Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyeleti kolonoszkópia idősebb felnőtteknél: A SurvOlderAdults Study (SOA)

2026. május 7. frissítette: VA Office of Research and Development
A vastagbélrák a rákos halálozás vezető oka. A polipok kimutatása és eltávolítása csökkentheti a vastagbélrák kialakulásának kockázatát. A rákmegelőző polipok megtalálása és eltávolítása után rutinszerűen javasolt a kolonoszkópia megismétlése. Nem világos azonban, hogy a további kolonoszkópia megismétlése tovább csökkenti-e a vastagbélrák kockázatát. Az idősebb, 75 éves és idősebb felnőttek esetében különösen fontos ennek az információnak a hiánya, mivel a kolonoszkópia kockázata az életkorral nő. Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az idősebb felnőtteknél, akiknek anamnézisében rákmegelőző polip szerepelt, magasabb a vastagbélrák kockázata, mint azoknál az idősebb felnőtteknél, akiknél korábban normális kolonoszkópiát végeztek, és hogy a korábban rákmegelőző polipban szenvedők körében a kolonoszkópia megismétlése 75 éves koruk után csökkent-e. rák kockázata. A kutatók szintetizálják ezeket az adatokat, és veteránok és klinikai érdekelt felek nézőpontjait gyűjtik össze, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg arra vonatkozóan, hogy az idősebb felnőttek, akiknek a kórtörténetében polip szerepel, folytassák-e vagy halasszák el a kolonoszkópiát 75 éves koruk után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a 2. vezető daganatos halálok az Egyesült Államokban, 149 500 új CRC esettel és 52 980 halálesettel 2021-ben19; Évente 4000 veteránnál diagnosztizálnak CRC-t. A CRC-szűrés csökkenti az előfordulást és a mortalitást, részben a polipok, például az adenomák kimutatása és eltávolítása miatt. A nemzeti és VA irányelvek az adenoma eltávolítása után megfigyelő kolonoszkópiát javasolnak (a továbbiakban polipectomia), de a polipektómia utáni megfigyelés további előnye a CRC előfordulásának és mortalitásának csökkentésében bizonytalan. A 75 éves és idősebb felnőttek ("idősebb felnőttek") esetében, akik a megfigyelő kolonoszkópiát fontolgatják, ezek a kérdések különösen fontosak. A kolonoszkópiával összefüggő ártalmak drámaian megnövekednek az életkor előrehaladtával, az idősebb felnőttek 3,8–6,8%-a sürgősségi látogatáson vagy kórházi kezelésen esett át a kolonoszkópiát követő 30 napon belül. Az idősebbeknél a fiatalabbaknál 1,5-3,7-szeresére nő a kolonoszkópia utáni szövődmények száma. A versengő, nem CRC halálozási kockázatok miatt az idősebb felnőttek kevésbé valószínű, hogy elég sokáig élnek ahhoz, hogy részesüljenek az olyan beavatkozásokból, mint a megfigyelő kolonoszkópia. A jól bevált, életkorral összefüggő növekvő kockázatok a halálozási okok és a kolonoszkópiával összefüggő ártalmak versengő okai tekintetében éles ellentétben állnak a jelentős bizonyítékok hiányosságaival: nem világos, hogy a CRC-kockázat klinikailag jelentős-e olyan idősebb felnőttek körében, akiknek anamnézisében polipok szerepelnek, és hogy az idősebbek expozíciója-e. a felnőttek megfigyelése csökkenti a CRC kockázatát. Ennek ellenére az alapértelmezett klinikai paradigma az, hogy sok idős felnőtt felügyeleti kolonoszkópiát kapjon. A VA-ban a megfigyelés nagyon gyakori indikációja a kolonoszkópiának az idősebb veteránok körében, évente több mint 17 400-an vannak kitéve megfigyelésnek. A rendelkezésre álló bizonyítékok és a jelenlegi klinikai gyakorlat közötti eltérés, valamint a kolonoszkópiás források rendkívüli korlátai a VA-ban, a felügyeleti kolonoszkópia paradigmáját ideális fókuszterületté teszik a kockázatok és előnyök számszerűsítésére az egészségügyi eredmények optimalizálása érdekében. Az átfogó cél a CRC-kockázatokkal kapcsolatos ismeretek bővítése olyan idősebb felnőttek körében, akiknél korábban polipectomiát végeztek, és a megfigyelő kolonoszkópia lehetséges előnyeit, azzal a céllal, hogy tájékoztassák azokat az irányelveket és klinikai stratégiákat, amelyek optimalizálják az előnyöket, kockázatokat és erőforrás-felhasználást. A konkrét célok a következők:

1. cél. Hasonlítsa össze a 75 éves kor utáni kumulatív CRC-kockázatot olyan idősebb felnőttek kohorszában, akiknek a kórelőzményében normál kolonoszkópiát (n=101 328) végeztek, és 75 éves kor előtt polipectomiával (n=29 548) végzett kolonoszkópiával. A normál kolonoszkópia után az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportjának iránymutatásai megjegyzik, hogy az idősebb felnőtteknél az ismételt szűrés előnyei valószínűleg minimálisak, és szelektív szűrést javasolnak. Ha nem találunk CRC kockázati különbséget az idősebb felnőtteknél, akik korábban normál kolonoszkópiát végeztek a polipectomiával szemben, az azt sugallja, hogy a felügyeleti irányelveknek hasonló megközelítést kell követniük. A kockázatelemzéseket az adenoma kiindulási típusa szerint is rétegzik (alacsony vagy magas kockázat). Hipotézis: Az incidens CRC (elsődleges elemzés) és a halálos kimenetelű CRC (másodlagos elemzés) kumulatív kockázata 75 éves kor után hasonló lesz a normál kolonoszkópiával rendelkező idősebb felnőtteknél, mint a 75 éves kor előtti polipectomiával végzett kolonoszkópiás betegeknél.

2. cél. A 75 éves kor előtt polipectomián átesett idős felnőttek körében értékelje az expozíció összehasonlító hatékonyságát a 75 éves kor után a megfigyelő kolonoszkópiával való kitettséggel szemben a CRC kockázatának csökkentése érdekében eset-kohorsz elrendezéssel. Az incidens (n=270) és halálos CRC-vel (n=150) járó eseteket, valamint a korábban polipektómiával végzett véletlenszerű minta alcsoportot (n=1036) szigorú diagramvizsgálatnak vetik alá, hogy megbizonyosodjanak a felügyeleti kolonoszkópiának való kitettségről. Jellemzik a megfigyeléssel kapcsolatos károkat. A kockázatelemzéseket az adenoma kiindulási típusa szerint is rétegzik (alacsony vagy magas kockázat). Hipotézis: A nem exponált és a megfigyelésnek kitett idősebb felnőtteknél hasonló a kockázata a CRC (elsődleges elemzés) és a halálos kimenetelű CRC (másodlagos elemzés) szempontjából.

3. cél: Többszintű érdekelt felek nézőpontjának megszerzése a CRC kockázatával és felügyeleti eredményeivel kapcsolatban, hogy tájékozódjon a jövőbeni felhasználásról és a VA irányelvekről a megfigyelő kolonoszkópiával kapcsolatban idősebb veteránoknál. A nyomozók 44 félig strukturált, egyéni kvalitatív interjút készítenek VA-betegekkel (idősebb felnőttek) és szolgáltatókkal (alapellátás, GI, geriátria), hogy megértsék a CRC kockázatának perspektíváit, valamint a felügyelet lehetséges előnyeit és ártalmait (3a. cél). . A nyomozók ezután szakértői testületet hívnak össze a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, köztük veteránokkal, elsődleges szolgáltatókkal, geriáterekkel, gasztroenterológusokkal, VA-vezetőkkel és politikai döntéshozókkal, hogy bemutassák az 1., 2. és 3a. cél eredményeit (3b. cél). Az elsődleges eredmény konkrét ajánlások lesznek a megfigyelő kolonoszkópia idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan, prioritás és megvalósíthatóság szerint rangsorolva, amelyek iránymutatást adhatnak a VA-politikának az idősebb felnőttek körében végzett megfigyelés jövőbeni bevezetése (vagy kiiktatása) körül.

