- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995002
Anthocyanininntak på kardiometabolske biomarkører
3. mai 2025 oppdatert av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekter av økende antocyanininntak på kardiometabolske biomarkører hos pasienter med koronararteriesykdom
Flavonoider er en av hovedgruppene av polyfenoler.
Antocyaniner, som er en undergruppe av flavonoidfamilien, finnes i en rekke frukter og noen grønnsaker.
I epidemiologiske studier har høyt diettinntak av polyfenoler blitt assosiert med forbedring av noen kardiometabolske risikofaktorer hos høyrisikoindivider.
Videre, i kontrollerte studier, har inntak av polyfenolrike matkilder eller antocyaninekstrakttilskudd forbedret noen kardiometabolske faktorer.
I denne studien vil effekten av kosthold beriket med antocyaninrike matkilder på kardiometabolske faktorer studeres hos pasienter med koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ublindet randomisert kontrollert klinisk studie.
I denne studien, blant pasientene henvist til Shahid Modares Hospital (Teheran, IRAN), vil de som er villige til å delta og har inklusjonskriterier bli rekruttert.
Inklusjonskriterier er koronar hjertesykdom med nylig koronar angiografi, aldersspredning 30-75 år.
Eksklusjonskriterier er nyresykdom i sluttstadiet, pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling, pasienter med inflammatorisk tarmsyndrom, pasienter som behandles med glukokortikoidmedisiner eller antibiotika.
Pasienter blir tilfeldig tildelt en av to studiegrupper, inkludert kontrollgruppen og gruppen som bruker matkilder rik på antocyanin i kosten.
Studiets varighet vil være 8 uker.
I kontrollgruppen er det gitt en generell anbefaling knyttet til et sunt kosthold som å redusere inntaket av mettet fett, natrium og enkle sukkerarter.
I den antocyaninrike diettgruppen har den ukentlige matplanen som mål å øke inntaket av antocyaninrike kilder som bær, sorte druer (eller rips), kirsebær, jordbær, granatepler og rødløk.
Pasientenes legemiddelregime vil ikke endres i løpet av studien.
Pasienter blir bedt om å ikke bruke reseptfrie urtemedisiner og kosttilskudd under studien.
Ved begynnelsen og slutten av studien, blod,
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Shahid Modares Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronar hjertesykdom med nylig koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom,
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling,
- Pasienter med inflammatorisk tarmsyndrom
- Pasienter som behandles med glukokortikoidmedisiner eller antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell medikamentell behandling med generell anbefaling for sunt kosthold.
|
|
|
Eksperimentell: Antocyanin-rik diettgruppe
Konvensjonell medikamentell behandling med en ukentlig matplan har som mål å øke forbruket av antocyaninrike kilder
|
En ukentlig matplan tar sikte på å øke inntaket av antocyaninrike kilder som bær, sorte druer (eller rips), kirsebær, jordbær, granatepler og rødløk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma inflammatoriske faktorer konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
fastende plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein og IL-6
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende plasmakonsentrasjon av insulin
|
8 uker
|
|
Plasmanivåer av lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende plasmanivåer av triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43004233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .