- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995262
Effekten af en farmaceut-ledet, samarbejdspraksis på kliniske resultater hos personer med diabetes
Diabetes er en kompleks kronisk sygdom kendt for sin høje udbredelse (11,3 % i USA), betydelige sundhedsbyrder i form af omkostninger og håndtering og høj dødelighed (syvende hyppigste dødsårsag i USA i 2019). Diabetes-relaterede komplikationer, herunder iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, hyperglykæmiske kriser, amputationer og hypoglykæmi tegnede sig for 8,25 millioner hospitalsudskrivninger og 25,9 % af akutmodtagelsesbesøgene, hvilket bidrog til de samlede omkostninger på 327 milliarder USD til diabetes i 2017. Korrekt behandling af diabetes er integreret for at reducere en patients risiko for at udvikle komplikationer; dog kan en række barrierer skabe yderligere byrder for personer med diabetes.
Adskillige undersøgelser har også vist reduktioner i hospitalsindlæggelser og/eller ED-besøg for patienter, der er indskrevet i farmaceut-ledede samarbejdsmodeller. Mens litteraturen som helhed klart beskriver virkningen af ambulant farmaceutintervention for at opnå retningslinjebaserede kliniske mål (dvs. HbA1c, blodtryk), har få undersøgelser rapporteret om overholdelse af retningslinjedrevet farmakoterapi præ- og post-farmaceutintervention, eller om farmaceuts indvirkning på at reducere medicinbyrden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kompleks kronisk sygdom kendt for sin høje udbredelse (11,3 % i USA), betydelige sundhedsbyrder i form af omkostninger og håndtering og høj dødelighed (syvende hyppigste dødsårsag i USA i 2019). Diabetes-relaterede komplikationer, herunder iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, hyperglykæmiske kriser, amputationer og hypoglykæmi tegnede sig for 8,25 millioner hospitalsudskrivninger og 25,9 % af besøgene på akutafdelingen (ED), hvilket bidrog til de samlede omkostninger på 327 milliarder USD til diabetes i 2017. Korrekt behandling af diabetes er integreret for at reducere en patients risiko for at udvikle komplikationer; dog kan en række barrierer skabe yderligere byrder for personer med diabetes (PWD). Roden til disse barrierer, der påvirker diabetesbehandling, er et emne for betydelig diskussion, især i betragtning af fremkomsten af samtaler omkring sociale determinanter for sundhed (SDOH) i de senere år. En artikel fra 2019 fra Annual Review of Public Health tyder på, at PWD oplever sundhedsforskelle, som er forskelle i sundhedsplejens kvalitet og resultater, der kan forebygges. Denne artikel diskuterer, at sundhedsforskelle i høj grad skyldes SDOH, som defineres som de økonomiske, miljømæssige, politiske og sociale forhold, som mennesker lever under. Desværre har offentliggjort forskning indtil videre ikke identificeret strategier til at reducere diabetesrelateret sundhedsulighed på tværs af hele befolkningen. Når udbydere genkender og diskuterer ikke-medicinske faktorer, der har indflydelse på PWD's sundhedsresultater (f.eks. fødevaresikkerhed, boligstabilitet, transportadgang og økonomisk sikkerhed), er de i stand til at fremme sundhedslighed i deres praksis. Realistisk set har mange udbydere begrænset tid til at afsætte til individuelle patientmøder, som ofte fokuserer på øjeblikkelige medicinske problemer og formørker diskussioner om ikke-medicinske problemer, farmakoterapi og livsstilsændringer. Således anbefales tværfaglige plejeteams, herunder diætister, sygeplejersker og farmaceuter, af American Diabetes Associations (ADA) Standard of Care in Diabetes for at sikre PWD får den omfattende pleje, de har brug for.
Inden for disse teams er ambulante plejefarmaceuter unikt udstyret til at udnytte deres stærke baggrund inden for farmakoterapi til at levere medicinhåndteringstjenester til kroniske sygdomme til kernesygdomstilstande i den primære sundhedspleje, såsom diabetes, hypertension og hyperlipidæmi. I mange sammenhænge arbejder ambulante farmaceuter under samarbejdsaftaler (CPA), som er juridiske arrangementer mellem farmaceuter og læger, der giver mulighed for udvidede tjenester. De yderligere evner, der gives inden for CPA'er, gør det muligt for kliniske farmaceuter at påtage sig professionelt ansvar ved at udføre patientvurderinger, rådgivning og henvisninger; bestilling af laboratorietests; administration af lægemidler; og udvælgelse, initiering, overvågning, fortsættelse og justering af lægemiddelregimer. Ved at tillade farmaceuter at påtage sig denne ordinerende rolle inden for et tværfagligt team, får patienterne mere individualiseret, patientcentreret pleje som anbefalet af ADA's Standard of Care in Diabetes, og der er reduceret klinisk inerti (dvs. manglende intensivering af behandlingen hos en patient, der ikke kl. evidensbaserede mål for pleje). Faktisk viste det sig, at patienter, der modtog pleje fra farmaceuter under CPA, havde signifikant bedre resultater sammenlignet med patienter, der modtog "sædvanlig pleje" uden farmaceutintervention. Undersøgelser i en række ambulante omgivelser har illustreret, at farmaceutintervention kan forbedre de kliniske resultater markant med hensyn til hæmoglobin A1C (HbA1c) niveau, blodtrykskontrol, lipidpaneler og kropsmasseindeks. En undersøgelse af en farmaceut-drevet type 2-diabetes mellitus (T2DM)-målrettet samarbejdspraksis i en byunderstøttet klinik viste signifikante forbedringer ikke kun i HbA1c og tobaksophør, men også i anbefalet brug af statiner og angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptor blokere. Adskillige undersøgelser har også vist reduktioner i hospitalsindlæggelser og/eller ED-besøg for patienter, der er indskrevet i farmaceut-ledede samarbejdsmodeller. Mens litteraturen som helhed klart beskriver virkningen af ambulant farmaceutintervention for at opnå retningslinjebaserede kliniske mål (dvs. HbA1c, blodtryk), har få undersøgelser rapporteret om overholdelse af retningslinjedrevet farmakoterapi præ- og post-farmaceutintervention, eller om farmaceuts indvirkning på at reducere medicinbyrden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Minimum to besøg hos klinisk farmaceut i løbet af 2022
- Minimum én HbA1c-måling inden for 90 dage før første besøg OG én HgbA1c-måling inden for 90 dage efter sidste klinikmøde
Ekskluderingskriterier:
- Klinikpatienter uden diagnose af type 1 diabetes mellitus eller T2DM, som ifølge ADA 2022 Standards of Care er defineret som en HbA1c på >6,5 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HbA1c
Minimum én HbA1c-måling inden for 90 dage før første besøg OG én HgbA1c-måling inden for 90 dage efter sidste klinikmøde
|
Dataindsamling via retrospektiv diagramgennemgang af patienter fra Cedar Hill Clinic, som havde mindst to besøg hos den kliniske farmaceut mellem 5. januar 2022 til 31. december 2022
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c niveauer
Tidsramme: inden for 90 dage
|
HbA1c vil blive evalueret inden for 90 dage før det første besøg og inden for 90 dage efter det sidste klinikmøde.
|
inden for 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Proffitt, PharmD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115.PHA.2022.C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagramgennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sygdom | Infektiøs lidelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma | Avanceret malignt neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Ildfast malignt neoplasma | Lokalt avanceret malignt neoplasmaForenede Stater