- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05995262
Wpływ współpracy prowadzonej przez farmaceutę na wyniki kliniczne u osób z cukrzycą
Cukrzyca to złożona choroba przewlekła znana z wysokiej częstości występowania (11,3% w Stanach Zjednoczonych), znacznych obciążeń opieki zdrowotnej pod względem kosztów i zarządzania oraz wysokiej śmiertelności (siódma najczęstsza przyczyna zgonów w Stanach Zjednoczonych w 2019 r.). Powikłania związane z cukrzycą, w tym choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, kryzysy hiperglikemiczne, amputacje i hipoglikemia stanowiły przyczynę 8,25 miliona wypisów ze szpitali i 25,9% wizyt na oddziałach ratunkowych, przyczyniając się do całkowitego kosztu cukrzycy w wysokości 327 miliardów dolarów w 2017 roku. Właściwe leczenie cukrzycy jest integralną częścią zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań u pacjenta; jednak szereg barier może stwarzać dodatkowe obciążenia dla osób z cukrzycą.
W kilku badaniach wykazano również zmniejszenie liczby hospitalizacji i/lub wizyt na oddziałach ratunkowych u pacjentów uczestniczących w modelach współpracy prowadzonej przez farmaceutów. Podczas gdy cała literatura jasno opisuje wpływ ambulatoryjnej interwencji farmaceutycznej na osiąganie celów klinicznych opartych na wytycznych (tj. na temat wpływu farmaceutów na zmniejszenie obciążenia lekami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca to złożona choroba przewlekła znana z wysokiej częstości występowania (11,3% w Stanach Zjednoczonych), znacznych obciążeń opieki zdrowotnej pod względem kosztów i zarządzania oraz wysokiej śmiertelności (siódma najczęstsza przyczyna zgonów w Stanach Zjednoczonych w 2019 r.). Powikłania związane z cukrzycą, w tym choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, kryzysy hiperglikemiczne, amputacje i hipoglikemia były przyczyną 8,25 miliona wypisów ze szpitali i 25,9% wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), przyczyniając się do całkowitego kosztu cukrzycy w wysokości 327 miliardów dolarów w 2017 roku. Właściwe leczenie cukrzycy jest integralną częścią zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań u pacjenta; jednak szereg barier może stwarzać dodatkowe obciążenia dla osób z cukrzycą (PWD). Przyczyna tych barier wpływających na opiekę diabetologiczną jest tematem znaczących dyskusji, zwłaszcza biorąc pod uwagę pojawienie się rozmów dotyczących społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH) w ostatnich latach. Artykuł z Annual Review of Public Health z 2019 r. sugeruje, że osoby niepełnosprawne doświadczają dysproporcji zdrowotnych, które są możliwymi do uniknięcia różnicami w jakości opieki zdrowotnej i wynikach. W tym artykule omówiono, że dysproporcje zdrowotne są w dużej mierze spowodowane SDOH, które są definiowane jako warunki ekonomiczne, środowiskowe, polityczne i społeczne, w których żyją ludzie. Niestety, dotychczas opublikowane badania nie zidentyfikowały strategii zmniejszania nierówności zdrowotnych związanych z cukrzycą w całej populacji. Kiedy usługodawcy rozpoznają i omówią pozamedyczne czynniki, które wpływają na wyniki zdrowotne osób z niepełnosprawnością intelektualną (np. Realistycznie rzecz biorąc, wielu świadczeniodawców ma ograniczony czas na indywidualne spotkania z pacjentami, które często koncentrują się na doraźnych problemach medycznych i przyćmiewają dyskusje na tematy niemedyczne, farmakoterapię i zmiany stylu życia. W związku z tym, zgodnie ze standardami opieki nad cukrzycą Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), aby zapewnić chorym z niepełnosprawnością intelektualną wszechstronną opiekę, jakiej potrzebują, zaleca się multidyscyplinarne zespoły opieki, w tym dietetyków, pielęgniarki i farmaceutów.
W tych zespołach farmaceuci opieki ambulatoryjnej są wyjątkowo wyposażeni, aby wykorzystać swoje bogate doświadczenie w farmakoterapii w celu świadczenia usług zarządzania lekami w stanach chorób przewlekłych w podstawowych stanach chorobowych podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i hiperlipidemia. W wielu miejscach farmaceuci zajmujący się opieką ambulatoryjną pracują na podstawie umów o współpracy (CPA), które są prawnymi porozumieniami między farmaceutami a lekarzami, które umożliwiają rozszerzone usługi. Dodatkowe umiejętności przyznane w ramach CPA pozwalają farmaceutom klinicznym na przyjęcie odpowiedzialności zawodowej poprzez przeprowadzanie ocen pacjentów, poradnictwo i skierowania; zlecanie badań laboratoryjnych; podawanie leków; oraz wybieranie, inicjowanie, monitorowanie, kontynuowanie i dostosowywanie schematów leczenia. Pozwalając farmaceutom na przejęcie tej roli w ramach multidyscyplinarnego zespołu, pacjenci otrzymują bardziej zindywidualizowaną, skoncentrowaną na pacjencie opiekę, zgodnie z zaleceniami Standardu opieki nad cukrzycą ADA, a także zmniejsza się bezwładność kliniczna (tj. cele opieki oparte na dowodach). W rzeczywistości wykazano, że pacjenci otrzymujący opiekę farmaceutów w ramach CPA mają znacznie lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi „zwykłą opiekę” bez interwencji farmaceuty. Badania przeprowadzone w różnych warunkach ambulatoryjnych wykazały, że interwencja farmaceuty może znacznie poprawić wyniki kliniczne pod względem poziomu hemoglobiny A1C (HbA1c), kontroli ciśnienia krwi, paneli lipidowych i wskaźnika masy ciała. Jedno badanie prowadzonej przez farmaceutów współpracy ukierunkowanej na cukrzycę typu 2 (T2DM) w miejskiej klinice o niedostatecznym zakresie usług wykazało znaczną poprawę nie tylko w zakresie HbA1c i zaprzestania palenia tytoniu, ale także w zalecanym przez wytyczne stosowaniu statyn i inhibitora konwertazy angiotensyny/receptora angiotensyny blokery. W kilku badaniach wykazano również zmniejszenie liczby hospitalizacji i/lub wizyt na oddziałach ratunkowych u pacjentów uczestniczących w modelach współpracy prowadzonej przez farmaceutów. Podczas gdy cała literatura jasno opisuje wpływ ambulatoryjnej interwencji farmaceutycznej na osiąganie celów klinicznych opartych na wytycznych (tj. na temat wpływu farmaceutów na zmniejszenie obciążenia lekami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Minimum dwie wizyty u farmaceuty klinicznego w 2022 roku
- Minimum jeden odczyt HbA1c w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą ORAZ jeden odczyt HgbA1c w ciągu 90 dni po ostatniej wizycie w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kliniki bez rozpoznanej cukrzycy typu 1 lub T2DM, którą zgodnie ze Standardami opieki ADA 2022 definiuje się jako HbA1c >6,5%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HbA1c
Minimum jeden odczyt HbA1c w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą ORAZ jeden odczyt HgbA1c w ciągu 90 dni po ostatniej wizycie w klinice
|
Zbieranie danych za pomocą retrospektywnego przeglądu wykresów pacjentów z kliniki Cedar Hill, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty u farmaceuty klinicznego w okresie od 5 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
HbA1c zostanie ocenione w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą i w ciągu 90 dni po ostatniej wizycie w klinice.
|
w ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115.PHA.2022.C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Przegląd wykresu
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia widzeniaEgipt