Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colonscopia di sorveglianza negli anziani: lo studio SurvOlderAdults (SOA)

7 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di morte per cancro. Il rilevamento e la rimozione dei polipi possono ridurre il rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. Dopo aver trovato e rimosso polipi precancerosi, si raccomanda di ripetere la colonscopia. Tuttavia, non è chiaro se ripetere la colonscopia aggiuntiva riduca ulteriormente il rischio di cancro del colon-retto. Per gli anziani di età pari o superiore a 75 anni, la mancanza di queste informazioni è particolarmente importante, dato che i rischi della colonscopia aumentano con l'età. Questa ricerca valuterà se gli anziani con una precedente storia di polipi precancerosi hanno rischi di cancro del colon-retto più elevati rispetto agli anziani che hanno avuto una precedente colonscopia normale e se, tra quelli con precedenti polipi precancerosi, la ripetizione di una colonscopia dopo i 75 anni è associata a ridotta rischio di cancro. I ricercatori sintetizzeranno questi dati e raccoglieranno le prospettive dei veterani e delle parti interessate cliniche per formulare raccomandazioni sull'opportunità che gli anziani con una precedente storia di polipi debbano continuare o rinviare la colonscopia dopo i 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti (USA), con 149.500 nuovi casi di CRC e 52.980 decessi previsti nel 202119; Ogni anno a 4.000 veterani viene diagnosticato il CRC. Lo screening per CRC riduce l'incidenza e la mortalità, in parte a causa del rilevamento e della rimozione di polipi come gli adenomi. Le linee guida nazionali e VA raccomandano la colonscopia di sorveglianza dopo la rimozione dell'adenoma (definita qui come polipectomia), ma il beneficio incrementale della sorveglianza dopo la polipectomia sulla riduzione dell'incidenza e della mortalità del CRC è incerto. Per gli adulti di età pari o superiore a 75 anni ("anziani") che considerano la colonscopia di sorveglianza, questi problemi sono di particolare importanza. I danni associati alla colonscopia aumentano drasticamente con l'età, con una percentuale compresa tra il 3,8% e il 6,8% degli anziani che subisce una visita di emergenza o un ricovero entro 30 giorni dalla colonscopia. Gli adulti più anziani rispetto a quelli più giovani hanno un aumento da 1,5 a 3,7 volte delle complicanze post-colonscopia. Gli anziani hanno anche meno probabilità di vivere abbastanza a lungo da beneficiare di interventi come la colonscopia di sorveglianza, a causa dei rischi di mortalità concorrenti, non CRC. I consolidati rischi crescenti correlati all'età per cause concorrenti di mortalità e danni correlati alla colonscopia sono in netto contrasto con le principali lacune di evidenza: non è chiaro se il rischio di CRC sia clinicamente significativo tra gli adulti più anziani con precedente storia di polipi e se l'esposizione di anziani adulti alla sorveglianza riduce il rischio di CRC. Tuttavia, il paradigma clinico predefinito prevede che molti anziani ricevano una colonscopia di sorveglianza. Nel VA, la sorveglianza è un'indicazione molto comune per la colonscopia tra i veterani più anziani, con una stima di > 17.400 esposti annualmente alla sorveglianza. La discrepanza tra le prove disponibili e l'attuale pratica clinica, unita a vincoli estremi sulle risorse di colonscopia nel VA, rendono il paradigma della colonscopia di sorveglianza un'area di interesse ideale per quantificare rischi e benefici per ottimizzare i risultati di salute. L'obiettivo generale è quello di far progredire le conoscenze sui rischi di CRC tra gli anziani con precedente polipectomia e i potenziali benefici della colonscopia di sorveglianza, con l'obiettivo di informare le politiche e le strategie cliniche che ottimizzano i benefici, i rischi e l'utilizzo delle risorse. Gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo 1. Confrontare il rischio cumulativo di CRC dopo i 75 anni in una coorte di anziani con storia di colonscopia normale (n=101.328) rispetto a colonscopia con polipectomia (n=29.548) prima dei 75 anni. Dopo la normale colonscopia, le linee guida della US Preventive Services Task Force rilevano che i benefici della ripetizione dello screening negli anziani sono probabilmente minimi e raccomandano lo screening selettivo. Non riscontrare alcuna differenza di rischio di CRC per gli anziani con precedente colonscopia normale rispetto a polipectomia suggerirebbe che le linee guida di sorveglianza dovrebbero seguire un approccio simile. Le analisi del rischio saranno anche stratificate per tipo di adenoma al basale (rischio basso o alto). Ipotesi: il rischio cumulativo di CRC incidente (analisi primaria) e CRC fatale (analisi secondaria) dopo i 75 anni sarà simile negli anziani con colonscopia normale rispetto alla colonscopia con polipectomia prima dei 75 anni.

Obiettivo 2. Tra gli anziani con polipectomia prima dei 75 anni, valutare l'efficacia comparativa dell'esposizione rispetto all'assenza di esposizione alla colonscopia di sorveglianza dopo i 75 anni per ridurre il rischio di CRC utilizzando un disegno di coorte di casi. I casi con CRC incidente (n=270) e fatale (n=150) e una sottocoorte di campioni casuali con precedente polipectomia (n=1.036) saranno sottoposti a una rigorosa revisione delle cartelle cliniche per accertare l'esposizione alla colonscopia di sorveglianza. Saranno caratterizzati i danni associati alla sorveglianza. Le analisi del rischio saranno anche stratificate per tipo di adenoma al basale (rischio basso o alto). Ipotesi: gli adulti più anziani non esposti rispetto a quelli esposti alla sorveglianza avranno un rischio simile di CRC incidente (analisi primaria) e CRC fatale (analisi secondaria).

Obiettivo 3. Ottenere le prospettive delle parti interessate a più livelli in merito al rischio di CRC e ai risultati della sorveglianza per informare l'uso futuro e la politica VA in merito alla colonscopia di sorveglianza nei veterani più anziani. I ricercatori condurranno 44 interviste qualitative individuali semi-strutturate con pazienti affetti da VA (anziani) e fornitori (cure primarie, GI, geriatria) per comprendere le prospettive sul rischio di CRC e i potenziali benefici e danni della sorveglianza (Obiettivo 3a) . Gli investigatori convocheranno quindi un gruppo di esperti con le principali parti interessate tra cui veterani, fornitori primari, geriatri, gastroenterologi, leader VA e responsabili politici per presentare i risultati degli obiettivi 1, 2 e 3a (obiettivo 3b). L'esito primario saranno raccomandazioni specifiche riguardanti l'uso della colonscopia di sorveglianza negli anziani, classificate per priorità e fattibilità, che possono guidare la politica VA sulla futura implementazione (o de-implementazione) della sorveglianza tra gli anziani.

Impatto: stabilire il rischio di CRC tra gli anziani con precedente polipectomia e gli esiti associati alla sorveglianza colmerà le lacune critiche delle prove e informerà le linee guida all'interno e all'esterno della VA. Le prospettive multi-stakeholder sul rischio di CRC e sui risultati della sorveglianza apriranno la strada alla futura implementazione di strategie di valore basate sull'evidenza, incentrate sui veterani e ottimizzate per la sorveglianza tra gli anziani. Questo lavoro servirà anche come modello per sfruttare i dati VA per affrontare un'importante sfida per la salute della popolazione per la popolazione adulta anziana numerosa e in crescita del VA, e per utilizzare questi dati per coinvolgere veterani, operatori sanitari e responsabili politici nell'identificare interventi che possono essere ridimensionato e sostenuto per ottimizzare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samir Gupta, MD MS
  • Numero di telefono: 2475 (858) 552-8585
  • Email: samir.gupta@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Investigatore principale:
          • Samir Gupta, MD MS
        • Contatto:
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anziani a rischio di cancro colorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Base di studio e criteri di inclusione, obiettivo 1:

  • La base dello studio sarà composta da qualsiasi veterano in vita all'età di 75 anni tra il 2005 e il 2019, con esposizione a una colonscopia qualificante nel periodo di 10 anni prima del compimento dei 75 anni
  • Gli investigatori includeranno quelli con una colonscopia qualificante associata a una nota di colonscopia che può essere elaborata dalle pipeline di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) precedentemente stabilite per l'estrazione di dati di colonscopia da rapporti di testo libero60, 61 (vedere il lavoro precedente di seguito)
  • La colonscopia eseguita più vicino a, ma prima dei 75 anni sarà considerata una colonscopia qualificante candidata
  • La data di ingresso nella coorte (inizio del follow-up) sarà definita come la data in cui un partecipante che soddisfa i criteri di inclusione ha compiuto 75 anni
  • La data della colonscopia qualificante prima dei 75 anni sarà definita come data di riferimento della colonscopia qualificante

Criteri di inclusione, obiettivo 3a:

Selezione dei partecipanti per interviste qualitative. Selezione del paziente:

  • Gli investigatori utilizzeranno i dati EHR per generare un elenco di pazienti VASDHS e VAGLA che hanno:

    • a) 75 anni
    • b) storia di colonscopia con polipectomia negli ultimi 10 anni
    • c) stato sottoposto a colonscopia di sorveglianza
  • Gli investigatori selezioneranno in modo casuale i pazienti, reclutando fino a quando gli investigatori non avranno 12 che hanno completato la colonscopia di sorveglianza e 12 che non hanno completato la sorveglianza
  • Gli investigatori monitoreranno il campione per assicurare un equilibrio sessuale coerente con i dati demografici VA per i pazienti sottoposti a colonscopia (98,2% maschi e 1,8% femmine di età pari a 75 anni)
  • Gli investigatori assicureranno inoltre che almeno un terzo dei pazienti inclusi nel campione presentino una fragilità moderata o grave sulla base del VA-FI36,64 basato sulle indicazioni e si adopereranno per mantenere la razza/etnia e l'area geografica del paziente (ad es. diversità delle aree di San Diego/Los Angeles).

Selezione del fornitore:

  • Gli investigatori condurranno interviste con 20 fornitori, in particolare 10 fornitori di cure primarie (inclusi 3-4 geriatri) e 10 gastroenterologi
  • Gli investigatori selezioneranno i fornitori da un elenco generato in modo casuale di medici VA praticanti (5/8 o superiore) presso VASDHS o VAGLA
  • Se gli investigatori incontrano difficoltà nel raggiungere la dimensione del campione target, gli investigatori utilizzeranno il campionamento a valanga chiedendo ai partecipanti di nominare altri medici potenzialmente idonei
  • Gli investigatori prevedono di raggiungere la saturazione tematica data > 17 interviste in ciascun gruppo e hanno provveduto a ospitare fino a 6 ulteriori interviste a pazienti e/o fornitori se nuovi temi continuano a sorgere entro la fine delle interviste pianificate
  • Gli investigatori si adopereranno per raggiungere l'equilibrio geografico per garantire la rappresentanza del fornitore da VASDHS e VAGLA

Selezione dei partecipanti per il panel di esperti:

  • Gli investigatori convocheranno un gruppo di 15-20 parti interessate a più livelli per il gruppo di esperti di persona nel trimestre 1 dell'anno 4

  • Il panel comprenderà pazienti affetti da VA e caregiver (non inclusi nell'obiettivo 3a):

    • fornitori di VA
    • Leadership VA e responsabili politici
    • servizi sanitari e ricercatori clinici
    • individui con prospettive di sistemi sanitari non VA

Base di studio e criteri di inclusione per casi e sottocoorte, obiettivo 2:

  • La base dello studio per l'obiettivo 2 è costituita da veterani di età compresa tra 75 anni e vivi tra il 2003 e il 2019 che hanno subito una polipectomia prima di compiere 75 anni
  • L'identificazione della base di studio per l'Aim 2 avrà un approccio distinto dall'Aim 1
  • Un evento di colonscopia qualificante candidato sarà definito dalla presenza di un codice CPT per colonscopia associato a una diagnosi basata su nota patologica di un adenoma entro 30 giorni dal codice CPT per colonscopia
  • Verrà selezionato l'evento di colonscopia che si verifica più vicino, ma prima dei 75 anni
  • Dalla base dello studio, tutti gli individui che hanno sviluppato un CRC incidente o fatale e un campione casuale dell'intera base dello studio saranno sottoposti a revisione manuale della cartella EHR per confermare l'idoneità allo studio
  • Per identificare i casi candidati di CRC incidente, gli investigatori identificheranno tutti gli adulti con una diagnosi di CRC all'età di 75 anni, utilizzando il dominio oncologico con la stessa strategia per l'identificazione di CRC incidente descritta per l'obiettivo 1
  • Per identificare i casi di CRC fatali candidati, i ricercatori identificheranno tutti gli adulti con una diagnosi di CRC fatale all'età di 75 anni, utilizzando i dati di mortalità specifici per causa NDI
  • Per identificare i membri candidati della sottocoorte per la revisione del grafico, verrà estratto un campione casuale della base dello studio
  • Questo esempio può includere veterani con e senza CRC successivo. Il razionale per includere i veterani con e senza CRC successivo (incidente e/o fatale) nella sottocoorte di controllo è ben stabilito
  • In particolare, se i ricercatori dovessero condurre uno studio di coorte senza campionamento, all'inizio del follow-up, la coorte includerebbe persone con successivo CRC
  • In uno studio di coorte tradizionale, ogni caso di CRC contribuisce al denominatore degli individui a rischio. Pertanto, includendo nella sottocoorte Veterani con e senza CRC al follow-up, i ricercatori sono in grado di calcolare il rischio in base all'esposizione alla sorveglianza come se i ricercatori avessero condotto uno studio di coorte utilizzando l'intera coorte

Criteri di esclusione:

Base dello studio e criteri di esclusione, obiettivo 1:

  • Storia di CRC prima dei 75 anni
  • Storia di adenoma/polipo/lesione seghettata sessile (SSL), adenoma seghettato tradizionale (TSA) o grande polipo seghettato (LSP, definito come polipo iperplastico >10 mm) alla colonscopia qualificante
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) prima dei 75 anni
  • Assenza di esposizione a colonscopia normale o colonscopia con polipectomia di età compresa tra 65 e 75 anni

Base dello studio e criteri di esclusione per casi e sottocoorte, obiettivo 2:

  • Tutti i casi di CRC candidati e i membri della sottocoorte saranno inclusi nel campione analitico a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri di esclusione:

    • assenza di una nota di colonscopia rivedibile
    • assenza di polipectomia con diagnosi di adenoma all'evento di colonscopia qualificante del candidato
    • presenza di un SSL, TSA o LSP
    • storia di CRC o IBD
    • storia di sindrome tumorale ereditaria (questo criterio non è utilizzato per l'obiettivo 1 perché non può essere valutato in modo affidabile con dati EHR strutturati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parti interessate
Obiettivo 3: Veterani, parti interessate cliniche e politiche che forniranno input e parteciperanno a un gruppo di esperti per sintetizzare le prove disponibili sui pro/contro della sorveglianza negli anziani.
Altro: sondaggio e gruppo di esperti
I ricercatori condurranno 44 interviste qualitative semi-strutturate individuali con pazienti VA (anziani) e fornitori (assistenza primaria, GI, geriatria) per comprendere le prospettive sul rischio di CRC e i potenziali benefici e danni della sorveglianza (Obiettivo 3a) . I ricercatori convocheranno quindi un gruppo di esperti con le principali parti interessate tra cui veterani, fornitori primari, geriatri, gastroenterologi, leader VA e responsabili politici per presentare i risultati degli obiettivi 1, 2 e 3a (obiettivo 3b). L’esito primario saranno raccomandazioni specifiche riguardanti l’uso della colonscopia di sorveglianza negli anziani, classificate per priorità e fattibilità, che possano guidare la politica VA sulla futura implementazione (o de-implementazione) della sorveglianza tra gli anziani.
Adulti più anziani
Obiettivo 1: Adulti più anziani con e senza una storia pregressa di polipi precancerosi
Altro: adenoma vs nessun adenoma
Per l'obiettivo 1, i ricercatori esamineranno il rischio di cancro del colon-retto tra gli anziani con precedente rimozione di un polipo precanceroso (adenoma) rispetto a una precedente colonscopia normale
Anziani con precedente polipectomia
Obiettivo 2: Anziani con una precedente storia di polipi precancerosi, esposti e non esposti alla colonscopia di sorveglianza
Altro: colonscopia vs nessuna colonscopia
Per l'Obiettivo 2, i ricercatori esamineranno il rischio di cancro del colon-retto tra gli anziani con precedente storia di polipectomia, esposti e non esposti a successiva colonscopia di sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il follow-up, fino a 20 anni.
cancro colorettale
in qualsiasi momento durante il follow-up, fino a 20 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tumore colorettale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il follow-up, fino a 20 anni
morte per cancro colorettale
in qualsiasi momento durante il follow-up, fino a 20 anni
prospettive sulla sorveglianza negli anziani
Lasso di tempo: trasversale una volta: le interviste e il panel verranno svolti nell'arco di un anno.
I ricercatori condurranno 44 interviste qualitative individuali semi-strutturate con pazienti affetti da VA (anziani) e fornitori (cure primarie, GI, geriatria) per comprendere le prospettive sul rischio di CRC e i potenziali benefici e danni della sorveglianza (Obiettivo 3a) . Gli investigatori convocheranno quindi un gruppo di esperti con le principali parti interessate tra cui veterani, fornitori primari, geriatri, gastroenterologi, leader VA e responsabili politici per presentare i risultati degli obiettivi 1, 2 e 3a (obiettivo 3b). L'esito primario saranno raccomandazioni specifiche riguardanti l'uso della colonscopia di sorveglianza negli anziani, classificate per priorità e fattibilità, che possono guidare la politica VA sulla futura implementazione (o de-implementazione) della sorveglianza tra gli anziani.
trasversale una volta: le interviste e il panel verranno svolti nell'arco di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Gupta, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • Investigatore principale: Folasade Popoola May, MD MSPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 22-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su adenoma vs nessun adenoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi