Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingskoloskopi hos eldre voksne: SurvOlderAdults-studien (SOA)

7. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kolorektal kreft er en ledende årsak til kreftdød. Påvisning og fjerning av polypper kan redusere risikoen for å utvikle tykktarmskreft. Etter å ha funnet og fjernet precancerøse polypper, anbefales det rutinemessig gjentatt koloskopi. Det er imidlertid uklart om gjentatt ytterligere koloskopi ytterligere reduserer risikoen for tykktarmskreft. For eldre voksne i alderen 75 år og eldre er mangelen på denne informasjonen spesielt viktig, gitt at risikoen for koloskopi øker med alderen. Denne forskningen vil evaluere om eldre voksne med en tidligere historie med precancerøse polypper har høyere risiko for kolorektal kreft sammenlignet med eldre voksne som tidligere hadde en normal koloskopi, og om, blant de med tidligere precancerøse polypper, gjentakelse av en koloskopi etter fylte 75 år er assosiert med redusert kreftrisiko. Etterforskerne vil syntetisere disse dataene og samle perspektiver fra veteraner og kliniske interessenter for å komme med anbefalinger om hvorvidt eldre voksne med tidligere polypper i anamnesen bør fortsette eller utsette koloskopi etter fylte 75.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den andre ledende årsaken til kreftdød i USA (USA), med 149 500 nye CRC-tilfeller og 52 980 dødsfall forventet i 202119; 4000 veteraner diagnostiseres med CRC årlig. Screening for CRC reduserer forekomst og dødelighet, delvis på grunn av påvisning og fjerning av polypper som adenomer. Nasjonale og VA-retningslinjer anbefaler overvåking av koloskopi etter fjerning av adenom (heri definert som polypektomi), men den inkrementelle fordelen av overvåking etter polypektomi for å redusere CRC-forekomst og dødelighet er usikker. For voksne i alderen 75 år og eldre ("eldre voksne") som vurderer overvåkingskoloskopi, er disse problemene av spesiell betydning. Skader forbundet med koloskopi øker dramatisk med alderen, med 3,8 % til 6,8 % av eldre voksne som opplever et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter koloskopi. Eldre vs. yngre voksne har en 1,5 til 3,7 ganger økning i komplikasjoner etter koloskopi. Eldre voksne har også mindre sannsynlighet for å leve lenge nok til å dra nytte av intervensjoner som overvåkingskoloskopi, på grunn av konkurrerende, ikke-CRC dødelighetsrisiko. Den veletablerte aldersrelaterte økende risikoen for konkurrerende årsaker til dødelighet og koloskopi-relaterte skader står i skarp kontrast til store bevishull: det er uklart om CRC-risiko er klinisk signifikant blant eldre voksne med tidligere polypper i anamnesen, og om man eksponerer eldre. voksne til overvåking reduserer CRC-risiko. Likevel er standard klinisk paradigme at mange eldre voksne skal motta overvåkingskoloskopi. I VA er overvåking en svært vanlig indikasjon for koloskopi blant eldre veteraner, med anslagsvis >17 400 utsatt for overvåking årlig. Misforholdet mellom tilgjengelig bevis og gjeldende klinisk praksis, kombinert med ekstreme begrensninger på koloskopiressurser i VA, gjør overvåkingskoloskopiparadigmet til et ideelt fokusområde for å kvantifisere risikoer og fordeler for å optimalisere helseutfall. Det overordnede målet er å fremme kunnskap om CRC-risiko blant eldre voksne med tidligere polypektomi og potensielle fordeler ved overvåkingskoloskopi, med målet om å informere om retningslinjer og kliniske strategier som optimerer fordeler, risikoer og ressursutnyttelse. De spesifikke målene er å:

Mål 1. Sammenlign kumulativ CRC-risiko etter 75 år i en kohort av eldre voksne med normal koloskopi (n=101 328) vs. koloskopi med polypektomi (n=29 548) før 75 år. Etter normal koloskopi, bemerker US Preventive Services Task Force retningslinjer at fordelene med gjentatt screening hos eldre voksne sannsynligvis er minimale og anbefaler selektiv screening. Å finne ingen CRC-risikoforskjell for eldre voksne med tidligere normal koloskopi versus polypektomi, antyder at retningslinjer for overvåking bør følge en lignende tilnærming. Risikoanalyser vil også bli stratifisert etter baseline adenomtype (lav vs. høy risiko). Hypotese: Kumulativ risiko for hendelse CRC (primær analyse) og fatal CRC (sekundær analyse) etter 75 år vil være lik hos eldre voksne med normal koloskopi kontra koloskopi med polypektomi før 75 år.

Mål 2. Blant eldre voksne med polypektomi før 75 år, vurder komparativ effektivitet av eksponering vs. ingen eksponering for overvåkingskoloskopi etter 75 år for å redusere CRC-risiko ved å bruke et case-cohort design. Tilfeller med hendelse (n=270) og dødelig CRC (n=150), og en tilfeldig prøvesubkohort med tidligere polypektomi (n=1036) vil gjennomgå en grundig kartgjennomgang for å fastslå eksponering for overvåkingskoloskopi. Skader knyttet til overvåking vil karakteriseres. Risikoanalyser vil også bli stratifisert etter baseline adenomtype (lav vs. høy risiko). Hypotese: Eldre voksne ueksponert kontra eksponert for overvåking vil ha lignende risiko for hendelse CRC (primær analyse) og dødelig CRC (sekundær analyse).

Mål 3. Skaffe interessentperspektiver på flere nivåer angående CRC-risiko og overvåkingsresultater for å informere om fremtidig bruk og VA-policy angående overvåkingskoloskopi hos eldre veteraner. Etterforskerne vil gjennomføre 44 semistrukturerte en-til-en kvalitative intervjuer med VA-pasienter (eldre voksne) og leverandører (primærpleie, GI, geriatri) for å forstå perspektiver på CRC-risiko, og potensielle fordeler og skader ved overvåking (Mål 3a) . Etterforskerne vil deretter kalle sammen et ekspertpanel med sentrale interessenter, inkludert veteraner, primærleverandører, geriatrikere, gastroenterologer, VA-ledere og beslutningstakere for å presentere mål 1, 2 og 3a funn (mål 3b). Det primære resultatet vil være spesifikke anbefalinger angående bruk av overvåkingskoloskopi hos eldre voksne, rangert etter prioritet og gjennomførbarhet, som kan veilede VA-politikk rundt fremtidig implementering (eller de-implementering) av overvåking blant eldre voksne.

Effekt: Etablering av CRC-risiko blant eldre voksne med tidligere polypektomi, og utfall assosiert med overvåking, vil fylle kritiske bevishull og informere retningslinjer innenfor og utenfor VA. Multi-stakeholder-perspektiver på CRC-risiko og overvåkingsresultater vil bane vei for fremtidig implementering av evidensbaserte, veteransentriske og optimaliserte verdistrategier for overvåking blant eldre voksne. Dette arbeidet vil også tjene som en modell for å utnytte VA-data for å møte en viktig befolkningshelseutfordring for VAs store og voksende eldre voksne befolkning, og for å bruke disse dataene til å engasjere veteraner, helsepersonell og beslutningstakere i å identifisere intervensjoner som kan skalert og vedvarende for å optimalisere resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Gupta, MD MS
        • Ta kontakt med:
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne i fare for tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiegrunnlag og inkluderingskriterier, mål 1:

  • Studiebasen vil bestå av enhver veteran i live i en alder av 75 mellom 2005-2019, med eksponering for en kvalifiserende koloskopi i 10-årsperioden før fylte 75 år
  • Etterforskerne vil inkludere de med en kvalifiserende koloskopi assosiert med et koloskopi-notat som kan behandles av de tidligere etablerte rørledningene for naturlig språkbehandling (NLP) for å trekke ut koloskopidata fra fritekstrapporter60, 61 (se tidligere arbeid nedenfor)
  • Koloskopien som er gjort nærmest, men før fylte 75 år, vil bli vurdert som en kvalifiserende koloskopi
  • Dato for kohortens påmelding (start av oppfølging) vil bli definert som datoen da en deltaker som oppfyller inklusjonskriteriene fylte 75 år
  • Dato for kvalifiserende koloskopi før fylte 75 år vil bli definert som referansedatoen for kvalifiserende koloskopi

Inkluderingskriterier, mål 3a:

Deltakervalg for kvalitative intervjuer. Pasientvalg:

  • Etterforskerne vil bruke EPJ-data til å generere en liste over VASDHS- og VAGLA-pasienter som har:

    • a) 75 år
    • b) historie med koloskopi med polypektomi de siste 10 årene
    • c) blitt henvist til overvåkingskoloskopi
  • Etterforskerne vil tilfeldig velge ut pasienter, rekruttere inntil etterforskerne har 12 som fullførte overvåkingskoloskopi og 12 som ikke har fullført overvåking
  • Etterforskerne vil overvåke prøven for å sikre kjønnsbalanse i samsvar med VA-demografi for pasienter som har hatt koloskopi (98,2 % menn og 1,8 % kvinner 75 år)
  • Etterforskerne vil også sikre at minst en tredjedel av pasientene som ble tatt ut har moderat eller alvorlig skrøpelighet basert på den påstandsbaserte VA-FI36, 64, og anstrenge seg for å opprettholde pasientens rasemessige/etniske og geografiske (dvs. San Diego/Los Angeles-områder) mangfold

Leverandørvalg:

  • Etterforskerne vil gjennomføre intervjuer med 20 behandlere, nærmere bestemt 10 primærpleiere (inkludert 3-4 geriatrikere) og 10 gastroenterologer
  • Etterforskerne vil velge leverandører fra en tilfeldig generert liste over praktiserende VA-klinikere (5/8 eller høyere) ved VASDHS eller VAGLA
  • Hvis etterforskerne opplever utfordringer med å nå målprøvestørrelsen, vil etterforskerne bruke snøballprøvetaking ved å be deltakerne navngi andre potensielt kvalifiserte klinikere
  • Etterforskerne forventer å nå tematisk metning gitt > 17 intervjuer i hver gruppe, og har lagt til rette for å imøtekomme opptil 6 ekstra pasient- og/eller leverandørintervjuer hvis nye temaer fortsetter å dukke opp innen slutten av de planlagte intervjuene
  • Etterforskerne vil anstrenge seg for å oppnå geografisk balanse for å sikre leverandørrepresentasjon fra VASDHS og VAGLA

Deltakervalg for ekspertpanel:

  • Etterforskerne vil innkalle en gruppe på 15-20 interessenter på flere nivåer for det personlige ekspertpanelet i kvartal 1 av år 4

  • Panelet vil inkludere VA-pasienter og omsorgspersoner (ikke inkludert i mål 3a):

    • VA-leverandører
    • VA-ledelse og beslutningstakere
    • helsetjenester og kliniske forskere
    • personer med ikke-VA-helsesystemperspektiver

Studiegrunnlag og inkluderingskriterier for saker og underkohort, mål 2:

  • Studiebasen for mål 2 består av veteraner i alderen 75 år og i live mellom 2003-2019 som hadde en polypektomi før de fylte 75 år
  • Identifisering av studiegrunnlaget for mål 2 vil ha en distinkt tilnærming fra mål 1
  • En kandidatkvalifiserende koloskopihendelse vil bli definert ved tilstedeværelse av en CPT-kode for koloskopi assosiert med en patologinotatbasert diagnose av et adenom innen 30 dager etter CPT-koden for koloskopi
  • Koloskopihendelsen som inntreffer nærmest, men før 75 år, vil bli valgt
  • Fra studiebasen vil alle individer som utviklet hendelse eller dødelig CRC, og et tilfeldig utvalg av hele studiebasen, gjennomgå manuell EPJ-diagram for å bekrefte studiekvalifisering
  • For å identifisere CRC-tilfeller vil etterforskerne identifisere alle voksne med en CRC-diagnose i en alder av 75 år, ved å bruke Onkologidomenet med samme strategi for CRC-identifikasjon som beskrevet for mål 1
  • For å identifisere dødelige CRC-tilfeller, vil etterforskerne identifisere alle voksne med en dødelig CRC-diagnose i en alder av 75, ved å bruke NDI-årsaksspesifikke dødelighetsdata
  • For å identifisere kandidatmedlemmer av underkohorten for kartgjennomgang, vil et tilfeldig utvalg av studiebasen trekkes
  • Denne prøven kan inkludere veteraner med og uten påfølgende CRC. Begrunnelsen for å inkludere veteraner med og uten påfølgende CRC (hendelse og/eller dødelig) i kontrollsubkohorten er godt etablert
  • Spesifikt, hvis etterforskerne skulle gjennomføre en kohortstudie uten prøvetaking, vil kohorten ved starten av oppfølgingen inkludere personer med påfølgende CRC
  • I en tradisjonell kohortstudie bidrar hvert CRC-tilfelle til nevneren av individer i fare. Ved å inkludere i underkohorten Veteraner med og uten CRC ved oppfølging, kan etterforskerne således beregne risiko basert på eksponering for overvåking som om etterforskerne hadde utført en kohortstudie som utnyttet hele kohorten

Ekskluderingskriterier:

Studiegrunnlag og eksklusjonskriterier, mål 1:

  • Historie om CRC før 75 år
  • Anamnese med fastsittende serrated adenom/polypp/lesjon (SSL), tradisjonell serrated adenom (TSA) eller stor tagget polypp (LSP, definert som hyperplastisk polypp >10 mm) ved kvalifiserende koloskopi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) før 75 år
  • Fravær av eksponering for normal koloskopi eller koloskopi med polypektomi mellom 65-75 år

Studiegrunnlag og eksklusjonskriterier for saker og underkohort, mål 2:

  • Alle CRC-kandidater og medlemmer for underkohorten vil bli inkludert i den analytiske prøven med mindre de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

    • fravær av et gjennomgåbart koloskopinotat
    • fravær av polypektomi med adenomdiagnose ved kandidatkvalifiserende koloskopihendelse
    • tilstedeværelse av en SSL, TSA eller LSP
    • historie med CRC eller IBD
    • historie med arvelig kreftsyndrom (dette kriteriet brukes ikke for mål 1 fordi det ikke kan vurderes pålitelig med strukturerte EPJ-data)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interessenter
Mål 3: Veteraner, kliniske og politiske interessenter som vil gi innspill og delta i et ekspertpanel for å syntetisere tilgjengelig bevis om fordeler/ulemper med overvåking hos eldre voksne.
Annen: undersøkelse og ekspertpanel
Etterforskerne vil gjennomføre 44 semistrukturerte en-til-en kvalitative intervjuer med VA-pasienter (eldre voksne) og leverandører (primærpleie, GI, geriatri) for å forstå perspektiver på CRC-risiko, og potensielle fordeler og skader ved overvåking (Mål 3a) . Etterforskerne vil deretter kalle sammen et ekspertpanel med sentrale interessenter, inkludert veteraner, primærleverandører, geriatrikere, gastroenterologer, VA-ledere og beslutningstakere for å presentere mål 1, 2 og 3a funn (mål 3b). Det primære resultatet vil være spesifikke anbefalinger angående bruk av overvåkingskoloskopi hos eldre voksne, rangert etter prioritet og gjennomførbarhet, som kan veilede VA-politikk rundt fremtidig implementering (eller de-implementering) av overvåking blant eldre voksne.
Eldre voksne
Mål 1: Eldre voksne med og uten en tidligere historie med precancerøse polypper
Annen: adenom vs ingen adenom
For mål 1 vil etterforskerne undersøke risikoen for kolorektal kreft blant eldre voksne med tidligere fjerning av en precancerøs polypp (adenom) kontra en tidligere normal koloskopi
Eldre voksne med tidligere polypektomi
Mål 2: Eldre voksne med en tidligere historie med precancerøse polypper, eksponert kontra ueksponert for overvåkingskoloskopi
Annen: koloskopi vs ingen koloskopi
For mål 2 vil etterforskerne undersøke risikoen for kolorektal kreft blant eldre voksne med tidligere polypektomi, eksponert kontra ueksponert for påfølgende overvåkingskoloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av tykktarmskreft
Tidsramme: når som helst under oppfølgingen, opptil 20 år.
tykktarmskreft
når som helst under oppfølgingen, opptil 20 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av tykktarmskreft
Tidsramme: når som helst under oppfølgingen, opptil 20 år
tykktarmskreft død
når som helst under oppfølgingen, opptil 20 år
perspektiver på overvåking hos eldre voksne
Tidsramme: tverrsnitt én gang - intervjuene og panelet vil foregå over en 1 års tidsperiode.
Etterforskerne vil gjennomføre 44 semistrukturerte en-til-en kvalitative intervjuer med VA-pasienter (eldre voksne) og leverandører (primærpleie, GI, geriatri) for å forstå perspektiver på CRC-risiko, og potensielle fordeler og skader ved overvåking (Mål 3a) . Etterforskerne vil deretter kalle sammen et ekspertpanel med sentrale interessenter, inkludert veteraner, primærleverandører, geriatrikere, gastroenterologer, VA-ledere og beslutningstakere for å presentere mål 1, 2 og 3a funn (mål 3b). Det primære resultatet vil være spesifikke anbefalinger angående bruk av overvåkingskoloskopi hos eldre voksne, rangert etter prioritet og gjennomførbarhet, som kan veilede VA-politikk rundt fremtidig implementering (eller de-implementering) av overvåking blant eldre voksne.
tverrsnitt én gang - intervjuene og panelet vil foregå over en 1 års tidsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Gupta, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • Hovedetterforsker: Folasade Popoola May, MD MSPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 22-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere