- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05995262
Effect van een door een apotheker geleide, samenwerkende praktijk op klinische resultaten bij personen met diabetes
Diabetes is een complexe chronische ziekte die bekend staat om zijn hoge prevalentie (11,3% in de Verenigde Staten), aanzienlijke zorglasten in termen van kosten en beheer, en hoge sterftecijfers (zevende belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten in 2019). Diabetesgerelateerde complicaties, waaronder ischemische hartziekte, beroerte, hyperglykemische crises, amputaties en hypoglykemie waren goed voor 8,25 miljoen ziekenhuisontslagen en 25,9% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp, wat bijdroeg aan de totale kosten van diabetes van $ 327 miljard in 2017. Een goede behandeling van diabetes is een integraal onderdeel om het risico van een patiënt op het ontwikkelen van complicaties te verminderen; een aantal barrières kan echter een extra belasting vormen voor personen met diabetes.
Verschillende onderzoeken hebben ook een vermindering aangetoond van ziekenhuisopnames en/of SEH-bezoeken voor patiënten die deelnamen aan door apothekers geleide collaboratieve praktijkmodellen. Hoewel de literatuur als geheel duidelijk de impact beschrijft van ambulante apothekersinterventie bij het bereiken van op richtlijnen gebaseerde klinische doelen (d.w.z. HbA1c, bloeddruk), hebben weinig studies gerapporteerd over therapietrouw met richtlijngestuurde farmacotherapie pre- en post-apothekerinterventie, of over de impact van apothekers op het verminderen van de medicatielast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een complexe chronische ziekte die bekend staat om zijn hoge prevalentie (11,3% in de Verenigde Staten), aanzienlijke zorglasten in termen van kosten en beheer, en hoge sterftecijfers (zevende belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten in 2019). Diabetesgerelateerde complicaties, waaronder ischemische hartziekte, beroerte, hyperglykemische crises, amputaties en hypoglykemie waren goed voor 8,25 miljoen ziekenhuisontslagen en 25,9% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), wat bijdroeg aan de totale kosten van diabetes van $ 327 miljard in 2017. Een goede behandeling van diabetes is een integraal onderdeel om het risico van een patiënt op het ontwikkelen van complicaties te verminderen; een aantal barrières kan echter extra lasten creëren voor personen met diabetes (PWD). De wortel van deze barrières die de diabeteszorg beïnvloeden, is een onderwerp van veel discussie, vooral gezien de opkomst van gesprekken over sociale determinanten van gezondheid (SDOH) in de afgelopen jaren. Een artikel uit 2019 uit Annual Review of Public Health suggereert dat PWD gezondheidsverschillen ervaart, wat vermijdbare verschillen in kwaliteit van gezondheidszorg en uitkomsten zijn. Dit artikel bespreekt dat gezondheidsverschillen grotendeels te wijten zijn aan SDOH, die worden gedefinieerd als de economische, ecologische, politieke en sociale omstandigheden waarin mensen leven. Helaas heeft gepubliceerd onderzoek tot nu toe geen strategieën geïdentificeerd om diabetesgerelateerde ongelijkheid op het gebied van gezondheid in de gehele bevolking te verminderen. Wanneer zorgverleners niet-medische factoren die van invloed zijn op de gezondheidsresultaten van PWD (bijv. voedselzekerheid, huisvestingsstabiliteit, toegang tot vervoer en financiële zekerheid) erkennen en bespreken, zijn ze in staat gezondheidsgelijkheid binnen hun praktijk te bevorderen. Realistisch gezien hebben veel zorgverleners beperkte tijd om te besteden aan individuele ontmoetingen met patiënten, die vaak gericht zijn op onmiddellijke medische problemen en discussies over niet-medische problemen, farmacotherapie en veranderingen in levensstijl overschaduwen. Zo worden multidisciplinaire zorgteams, waaronder diëtisten, verpleegkundigen en apothekers, aanbevolen door de American Diabetes Association (ADA) Standard of Care in Diabetes om ervoor te zorgen dat PWD de uitgebreide zorg krijgt die ze nodig hebben.
Binnen deze teams zijn ambulante zorgapothekers bij uitstek toegerust om hun sterke achtergrond in farmacotherapie te gebruiken om medicatiebeheerdiensten voor chronische ziektetoestanden te bieden voor primaire ziektetoestanden, zoals diabetes, hypertensie en hyperlipidemie. In veel omgevingen werken apothekers voor ambulante zorg onder samenwerkingsovereenkomsten (CPA), dit zijn wettelijke overeenkomsten tussen apothekers en artsen die uitgebreide diensten mogelijk maken. De aanvullende capaciteiten die binnen CPA's worden verleend, stellen klinische apothekers in staat professionele verantwoordelijkheid op zich te nemen door patiëntbeoordelingen, counseling en verwijzingen uit te voeren; laboratoriumtesten bestellen; medicijnen toedienen; en het selecteren, initiëren, bewaken, voortzetten en aanpassen van medicijnregimes. Door apothekers deze voorschrijvende rol binnen een multidisciplinair team op zich te laten nemen, krijgen patiënten meer geïndividualiseerde, patiëntgerichte zorg, zoals aanbevolen door ADA's Standard of Care in Diabetes en is er minder klinische inertie (d.w.z. gebrek aan intensivering van de behandeling bij een patiënt die niet thuis is). evidence-based zorgdoelen). In feite bleken patiënten die zorg kregen van apothekers onder CPA significant betere resultaten te hebben in vergelijking met patiënten die "gebruikelijke zorg" kregen zonder tussenkomst van een apotheker. Studies in verschillende ambulante omgevingen hebben aangetoond dat tussenkomst van apothekers de klinische resultaten aanzienlijk kan verbeteren in termen van hemoglobine A1C (HbA1c)-niveau, bloeddrukcontrole, lipidenpanels en body mass index. Een studie van een door apothekers aangestuurde type 2 diabetes mellitus (T2DM)-gerichte samenwerkingspraktijk in een stedelijke achtergestelde kliniek toonde significante verbeteringen aan, niet alleen in HbA1c en stoppen met roken, maar ook in het door de richtlijn aanbevolen gebruik van statines en angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensine-receptor blokkers. Verschillende onderzoeken hebben ook een vermindering aangetoond van ziekenhuisopnames en/of SEH-bezoeken voor patiënten die deelnamen aan door apothekers geleide collaboratieve praktijkmodellen. Hoewel de literatuur als geheel duidelijk de impact beschrijft van ambulante apothekersinterventie bij het bereiken van op richtlijnen gebaseerde klinische doelen (d.w.z. HbA1c, bloeddruk), hebben weinig studies gerapporteerd over therapietrouw met richtlijngestuurde farmacotherapie pre- en post-apothekerinterventie, of over de impact van apothekers op het verminderen van de medicatielast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar
- Minimaal twee bezoeken aan klinisch apotheker in 2022
- Minimaal één HbA1c-meting binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek EN één HgbA1c-meting binnen 90 dagen na het laatste bezoek aan de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Kliniekpatiënten zonder de diagnose diabetes mellitus type 1 of T2DM die, volgens de ADA 2022 Standards of Care, is gedefinieerd als een HbA1c van >6,5%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HbA1c
Minimaal één HbA1c-meting binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek EN één HgbA1c-meting binnen 90 dagen na het laatste bezoek aan de kliniek
|
Gegevensverzameling via retrospectieve kaartbeoordeling van patiënten van de Cedar Hill Clinic die tussen 5 januari 2022 en 31 december 2022 ten minste twee bezoeken hebben gehad bij de klinische apotheker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
HbA1c wordt binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek en binnen 90 dagen na het laatste bezoek aan de kliniek geëvalueerd.
|
binnen 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115.PHA.2022.C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .