- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05995262
Vliv spolupráce pod vedením lékárníka na klinické výsledky u osob s diabetem
Diabetes je komplexní chronické onemocnění známé svou vysokou prevalencí (11,3 % ve Spojených státech), významnou zdravotní zátěží z hlediska nákladů a řízení a vysokou úmrtností (sedmá hlavní příčina úmrtí ve Spojených státech v roce 2019). Komplikace související s diabetem, včetně ischemické choroby srdeční, mrtvice, hyperglykemických krizí, amputací a hypoglykémie, představovaly 8,25 milionu propuštění z nemocnice a 25,9 % návštěv pohotovosti, což přispělo k celkovým nákladům na diabetes v roce 2017 ve výši 327 miliard USD. Správná léčba diabetu je nedílnou součástí pro snížení rizika vzniku komplikací u pacienta; řada překážek však může vytvořit další zátěž pro osoby s diabetem.
Několik studií také prokázalo snížení počtu hospitalizací a/nebo návštěv na pohotovosti u pacientů zařazených do modelů spolupráce pod vedením lékárníka. Zatímco literatura jako celek jasně popisuje dopad ambulantní lékárnické intervence při dosahování klinických cílů založených na doporučených postupech (tj. HbA1c, krevní tlak), jen málo studií uvádí adherenci k farmakoterapii řízené doporučenými postupy před a po lékárnické intervenci, popř. o vlivu lékárníků na snižování zátěže léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je komplexní chronické onemocnění známé svou vysokou prevalencí (11,3 % ve Spojených státech), významnou zdravotní zátěží z hlediska nákladů a řízení a vysokou úmrtností (sedmá hlavní příčina úmrtí ve Spojených státech v roce 2019). Komplikace související s diabetem, včetně ischemické choroby srdeční, mrtvice, hyperglykemických krizí, amputací a hypoglykémie, představovaly 8,25 milionu propuštění z nemocnice a 25,9 % návštěv pohotovosti (ED), což přispělo k celkovým nákladům na diabetes v roce 2017 ve výši 327 miliard USD. Správná léčba diabetu je nedílnou součástí pro snížení rizika vzniku komplikací u pacienta; řada překážek však může vytvořit další zátěž pro osoby s diabetem (PWD). Kořeny těchto bariér ovlivňujících péči o diabetiky jsou tématem významných diskusí, zejména vzhledem k tomu, že se v posledních letech objevují rozhovory o sociálních determinantách zdraví (SDOH). Článek z Annual Review of Public Health z roku 2019 naznačuje, že OZP pociťují zdravotní rozdíly, což jsou rozdíly v kvalitě zdravotní péče a jejích výsledcích, kterým lze předejít. Tento článek pojednává o tom, že zdravotní rozdíly jsou z velké části způsobeny SDOH, které jsou definovány jako ekonomické, environmentální, politické a sociální podmínky, ve kterých lidé žijí. Bohužel dosud publikovaný výzkum neidentifikoval strategie ke snížení nerovnosti v oblasti zdraví související s diabetem u celé populace. Když poskytovatelé rozpoznají a prodiskutují nelékařské faktory, které ovlivňují zdravotní výsledky OZP (např. potravinová bezpečnost, stabilita bydlení, dopravní dostupnost a finanční zabezpečení), jsou schopni ve své praxi prosazovat rovnost ve zdraví. Realisticky má mnoho poskytovatelů omezený čas na to, aby se mohli věnovat individuálním setkáním s pacienty, která se často zaměřují na bezprostřední zdravotní problémy a zastiňují diskuse o nelékařských problémech, farmakoterapii a změnách životního stylu. Standard of Care in Diabetes Americké diabetické asociace (ADA) tedy doporučuje týmy multidisciplinární péče, včetně dietologů, zdravotních sester a lékárníků, aby bylo zajištěno, že PWD dostanou komplexní péči, kterou potřebují.
V rámci těchto týmů jsou lékárníci ambulantní péče jedinečně vybaveni k tomu, aby využili svého silného zázemí ve farmakoterapii k poskytování služeb řízení medikace chronických onemocnění u základních chorobných stavů primární péče, jako je diabetes, hypertenze a hyperlipidémie. V mnoha prostředích pracují lékárníci ambulantní péče na základě dohod o spolupráci (CPA), což jsou právní ujednání mezi lékárníky a lékaři, která umožňují rozšířené služby. Další schopnosti poskytované v rámci CPA umožňují klinickým farmaceutům převzít profesionální odpovědnost prováděním hodnocení pacientů, poradenstvím a doporučeními; objednávání laboratorních testů; podávání léků; a výběr, zahájení, monitorování, pokračování a úprava režimů léků. Tím, že lékárníkům umožníme převzít tuto roli předepisování v rámci multidisciplinárního týmu, dostanou pacienti více individualizovanou péči zaměřenou na pacienta, jak doporučuje Standard of Care in Diabetes ADA, a dojde ke snížení klinické setrvačnosti (tj. nedostatek intenzifikace léčby u pacienta, který cíle péče založené na důkazech). Ve skutečnosti se ukázalo, že pacienti, kteří dostávají péči od lékárníků v rámci CPA, mají výrazně lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří dostávají „obvyklou péči“ bez zásahu lékárníka. Studie v různých ambulantních prostředích ukázaly, že zásah lékárníka může významně zlepšit klinické výsledky, pokud jde o hladinu hemoglobinu A1C (HbA1c), kontrolu krevního tlaku, lipidové panely a index tělesné hmotnosti. Jedna studie zaměřená na lékárníky zaměřené na kolaborativní praxi zaměřenou na diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na městské klinice s nedostatečnou obsluhou prokázala významné zlepšení nejen v HbA1c a odvykání kouření, ale také v doporučeném používání statinů a inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu/receptoru angiotenzinu blokátory. Několik studií také prokázalo snížení počtu hospitalizací a/nebo návštěv na pohotovosti u pacientů zařazených do modelů spolupráce pod vedením lékárníka. Zatímco literatura jako celek jasně popisuje dopad ambulantní lékárnické intervence při dosahování klinických cílů založených na doporučených postupech (tj. HbA1c, krevní tlak), jen málo studií uvádí adherenci k farmakoterapii řízené doporučenými postupy před a po lékárnické intervenci, popř. o vlivu lékárníků na snižování zátěže léky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Minimálně dvě návštěvy u klinického farmaceuta během roku 2022
- Minimálně jeden odečet HbA1c během 90 dnů před první návštěvou A jeden odečet HgbA1c během 90 dnů po posledním setkání s klinikou
Kritéria vyloučení:
- Klinickí pacienti bez diagnózy diabetes mellitus 1. typu nebo T2DM, který je podle standardů péče ADA 2022 definován jako HbA1c > 6,5 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HbA1c
Minimálně jeden odečet HbA1c během 90 dnů před první návštěvou A jeden odečet HgbA1c během 90 dnů po posledním setkání s klinikou
|
Sběr dat prostřednictvím retrospektivního přehledu grafů pacientů z kliniky Cedar Hill, kteří absolvovali alespoň dvě návštěvy klinického lékárníka v období od 5. ledna 2022 do 31. prosince 2022
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: do 90 dnů
|
HbA1c bude vyhodnocena do 90 dnů před první návštěvou a do 90 dnů po posledním setkání na klinice.
|
do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115.PHA.2022.C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přehled grafů
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krkuČína
-
Superior UniversityAktivní, ne náborAkomodační nedostatečnostPákistán
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktivní, ne náborZrakové postiženíEgypt
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický triple-negativní karcinom prsuSpojené státy