- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995262
Efeito de uma prática colaborativa liderada por farmacêuticos sobre resultados clínicos em pessoas com diabetes
O diabetes é uma doença crônica complexa conhecida por sua alta prevalência (11,3% nos Estados Unidos), cargas significativas de saúde em termos de custo e gerenciamento e alta taxa de mortalidade (sétima principal causa de morte nos Estados Unidos em 2019). As complicações relacionadas ao diabetes, incluindo doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, crises hiperglicêmicas, amputações e hipoglicemia, foram responsáveis por 8,25 milhões de altas hospitalares e 25,9% das visitas ao pronto-socorro, contribuindo para o custo total de US$ 327 bilhões do diabetes em 2017. O tratamento adequado do diabetes é essencial para reduzir o risco de um paciente desenvolver complicações; no entanto, uma série de barreiras pode criar ônus adicionais para pessoas com diabetes.
Vários estudos também demonstraram reduções em hospitalizações e/ou visitas de emergência para pacientes inscritos em modelos de prática colaborativa liderados por farmacêuticos. Embora a literatura como um todo descreva claramente o impacto da intervenção do farmacêutico ambulatorial na obtenção de metas clínicas baseadas em diretrizes (ou seja, HbA1c, pressão arterial), poucos estudos relataram a adesão à farmacoterapia orientada por diretrizes pré e pós-intervenção do farmacêutico, ou sobre o impacto do farmacêutico na redução da carga de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença crônica complexa conhecida por sua alta prevalência (11,3% nos Estados Unidos), cargas significativas de saúde em termos de custo e gerenciamento e alta taxa de mortalidade (sétima principal causa de morte nos Estados Unidos em 2019). As complicações relacionadas ao diabetes, incluindo doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, crises hiperglicêmicas, amputações e hipoglicemia, foram responsáveis por 8,25 milhões de altas hospitalares e 25,9% das visitas ao departamento de emergência (DE), contribuindo para o custo total de US$ 327 bilhões do diabetes em 2017. O tratamento adequado do diabetes é essencial para reduzir o risco de um paciente desenvolver complicações; no entanto, uma série de barreiras pode criar encargos adicionais para as pessoas com diabetes (PWD). A raiz dessas barreiras que afetam o tratamento do diabetes é um tópico de discussão significativa, especialmente devido ao surgimento de conversas sobre os determinantes sociais da saúde (SDOH) nos últimos anos. Um artigo de 2019 da Revisão Anual de Saúde Pública sugere que as pessoas com deficiência experimentam disparidades na saúde, que são diferenças evitáveis na qualidade dos cuidados de saúde e nos resultados. Este artigo discute que a disparidade na saúde se deve em grande parte aos DSS, que são definidos como as condições econômicas, ambientais, políticas e sociais nas quais as pessoas vivem. Infelizmente, as pesquisas publicadas até agora não identificaram estratégias para reduzir a desigualdade de saúde relacionada ao diabetes em toda a população. Quando os provedores reconhecem e discutem fatores não médicos que influenciam os resultados de saúde de PCD (por exemplo, segurança alimentar, estabilidade habitacional, acesso a transporte e segurança financeira), eles são capazes de promover a equidade em saúde em sua prática. Realisticamente, muitos provedores têm tempo limitado para se dedicar a encontros individuais com pacientes, que geralmente se concentram em questões médicas imediatas e eclipsam discussões de questões não médicas, farmacoterapia e mudanças no estilo de vida. Assim, as equipes de cuidados multidisciplinares, incluindo nutricionistas, enfermeiros e farmacêuticos, são recomendadas pelo Padrão de Cuidados em Diabetes da Associação Americana de Diabetes (ADA) para garantir que as pessoas com deficiência recebam os cuidados abrangentes de que precisam.
Dentro dessas equipes, os farmacêuticos de cuidados ambulatoriais estão equipados de forma única para utilizar sua sólida experiência em farmacoterapia para fornecer serviços de gerenciamento de medicamentos em estados de doenças crônicas para estados de doenças essenciais de cuidados primários, como diabetes, hipertensão e hiperlipidemia. Em muitos ambientes, os farmacêuticos de atendimento ambulatorial trabalham sob acordos de prática colaborativa (CPA), que são acordos legais entre farmacêuticos e médicos que permitem a expansão dos serviços. As habilidades adicionais concedidas pelos CPAs permitem que os farmacêuticos clínicos assumam responsabilidade profissional realizando avaliações, aconselhamento e encaminhamentos de pacientes; solicitação de exames laboratoriais; administração de medicamentos; e selecionar, iniciar, monitorar, continuar e ajustar regimes de drogas. Ao permitir que os farmacêuticos assumam esse papel de prescrição dentro de uma equipe multidisciplinar, os pacientes recebem cuidados mais individualizados e centrados no paciente, conforme recomendado pelo Padrão de Cuidados em Diabetes da ADA, e há redução da inércia clínica (ou seja, falta de intensificação do tratamento em um paciente que não está em metas baseadas em evidências para o cuidado). De fato, pacientes recebendo cuidados de farmacêuticos sob CPA demonstraram ter resultados significativamente melhores em comparação com pacientes recebendo "cuidados habituais" sem intervenção do farmacêutico. Estudos em uma variedade de configurações ambulatoriais ilustraram que a intervenção do farmacêutico pode melhorar significativamente os resultados clínicos em termos de nível de hemoglobina A1C (HbA1c), controle da pressão arterial, painéis lipídicos e índice de massa corporal. Um estudo de uma prática colaborativa direcionada ao diabetes mellitus tipo 2 (DM2) dirigida por farmacêuticos em uma clínica urbana carente demonstrou melhorias significativas não apenas na HbA1c e na cessação do tabagismo, mas também na utilização recomendada pelas diretrizes de estatinas e inibidores da enzima conversora de angiotensina/receptores de angiotensina bloqueadores. Vários estudos também demonstraram reduções em hospitalizações e/ou visitas de emergência para pacientes inscritos em modelos de prática colaborativa liderados por farmacêuticos. Embora a literatura como um todo descreva claramente o impacto da intervenção do farmacêutico ambulatorial na obtenção de metas clínicas baseadas em diretrizes (ou seja, HbA1c, pressão arterial), poucos estudos relataram a adesão à farmacoterapia orientada por diretrizes pré e pós-intervenção do farmacêutico, ou sobre o impacto do farmacêutico na redução da carga de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Mínimo de duas visitas com farmacêutico clínico durante 2022
- Mínimo de uma leitura de HbA1c dentro de 90 dias antes da primeira visita E uma leitura de HgbA1c dentro de 90 dias após o último encontro clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes clínicos sem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou DM2 que, de acordo com os Padrões de Cuidados ADA 2022, é definido como HbA1c > 6,5%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HbA1c
Mínimo de uma leitura de HbA1c dentro de 90 dias antes da primeira visita E uma leitura de HgbA1c dentro de 90 dias após o último encontro clínico
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Coleta de dados por meio de revisão retrospectiva de prontuários de pacientes da Cedar Hill Clinic que tiveram pelo menos duas consultas com o farmacêutico clínico entre 5 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de HbA1c
Prazo: dentro de 90 dias
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A HbA1c será avaliada dentro de 90 dias antes da primeira visita e dentro de 90 dias após o último encontro clínico.
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dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115.PHA.2022.C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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