- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995262
Effet d'une pratique collaborative dirigée par un pharmacien sur les résultats cliniques chez les personnes atteintes de diabète
Le diabète est une maladie chronique complexe connue pour sa prévalence élevée (11,3 % aux États-Unis), ses charges de santé importantes en termes de coût et de prise en charge, et son taux de mortalité élevé (septième cause de décès aux États-Unis en 2019). Les complications liées au diabète, notamment les cardiopathies ischémiques, les accidents vasculaires cérébraux, les crises hyperglycémiques, les amputations et l'hypoglycémie, ont représenté 8,25 millions de sorties d'hôpital et 25,9 % des visites aux urgences, contribuant au coût total du diabète de 327 milliards de dollars en 2017. Un traitement approprié du diabète fait partie intégrante de la réduction du risque de développer des complications chez le patient ; cependant, un certain nombre d'obstacles peuvent créer des fardeaux supplémentaires pour les personnes atteintes de diabète.
Plusieurs études ont également démontré des réductions des hospitalisations et/ou des visites à l'urgence pour les patients inscrits dans des modèles de pratique en collaboration dirigés par des pharmaciens. Alors que la littérature dans son ensemble décrit clairement l'impact de l'intervention du pharmacien ambulatoire sur l'atteinte des objectifs cliniques basés sur les lignes directrices (c. sur l'impact du pharmacien dans la réduction du fardeau des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie chronique complexe connue pour sa prévalence élevée (11,3 % aux États-Unis), ses charges de santé importantes en termes de coût et de prise en charge, et son taux de mortalité élevé (septième cause de décès aux États-Unis en 2019). Les complications liées au diabète, notamment les cardiopathies ischémiques, les accidents vasculaires cérébraux, les crises hyperglycémiques, les amputations et l'hypoglycémie, ont représenté 8,25 millions de sorties d'hôpital et 25,9 % des visites aux urgences, contribuant au coût total du diabète de 327 milliards de dollars en 2017. Un traitement approprié du diabète fait partie intégrante de la réduction du risque de développer des complications chez le patient ; cependant, un certain nombre d'obstacles peuvent créer des fardeaux supplémentaires pour les personnes atteintes de diabète (PWD). La racine de ces obstacles affectant les soins du diabète est un sujet de discussion important, surtout compte tenu de l'émergence de conversations entourant les déterminants sociaux de la santé (DSS) au cours des dernières années. Un article de 2019 de l'Annual Review of Public Health suggère que les personnes handicapées connaissent des disparités en matière de santé, qui sont des différences évitables dans la qualité des soins de santé et les résultats. Cet article explique que la disparité en matière de santé est en grande partie due aux SDOH, qui sont définies comme les conditions économiques, environnementales, politiques et sociales dans lesquelles les gens vivent. Malheureusement, les recherches publiées jusqu'à présent n'ont pas identifié de stratégies pour réduire les inégalités en matière de santé liées au diabète dans l'ensemble de la population. Lorsque les prestataires reconnaissent et discutent des facteurs non médicaux qui influencent les résultats de santé des personnes handicapées (par exemple, la sécurité alimentaire, la stabilité du logement, l'accès au transport et la sécurité financière), ils sont en mesure de promouvoir l'équité en santé au sein de leur pratique. De manière réaliste, de nombreux prestataires ont peu de temps à consacrer aux rencontres individuelles avec les patients, qui se concentrent souvent sur des problèmes médicaux immédiats et éclipsent les discussions sur les problèmes non médicaux, la pharmacothérapie et les changements de mode de vie. Ainsi, les équipes de soins multidisciplinaires, comprenant des diététiciens, des infirmières et des pharmaciens, sont recommandées par la norme de soins en matière de diabète de l'American Diabetes Association (ADA) pour s'assurer que les personnes handicapées reçoivent les soins complets dont elles ont besoin.
Au sein de ces équipes, les pharmaciens en soins ambulatoires sont équipés de manière unique pour utiliser leur solide expérience en pharmacothérapie afin de fournir des services de gestion des médicaments pour les maladies chroniques pour les principaux états pathologiques de soins primaires, tels que le diabète, l'hypertension et l'hyperlipidémie. Dans de nombreux contextes, les pharmaciens de soins ambulatoires travaillent dans le cadre d'ententes de pratique en collaboration (APC), qui sont des ententes juridiques entre pharmaciens et médecins qui permettent des services élargis. Les capacités supplémentaires accordées au sein des CPA permettent aux pharmaciens cliniciens d'assumer une responsabilité professionnelle en effectuant des évaluations, des conseils et des références de patients ; commander des tests de laboratoire ; administrer des médicaments; et la sélection, l'initiation, la surveillance, la poursuite et l'ajustement des régimes médicamenteux. En permettant aux pharmaciens d'assumer ce rôle de prescripteur au sein d'une équipe multidisciplinaire, les patients reçoivent des soins plus individualisés et centrés sur le patient, comme le recommande la norme de soins de l'ADA pour le diabète, et l'inertie clinique est réduite (c. objectifs de soins fondés sur des données probantes). En fait, il a été démontré que les patients recevant des soins de pharmaciens sous CPA avaient des résultats significativement meilleurs par rapport aux patients recevant des «soins habituels» sans l'intervention d'un pharmacien. Des études dans divers contextes ambulatoires ont montré que l'intervention du pharmacien peut améliorer considérablement les résultats cliniques en termes de taux d'hémoglobine A1C (HbA1c), de contrôle de la pression artérielle, de bilans lipidiques et d'indice de masse corporelle. Une étude d'une pratique collaborative dirigée par un pharmacien et ciblant le diabète de type 2 (T2DM) dans une clinique urbaine mal desservie a démontré des améliorations significatives non seulement de l'HbA1c et de l'arrêt du tabac, mais également de l'utilisation recommandée des statines et de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/récepteur de l'angiotensine bloqueurs. Plusieurs études ont également démontré des réductions des hospitalisations et/ou des visites à l'urgence pour les patients inscrits dans des modèles de pratique en collaboration dirigés par des pharmaciens. Alors que la littérature dans son ensemble décrit clairement l'impact de l'intervention du pharmacien ambulatoire sur l'atteinte des objectifs cliniques basés sur les lignes directrices (c. sur l'impact du pharmacien dans la réduction du fardeau des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- Minimum de deux visites avec le pharmacien clinicien en 2022
- Minimum d'une lecture d'HbA1c dans les 90 jours précédant la première visite ET d'une lecture d'HbA1c dans les 90 jours suivant la dernière visite à la clinique
Critère d'exclusion:
- Patients de la clinique sans diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de DT2 qui, selon les normes de soins ADA 2022, est défini comme une HbA1c > 6,5 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HbA1c
Minimum d'une lecture d'HbA1c dans les 90 jours précédant la première visite ET d'une lecture d'HbA1c dans les 90 jours suivant la dernière visite à la clinique
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Collecte de données par examen rétrospectif des dossiers des patients de la clinique Cedar Hill qui ont eu au moins deux visites avec le pharmacien clinicien entre le 5 janvier 2022 et le 31 décembre 2022
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'HbA1c
Délai: dans les 90 jours
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L'HbA1c sera évaluée dans les 90 jours précédant la première visite et dans les 90 jours suivant la dernière visite à la clinique.
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dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115.PHA.2022.C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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