Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательная колоноскопия у пожилых людей: исследование SurvOlderAdults (SOA)

7 мая 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Колоректальный рак является основной причиной смерти от рака. Обнаружение и удаление полипов может снизить риск развития колоректального рака. После обнаружения и удаления предраковых полипов обычно рекомендуется повторная колоноскопия. Однако неясно, снижает ли повторная дополнительная колоноскопия риск колоректального рака. Для пожилых людей в возрасте 75 лет и старше отсутствие этой информации особенно важно, учитывая, что риски колоноскопии возрастают с возрастом. В этом исследовании будет оцениваться, имеют ли пожилые люди с предраковыми полипами в анамнезе более высокий риск колоректального рака по сравнению с пожилыми людьми, у которых ранее была нормальная колоноскопия, и связано ли повторение колоноскопии после 75 лет среди тех, у кого были предраковые полипы, со снижением риск рака. Исследователи обобщат эти данные и соберут точки зрения ветеранов и заинтересованных лиц, чтобы дать рекомендации о том, следует ли пожилым людям с полипами в анамнезе продолжать или отложить колоноскопию после 75 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является второй ведущей причиной смерти от рака в Соединенных Штатах (США): в 2021 г. ожидается 149 500 новых случаев КРР и 52 980 смертей19; Ежегодно 4000 ветеранов диагностируют КРР. Скрининг на CRC снижает заболеваемость и смертность, отчасти благодаря обнаружению и удалению полипов, таких как аденомы. Национальные руководства и рекомендации VA рекомендуют контрольную колоноскопию после удаления аденомы (определяемой здесь как полипэктомия), но дополнительная польза от наблюдения после полипэктомии в снижении заболеваемости и смертности от CRC неясна. Для взрослых в возрасте 75 лет и старше («пожилые люди»), рассматривающих контрольную колоноскопию, эти вопросы имеют особое значение. Вред, связанный с колоноскопией, резко возрастает с возрастом: от 3,8% до 6,8% пожилых людей обращаются за неотложной помощью или госпитализируются в течение 30 дней после колоноскопии. У пожилых людей по сравнению с более молодыми риск осложнений после колоноскопии увеличивается в 1,5–3,7 раза. Пожилые люди также с меньшей вероятностью проживут достаточно долго, чтобы воспользоваться такими вмешательствами, как контрольная колоноскопия, из-за конкурирующих рисков смертности, не связанных с колоректальным раком. Хорошо установленные возрастные возрастающие риски конкурирующих причин смертности и вреда, связанного с колоноскопией, резко контрастируют с основными пробелами в доказательствах: неясно, является ли риск КРР клинически значимым среди пожилых людей с предшествующим анамнезом полипов, и является ли выявление взрослых к наблюдению снижает риск CRC. Тем не менее, клиническая парадигма по умолчанию для многих пожилых людей заключается в проведении контрольной колоноскопии. В штате Вирджиния наблюдение является очень частым показанием для колоноскопии среди ветеранов старшего возраста: по оценкам, более 17 400 человек ежегодно подвергаются наблюдению. Несоответствие между имеющимися доказательствами и текущей клинической практикой в ​​сочетании с крайней ограниченностью ресурсов колоноскопии в VA делает парадигму колоноскопии наблюдения идеальной областью внимания для количественной оценки рисков и преимуществ для оптимизации результатов для здоровья. Главной целью является углубление знаний о рисках CRC среди пожилых людей с предшествующей полипэктомией и потенциальных преимуществах контрольной колоноскопии с целью информирования политики и клинических стратегий, которые оптимизируют преимущества, риски и использование ресурсов. Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1. Сравнить кумулятивный риск КРР после 75 лет в когорте пожилых людей с нормальной колоноскопией в анамнезе (n=101 328) и колоноскопией с полипэктомией (n=29 548) до 75 лет. После обычной колоноскопии в рекомендациях Целевой группы профилактических служб США отмечается, что преимущества повторного скрининга у пожилых людей, вероятно, минимальны, и рекомендуется выборочный скрининг. Отсутствие разницы в риске КРР для пожилых людей с предшествующей нормальной колоноскопией по сравнению с полипэктомией предполагает, что рекомендации по эпиднадзору должны следовать аналогичному подходу. Анализ риска также будет стратифицирован по исходному типу аденомы (низкий или высокий риск). Гипотеза: кумулятивный риск возникновения колоректального рака (первичный анализ) и фатального колоректального рака (вторичный анализ) после 75 лет будет одинаковым у пожилых людей с нормальной колоноскопией по сравнению с колоноскопией с полипэктомией до 75 лет.

Цель 2. Среди пожилых людей, перенесших полипэктомию в возрасте до 75 лет, оценить сравнительную эффективность проведения контрольной колоноскопии по сравнению с отсутствием воздействия после 75 лет для снижения риска КРР, используя когортный дизайн. Случаи с инцидентом (n = 270) и летальным исходом CRC (n = 150), а также подгруппа случайной выборки с предшествующей полипэктомией (n = 1036) будут подвергнуты тщательному анализу карты, чтобы установить возможность проведения контрольной колоноскопии. Вред, связанный с наблюдением, будет охарактеризован. Анализ риска также будет стратифицирован по исходному типу аденомы (низкий или высокий риск). Гипотеза: пожилые люди, не подвергшиеся воздействию, по сравнению с теми, кто находился под наблюдением, будут иметь одинаковый риск развития колоректального рака (первичный анализ) и фатального колоректального рака (вторичный анализ).

Цель 3. Получить многоуровневые точки зрения заинтересованных сторон в отношении риска CRC и результатов эпиднадзора для информирования будущего использования и политики VA в отношении колоноскопии наблюдения у пожилых ветеранов. Исследователи проведут 44 полуструктурированных качественных интервью один на один с пациентами с ВА (пожилыми людьми) и поставщиками медицинских услуг (первичная помощь, желудочно-кишечный тракт, гериатрия), чтобы понять перспективы риска колоректального рака, а также потенциальные преимущества и недостатки эпиднадзора (Цель 3a). . Затем исследователи созовут экспертную группу с ключевыми заинтересованными сторонами, включая ветеранов, первичных поставщиков медицинских услуг, гериатров, гастроэнтерологов, лидеров VA и лиц, определяющих политику, для представления результатов достижения целей 1, 2 и 3a (цель 3b). Первичным результатом будут конкретные рекомендации относительно использования колоноскопии для наблюдения за пожилыми людьми, ранжированные по приоритету и осуществимости, которые могут определять политику VA в отношении будущего внедрения (или отказа от внедрения) наблюдения среди пожилых людей.

Воздействие: установление риска КРР среди пожилых людей, перенесших полипэктомию в анамнезе, и исходы, связанные с наблюдением, заполнит критические пробелы в доказательствах и послужит основой для руководств в рамках VA и за его пределами. Точки зрения многих заинтересованных сторон на риск колоректального рака и результаты эпиднадзора проложат путь для будущего внедрения основанных на фактических данных, ориентированных на ветеранов и оптимизированных стратегий эпиднадзора за пожилыми людьми. Эта работа также послужит моделью для использования данных VA для решения важной проблемы здоровья населения для многочисленного и растущего пожилого взрослого населения VA, а также для использования этих данных для привлечения ветеранов, поставщиков медицинских услуг и политиков к определению вмешательств, которые могут быть масштабируется и поддерживается для оптимизации результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samir Gupta, MD MS
  • Номер телефона: 2475 (858) 552-8585
  • Электронная почта: samir.gupta@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Главный следователь:
          • Samir Gupta, MD MS
        • Контакт:
          • Samir Gupta, MD MS
          • Номер телефона: 2475 858-552-8585
          • Электронная почта: samir.gupta@va.gov
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Контакт:
          • Folasade P May
          • Номер телефона: 310-478-3711
          • Электронная почта: Folasade.May@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые люди подвержены риску колоректального рака

Описание

Критерии включения:

База исследования и критерии включения, цель 1:

  • База исследования будет состоять из любого ветерана, жившего в возрасте 75 лет в период с 2005 по 2019 год, прошедшего квалификационную колоноскопию в течение 10-летнего периода до достижения 75-летнего возраста.
  • Исследователи будут включать тех, у кого есть квалифицирующая колоноскопия, связанная с заметкой о колоноскопии, которая может быть обработана ранее установленными конвейерами обработки естественного языка (NLP) для извлечения данных колоноскопии из отчетов с произвольным текстом60, 61 (см. предыдущую работу ниже).
  • Колоноскопия, проведенная ближе всего к 75 годам, но до 75 лет, будет рассматриваться как кандидат на квалификацию колоноскопии.
  • Дата включения в когорту (начало наблюдения) будет определяться как дата, когда участнику, соответствующему критериям включения, исполнилось 75 лет.
  • Дата квалификационной колоноскопии в возрасте до 75 лет будет определяться как контрольная дата квалификационной колоноскопии.

Критерии включения, цель 3a:

Отбор участников для качественных интервью. Выбор пациента:

  • Исследователи будут использовать данные EHR для создания списка пациентов с VASDHS и VAGLA, у которых есть:

    • а) возраст 75 лет
    • б) колоноскопия с полипэктомией в анамнезе за последние 10 лет
    • в) направлен на контрольную колоноскопию
  • Исследователи будут случайным образом выбирать пациентов, набирая до тех пор, пока у исследователей не будет 12 человек, которые прошли контрольную колоноскопию, и 12 человек, которые не завершили наблюдение.
  • Исследователи будут контролировать выборку, чтобы обеспечить баланс полов в соответствии с демографическими данными VA для пациентов, перенесших колоноскопию (98,2% мужчин и 1,8% женщин в возрасте 75 лет).
  • Исследователи также будут следить за тем, чтобы по крайней мере одна треть пациентов, включенных в выборку, страдала умеренной или тяжелой слабостью на основании утверждений VA-FI36, 64, и прилагать усилия для сохранения расовой/этнической и географической принадлежности пациентов (т. Районы Сан-Диего/Лос-Анджелес) разнообразие

Выбор провайдера:

  • Исследователи проведут интервью с 20 поставщиками медицинских услуг, в частности с 10 поставщиками первичной медико-санитарной помощи (включая 3–4 гериатров) и 10 гастроэнтерологами.
  • Исследователи будут выбирать поставщиков из случайно сгенерированного списка практикующих врачей VA (5/8 или выше) в VASDHS или VAGLA.
  • Если у исследователей возникнут проблемы с достижением целевого размера выборки, исследователи будут использовать выборку методом снежного кома, попросив участников назвать других потенциально подходящих врачей.
  • Исследователи ожидают достижения тематического насыщения при > 17 интервью в каждой группе и предусмотрели проведение до 6 дополнительных интервью с пациентами и/или медицинскими работниками, если новые темы продолжат возникать к концу запланированных интервью.
  • Следователи приложат усилия для достижения географического баланса, чтобы обеспечить представительство поставщиков услуг VASDHS и VAGLA.

Отбор участников для экспертной панели:

  • Исследователи соберут группу из 15-20 многоуровневых заинтересованных сторон для личной экспертной комиссии в 1-м квартале 4-го года.

  • В состав группы войдут пациенты с ВА и лица, осуществляющие уход (не включенные в цель 3a):

    • поставщики виртуальной машины
    • Руководство VA и политики
    • службы здравоохранения и клинические исследователи
    • люди с перспективами систем здравоохранения, не являющимися VA

База исследования и критерии включения для случаев и подгруппы, цель 2:

  • База исследования для Цели 2 состоит из ветеранов в возрасте 75 лет и живущих в период с 2003 по 2019 год, которые перенесли полипэктомию до достижения 75-летнего возраста.
  • При определении учебной базы для Цели 2 будет использоваться подход, отличный от Цели 1.
  • Кандидат на квалификационное событие колоноскопии будет определяться наличием кода CPT для колоноскопии, связанного с диагнозом аденомы на основе патологических записей в течение 30 дней после кода CPT для колоноскопии.
  • Событие колоноскопии, происходящее ближе всего к 75 годам, но до этого, будет выбрано
  • Из исследовательской базы все лица, у которых развился случайный или фатальный CRC, а также случайная выборка из всей исследовательской базы будут подвергнуты ручному просмотру карты EHR для подтверждения права на участие в исследовании.
  • Для выявления потенциальных случаев возникновения колоректального рака исследователи будут идентифицировать всех взрослых с диагнозом колоректальный рак в возрасте 75 лет, используя область онкологии с той же стратегией выявления инцидента с колоректальным раком, как описано для цели 1.
  • Чтобы выявить кандидаты на летальный исход при КРР, исследователи выявят всех взрослых со смертельным диагнозом КРР в возрасте 75 лет, используя данные NDI о смертности от конкретных причин.
  • Чтобы определить кандидатов в члены подгруппы для обзора диаграммы, будет выбрана случайная выборка исследовательской базы.
  • Эта выборка может включать ветеранов с последующим CRC и без него. Обоснование включения ветеранов с последующим CRC (инцидентным и/или смертельным исходом) и без него в контрольную подгруппу хорошо известно.
  • В частности, если бы исследователи проводили когортное исследование без выборки, то в начале последующего наблюдения когорта включала бы людей с последующим КРР.
  • В традиционном когортном исследовании каждый случай колоректального рака вносит свой вклад в знаменатель лиц, подверженных риску. Таким образом, включив в подгруппу ветеранов с CRC и без него при последующем наблюдении, исследователи могут рассчитать риск на основе воздействия наблюдения, как если бы исследователи провели когортное исследование с использованием всей когорты.

Критерий исключения:

База исследования и критерии исключения, цель 1:

  • История CRC до 75 лет
  • Наличие в анамнезе зубчатой ​​аденомы/полипа/поражения на широком основании (SSL), традиционной зубчатой ​​аденомы (TSA) или крупного зубчатого полипа (LSP, определяемого как гиперпластический полип > 10 мм) при квалификационной колоноскопии
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в возрасте до 75 лет.
  • Отсутствие проведения обычной колоноскопии или колоноскопии с полипэктомией в возрасте 65–75 лет.

База исследования и критерии исключения для случаев и подгруппы, цель 2:

  • Все случаи-кандидаты CRC и члены подгруппы будут включены в аналитическую выборку, если они не соответствуют одному из следующих критериев исключения:

    • отсутствие рецензируемой записи о колоноскопии
    • отсутствие полипэктомии с диагнозом аденомы на квалификационном мероприятии колоноскопии кандидата
    • наличие SSL, TSA или LSP
    • история CRC или IBD
    • наследственный раковый синдром в анамнезе (этот критерий не используется для цели 1, поскольку его нельзя надежно оценить с помощью структурированных данных ЭУЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Заинтересованные стороны
Цель 3: Ветераны, клинические и политические заинтересованные стороны, которые будут вносить свой вклад и участвовать в экспертной группе для синтеза имеющихся данных о плюсах и минусах эпиднадзора за пожилыми людьми.
Другой: опрос и экспертная группа
Исследователи проведут 44 полуструктурированных индивидуальных качественных интервью с пациентами с ВА (пожилыми людьми) и поставщиками медицинских услуг (первичная медико-санитарная помощь, желудочно-кишечный тракт, гериатрия), чтобы понять перспективы риска КРР, а также потенциальные преимущества и вред наблюдения (цель 3a). . Затем исследователи соберут группу экспертов с участием ключевых заинтересованных сторон, включая ветеранов, врачей первичной медицинской помощи, гериатров, гастроэнтерологов, руководителей ветеранов и политиков, чтобы представить результаты целей 1, 2 и 3a (цель 3b). Основным результатом будут конкретные рекомендации относительно использования надзорной колоноскопии у пожилых людей, ранжированные по приоритету и осуществимости, которые могут направлять политику VA в отношении будущего внедрения (или отмены) наблюдения среди пожилых людей.
Пожилые люди
Цель 1: Пожилые люди с предраковыми полипами в анамнезе или без них.
Другой: аденома против отсутствия аденомы
Для цели 1 исследователи оценят риск колоректального рака среди пожилых людей с предшествующим удалением предракового полипа (аденомы) по сравнению с предшествующей нормальной колоноскопией.
Пожилые люди с предшествующей полипэктомией
Цель 2: Пожилые люди с предраковыми полипами в анамнезе, подвергавшиеся или не подвергавшиеся надзорной колоноскопии.
Другой: колоноскопия против отсутствия колоноскопии
Для цели 2 исследователи изучат риск колоректального рака среди пожилых людей, ранее перенесших полипэктомию, подвергавшихся и не подвергавшихся последующей наблюдательной колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость колоректальным раком
Временное ограничение: в любое время во время наблюдения, в пределах до 20 лет.
колоректальный рак
в любое время во время наблюдения, в пределах до 20 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от колоректального рака
Временное ограничение: в любое время в течение периода наблюдения, в пределах до 20 лет
смерть от колоректального рака
в любое время в течение периода наблюдения, в пределах до 20 лет
перспективы эпиднадзора за пожилыми людьми
Временное ограничение: кросс-секционный один раз - интервью и панель будут проводиться в течение 1 года.
Исследователи проведут 44 полуструктурированных качественных интервью один на один с пациентами с ВА (пожилыми людьми) и поставщиками медицинских услуг (первичная помощь, желудочно-кишечный тракт, гериатрия), чтобы понять перспективы риска колоректального рака, а также потенциальные преимущества и недостатки эпиднадзора (Цель 3a). . Затем исследователи созовут экспертную группу с ключевыми заинтересованными сторонами, включая ветеранов, первичных поставщиков медицинских услуг, гериатров, гастроэнтерологов, лидеров VA и лиц, определяющих политику, для представления результатов достижения целей 1, 2 и 3a (цель 3b). Первичным результатом будут конкретные рекомендации относительно использования колоноскопии для наблюдения за пожилыми людьми, ранжированные по приоритету и осуществимости, которые могут определять политику VA в отношении будущего внедрения (или отказа от внедрения) наблюдения среди пожилых людей.
кросс-секционный один раз - интервью и панель будут проводиться в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Samir Gupta, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • Главный следователь: Folasade Popoola May, MD MSPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 22-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться