- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995002
Apport d'anthocyanes sur les biomarqueurs cardiométaboliques
3 mai 2025 mis à jour par: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effets de l'augmentation de l'apport d'anthocyanes sur les biomarqueurs cardiométaboliques chez les patients atteints de maladie coronarienne
Les flavonoïdes sont l'un des principaux groupes de polyphénols.
Les anthocyanes, qui sont un sous-groupe de la famille des flavonoïdes, se trouvent dans un certain nombre de fruits et certains légumes.
Dans des études épidémiologiques, un apport alimentaire élevé en polyphénols a été associé à une amélioration de certains facteurs de risque cardiométabolique chez les personnes à haut risque.
De plus, dans des études contrôlées, la consommation de sources alimentaires riches en polyphénols ou la supplémentation en extrait d'anthocyanes a amélioré certains facteurs cardiométaboliques.
Dans la présente étude, l'effet d'une alimentation enrichie en sources alimentaires riches en anthocyanes sur les facteurs cardiométaboliques sera étudié chez des patients coronariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé sans insu.
Dans cette étude, parmi les patients référés à l'hôpital Shahid Modares (Téhéran, IRAN), ceux qui souhaitent participer et qui ont des critères d'inclusion seront recrutés.
Les critères d'inclusion sont les maladies coronariennes avec coronarographie récente, tranche d'âge de 30 à 75 ans.
Les critères d'exclusion sont l'insuffisance rénale terminale, les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie, les patients atteints d'un syndrome inflammatoire de l'intestin, les patients sous traitement par glucocorticoïdes ou antibiotiques.
Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude, y compris le groupe témoin et le groupe consommant des sources alimentaires riches en anthocyanes dans l'alimentation.
La durée de l'étude sera de 8 semaines.
Dans le groupe témoin, une recommandation générale liée à une alimentation saine, telle que la réduction de la consommation de graisses saturées, de sodium et de sucres simples, est fournie.
Dans le groupe de régime riche en anthocyanes, le plan alimentaire hebdomadaire vise à augmenter la consommation de sources riches en anthocyanes telles que les baies, les raisins noirs (ou groseilles), les cerises, les fraises, les grenades et les oignons rouges.
Le régime médicamenteux des patients ne changera pas au cours de l'étude.
Les patients sont priés de ne pas utiliser de médicaments à base de plantes et de suppléments nutritionnels en vente libre pendant l'étude.
Au début et à la fin de l'étude, du sang,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Shahid Modares Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie coronarienne avec coronarographie récente
Critère d'exclusion:
- Phase terminale de la maladie rénale,
- Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie,
- Patients atteints du syndrome inflammatoire de l'intestin
- Patients traités avec des glucocorticoïdes ou des antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Traitement médicamenteux conventionnel avec une recommandation générale pour une alimentation saine.
|
|
|
Expérimental: Groupe de régime riche en anthocyanes
Le traitement médicamenteux conventionnel avec un plan alimentaire hebdomadaire vise à augmenter la consommation de sources riches en anthocyanes
|
Un plan alimentaire hebdomadaire vise à augmenter la consommation de sources riches en anthocyanes telles que les baies, les raisins noirs (ou groseilles), les cerises, les fraises, les grenades et les oignons rouges.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration des facteurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 8 semaines
|
concentration plasmatique à jeun de la protéine C-réactive et de l'IL-6
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique d'insuline
Délai: 8 semaines
|
Concentration plasmatique d'insuline à jeun
|
8 semaines
|
|
Taux plasmatiques de lipides et de lipoprotéines
Délai: 8 semaines
|
Taux plasmatiques à jeun de triglycérides, de cholestérol HDL et de cholestérol LDL
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43004233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .