老年人结肠镜检查监测：SurvOlderAdults 研究 (SOA)
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是美国 (US) 癌症死亡的第二大原因，预计 202119 年将有 149,500 例结直肠癌新病例，预计死亡人数为 52,980 例；每年有 4,000 名退伍军人被诊断出患有 CRC。 CRC 筛查可降低发病率和死亡率，部分原因是检测和切除腺瘤等息肉。 国家和退伍军人管理局指南建议在腺瘤切除（本文定义为息肉切除术）后监测结肠镜检查，但息肉切除术后监测对降低 CRC 发病率和死亡率的增量益处尚不确定。 对于考虑进行结肠镜检查的 75 岁及以上成年人（“老年人”）来说，这些问题尤为重要。 结肠镜检查相关的危害随着年龄的增长而急剧增加，3.8% 至 6.8% 的老年人在结肠镜检查后 30 天内经历过紧急就诊或住院治疗。 与年轻人相比，老年人结肠镜检查后并发症的发生率增加 1.5 至 3.7 倍。 由于非结直肠癌死亡风险相互竞争，老年人的寿命也不太可能从监测结肠镜检查等干预措施中受益。 已明确的与年龄相关的死亡竞争原因和结肠镜检查相关危害的风险不断增加，这与主要证据差距形成鲜明对比：目前尚不清楚结直肠癌风险在有息肉病史的老年人中是否具有临床意义，也不清楚是否暴露于老年人成年人接受监测可降低 CRC 风险。 然而，默认的临床模式是许多老年人接受监测结肠镜检查。 在 VA，监测是老年退伍军人进行结肠镜检查的一个非常常见的指征，估计每年有超过 17,400 人接受监测。 现有证据与当前临床实践之间的不匹配，加上退伍军人管理局结肠镜检查资源的极端限制，使监测结肠镜检查范式成为量化风险和收益以优化健康结果的理想重点领域。 总体目标是提高接受过息肉切除术的老年人对结直肠癌风险的了解以及监测结肠镜检查的潜在益处，目的是为优化益处、风险和资源利用的政策和临床策略提供信息。 具体目标是：
目标 1. 比较一组有正常结肠镜检查史的老年人 (n=101,328) 与 75 岁之前进行结肠镜检查并进行息肉切除术 (n=29,548) 的 75 岁后累积 CRC 风险。 在正常结肠镜检查后，美国预防服务工作组指南指出，对老年人进行重复筛查的好处可能很小，因此建议进行选择性筛查。 发现既往进行过正常结肠镜检查与息肉切除术的老年人的结直肠癌风险没有差异，这表明监测指南应遵循类似的方法。 风险分析还将按基线腺瘤类型（低风险与高风险）进行分层。 假设：75 岁之前进行正常结肠镜检查的老年人与 75 岁之前接受结肠镜检查并进行息肉切除术的老年人相比，75 岁之后发生 CRC（初步分析）和致死性 CRC（二次分析）的累积风险相似。
目标 2. 在 75 岁之前接受息肉切除术的老年人中，使用病例队列设计评估 75 岁之后暴露与不暴露监测结肠镜检查对于降低 CRC 风险的比较效果。 发生事件 (n = 270) 和致命 CRC (n = 150) 的病例以及既往接受过息肉切除术的随机样本亚组 (n = 1,036) 将接受严格的图表审查，以确定是否接受了监测结肠镜检查。 将描述与监视相关的危害的特征。 风险分析还将按基线腺瘤类型（低风险与高风险）进行分层。 假设：未暴露于监测的老年人与暴露于监测的老年人发生 CRC 事件（初步分析）和致死性 CRC（二次分析）的风险相似。
目标 3. 获取多层次利益相关者关于 CRC 风险和监测结果的观点，为老年退伍军人中有关监测结肠镜检查的未来使用和 VA 政策提供信息。 研究人员将对 VA 患者（老年人）和提供者（初级保健、胃肠道、老年病学）进行 44 次半结构化一对一定性访谈，以了解对 CRC 风险的看法以及监测的潜在益处和危害（目标 3a） 。 然后，调查人员将召集一个由主要利益相关者组成的专家小组，包括退伍军人、主要医疗服务提供者、老年病学家、胃肠病学家、退伍军人管理局领导人和政策制定者，以介绍目标 1、2 和 3a 的研究结果（目标 3b）。 主要成果将是关于在老年人中使用监测结肠镜检查的具体建议，按优先级和可行性排名，这可以指导退伍军人事务部关于未来在老年人中实施（或取消实施）监测的政策。
影响：确定既往接受过息肉切除术的老年人的 CRC 风险以及与监测相关的结果，将填补关键的证据空白，并为 VA 内外的指南提供指导。 多方利益相关者对 CRC 风险和监测结果的看法将为未来在老年人中实施基于证据、以退伍军人为中心和优化价值的监测策略铺平道路。 这项工作还将作为一个模型，利用 VA 数据来解决 VA 庞大且不断增长的老年人口面临的重要人口健康挑战，并利用这些数据让退伍军人、医疗保健提供者和政策制定者参与确定可以采取的干预措施。规模化和持续性以优化结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samir Gupta, MD MS
- 电话号码：2475 (858) 552-8585
- 邮箱：samir.gupta@va.gov
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- 招聘中
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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首席研究员：
- Samir Gupta, MD MS
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接触：
- Samir Gupta, MD MS
- 电话号码：2475 858-552-8585
- 邮箱：samir.gupta@va.gov
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West Los Angeles、California、美国、90073-1003
- 招聘中
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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接触：
- Folasade P May
- 电话号码：310-478-3711
- 邮箱：Folasade.May@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
研究基础和纳入标准，目标 1：
- 该研究基地将包括 2005 年至 2019 年间所有 75 岁健在的退伍军人，并在 75 岁之前的 10 年内接受过合格的结肠镜检查
- 研究人员将包括那些具有与结肠镜检查记录相关的合格结肠镜检查的人员，该记录可以通过先前建立的自然语言处理 (NLP) 管道进行处理，用于从自由文本报告中提取结肠镜检查数据60、61（请参阅下面的先前工作）
- 最接近 75 岁但之前进行的结肠镜检查将被视为符合结肠镜检查资格的候选者
- 队列进入日期（随访开始）将定义为符合纳入标准的参与者年满 75 岁的日期
- 75 岁之前进行合格结肠镜检查的日期将被定义为合格结肠镜检查参考日期
纳入标准，目标 3a：
选择定性访谈的参与者。 患者选择：
研究人员将使用 EHR 数据生成 VASDHS 和 VAGLA 患者名单，这些患者具有：
- a) 75岁
- b) 过去10年的结肠镜检查和息肉切除史
- c) 被转介进行监测结肠镜检查
- 研究人员将随机选择患者，招募直至研究人员有 12 名完成监测结肠镜检查和 12 名尚未完成监测的患者
- 研究人员将监测样本，以确保接受过结肠镜检查的患者的性别平衡与 VA 人口统计数据一致（75 岁的患者中 98.2% 为男性，1.8% 为女性）
- 研究人员还将根据基于索赔的 VA-FI36, 64 确保至少三分之一的抽样患者患有中度或重度虚弱，并努力保持患者的种族/民族和地理特征（即种族/民族和地理）。 圣地亚哥/洛杉矶地区）多样性
供应商选择：
- 调查人员将采访 20 名提供者，特别是 10 名初级保健提供者（包括 3-4 名老年科医生）和 10 名胃肠病学家
- 研究人员将从 VASDHS 或 VAGLA 随机生成的 VA 执业临床医生名单（5/8 或以上）中选择提供者
- 如果研究人员在达到目标样本量时遇到挑战，研究人员将通过要求参与者说出其他可能符合资格的临床医生的名字来采用滚雪球抽样
- 研究人员预计每组进行超过 17 次访谈后将达到主题饱和，并且如果在计划访谈结束时继续出现新主题，则可容纳最多 6 次额外的患者和/或提供者访谈
- 调查人员将努力实现地域平衡，以确保 VASDHS 和 VAGLA 的提供者代表
专家小组参与者选择：
- 调查人员将在第 4 年第 1 季度召集 15-20 名多层次利益相关者组成的现场专家小组
该小组将包括 VA 患者和护理人员（不包括在目标 3a 中）：
- VA 提供商
- VA 领导层和政策制定者
- 卫生服务和临床研究人员
- 具有非 VA 医疗保健系统观点的个人
病例和子队列的研究基础和纳入标准，目标 2：
- 目标 2 的研究基地由 75 岁且在 2003 年至 2019 年期间活着的退伍军人组成，他们在 75 岁之前接受了息肉切除术
- 目标 2 研究基地的确定将采用与目标 1 不同的方法
- 符合资格的候选结肠镜检查事件将通过结肠镜检查 CPT 代码的存在来定义，该代码与结肠镜检查 CPT 代码发生后 30 天内基于病理记录的腺瘤诊断相关
- 将选择最接近 75 岁但之前发生的结肠镜检查事件
- 在研究基地中，所有发生意外或致命 CRC 的个人以及整个研究基地的随机样本都将接受手动 EHR 图表审查，以确认研究资格
- 为了识别候选的 CRC 事件病例，研究人员将利用肿瘤学领域以及与目标 1 中所述的相同的 CRC 事件识别策略来识别所有 75 岁诊断出 CRC 的成年人
- 为了识别候选致命性 CRC 病例，研究人员将使用 NDI 特定原因死亡率数据来识别所有 75 岁诊断出致命性 CRC 的成年人
- 为了确定子队列的候选成员以进行图表审查，将随机抽取研究基地样本
- 该样本可能包括有或没有后续 CRC 的退伍军人。 将有或没有后续 CRC（事件和/或致命）的退伍军人纳入控制子队列的理由已明确
- 具体来说，如果研究人员要在不抽样的情况下进行队列研究，那么在随访开始时，该队列将包括随后患有 CRC 的人
- 在传统的队列研究中，每个 CRC 病例都会影响高危个体的分母。 因此，通过将有或没有 CRC 的退伍军人纳入随访子队列中，研究人员能够根据监测暴露情况计算风险，就好像研究人员利用整个队列进行了队列研究一样
排除标准：
研究基础和排除标准，目标 1：
- 75 岁之前有 CRC 病史
- 合格结肠镜检查时有无蒂锯齿状腺瘤/息肉/病变 (SSL)、传统锯齿状腺瘤 (TSA) 或大锯齿状息肉（LSP，定义为增生性息肉 >10mm）病史
- 75 岁之前有炎症性肠病 (IBD) 病史
- 65-75 岁之间未接受正常结肠镜检查或结肠镜息肉切除术
病例和子队列的研究基础和排除标准，目标 2：
所有候选 CRC 病例和子队列成员都将包含在分析样本中，除非它们符合以下排除标准之一：
- 缺乏可审查的结肠镜检查记录
- 在符合资格的结肠镜检查活动中，未进行息肉切除术并诊断为腺瘤
- 存在 SSL、TSA 或 LSP
- CRC 或 IBD 病史
- 遗传性癌症综合征病史（该标准不用于目标 1，因为无法使用结构化 EHR 数据对其进行可靠评估）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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利益相关者
目标 3：退伍军人、临床和政策利益相关者将提供意见并参与专家小组，以综合有关老年人监测利弊的现有证据。
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研究人员将对 VA 患者（老年人）和提供者（初级保健、胃肠道、老年病学）进行 44 次半结构化一对一定性访谈，以了解对 CRC 风险的看法以及监测的潜在益处和危害（目标 3a） 。
然后，调查人员将召集一个由主要利益相关者组成的专家小组，包括退伍军人、初级医疗服务提供者、老年病学家、胃肠病学家、退伍军人管理局领导人和政策制定者，以介绍目标 1、2 和 3a 的研究结果（目标 3b）。
主要结果将是关于在老年人中使用监测结肠镜检查的具体建议，按优先级和可行性排名，这可以指导 VA 未来在老年人中实施（或取消实施）监测的政策。
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老年人
目标 1：有或没有癌前息肉病史的老年人
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对于目标 1，研究人员将检查之前切除癌前息肉（腺瘤）的老年人与之前进行正常结肠镜检查的结直肠癌风险
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既往接受过息肉切除术的老年人
目标 2：有癌前息肉病史的老年人，暴露与未暴露于监测结肠镜检查的情况
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对于目标 2，研究人员将检查有息肉切除史的老年人的结直肠癌风险，以及暴露与未暴露于后续监测结肠镜检查的风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌发病率
大体时间：随访期间的任何时间，最长可达 20 年。
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结直肠癌
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随访期间的任何时间，最长可达 20 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌死亡率
大体时间：随访期间的任何时间，最长可达 20 年
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结直肠癌死亡
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随访期间的任何时间，最长可达 20 年
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对老年人监测的看法
大体时间：一次性横截面——访谈和小组讨论将在一年的时间内完成。
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研究人员将对 VA 患者（老年人）和提供者（初级保健、胃肠道、老年病学）进行 44 次半结构化一对一定性访谈，以了解对 CRC 风险的看法以及监测的潜在益处和危害（目标 3a） 。
然后，调查人员将召集一个由主要利益相关者组成的专家小组，包括退伍军人、主要医疗服务提供者、老年病学家、胃肠病学家、退伍军人管理局领导人和政策制定者，以介绍目标 1、2 和 3a 的研究结果（目标 3b）。
主要成果将是关于在老年人中使用监测结肠镜检查的具体建议，按优先级和可行性排名，这可以指导退伍军人事务部关于未来在老年人中实施（或取消实施）监测的政策。
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一次性横截面——访谈和小组讨论将在一年的时间内完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samir Gupta, MD MS、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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