- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05995262
Auswirkung einer von einem Apotheker geführten Gemeinschaftspraxis auf die klinischen Ergebnisse bei Personen mit Diabetes
Diabetes ist eine komplexe chronische Krankheit, die für ihre hohe Prävalenz (11,3 % in den Vereinigten Staaten), erhebliche Kosten- und Verwaltungsbelastungen im Gesundheitswesen und eine hohe Sterblichkeitsrate (siebthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten im Jahr 2019) bekannt ist. Diabetesbedingte Komplikationen wie ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, hyperglykämische Krisen, Amputationen und Hypoglykämie waren für 8,25 Millionen Krankenhausentlassungen und 25,9 % der Notaufnahmen verantwortlich und trugen 2017 zu den Gesamtkosten von Diabetes in Höhe von 327 Milliarden US-Dollar bei. Die richtige Behandlung von Diabetes ist von wesentlicher Bedeutung, um das Risiko eines Patienten für die Entwicklung von Komplikationen zu verringern. Allerdings können eine Reihe von Barrieren eine zusätzliche Belastung für Menschen mit Diabetes darstellen.
Mehrere Studien haben auch eine Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und/oder Notaufnahmebesuche bei Patienten gezeigt, die an von Apothekern geleiteten kooperativen Praxismodellen teilnehmen. Während in der gesamten Fachliteratur klar beschrieben wird, wie sich die Intervention ambulanter Apotheker auf das Erreichen leitlinienbasierter klinischer Ziele (z. B. HbA1c, Blutdruck) auswirkt, haben nur wenige Studien über die Einhaltung einer leitlinienorientierten Pharmakotherapie vor und nach der Intervention durch den Apotheker berichtet über den Einfluss von Apothekern auf die Reduzierung der Medikamentenbelastung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine komplexe chronische Krankheit, die für ihre hohe Prävalenz (11,3 % in den Vereinigten Staaten), erhebliche Kosten- und Verwaltungsbelastungen im Gesundheitswesen und eine hohe Sterblichkeitsrate (siebthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten im Jahr 2019) bekannt ist. Diabetesbedingte Komplikationen wie ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, hyperglykämische Krisen, Amputationen und Hypoglykämie waren für 8,25 Millionen Krankenhausentlassungen und 25,9 % der Notaufnahmen verantwortlich und trugen 2017 zu den Gesamtkosten von Diabetes in Höhe von 327 Milliarden US-Dollar bei. Die richtige Behandlung von Diabetes ist von wesentlicher Bedeutung, um das Risiko eines Patienten für die Entwicklung von Komplikationen zu verringern. Allerdings können eine Reihe von Barrieren eine zusätzliche Belastung für Menschen mit Diabetes (PWD) darstellen. Die Ursache dieser Barrieren, die sich auf die Diabetesversorgung auswirken, ist Gegenstand erheblicher Diskussionen, insbesondere angesichts der in den letzten Jahren aufgekommenen Diskussionen über soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH). Ein Artikel aus dem Annual Review of Public Health aus dem Jahr 2019 legt nahe, dass es bei Menschen mit Behinderungen zu gesundheitlichen Ungleichheiten kommt, bei denen es sich um vermeidbare Unterschiede in der Qualität der Gesundheitsversorgung und den Ergebnissen handelt. In diesem Artikel wird erörtert, dass gesundheitliche Ungleichheit größtenteils auf SDOH zurückzuführen ist, das als die wirtschaftlichen, ökologischen, politischen und sozialen Bedingungen definiert ist, unter denen Menschen leben. Leider haben veröffentlichte Forschungsergebnisse bisher keine Strategien zur Verringerung der diabetesbedingten gesundheitlichen Ungleichheit in der gesamten Bevölkerung identifiziert. Wenn Anbieter nichtmedizinische Faktoren erkennen und diskutieren, die die Gesundheitsergebnisse von Menschen mit Behinderungen beeinflussen (z. B. Ernährungssicherheit, Wohnstabilität, Zugang zu Transportmitteln und finanzielle Sicherheit), können sie die gesundheitliche Chancengleichheit in ihrer Praxis fördern. Realistisch gesehen haben viele Anbieter nur begrenzte Zeit, sich individuellen Patientengesprächen zu widmen, bei denen es oft um unmittelbare medizinische Probleme geht und Diskussionen über nichtmedizinische Themen, Pharmakotherapie und Änderungen des Lebensstils in den Hintergrund treten. Daher empfiehlt der Standard of Care in Diabetes der American Diabetes Association (ADA) multidisziplinäre Pflegeteams, darunter Ernährungsberater, Krankenschwestern und Apotheker, um sicherzustellen, dass Menschen mit Behinderungen die umfassende Pflege erhalten, die sie benötigen.
Innerhalb dieser Teams sind ambulante Apotheker in einzigartiger Weise dafür gerüstet, ihre fundierten Kenntnisse in der Pharmakotherapie zu nutzen, um medikamentöse Managementdienste für chronische Erkrankungen bei Kernerkrankungen der Primärversorgung wie Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie bereitzustellen. In vielen Einrichtungen arbeiten ambulante Apotheker im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen (CPA), bei denen es sich um rechtliche Vereinbarungen zwischen Apothekern und Ärzten handelt, die erweiterte Dienstleistungen ermöglichen. Die im Rahmen von CPAs gewährten zusätzlichen Fähigkeiten ermöglichen es klinischen Apothekern, berufliche Verantwortung zu übernehmen, indem sie Patientenbeurteilungen, Beratung und Überweisungen durchführen. Bestellung von Labortests; Verabreichung von Medikamenten; und Auswahl, Einleitung, Überwachung, Fortsetzung und Anpassung von Medikamentenschemata. Dadurch, dass Apotheker diese verschreibende Rolle innerhalb eines multidisziplinären Teams übernehmen können, erhalten Patienten eine individuellere, patientenzentriertere Versorgung, wie im ADA-Standard für Diabetesversorgung empfohlen, und es kommt zu einer geringeren klinischen Trägheit (d. h. fehlende Intensivierung der Behandlung bei einem Patienten, der dies nicht tut). evidenzbasierte Pflegeziele). Tatsächlich zeigte sich, dass Patienten, die im Rahmen von CPA von Apothekern betreut wurden, deutlich bessere Ergebnisse erzielten als Patienten, die „normale Pflege“ ohne Eingreifen des Apothekers erhielten. Studien in verschiedenen ambulanten Einrichtungen haben gezeigt, dass die Intervention eines Apothekers die klinischen Ergebnisse im Hinblick auf den Hämoglobin-A1C-Spiegel (HbA1c), die Blutdruckkontrolle, die Lipid-Panels und den Body-Mass-Index erheblich verbessern kann. Eine Studie einer von Apothekern geleiteten, auf Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ausgerichteten Gemeinschaftspraxis in einer städtischen unterversorgten Klinik zeigte signifikante Verbesserungen nicht nur bei HbA1c und der Tabakentwöhnung, sondern auch bei der in den Leitlinien empfohlenen Verwendung von Statinen und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptoren Blocker. Mehrere Studien haben auch eine Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und/oder Notaufnahmebesuche bei Patienten gezeigt, die an von Apothekern geleiteten kooperativen Praxismodellen teilnehmen. Während in der gesamten Fachliteratur klar beschrieben wird, wie sich die Intervention ambulanter Apotheker auf das Erreichen leitlinienbasierter klinischer Ziele (z. B. HbA1c, Blutdruck) auswirkt, haben nur wenige Studien über die Einhaltung einer leitlinienorientierten Pharmakotherapie vor und nach der Intervention durch den Apotheker berichtet über den Einfluss von Apothekern auf die Reduzierung der Medikamentenbelastung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Mindestens zwei Besuche beim klinischen Apotheker im Jahr 2022
- Mindestens eine HbA1c-Messung innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Besuch UND eine HgbA1c-Messung innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Klinikbesuch
Ausschlusskriterien:
- Klinikpatienten ohne Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder T2DM, was gemäß ADA 2022 Standards of Care als ein HbA1c von >6,5 % definiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HbA1c
Mindestens eine HbA1c-Messung innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Besuch UND eine HgbA1c-Messung innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Klinikbesuch
|
Datenerfassung mittels retrospektiver Diagrammanalyse von Patienten der Cedar Hill Clinic, die zwischen dem 5. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2022 mindestens zwei Besuche beim klinischen Apotheker hatten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
|
HbA1c wird innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Besuch und innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Klinikbesuch bewertet.
|
innerhalb von 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115.PHA.2022.C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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