Hatás: A korábban polipectomián átesett idős felnőttek körében a CRC kockázatának megállapítása és a felügyelettel kapcsolatos eredmények kitöltik a kritikus bizonyítékok hiányosságait, és tájékoztatják az iránymutatásokat a VA-n belül és kívül. A CRC kockázatának és felügyeleti eredményeinek több érdekelt felet érintő perspektívái megnyitják az utat a bizonyítékokon alapuló, veteránközpontú és optimalizált értékstratégiák jövőbeli megvalósítása előtt az idősebb felnőttek körében végzett felügyelet terén. Ez a munka modellként is szolgál majd a VA-adatok felhasználására, hogy megbirkózzon egy fontos népegészségügyi kihívással a VA nagy és egyre növekvő idős felnőtt lakossága számára, és ezen adatok felhasználásával bevonja a veteránokat, egészségügyi szolgáltatókat és politikai döntéshozókat a lehetséges beavatkozások azonosításába. méretezve és tartósan az eredmények optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kutatásvezető:
          • Samir Gupta, MD MS
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vastagbélrák kockázatának kitett idősebb felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Vizsgálati alap és befogadási kritériumok, 1. cél:

  • A vizsgálati bázis minden olyan veteránból áll, aki 2005 és 2019 között él 75 évesen, és akit a 75. életév betöltését megelőző 10 éves időszakban minősített kolonoszkópiának kell alávetni.
  • A vizsgálók közé tartoznak azok is, akiknek a vastagbéltükrözési jegyzethez társított minősítő kolonoszkópiája van, amelyet a korábban létrehozott természetes nyelvi feldolgozó (NLP) folyamatok feldolgozhatnak a kolonoszkópiás adatok szabad szövegű jelentésekből kinyerésére60, 61 (lásd a korábbi munkát alább).
  • A vastagbéltükrözéshez legközelebb, de 75 éves kor előtt végzett kolonoszkópia minősítő kolonoszkópia jelöltnek minősül.
  • A kohorszba való belépés dátuma (a nyomon követés kezdete) az az időpont, amikor a részvételi feltételeknek megfelelő résztvevő betöltötte a 75. életévét
  • A minősítő kolonoszkópia 75 éves kor előtti időpontja lesz a minősítő kolonoszkópia referencia dátuma.

Befogadási kritériumok, 3a. cél:

A résztvevők kiválasztása kvalitatív interjúkhoz. Beteg kiválasztása:

  • A vizsgálók az EHR-adatokat használják fel azon VASDHS- és VAGLA-betegek listájának összeállításához, akiknek:

    • a) 75 éves
    • b) polipectomiával járó kolonoszkópia anamnézisében az elmúlt 10 évben
    • c) megfigyelő kolonoszkópiára utalták
  • A nyomozók véletlenszerűen választják ki a betegeket, addig toboroznak, amíg a vizsgálóknak nem lesz 12 olyan, aki befejezte a megfigyelő kolonoszkópiát, és 12, aki nem fejezte be a megfigyelést.
  • A vizsgálók figyelemmel kísérik a mintát, hogy biztosítsák a nemi egyensúlyt a VA demográfiai adataival összhangban azoknál a betegeknél, akiknél kolonoszkópiát végeztek (98,2% férfi és 1,8% nő 75 évesen)
  • A vizsgálók azt is biztosítják, hogy a mintában szereplő betegek legalább egyharmada közepesen vagy súlyosan gyengüljön az állításokon alapuló VA-FI36, 64 alapján, és erőfeszítéseket tesznek a betegek faji/etnikai és földrajzi (pl. San Diego/Los Angeles területek) sokszínűsége

Szolgáltató kiválasztása:

  • A kutatók 20 szolgáltatóval, konkrétan 10 alapellátóval (köztük 3-4 geriáterrel) és 10 gasztroenterológussal készítenek interjút.
  • A vizsgálók a VASDHS vagy a VAGLA gyakorló VA-klinikusainak véletlenszerűen összeállított listájáról választják ki a szolgáltatókat (5/8. vagy nagyobb).
  • Ha a vizsgálók nehézségeket tapasztalnak a célmintanagyság elérése során, a vizsgálók hógolyó-mintavételt alkalmaznak, felkérve a résztvevőket, hogy nevezzenek meg további, potenciálisan alkalmas klinikusokat.
  • A vizsgálók arra számítanak, hogy minden csoportban több mint 17 interjú esetén tematikus telítettséget érnek el, és gondoskodtak akár 6 további beteg- és/vagy szolgáltatói interjúról, ha a tervezett interjúk végére továbbra is új témák merülnek fel.
  • A nyomozók erőfeszítéseket tesznek a földrajzi egyensúly elérése érdekében, hogy biztosítsák a VASDHS és a VAGLA szolgáltatói képviseletét

Résztvevők kiválasztása a szakértői testületbe:

  • A nyomozók a 4. év első negyedévében összehívnak egy 15-20 többszintű érdekeltből álló csoportot a személyes szakértői testülethez.
  • A testületben VA-betegek és gondozók (nem szerepelnek a 3a. célban):

    • VA szolgáltatók
    • A VA vezetése és a döntéshozók
    • egészségügyi szolgáltatások és klinikai kutatók
    • nem VA egészségügyi rendszerrel rendelkező személyek

Vizsgálati alap és bevonási kritériumok esetekre és alcsoportokra, 2. cél:

  • A 2. cél vizsgálati bázisa 75 éves és 2003-2019 között élő veteránokból áll, akiken 75 éves koruk betöltése előtt polipectomián esett át.
  • A 2. cél tanulmányi bázisának meghatározása az 1. céltól eltérő megközelítést alkalmaz
  • A jelölt minősítő kolonoszkópiás eseményt a kolonoszkópiához szükséges CPT-kód jelenléte határozza meg, amely az adenoma patológiás feljegyzésen alapuló diagnózisához kapcsolódik a kolonoszkópia CPT-kódjától számított 30 napon belül.
  • A 75. életévhez legközelebb, de azt megelőzően bekövetkező kolonoszkópiás esemény kerül kiválasztásra
  • A vizsgálati alapból minden olyan személynél, akinél incidens vagy halálos kimenetelű CRC alakult ki, és a teljes vizsgálati bázis véletlenszerű mintája, manuális EHR-diagram-ellenőrzésen esik át a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése érdekében.
  • A lehetséges CRC esetek azonosítása érdekében a vizsgálók azonosítják az összes olyan felnőttet, akiknél 75 éves korukban CRC-diagnózist diagnosztizáltak, az onkológiai tartományt felhasználva ugyanazt a stratégiát alkalmazva az incidens CRC azonosítására, mint az 1. célnál leírtak.
  • A lehetséges halálos CRC-esetek azonosítása érdekében a vizsgálók azonosítják az összes olyan felnőttet, akiknél 75 éves korukban halálos kimenetelű CRC-diagnózist diagnosztizáltak, az NDI ok-specifikus mortalitási adatok felhasználásával.
  • Az alkohorsz jelölt tagjainak azonosításához a diagram áttekintésére véletlenszerű mintát vesznek a vizsgálati bázisból
  • Ez a minta tartalmazhat olyan veteránokat, amelyek CRC-vel rendelkeznek és nem. Jól megalapozott az indoklása annak, hogy a későbbi CRC-vel (incidens és/vagy halálos kimenetelű) veteránokat vegyenek be a kontroll alkohorszba.
  • Pontosabban, ha a vizsgálók mintavétel nélkül végeznének kohorszvizsgálatot, akkor a nyomon követés kezdetén a kohorszba olyan személyek is beletartoznának, akik későbbi CRC-ben szenvedtek.
  • Egy hagyományos kohorsz vizsgálatban minden CRC-eset hozzájárul a veszélyeztetett egyének nevezőjéhez. Így azáltal, hogy az alkohorszba bevonják a CRC-vel rendelkező és anélküli veteránokat a nyomon követés során, a nyomozók a felügyeletnek való kitettség alapján úgy tudják kiszámítani a kockázatot, mintha a vizsgálók egy kohorszvizsgálatot végeztek volna a teljes kohorsz felhasználásával.

Kizárási kritériumok:

Vizsgálati alap és kizárási kritériumok, 1. cél:

  • CRC története 75 éves kor előtt
  • Ülő fogazott adenoma/polip/lézió (SSL), hagyományos fogazott adenoma (TSA) vagy nagy fogazott polip (LSP, 10 mm-nél nagyobb hiperplasztikus polip) előfordulása a minősítő kolonoszkópia során
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében 75 éves kor előtt
  • 65-75 éves kor között nem történt normál kolonoszkópia vagy polipectomiával járó kolonoszkópia

Vizsgálati alap és kizárási kritériumok esetekre és alcsoportokra, 2. cél:

  • Az összes jelölt CRC-eset és az alkohorsz tagja bekerül az analitikai mintába, kivéve, ha megfelelnek a következő kizárási feltételek egyikének:

    • áttekinthető kolonoszkópiás jegyzet hiánya
    • polipectomia hiánya adenoma diagnózissal a jelölt minősítő kolonoszkópia eseményén
    • SSL, TSA vagy LSP jelenléte
    • CRC vagy IBD története
    • örökletes rákszindróma anamnézisében (ezt a kritériumot nem alkalmazzuk az 1. célhoz, mert nem értékelhető megbízhatóan strukturált EHR adatokkal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az érintettek
3. cél: Veteránok, klinikai és szakpolitikai érdekelt felek, akik hozzájárulást adnak és részt vesznek egy szakértői testületben annak érdekében, hogy szintetizálják a rendelkezésre álló bizonyítékokat az idősebb felnőttek felügyeletének előnyeiről/hátrányairól.
A nyomozók 44 félig strukturált egy-egy kvalitatív interjút készítenek VA-betegekkel (idősebb felnőttek) és szolgáltatókkal (alapellátás, GI, geriátria), hogy megértsék a CRC kockázatának perspektíváit, valamint a felügyelet lehetséges előnyeit és ártalmait (3a. cél). . A nyomozók ezután szakértői testületet hívnak össze a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, beleértve a veteránokat, az elsődleges szolgáltatókat, a geriátereket, a gasztroenterológusokat, a VA vezetőit és a politikai döntéshozókat, hogy bemutassák az 1., 2. és 3a. cél eredményeit (3b. cél). Az elsődleges eredmény konkrét ajánlások lesznek a megfigyelő kolonoszkópia idős felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan, prioritás és megvalósíthatóság szerint rangsorolva, amelyek irányíthatják a VA-politikát az idős felnőttek körében végzett megfigyelés jövőbeni bevezetése (vagy kiiktatása) körül.
Idősebb felnőttek
1. cél: Idősebb felnőttek, akiknek kórelőzményében rákmegelőző polip szerepel vagy nem
Az 1. cél érdekében a kutatók megvizsgálják a vastagbélrák kockázatát az idősebb felnőttek körében, akiknél korábban eltávolították a rákot megelőző polipot (adenómát) összehasonlítva egy korábbi normál kolonoszkópiával.
Idősebb felnőttek, akiknek korábban polipectomiája van
2. cél: Idősebb felnőttek, akiknek a kórelőzményében rákmegelőző polip szerepel, megfigyelő kolonoszkópiának kitett és nem kitett
A 2. cél esetében a kutatók megvizsgálják a vastagbélrák kockázatát olyan idősebb felnőttek körében, akiknek anamnézisében polipektómia szerepel, és akiket későbbi megfigyelő kolonoszkópiával kezeltek, illetve nem voltak kitéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vastagbélrák előfordulása
Időkeret: a követés során bármikor, legfeljebb 20 évig.
colorectalis rák
a követés során bármikor, legfeljebb 20 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kolorektális rák mortalitás
Időkeret: a követés során bármikor, legfeljebb 20 évig
kolorektális rákos halál
a követés során bármikor, legfeljebb 20 évig
az idősebb felnőttek megfigyelésének perspektívái
Időkeret: keresztmetszeti egy alkalommal - az interjúk és a panel 1 éves időtartam alatt készülnek.
A nyomozók 44 félig strukturált, egyéni kvalitatív interjút készítenek VA-betegekkel (idősebb felnőttek) és szolgáltatókkal (alapellátás, GI, geriátria), hogy megértsék a CRC kockázatának perspektíváit, valamint a felügyelet lehetséges előnyeit és ártalmait (3a. cél). . A nyomozók ezután szakértői testületet hívnak össze a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, köztük veteránokkal, elsődleges szolgáltatókkal, geriáterekkel, gasztroenterológusokkal, VA-vezetőkkel és politikai döntéshozókkal, hogy bemutassák az 1., 2. és 3a. cél eredményeit (3b. cél). Az elsődleges eredmény konkrét ajánlások lesznek a megfigyelő kolonoszkópia idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan, prioritás és megvalósíthatóság szerint rangsorolva, amelyek iránymutatást adhatnak a VA-politikának az idősebb felnőttek körében végzett megfigyelés jövőbeni bevezetése (vagy kiiktatása) körül.
keresztmetszeti egy alkalommal - az interjúk és a panel 1 éves időtartam alatt készülnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Gupta, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • Kutatásvezető: Folasade Popoola May, MD MSPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel