- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995262
Efecto de una práctica colaborativa dirigida por farmacéuticos sobre los resultados clínicos en personas con diabetes
La diabetes es una enfermedad crónica compleja conocida por su alta prevalencia (11,3 % en los Estados Unidos), cargas significativas de atención médica en términos de costo y manejo, y alta tasa de mortalidad (séptima causa principal de muerte en los Estados Unidos en 2019). Las complicaciones relacionadas con la diabetes, incluidas la cardiopatía isquémica, los accidentes cerebrovasculares, las crisis hiperglucémicas, las amputaciones y la hipoglucemia, representaron 8,25 millones de altas hospitalarias y el 25,9 % de las visitas al departamento de emergencias, lo que contribuyó al costo total de la diabetes de $327 mil millones en 2017. El tratamiento adecuado de la diabetes es integral para reducir el riesgo de que un paciente desarrolle complicaciones; sin embargo, una serie de barreras pueden crear cargas adicionales para las personas con diabetes.
Varios estudios también han demostrado reducciones en hospitalizaciones y/o visitas a urgencias para pacientes inscritos en modelos de práctica colaborativa dirigidos por farmacéuticos. Si bien la literatura en su conjunto describe claramente el impacto de la intervención del farmacéutico ambulatorio en el logro de los objetivos clínicos basados en las guías (es decir, HbA1c, presión arterial), pocos estudios han informado sobre la adherencia a la farmacoterapia basada en las guías antes y después de la intervención del farmacéutico, o sobre el impacto del farmacéutico en la reducción de la carga de medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad crónica compleja conocida por su alta prevalencia (11,3 % en los Estados Unidos), cargas significativas de atención médica en términos de costo y manejo, y alta tasa de mortalidad (séptima causa principal de muerte en los Estados Unidos en 2019). Las complicaciones relacionadas con la diabetes, incluidas la cardiopatía isquémica, los accidentes cerebrovasculares, las crisis hiperglucémicas, las amputaciones y la hipoglucemia, representaron 8,25 millones de altas hospitalarias y el 25,9 % de las visitas al departamento de emergencias (ED), lo que contribuyó al costo total de la diabetes de $327 mil millones en 2017. El tratamiento adecuado de la diabetes es integral para reducir el riesgo de que un paciente desarrolle complicaciones; sin embargo, una serie de barreras pueden crear cargas adicionales para las personas con diabetes (PWD). La raíz de estas barreras que afectan el cuidado de la diabetes es un tema de discusión importante, especialmente dado el surgimiento de conversaciones en torno a los determinantes sociales de la salud (SDOH) en los últimos años. Un artículo de 2019 de la Revisión anual de salud pública sugiere que las personas con discapacidad experimentan disparidades en la salud, que son diferencias prevenibles en la calidad de la atención médica y los resultados. Este artículo analiza que la disparidad en salud se debe en gran parte a SDOH, que se define como las condiciones económicas, ambientales, políticas y sociales en las que vive la gente. Desafortunadamente, la investigación publicada hasta el momento no ha identificado estrategias para reducir la inequidad en la salud relacionada con la diabetes en toda la población. Cuando los proveedores reconocen y analizan los factores no médicos que influyen en los resultados de salud de las personas con discapacidad (p. ej., seguridad alimentaria, estabilidad de vivienda, acceso al transporte y seguridad financiera), pueden promover la equidad en salud dentro de su práctica. Siendo realistas, muchos proveedores tienen un tiempo limitado para dedicar a los encuentros con pacientes individuales que a menudo se enfocan en problemas médicos inmediatos y eclipsan las discusiones sobre problemas no médicos, farmacoterapia y cambios en el estilo de vida. Por lo tanto, los equipos de atención multidisciplinarios, incluidos dietistas, enfermeras y farmacéuticos, son recomendados por el Estándar de atención en diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para garantizar que las personas con discapacidad reciban la atención integral que necesitan.
Dentro de estos equipos, los farmacéuticos de atención ambulatoria están equipados de manera única para utilizar su sólida experiencia en farmacoterapia para brindar servicios de administración de medicamentos para estados de enfermedades crónicas para estados de enfermedades centrales de atención primaria, como diabetes, hipertensión e hiperlipidemia. En muchos entornos, los farmacéuticos de atención ambulatoria trabajan bajo acuerdos de práctica colaborativa (CPA), que son acuerdos legales entre farmacéuticos y médicos que permiten servicios ampliados. Las habilidades adicionales otorgadas dentro de los CPA permiten a los farmacéuticos clínicos asumir responsabilidades profesionales al realizar evaluaciones, asesoramiento y derivaciones de pacientes; solicitar pruebas de laboratorio; administrar drogas; y seleccionar, iniciar, monitorear, continuar y ajustar los regímenes de medicamentos. Al permitir que los farmacéuticos asuman esta función de prescripción dentro de un equipo multidisciplinario, los pacientes reciben una atención más individualizada y centrada en el paciente según lo recomendado por el Estándar de Atención en Diabetes de la ADA y hay una inercia clínica reducida (es decir, falta de intensificación del tratamiento en un paciente que no está en objetivos de atención basados en la evidencia). De hecho, se demostró que los pacientes que reciben atención de farmacéuticos bajo CPA tienen resultados significativamente mejores en comparación con los pacientes que reciben "atención habitual" sin intervención farmacéutica. Los estudios en una variedad de entornos ambulatorios han ilustrado que la intervención del farmacéutico puede mejorar significativamente los resultados clínicos en términos de nivel de hemoglobina A1C (HbA1c), control de la presión arterial, paneles de lípidos e índice de masa corporal. Un estudio de una práctica colaborativa dirigida a la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) impulsada por farmacéuticos en una clínica urbana desatendida demostró mejoras significativas no solo en la HbA1c y el abandono del tabaco, sino también en la utilización recomendada por las guías de estatinas e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/receptor de angiotensina bloqueadores Varios estudios también han demostrado reducciones en hospitalizaciones y/o visitas a urgencias para pacientes inscritos en modelos de práctica colaborativa dirigidos por farmacéuticos. Si bien la literatura en su conjunto describe claramente el impacto de la intervención del farmacéutico ambulatorio en el logro de los objetivos clínicos basados en las guías (es decir, HbA1c, presión arterial), pocos estudios han informado sobre la adherencia a la farmacoterapia basada en las guías antes y después de la intervención del farmacéutico, o sobre el impacto del farmacéutico en la reducción de la carga de medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Mínimo de dos visitas con farmacéutico clínico durante 2022
- Mínimo de una lectura de HbA1c dentro de los 90 días anteriores a la primera visita Y una lectura de HgbA1c dentro de los 90 días posteriores a la última visita a la clínica
Criterio de exclusión:
- Pacientes clínicos sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o T2DM que, según los estándares de atención de ADA 2022, se define como una HbA1c de >6,5 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HbA1c
Mínimo de una lectura de HbA1c dentro de los 90 días anteriores a la primera visita Y una lectura de HgbA1c dentro de los 90 días posteriores a la última visita a la clínica
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Recopilación de datos mediante revisión retrospectiva de expedientes de pacientes de la Clínica Cedar Hill que tuvieron al menos dos visitas con el farmacéutico clínico entre el 5 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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La HbA1c se evaluará dentro de los 90 días anteriores a la primera visita y dentro de los 90 días posteriores a la última visita a la clínica.
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dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115.PHA.2022.C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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