- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05995002
Antocyaninintag på kardiometaboliska biomarkörer
3 maj 2025 uppdaterad av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekter av ökat antocyaninintag på kardiometaboliska biomarkörer hos patienter med kranskärlssjukdom
Flavonoider är en av huvudgrupperna av polyfenoler.
Antocyaniner, som är en undergrupp av flavonoidfamiljen, finns i ett antal frukter och vissa grönsaker.
I epidemiologiska studier har högt intag av polyfenoler i kosten associerats med förbättring av vissa kardiometabola riskfaktorer hos högriskindivider.
Vidare, i kontrollerade studier, har konsumtion av polyfenolrika matkällor eller antocyaninextrakttillskott förbättrat vissa kardiometabola faktorer.
I denna studie kommer effekten av en kost berikad med antocyaninrika födokällor på kardiometabola faktorer att studeras hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en oblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
I denna studie kommer de som är villiga att delta och har inklusionskriterier att rekryteras bland patienterna som hänvisas till Shahid Modares Hospital (Teheran, IRAN).
Inklusionskriterier är kranskärlssjukdom med nyligen genomförd koronarangiografi, åldersintervall 30-75 år.
Uteslutningskriterier är njursjukdom i slutstadiet, patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling, patienter med inflammatoriskt tarmsyndrom, patienter som behandlas med glukokortikoidläkemedel eller antibiotika.
Patienterna tilldelas slumpmässigt till en av två studiegrupper, inklusive kontrollgruppen och gruppen som konsumerar matkällor som är rika på antocyanin i kosten.
Studiens varaktighet kommer att vara 8 veckor.
I kontrollgruppen ges en allmän rekommendation relaterad till en hälsosam kost som att minska intaget av mättade fetter, natrium och enkla sockerarter.
I den antocyaninrika dietgruppen syftar den veckovisa matplanen till att öka konsumtionen av antocyaninrika källor som bär, svarta druvor (eller vinbär), körsbär, jordgubbar, granatäpplen och rödlök.
Patienternas läkemedelsbehandling kommer inte att förändras under studien.
Patienterna uppmanas att inte använda receptfria växtbaserade läkemedel och näringstillskott under studien.
I början och slutet av studien, blod,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Shahid Modares Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kranskärlssjukdom med nyligen genomförd koronar angiografi
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutskedet,
- Patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling,
- Patienter med inflammatoriskt tarmsyndrom
- Patienter som behandlas med glukokortikoider eller antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell läkemedelsbehandling med en allmän rekommendation för en hälsosam kost.
|
|
|
Experimentell: Antocyaninrik dietgrupp
Konventionell läkemedelsbehandling med en veckovis kostplan syftar till att öka konsumtionen av antocyaninrika källor
|
En veckomatplan syftar till att öka konsumtionen av antocyaninrika källor som bär, svarta druvor (eller vinbär), körsbär, jordgubbar, granatäpplen och rödlök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av plasmainflammatoriska faktorer
Tidsram: 8 veckor
|
fastande plasmakoncentration av C-reaktivt protein och IL-6
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av insulin
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande plasmakoncentration av insulin
|
8 veckor
|
|
Plasmanivåer av lipider och lipoproteiner
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande plasmanivåer av triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43004233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .