Centre M : pilote d'innovation en santé numérique
7 octobre 2025 mis à jour par: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M est une solution de santé numérique pour la dépression périnatale (PD) qui offre une alternative à la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience - Dépression périnatale (MBCT-PD).
Le Centre M fait passer le traitement à un modèle de télésanté, réduit le nombre de séances et fait passer le matériel de pratique à domicile au format numérique.
Cette étude comprendra un essai clinique dans lequel les participants seront randomisés pour recevoir le traitement du Centre M avec livraison par application smartphone des devoirs par rapport au traitement habituel (TAU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement enceinte
- Âge 18-50 ans
- Anglais courant
- Disponible et capable d'assister à des réunions de groupe programmées en ligne
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle ou passée dans un groupe d'intervention basé sur la pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centre M
Cette intervention comprendra un dépistage numérique de la MP ainsi que quatre séances hebdomadaires de télésanté de groupe d'une heure sur la thérapie cognitivo-comportementale de pleine conscience et du matériel de pratique à domicile fourni numériquement pour le renforcement des compétences entre les séances de groupe en ligne.
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Plateforme numérique de santé mentale.
Des activités de dépistage et de prévention seront proposées via la plateforme Centre M, des séances de pleine conscience de groupe en télésanté et du matériel de pratique à domicile livré numériquement.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Ce bras recevra la norme de soins actuelle, qui comprend un dépistage de la MP sur papier et un document éducatif sur la MP.
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Dépistage papier et document PD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Taux de dépistage de la MP dans les groupes Centre M et TAU.
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6 semaines après l'accouchement
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Symptômes de MP au départ
Délai: Dépistage initial pré-intervention
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Sévérité des symptômes de la MP mesurée par deux instruments de dépistage de la dépression validés, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) et The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Dépistage initial pré-intervention
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Symptômes de MP post-intervention
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Sévérité des symptômes de la MP mesurée par deux instruments de dépistage de la dépression validés, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) et The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Deux semaines après l'intervention
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Symptômes de MP post-intervention
Délai: Quatre semaines après l'intervention
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Sévérité des symptômes de la MP mesurée par deux instruments de dépistage de la dépression validés, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) et The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Quatre semaines après l'intervention
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Symptômes de MP post-partum
Délai: Six semaines après l'accouchement
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Sévérité des symptômes de la MP mesurée par deux instruments de dépistage de la dépression validés, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) et The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Six semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: Six semaines après l'accouchement
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Satisfaction des participants à l'égard des soins de DP mesurée par le Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8).
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Six semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00026642
- 1R41MH134692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec IRB #17203 (Faisabilité MBCT-PD) #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Well-Being) #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Maternal Well-Being Study) ou # 20186 (étude Parents Engaging Infants ou PENGuIN).
Ceci est inclus dans le formulaire de consentement.
Les données seront liées entre les études à l'aide de numéros d'identification de participants non basés sur HIPAA.
Tout membre du personnel de recherche transférant des données sera inclus dans tous les protocoles IRB de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données de participants spécifiques qui doivent être liées entre les études seront anonymisées et transférées.
Les données ne sont accessibles que sur la base d'un utilisateur individuel par les chercheurs principaux.
Tout membre du personnel de recherche transférant des données sera inclus dans tous les protocoles IRB de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .