- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995262
Effekten av en farmasøyt-ledet, samarbeidspraksis på kliniske resultater hos personer med diabetes
Diabetes er en kompleks kronisk sykdom kjent for sin høye prevalens (11,3 % i USA), betydelige helsebyrder når det gjelder kostnader og håndtering, og høy dødelighet (syvende ledende dødsårsak i USA i 2019). Diabetesrelaterte komplikasjoner inkludert iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, hyperglykemiske kriser, amputasjoner og hypoglykemi stod for 8,25 millioner sykehusutskrivninger og 25,9 % av akuttmottaksbesøkene, og bidro til de totale kostnadene på 327 milliarder dollar for diabetes i 2017. Riktig behandling av diabetes er integrert for å redusere en pasients risiko for å utvikle komplikasjoner; Imidlertid kan en rekke barrierer skape ekstra byrder for personer med diabetes.
Flere studier har også vist reduksjoner i sykehusinnleggelser og/eller akuttmottaksbesøk for pasienter som er registrert i farmasøytledede samarbeidspraksismodeller. Mens litteraturen som helhet tydelig beskriver virkningen av ambulerende farmasøytintervensjon for å oppnå retningslinjebaserte kliniske mål (dvs. HbA1c, blodtrykk), har få studier rapportert om overholdelse av retningslinjedrevet farmakoterapi pre- og postfarmasøytintervensjon, eller på farmasøytenes innvirkning på å redusere medisinbyrden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en kompleks kronisk sykdom kjent for sin høye prevalens (11,3 % i USA), betydelige helsebyrder når det gjelder kostnader og håndtering, og høy dødelighet (syvende ledende dødsårsak i USA i 2019). Diabetesrelaterte komplikasjoner inkludert iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, hyperglykemiske kriser, amputasjoner og hypoglykemi sto for 8,25 millioner sykehusutskrivninger og 25,9 % av akuttmottaksbesøkene, og bidro til de totale kostnadene på 327 milliarder dollar for diabetes i 2017. Riktig behandling av diabetes er integrert for å redusere en pasients risiko for å utvikle komplikasjoner; Imidlertid kan en rekke barrierer skape ekstra byrder for personer med diabetes (PWD). Roten til disse barrierene som påvirker diabetesbehandling er et tema for betydelig diskusjon, spesielt gitt fremveksten av samtaler rundt sosiale determinanter for helse (SDOH) de siste årene. En artikkel fra 2019 fra Annual Review of Public Health antyder at PWD opplever helseforskjeller, som er forebyggbare forskjeller i kvalitet på helsetjenester og resultater. Denne artikkelen diskuterer at helseforskjeller i stor grad skyldes SDOH som er definert som de økonomiske, miljømessige, politiske og sosiale forholdene folk lever under. Dessverre har publisert forskning så langt ikke identifisert strategier for å redusere diabetesrelatert helseulikhet i hele befolkningen. Når leverandørene gjenkjenner og diskuterer ikke-medisinske faktorer som påvirker PWDs helseutfall (f.eks. matsikkerhet, boligstabilitet, transporttilgang og økonomisk sikkerhet), er de i stand til å fremme helsemessig likestilling i sin praksis. Realistisk sett har mange tilbydere begrenset tid til å vie til individuelle pasientmøter som ofte fokuserer på umiddelbare medisinske problemer og formørker diskusjoner om ikke-medisinske problemer, farmakoterapi og livsstilsendringer. Derfor anbefales tverrfaglige omsorgsteam, inkludert kostholdseksperter, sykepleiere og farmasøyter, av American Diabetes Association (ADA) Standard of Care in Diabetes for å sikre at PWD får den omfattende omsorgen de trenger.
Innenfor disse teamene er ambulerende pleiefarmasøyter unikt utstyrt til å utnytte sin sterke bakgrunn innen farmakoterapi til å tilby medisinbehandlingstjenester for kroniske sykdommer for kjernesykdomstilstander i primærhelsetjenesten, som diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi. I mange settinger jobber ambulerende farmasøyter under samarbeidsavtaler (CPA), som er juridiske ordninger mellom farmasøyter og leger som åpner for utvidede tjenester. De tilleggsevnene som er gitt innenfor CPA-er, gjør at kliniske farmasøyter kan påta seg faglig ansvar ved å utføre pasientvurderinger, rådgivning og henvisninger; bestille laboratorietester; administrering av legemidler; og velge, initiere, overvåke, fortsette og justere medikamentregimer. Ved å la farmasøyter ta på seg denne forskrivningsrollen i et tverrfaglig team, får pasienter mer individualisert, pasientsentrert behandling som anbefalt av ADAs Standard of Care in Diabetes, og det er redusert klinisk treghet (dvs. mangel på intensivering av behandlingen hos en pasient som ikke kl. evidensbaserte mål for omsorg). Faktisk ble det vist at pasienter som mottok omsorg fra farmasøyter under CPA hadde betydelig bedre resultater sammenlignet med pasienter som fikk "vanlig behandling" uten farmasøytintervensjon. Studier i en rekke ambulerende settinger har illustrert at farmasøytintervensjon kan forbedre kliniske resultater betydelig når det gjelder hemoglobin A1C (HbA1c) nivå, blodtrykkskontroll, lipidpaneler og kroppsmasseindeks. En studie av en farmasøytdrevet type 2 diabetes mellitus (T2DM)-målrettet samarbeidspraksis i en urban underbetjent klinikk viste betydelige forbedringer ikke bare i HbA1c og tobakksavvenning, men også i veiledende anbefalt bruk av statiner og angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptor blokkere. Flere studier har også vist reduksjoner i sykehusinnleggelser og/eller akuttmottaksbesøk for pasienter som er registrert i farmasøytledede samarbeidspraksismodeller. Mens litteraturen som helhet tydelig beskriver virkningen av ambulerende farmasøytintervensjon for å oppnå retningslinjebaserte kliniske mål (dvs. HbA1c, blodtrykk), har få studier rapportert om overholdelse av retningslinjedrevet farmakoterapi pre- og postfarmasøytintervensjon, eller på farmasøytenes innvirkning på å redusere medisinbyrden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Minimum to besøk hos klinisk farmasøyt i løpet av 2022
- Minimum én HbA1c-avlesning innen 90 dager før første besøk OG én HgbA1c-avlesning innen 90 dager etter siste klinikkmøte
Ekskluderingskriterier:
- Klinikkpasienter uten diagnose type 1 diabetes mellitus eller T2DM som i henhold til ADA 2022 Standards of Care er definert som en HbA1c på >6,5 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HbA1c
Minimum én HbA1c-avlesning innen 90 dager før første besøk OG én HgbA1c-avlesning innen 90 dager etter siste klinikkmøte
|
Datainnsamling via retrospektiv kartgjennomgang av pasienter fra Cedar Hill Clinic som hadde minst to besøk hos den kliniske farmasøyten mellom 5. januar 2022 til 31. desember 2022
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: innen 90 dager
|
HbA1c vil bli evaluert innen 90 dager før første besøk og innen 90 dager etter siste klinikkmøte.
|
innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115.PHA.2022.C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .