Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningskoloskopi hos ældre voksne: SurvOlderAdults-undersøgelsen (SOA)

7. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kolorektal cancer er en førende årsag til kræftdød. Påvisning og fjernelse af polypper kan reducere risikoen for at udvikle tyktarmskræft. Efter at have fundet og fjernet præcancerøse polypper, anbefales det rutinemæssigt at gentage koloskopi. Det er dog uklart, om gentagen yderligere koloskopi yderligere reducerer risikoen for kolorektal cancer. For ældre voksne i alderen 75 og ældre er manglen på denne information særlig vigtig, da risikoen for koloskopi stiger med alderen. Denne forskning vil evaluere, om ældre voksne med en tidligere historie med præcancerøse polypper har højere risiko for kolorektal cancer sammenlignet med ældre voksne, der tidligere har haft en normal koloskopi, og om, blandt dem med tidligere præcancerøse polypper, gentagelse af en koloskopi efter 75 år er forbundet med reduceret kræftrisiko. Efterforskerne vil syntetisere disse data og indsamle perspektiver fra veteraner og kliniske interessenter for at komme med anbefalinger om, hvorvidt ældre voksne med en tidligere historie med polypper skal fortsætte eller udsætte koloskopi efter 75 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den anden førende årsag til kræftdød i USA (USA), med 149.500 nye CRC-tilfælde og 52.980 dødsfald forventet i 202119; 4.000 veteraner diagnosticeres med CRC årligt. Screening for CRC reducerer forekomst og dødelighed, delvis på grund af påvisning og fjernelse af polypper såsom adenomer. Nationale og VA-retningslinjer anbefaler overvågning af koloskopi efter adenomfjernelse (heri defineret som polypektomi), men den trinvise fordel ved overvågning efter polypektomi på at reducere CRC-hyppighed og dødelighed er usikker. For voksne på 75 år og ældre ("ældre voksne"), der overvejer overvågningskoloskopi, er disse spørgsmål af særlig betydning. Skader forbundet med koloskopi stiger dramatisk med alderen, med 3,8 % til 6,8 % af ældre voksne, der oplever et akut besøg eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter koloskopi. Ældre vs. yngre voksne har en 1,5 til 3,7 gange stigning i post-koloskopi komplikationer. Ældre voksne er også mindre tilbøjelige til at leve længe nok til at drage fordel af interventioner såsom overvågningskoloskopi på grund af konkurrerende, ikke-CRC dødelighedsrisici. De veletablerede aldersrelaterede stigende risici for konkurrerende årsager til dødelighed og koloskopi-relaterede skader står i skarp kontrast til store evidenshuller: det er uklart, om CRC-risikoen er klinisk signifikant blandt ældre voksne med tidligere polypper i anamnesen, og om udsættelse af ældre voksne til overvågning reducerer CRC-risikoen. Alligevel er det kliniske standardparadigme, at mange ældre voksne skal modtage overvågningskoloskopi. I VA er overvågning en meget almindelig indikation for koloskopi blandt ældre veteraner, med anslået >17.400 udsat for overvågning årligt. Misforholdet mellem tilgængelig evidens og nuværende klinisk praksis, kombineret med ekstreme begrænsninger på koloskopi-ressourcer i VA, gør overvågningskoloskopi-paradigmet til et ideelt fokusområde til at kvantificere risici og fordele for at optimere sundhedsresultater. Det overordnede mål er at fremme viden om CRC-risici blandt ældre voksne med tidligere polypektomi og potentielle fordele ved overvågningskoloskopi med det mål at informere politikker og kliniske strategier, der optimerer fordele, risici og ressourceudnyttelse. De specifikke mål er at:

Mål 1. Sammenlign kumulativ CRC-risiko efter 75 år i en kohorte af ældre voksne med normal koloskopi (n=101.328) i forhold til koloskopi med polypektomi (n=29.548) før 75 år. Efter normal koloskopi bemærker US Preventive Services Task Force retningslinjer, at fordelene ved gentagen screening hos ældre voksne sandsynligvis er minimale og anbefaler selektiv screening. At finde ingen CRC-risikoforskel for ældre voksne med tidligere normal koloskopi versus polypektomi tyder på, at retningslinjer for overvågning bør følge en lignende tilgang. Risikoanalyser vil også blive stratificeret efter baseline adenomtype (lav vs. høj risiko). Hypotese: Kumulativ risiko for hændelig CRC (primær analyse) og fatal CRC (sekundær analyse) efter 75 år vil være ens hos ældre voksne med normal koloskopi versus koloskopi med polypektomi før 75 år.

Mål 2. Blandt ældre voksne med polypektomi før 75 års alderen, vurdere sammenlignende effektivitet af eksponering versus ingen eksponering for overvågningskoloskopi efter 75 år for at reducere CRC-risiko ved hjælp af et case-kohorte design. Tilfælde med hændelse (n=270) og dødelig CRC (n=150) og en tilfældig prøve-subkohorte med tidligere polypektomi (n=1.036) vil gennemgå en grundig diagramgennemgang for at fastslå eksponering for overvågningskoloskopi. Skader forbundet med overvågning vil blive karakteriseret. Risikoanalyser vil også blive stratificeret efter baseline adenomtype (lav vs. høj risiko). Hypotese: Ældre voksne ueksponerede vs. udsat for overvågning vil have lignende risiko for hændelse CRC (primær analyse) og dødelig CRC (sekundær analyse).

Formål 3. Få perspektiver på flere niveauer af interessenter vedrørende CRC-risiko og overvågningsresultater for at informere fremtidig brug og VA-politik vedrørende overvågningskoloskopi hos ældre veteraner. Efterforskerne vil gennemføre 44 semistrukturerede en-til-en kvalitative interviews med VA-patienter (ældre voksne) og udbydere (primær pleje, GI, geriatri) for at forstå perspektiver på CRC-risiko og potentielle fordele og skader ved overvågning (Mål 3a) . Efterforskerne vil derefter indkalde et ekspertpanel med nøgleinteressenter, herunder veteraner, primære udbydere, geriatere, gastroenterologer, VA-ledere og politiske beslutningstagere for at præsentere mål 1, 2 og 3a resultater (mål 3b). Det primære resultat vil være specifikke anbefalinger vedrørende brug af overvågningskoloskopi hos ældre voksne, rangeret efter prioritet og gennemførlighed, som kan vejlede VA-politik omkring fremtidig implementering (eller de-implementering) af overvågning blandt ældre voksne.

Effekt: Etablering af CRC-risiko blandt ældre voksne med tidligere polypektomi og resultater forbundet med overvågning vil udfylde kritiske evidenshuller og informere retningslinjer inden for og uden for VA. Multi-stakeholder-perspektiver på CRC-risiko og overvågningsresultater vil bane vejen for fremtidig implementering af evidensbaserede, veterancentrerede og optimerede værdistrategier for overvågning blandt ældre voksne. Dette arbejde vil også tjene som en model til at udnytte VA-data til at løse en vigtig befolkningssundhedsudfordring for VA's store og voksende ældre voksne befolkning og til at bruge disse data til at engagere veteraner, sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere i at identificere interventioner, der kan skaleret og vedvarende for at optimere resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Gupta, MD MS
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne i risiko for tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsesgrundlag og inklusionskriterier, mål 1:

  • Undersøgelsesgrundlaget vil bestå af enhver veteran, der er i live i en alder af 75 år mellem 2005-2019, med eksponering for en kvalificerende koloskopi i den 10-årige periode, før man fylder 75 år
  • Efterforskerne vil inkludere dem med en kvalificerende koloskopi forbundet med en koloskopi-notat, der kan behandles af de tidligere etablerede naturlig sprogbehandling (NLP) pipelines til udtrækning af koloskopidata fra fritekstrapporter60, 61 (se tidligere arbejde nedenfor)
  • Den koloskopi, der udføres tættest på, men før 75 år, vil blive betragtet som en kvalificerende koloskopi
  • Datoen for kohortens tiltrædelse (start af opfølgning) vil blive defineret som datoen, hvor en deltager, der opfylder inklusionskriterierne, fyldte 75
  • Dato for kvalificerende koloskopi før 75 år vil blive defineret som referencedatoen for kvalificerende koloskopi

Inklusionskriterier, mål 3a:

Deltagerudvælgelse til kvalitative interviews. Patientvalg:

  • Efterforskerne vil bruge EPJ-data til at generere en liste over VASDHS- og VAGLA-patienter, der har:

    • a) 75 år
    • b) historie med koloskopi med polypektomi i de sidste 10 år
    • c) blevet henvist til overvågningskoloskopi
  • Efterforskerne vil tilfældigt udvælge patienter og rekruttere, indtil efterforskerne har 12, der gennemførte overvågningskoloskopi og 12, der ikke har afsluttet overvågning
  • Efterforskerne vil overvåge prøven for at sikre kønsbalance i overensstemmelse med VA-demografi for patienter, der har fået foretaget koloskopi (98,2 % mænd og 1,8 % kvinder i alderen 75)
  • Efterforskerne vil også sikre, at mindst en tredjedel af de udtagne patienter har moderat eller svær skrøbelighed baseret på den påstandsbaserede VA-FI36, 64 og gøre en indsats for at opretholde patientens racemæssige/etniske og geografiske (dvs. San Diego/Los Angeles områder) mangfoldighed

Udbydervalg:

  • Efterforskerne vil gennemføre interviews med 20 udbydere, specifikt 10 primære udbydere (inklusive 3-4 geriatere) og 10 gastroenterologer
  • Efterforskerne vil vælge udbydere fra en tilfældigt genereret liste over praktiserende VA-klinikere (5/8 eller derover) hos VASDHS eller VAGLA
  • Hvis efterforskerne oplever udfordringer med at nå målprøvestørrelsen, vil efterforskerne anvende sneboldprøvetagning ved at bede deltagerne om at nævne andre potentielt kvalificerede klinikere
  • Efterforskerne forventer at nå tematisk mætning givet > 17 interviews i hver gruppe og har truffet foranstaltninger til at rumme op til 6 yderligere patient- og/eller udbyderinterviews, hvis nye temaer fortsætter med at dukke op ved afslutningen af ​​de planlagte interviews
  • Efterforskerne vil gøre en indsats for at opnå geografisk balance for at sikre udbyderrepræsentation fra VASDHS og VAGLA

Udvælgelse af deltagere til ekspertpanel:

  • Efterforskerne vil indkalde en gruppe på 15-20 multi-level interessenter til det personlige ekspertpanel i kvartal 1 af år 4

  • Panelet vil omfatte VA-patienter og plejere (ikke inkluderet i mål 3a):

    • VA udbydere
    • VA-ledelse og politiske beslutningstagere
    • sundhedsvæsenet og kliniske forskere
    • personer med ikke-VA sundhedssystem perspektiver

Undersøgelsesgrundlag og inklusionskriterier for cases og underkohorte, mål 2:

  • Undersøgelsesgrundlaget for mål 2 består af veteraner i alderen 75 år og i live mellem 2003-2019, som fik en polypektomi før de fyldte 75 år
  • Identifikation af undersøgelsesgrundlaget for mål 2 vil tage en særskilt tilgang fra mål 1
  • En kandidatkvalificerende koloskopihændelse vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​en CPT-kode for koloskopi forbundet med en patologisk note-baseret diagnose af et adenom inden for 30 dage efter CPT-koden for koloskopi
  • Den koloskopihændelse, der forekommer tættest på, men før 75 år, vil blive valgt
  • Fra undersøgelsesbasen vil alle personer, der udviklede hændelse eller dødelig CRC, og en tilfældig prøve af hele undersøgelsesbasen gennemgå manuel EPJ-diagramgennemgang for at bekræfte undersøgelsens egnethed
  • For at identificere kandidattilfælde af CRC-hændelser vil efterforskerne identificere alle voksne med en CRC-diagnose i en alder af 75 år, ved at bruge onkologisk domæne med samme strategi for hændelses-CRC-identifikation som beskrevet for mål 1
  • For at identificere kandidater med dødelig CRC-tilfælde vil efterforskerne identificere alle voksne med en dødelig CRC-diagnose i alderen 75 ved hjælp af NDI-årsagsspecifikke dødelighedsdata
  • For at identificere kandidatmedlemmer af underkohorten til diagramgennemgang vil der blive trukket en tilfældig stikprøve af undersøgelsesbasen
  • Denne prøve kan omfatte veteraner med og uden efterfølgende CRC. Begrundelsen for at inkludere veteraner med og uden efterfølgende CRC (hændelse og/eller dødelig) i kontrolsubkohorten er veletableret
  • Specifikt, hvis efterforskerne skulle udføre en kohorteundersøgelse uden prøveudtagning, ville kohorten ved starten af ​​opfølgningen omfatte personer med efterfølgende CRC
  • I en traditionel kohorteundersøgelse bidrager hvert CRC-tilfælde til nævneren af ​​individer i risiko. Ved at inkludere i underkohorten Veteraner med og uden CRC på opfølgning, er efterforskerne således i stand til at beregne risiko baseret på eksponering for overvågning, som om efterforskerne havde udført et kohortestudie, der udnyttede hele kohorten

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsesgrundlag og udelukkelseskriterier, mål 1:

  • Historie om CRC før 75 år
  • Anamnese med siddende savtakket adenom/polyp/læsion (SSL), traditionelt savtakket adenom (TSA) eller stor savtakket polyp (LSP, defineret som hyperplastisk polyp >10 mm) ved kvalificerende koloskopi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) før 75 år
  • Fravær af eksponering for normal koloskopi eller koloskopi med polypektomi mellem 65-75 år

Undersøgelsesgrundlag og udelukkelseskriterier for tilfælde og underkohorte, mål 2:

  • Alle CRC-kandidatsager og medlemmer til underkohorten vil blive inkluderet i den analytiske prøve, medmindre de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

    • fravær af en revideret koloskopi-notat
    • fravær af polypektomi med adenomdiagnose ved kvalificerende koloskopibegivenhed
    • tilstedeværelse af en SSL, TSA eller LSP
    • historie med CRC eller IBD
    • historie med arveligt cancersyndrom (dette kriterium bruges ikke til mål 1, fordi det ikke kan vurderes pålideligt med strukturerede EPJ-data)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interessenter
Mål 3: Veteraner, kliniske og politiske interessenter, der vil give input og deltage i et ekspertpanel for at sammenfatte tilgængelig evidens om fordele/ulemper ved overvågning hos ældre voksne.
Andet: undersøgelse og ekspertpanel
Efterforskerne vil gennemføre 44 semistrukturerede en-til-en kvalitative interviews med VA-patienter (ældre voksne) og udbydere (primær pleje, GI, geriatri) for at forstå perspektiver på CRC-risiko og potentielle fordele og skader ved overvågning (Mål 3a) . Efterforskerne vil derefter indkalde et ekspertpanel med nøgleinteressenter, herunder veteraner, primære udbydere, geriatere, gastroenterologer, VA-ledere og politiske beslutningstagere for at præsentere mål 1, 2 og 3a resultater (mål 3b). Det primære resultat vil være specifikke anbefalinger vedrørende brug af overvågningskoloskopi hos ældre voksne, rangeret efter prioritet og gennemførlighed, som kan vejlede VA-politik omkring fremtidig implementering (eller de-implementering) af overvågning blandt ældre voksne.
Ældre voksne
Mål 1: Ældre voksne med og uden tidligere forstadier til kræftpolypper
Andet: adenom vs intet adenom
For mål 1 vil efterforskerne undersøge risikoen for kolorektal cancer blandt ældre voksne med forudgående fjernelse af en præcancerøs polyp (adenom) kontra en tidligere normal koloskopi
Ældre voksne med tidligere polypektomi
Mål 2: Ældre voksne med en tidligere historie med præcancerøse polypper, udsat vs ueksponeret for overvågningskoloskopi
Andet: koloskopi vs ingen koloskopi
For mål 2 vil efterforskerne undersøge risikoen for kolorektal cancer blandt ældre voksne med tidligere polypektomi, eksponeret versus ueksponeret for efterfølgende overvågningskoloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tyktarmskræft
Tidsramme: når som helst under opfølgningen, op til 20 år.
tyktarmskræft
når som helst under opfølgningen, op til 20 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af tyktarmskræft
Tidsramme: når som helst under opfølgningen, op til 20 år
kolorektal cancer død
når som helst under opfølgningen, op til 20 år
perspektiver på overvågning af ældre voksne
Tidsramme: tværsnit én gang - interviewene og panelet vil blive udført over en 1-årig periode.
Efterforskerne vil gennemføre 44 semistrukturerede en-til-en kvalitative interviews med VA-patienter (ældre voksne) og udbydere (primær pleje, GI, geriatri) for at forstå perspektiver på CRC-risiko og potentielle fordele og skader ved overvågning (Mål 3a) . Efterforskerne vil derefter indkalde et ekspertpanel med nøgleinteressenter, herunder veteraner, primære udbydere, geriatere, gastroenterologer, VA-ledere og politiske beslutningstagere for at præsentere mål 1, 2 og 3a resultater (mål 3b). Det primære resultat vil være specifikke anbefalinger vedrørende brug af overvågningskoloskopi hos ældre voksne, rangeret efter prioritet og gennemførlighed, som kan vejlede VA-politik omkring fremtidig implementering (eller de-implementering) af overvågning blandt ældre voksne.
tværsnit én gang - interviewene og panelet vil blive udført over en 1-årig periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Gupta, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • Ledende efterforsker: Folasade Popoola May, MD MSPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 22-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med adenom vs intet adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner