- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05995262
A gyógyszerész által vezetett, együttműködésen alapuló gyakorlat hatása a cukorbetegek klinikai eredményeire
A cukorbetegség egy összetett krónikus betegség, amely magas prevalenciájáról (11,3% az Egyesült Államokban), jelentős egészségügyi terheiről és a magas halálozási arányról (2019-ben az Egyesült Államokban a hetedik vezető halálokról) ismert. A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, a stroke-ot, a hiperglikémiás kríziseket, az amputációkat és a hipoglikémiát, 8,25 millió kórházi elbocsátást és a sürgősségi osztály látogatásainak 25,9%-át tette ki, ami hozzájárult a cukorbetegség 327 milliárd dolláros összköltségéhez 2017-ben. A cukorbetegség megfelelő kezelése elengedhetetlen a szövődmények kialakulásának kockázatának csökkentéséhez; azonban számos akadály további terheket jelenthet a cukorbetegek számára.
Számos tanulmány kimutatta a kórházi kezelések és/vagy ED-látogatások csökkenését is a gyógyszerészek által vezetett kollaboratív gyakorlati modellekbe bevont betegeknél. Míg a szakirodalom összességében egyértelműen leírja az ambuláns gyógyszerészi beavatkozás hatását az iránymutató alapú klinikai célok (azaz HbA1c, vérnyomás) elérésében, kevés tanulmány számolt be az iránymutatás-vezérelt farmakoterápia betartásáról a gyógyszerészi beavatkozás előtti és utáni, ill. a gyógyszerészek hatásáról a gyógyszerterhek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség egy összetett krónikus betegség, amely magas prevalenciájáról (11,3% az Egyesült Államokban), jelentős egészségügyi terheiről és a magas halálozási arányról (2019-ben az Egyesült Államokban a hetedik vezető halálokról) ismert. A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, a stroke-ot, a hiperglikémiás kríziseket, az amputációkat és a hipoglikémiát, 8,25 millió kórházi elbocsátást és a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások 25,9%-át tették ki, ami hozzájárult a cukorbetegség 327 milliárd dolláros összköltségéhez 2017-ben. A cukorbetegség megfelelő kezelése elengedhetetlen a szövődmények kialakulásának kockázatának csökkentéséhez; számos akadály azonban további terheket róhat a cukorbetegek (PWD) számára. Ezen akadályok gyökere, amelyek befolyásolják a cukorbetegség ellátását, jelentős vita tárgyát képezik, különös tekintettel az egészség társadalmi meghatározóiról (SDOH) kapcsolatos beszélgetések megjelenésére az elmúlt években. Az Annual Review of Public Health egy 2019-es cikke azt sugallja, hogy a fogyatékkal élők egészségügyi egyenlőtlenségeket tapasztalnak, amelyek megelőzhető különbségek az egészségügyi ellátás minőségében és az eredményekben. Ez a cikk azt tárgyalja, hogy az egészségi egyenlőtlenség nagyrészt az SDOH-nak tudható be, amelyet az emberek gazdasági, környezeti, politikai és társadalmi körülményeiként határoznak meg. Sajnos a publikált kutatások eddig nem azonosítottak stratégiákat a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésére a teljes népesség körében. Amikor a szolgáltatók felismerik és megvitatják a fogyatékkal élők egészségi állapotát befolyásoló nem egészségügyi tényezőket (pl. élelmezésbiztonság, lakhatási stabilitás, közlekedéshez való hozzáférés és pénzügyi biztonság), képesek előmozdítani az egészségügyi egyenlőséget a gyakorlatukon belül. Valójában sok szolgáltatónak korlátozott ideje van az egyes páciensekkel való találkozásra, amelyek gyakran az azonnali orvosi kérdésekre összpontosítanak, és elhomályosítják a nem orvosi kérdésekről, a gyógyszeres terápiáról és az életmódváltásról szóló megbeszéléseket. Így az American Diabetes Association (ADA) cukorbeteg-ellátási standardja a multidiszciplináris gondozási csoportokat, köztük dietetikusokat, nővéreket és gyógyszerészeket ajánl, hogy biztosítsák a fogyatékkal élők számára a szükséges átfogó ellátást.
Ezeken a csapatokon belül az ambuláns gyógyszerészek egyedülállóan fel vannak szerelve arra, hogy erős farmakoterápiás hátterüket hasznosítsák, hogy krónikus betegségállapotú gyógyszerkezelési szolgáltatásokat nyújtsanak olyan alapvető alapellátási betegségek esetén, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia. Sok helyen az ambuláns gyógyszerészek együttműködési gyakorlati megállapodások (CPA) alapján dolgoznak, amelyek a gyógyszerészek és az orvosok közötti jogi megállapodások, amelyek lehetővé teszik a szolgáltatások kiterjesztését. A CPA-kon belül biztosított további képességek lehetővé teszik a klinikai gyógyszerészek számára, hogy szakmai felelősséget vállaljanak a betegek felmérése, tanácsadás és beutalások elvégzésével; laboratóriumi vizsgálatok elrendelése; gyógyszerek beadása; valamint a gyógyszeres kezelési rendek kiválasztása, kezdeményezése, monitorozása, folytatása és beállítása. Azáltal, hogy lehetővé teszik a gyógyszerészek számára, hogy egy multidiszciplináris csapaton belül vállalják ezt a felírási szerepet, a betegek személyre szabottabb, betegközpontúbb ellátásban részesülnek, az ADA Standard of Care in Diabetes ajánlása szerint, és csökken a klinikai tehetetlenség (azaz a kezelés intenzitásának hiánya olyan betegeknél bizonyítékokon alapuló ellátási célok). Valójában a CPA keretében gyógyszerészek által ápolt betegek szignifikánsan jobb eredményeket értek el, mint a gyógyszerész beavatkozása nélkül „szokásos ellátásban” részesülő betegek. Különféle ambuláns körülmények között végzett vizsgálatok azt mutatták be, hogy a gyógyszerész beavatkozása jelentősen javíthatja a klinikai eredményeket a hemoglobin A1C (HbA1c) szintje, a vérnyomás szabályozása, a lipid panelek és a testtömegindex tekintetében. Egy, a gyógyszerészek által vezérelt 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) által célzott együttműködési gyakorlat egy városi klinikán végzett egyik vizsgálata szignifikáns javulást mutatott nem csak a HbA1c és a dohányzás abbahagyása terén, hanem a sztatinok és az angiotenzin-konvertáló enzim gátló/angiotenzinreceptor-receptorok javasolt alkalmazásában is. blokkolók. Számos tanulmány kimutatta a kórházi kezelések és/vagy ED-látogatások csökkenését is a gyógyszerészek által vezetett kollaboratív gyakorlati modellekbe bevont betegeknél. Míg a szakirodalom összességében egyértelműen leírja az ambuláns gyógyszerészi beavatkozás hatását az iránymutató alapú klinikai célok (azaz HbA1c, vérnyomás) elérésében, kevés tanulmány számolt be az iránymutatás-vezérelt farmakoterápia betartásáról a gyógyszerészi beavatkozás előtti és utáni, ill. a gyógyszerészek hatásáról a gyógyszerterhek csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Minimum két látogatás klinikai gyógyszerésznél 2022 folyamán
- Minimum egy HbA1c-leolvasás az első látogatást megelőző 90 napon belül ÉS egy HgbA1c-leolvasás az utolsó klinikai találkozást követő 90 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikai betegek, akiknél nem diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséget vagy T2DM-et, amely az ADA 2022 gondozási standardja szerint >6,5%-os HbA1c-ként van meghatározva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HbA1c
Minimum egy HbA1c-leolvasás az első látogatást megelőző 90 napon belül ÉS egy HgbA1c-leolvasás az utolsó klinikai találkozást követő 90 napon belül
|
Adatgyűjtés a Cedar Hill Clinic azon pácienseiről, akik 2022. január 5. és 2022. december 31. között legalább kétszer meglátogatták a klinikai gyógyszerészt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c szint
Időkeret: 90 napon belül
|
A HbA1c-t az első látogatást megelőző 90 napon belül, valamint az utolsó klinikai találkozást követő 90 napon belül értékelik.
|
90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115.PHA.2022.C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .