- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995002
Assunzione di antociani sui biomarcatori cardiometabolici
9 marzo 2024 aggiornato da: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effetti dell'aumento dell'assunzione di antociani sui biomarcatori cardiometabolici nei pazienti con malattia coronarica
I flavonoidi sono uno dei principali gruppi di polifenoli.
Gli antociani, che sono un sottogruppo della famiglia dei flavonoidi, si trovano in un certo numero di frutta e in alcune verdure.
Negli studi epidemiologici, un elevato apporto dietetico di polifenoli è stato associato al miglioramento di alcuni fattori di rischio cardiometabolico in individui ad alto rischio.
Inoltre, in studi controllati, il consumo di fonti alimentari ricche di polifenoli o l'integrazione di estratti di antociani ha migliorato alcuni fattori cardiometabolici.
Nel presente studio, l'effetto della dieta arricchita con fonti alimentari ricche di antocianine sui fattori cardiometabolici sarà studiato nei pazienti con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato non in cieco.
In questo studio, tra i pazienti indirizzati all'ospedale Shahid Modares (Teheran, IRAN), verranno reclutati coloro che sono disposti a partecipare e hanno criteri di inclusione.
I criteri di inclusione sono malattia coronarica con angiografia coronarica recente, fascia di età di 30-75 anni.
Criteri di esclusione sono malattia renale allo stadio terminale, pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia, pazienti con sindrome infiammatoria intestinale, pazienti in trattamento con farmaci glucocorticoidi o antibiotici.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio, compreso il gruppo di controllo e il gruppo che consuma fonti alimentari ricche di antociani nella dieta.
La durata dello studio sarà di 8 settimane.
Nel gruppo di controllo viene fornita una raccomandazione generale relativa a una dieta sana come la riduzione dell'assunzione di grassi saturi, sodio e zuccheri semplici.
Nel gruppo della dieta ricca di antociani, il piano alimentare settimanale mira ad aumentare il consumo di fonti ricche di antocianine come frutti di bosco, uva nera (o ribes), ciliegie, fragole, melograni e cipolle rosse.
Il regime farmacologico dei pazienti non cambierà durante lo studio.
Ai pazienti viene chiesto di non utilizzare medicinali erboristici da banco e integratori alimentari durante lo studio.
All'inizio e alla fine dello studio, sangue,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Javad Nasrollahzadeh, PhD
- Numero di telefono: +98212277424
- Email: jnasrollahzadeh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Shahid Modares Hospital
-
Contatto:
- Sogand Tavakoli
- Numero di telefono: +98 9121792248
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica con angiografia coronarica recente
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale,
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia,
- Pazienti con sindrome infiammatoria intestinale
- Pazienti in trattamento con farmaci glucocorticoidi o antibiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Trattamento farmacologico convenzionale con una raccomandazione generale per una dieta sana.
|
|
Sperimentale: Gruppo dietetico ricco di antociani
Il trattamento farmacologico convenzionale con un piano alimentare settimanale mira ad aumentare il consumo di fonti ricche di antocianine
|
Un piano alimentare settimanale mira ad aumentare il consumo di fonti ricche di antociani come frutti di bosco, uva nera (o ribes), ciliegie, fragole, melograni e cipolle rosse.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
concentrazione plasmatica a digiuno di proteina C-reattiva e IL-6
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
|
8 settimane
|
Livelli plasmatici di lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli plasmatici a digiuno di trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
19 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
27 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43004233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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