- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995002
Ingestão de antocianina em biomarcadores cardiometabólicos
3 de maio de 2025 atualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Efeitos do aumento da ingestão de antocianina em biomarcadores cardiometabólicos em pacientes com doença arterial coronariana
Os flavonoides são um dos principais grupos de polifenóis.
As antocianinas, que são um subgrupo da família dos flavonoides, são encontradas em várias frutas e alguns vegetais.
Em estudos epidemiológicos, a alta ingestão alimentar de polifenóis foi associada à melhora de alguns fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos de alto risco.
Além disso, em estudos controlados, o consumo de fontes alimentares ricas em polifenóis ou a suplementação com extrato de antocianina melhorou alguns fatores cardiometabólicos.
No presente estudo, será estudado o efeito da dieta enriquecida com fontes alimentares ricas em antocianinas sobre os fatores cardiometabólicos em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado não cego.
Neste estudo, entre os pacientes encaminhados ao Hospital Shahid Modares (Teerã, Irã), serão recrutados aqueles que estiverem dispostos a participar e tiverem critérios de inclusão.
Os critérios de inclusão são doença coronariana com coronariografia recente, faixa etária de 30 a 75 anos.
Os critérios de exclusão são doença renal terminal, pacientes em quimioterapia ou radioterapia, pacientes com síndrome inflamatória intestinal, pacientes em tratamento com glicocorticóides ou antibióticos.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo, incluindo o grupo controle e o grupo que consome fontes de alimentos ricos em antocianina na dieta.
A duração do estudo será de 8 semanas.
No grupo controle, é fornecida uma recomendação geral relacionada a uma dieta saudável, como reduzir a ingestão de gorduras saturadas, sódio e açúcares simples.
No grupo de dieta rica em antocianina, o plano alimentar semanal visa aumentar o consumo de fontes ricas em antocianina, como frutas vermelhas, uvas pretas (ou groselhas), cerejas, morangos, romãs e cebolas roxas.
O regime medicamentoso dos pacientes não mudará durante o estudo.
Os pacientes são convidados a não usar medicamentos fitoterápicos e suplementos nutricionais vendidos sem receita durante o estudo.
No início e no final do estudo, sangue,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shahid Modares Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca coronária com angiografia coronária recente
Critério de exclusão:
- Doença renal em estágio final,
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia,
- Pacientes com síndrome inflamatória intestinal
- Pacientes em tratamento com glicocorticóides ou antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento medicamentoso convencional com recomendação geral para uma dieta saudável.
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Experimental: Grupo de dieta rica em antocianina
O tratamento medicamentoso convencional com plano alimentar semanal visa aumentar o consumo de fontes ricas em antocianinas
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Um plano alimentar semanal visa aumentar o consumo de fontes ricas em antocianinas, como frutas vermelhas, uvas pretas (ou groselhas), cerejas, morangos, romãs e cebolas roxas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de fatores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
|
concentração plasmática em jejum de proteína C-reativa e IL-6
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de insulina
Prazo: 8 semanas
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Concentração plasmática de insulina em jejum
|
8 semanas
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Níveis plasmáticos de lipídios e lipoproteínas
Prazo: 8 semanas
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Níveis plasmáticos em jejum de triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43004233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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