaine d'oncologie avec la même stratégie pour l'identification des incidents de CCR que celle décrite pour l'objectif 1
  • Pour identifier les cas potentiels de CCR mortels, les enquêteurs identifieront tous les adultes ayant reçu un diagnostic de CCR mortel à 75 ans, en utilisant les données de mortalité par cause du NDI
  • Pour identifier les membres candidats de la sous-cohorte pour l'examen des dossiers, un échantillon aléatoire de la base d'étude sera tiré
  • Cet échantillon peut inclure des vétérans avec et sans CRC subséquent. La justification de l'inclusion des vétérans avec et sans CCR ultérieur (incident et/ou mortel) dans la sous-cohorte témoin est bien établie
  • Plus précisément, si les enquêteurs devaient mener une étude de cohorte sans échantillonnage, alors au début du suivi, la cohorte inclurait des personnes atteintes d'un CCR ultérieur
  • Dans une étude de cohorte traditionnelle, chaque cas de CCR contribue au dénominateur des personnes à risque. Ainsi, en incluant dans la sous-cohorte les anciens combattants avec et sans CCR lors du suivi, les enquêteurs sont en mesure de calculer le risque en fonction de l'exposition à la surveillance comme si les enquêteurs avaient mené une étude de cohorte en utilisant l'ensemble de la cohorte.

Critère d'exclusion:

Base d'étude et critères d'exclusion, objectif 1 :

  • Antécédents de CCR avant l'âge de 75 ans
  • Antécédents d'adénome/polype/lésion dentelé sessile (SSL), d'adénome dentelé traditionnel (TSA) ou de gros polype dentelé (LSP, défini comme un polype hyperplasique > 10 mm) lors d'une coloscopie qualifiante
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) avant l'âge de 75 ans
  • Absence d'exposition à une coloscopie normale ou à une coloscopie avec polypectomie entre 65 et 75 ans

Base d'étude et critères d'exclusion pour les cas et la sous-cohorte, objectif 2 :

  • Tous les cas candidats de CCR et les membres de la sous-cohorte seront inclus dans l'échantillon analytique à moins qu'ils ne répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

    • absence de note de coloscopie révisable
    • absence de polypectomie avec diagnostic d'adénome lors de l'événement de coloscopie qualifiant le candidat
    • présence d'un SSL, TSA ou LSP
    • antécédents de CCR ou de MICI
    • antécédents de syndrome de cancer héréditaire (ce critère n'est pas utilisé pour l'objectif 1 car il ne peut pas être évalué de manière fiable avec des données structurées du DSE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parties prenantes
Objectif 3 : Anciens combattants, intervenants cliniques et politiques qui apporteront leur contribution et participeront à un groupe d'experts pour synthétiser les données probantes disponibles sur les avantages/inconvénients de la surveillance chez les personnes âgées.
Autre: enquête et panel d'experts
Les enquêteurs mèneront 44 entretiens qualitatifs individuels semi-structurés avec des patients VA (adultes âgés) et des prestataires (soins primaires, gastro-intestinaux, gériatrie) pour comprendre les perspectives sur le risque de CCR et les avantages et inconvénients potentiels de la surveillance (objectif 3a) . Les enquêteurs convoqueront ensuite un groupe d'experts avec des parties prenantes clés, notamment des vétérans, des prestataires principaux, des gériatres, des gastro-entérologues, des dirigeants VA et des décideurs politiques pour présenter les résultats des objectifs 1, 2 et 3a (objectif 3b). Le principal résultat sera des recommandations spécifiques concernant l'utilisation de la coloscopie de surveillance chez les personnes âgées, classées par priorité et faisabilité, qui peuvent guider la politique VA autour de la mise en œuvre future (ou de la désimplémentation) de la surveillance chez les personnes âgées.
Personnes âgées
Objectif 1 : Personnes âgées avec et sans antécédents de polypes précancéreux
Autre: adénome vs pas d'adénome
Pour l'objectif 1, les enquêteurs examineront le risque de cancer colorectal chez les personnes âgées avec ablation préalable d'un polype précancéreux (adénome) par rapport à une coloscopie normale antérieure
Personnes âgées ayant déjà subi une polypectomie
Objectif 2 : Personnes âgées ayant des antécédents de polypes précancéreux, exposées ou non à une coloscopie de surveillance
Autre: coloscopie vs pas de coloscopie
Pour l'objectif 2, les enquêteurs examineront le risque de cancer colorectal chez les personnes âgées ayant des antécédents de polypectomie, exposées ou non à une coloscopie de surveillance ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du cancer colorectal
Délai: à tout moment au cours du suivi, allant jusqu'à 20 ans.
cancer colorectal
à tout moment au cours du suivi, allant jusqu'à 20 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité par cancer colorectal
Délai: à tout moment pendant le suivi, allant jusqu'à 20 ans
décès par cancer colorectal
à tout moment pendant le suivi, allant jusqu'à 20 ans
perspectives sur la surveillance chez les personnes âgées
Délai: transversale une fois - les entretiens et le panel se dérouleront sur une période d'un an.
Les enquêteurs mèneront 44 entretiens qualitatifs individuels semi-structurés avec des patients VA (personnes âgées) et des prestataires (soins primaires, gastro-intestinaux, gériatrie) pour comprendre les perspectives sur le risque de CCR, ainsi que les avantages et les inconvénients potentiels de la surveillance (Objectif 3a) . Les enquêteurs convoqueront ensuite un groupe d'experts avec des parties prenantes clés, notamment des vétérans, des prestataires primaires, des gériatres, des gastro-entérologues, des dirigeants d'AV et des décideurs politiques pour présenter les résultats des objectifs 1, 2 et 3a (objectif 3b). Le principal résultat sera des recommandations spécifiques concernant l'utilisation de la coloscopie de surveillance chez les personnes âgées, classées par priorité et faisabilité, qui peuvent guider la politique d'AV concernant la mise en œuvre future (ou la désimplémentation) de la surveillance chez les personnes âgées.
transversale une fois - les entretiens et le panel se dérouleront sur une période d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Gupta, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • Chercheur principal: Folasade Popoola May, MD MSPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 22-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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