Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum M: Pilotní projekt inovací digitálního zdraví

7. října 2025 aktualizováno: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M je digitální zdravotní řešení perinatální deprese (PD), které poskytuje alternativu ke kognitivní terapii založené na všímavosti – perinatální deprese (MBCT-PD). Centrum M posouvá léčbu na model telehealth, snižuje počet sezení a převádí materiály pro domácí cvičení do digitálního formátu. Tato studie bude zahrnovat klinickou studii, ve které budou účastníci randomizováni do léčby Center M s aplikací domácích úkolů pro chytré telefony ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Momentálně těhotná
  • Věk 18-50 let
  • Plynně v angličtině
  • Dostupné a schopné zúčastnit se online skupinových plánovaných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé zařazení do intervenční skupiny založené na všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střed M
Tato intervence bude zahrnovat digitální screening PD a také čtyři týdenní jednohodinová skupinová telehealth Mindfulness kognitivně behaviorální terapie a digitálně dodávané materiály pro domácí cvičení pro budování dovedností mezi online skupinovými sezeními.
Behaviorální: Střed M
Digitální platforma duševního zdraví. Screeningové a preventivní aktivity budou poskytovány prostřednictvím platformy Center M, skupinových relací zaměřených na sledování telehealth a digitálně dodávaných materiálů pro domácí praxi.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Tomuto rameni bude poskytnuta současná standardní péče, která zahrnuje papírový screening PD a vzdělávací leták PD.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Promítání papíru a PD leták.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra promítání
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Míra screeningu PD ve skupinách Center M a TAU.
6 týdnů po porodu
Symptomy PD na začátku
Časové okno: Počáteční screening před intervencí
Závažnost symptomů PD měřená dvěma ověřenými nástroji pro screening deprese, The Center for Epidemiologic Studies Depression – Revided (CESD-R) a The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Počáteční screening před intervencí
PD Symptomy po intervenci
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Závažnost symptomů PD měřená dvěma ověřenými nástroji pro screening deprese, The Center for Epidemiologic Studies Depression – Revided (CESD-R) a The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Dva týdny po zásahu
PD Symptomy po intervenci
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
Závažnost symptomů PD měřená dvěma ověřenými nástroji pro screening deprese, The Center for Epidemiologic Studies Depression – Revided (CESD-R) a The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Čtyři týdny po zásahu
Příznaky PD po porodu
Časové okno: Šest týdnů po porodu
Závažnost symptomů PD měřená dvěma ověřenými nástroji pro screening deprese, The Center for Epidemiologic Studies Depression – Revided (CESD-R) a The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: Šest týdnů po porodu
Spokojenost účastníků s péčí o PD měřená dotazníkem spokojenosti klienta - 8 (CSQ-8).
Šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00026642
  • 1R41MH134692 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data budou sdílena s IRB #17203 (proveditelnost MBCT-PD) #19166 (Rooova studie o blahu maminky a miminka) #18579 (prenatální prostředí a zdraví dítěte), #19004 (studie pohody matek) nebo # 20186 (Parents Engaging Infants Study nebo PENGuIN). To je součástí formuláře souhlasu. Data budou mezi studiemi propojena pomocí identifikačních čísel účastníků, která nejsou založena na HIPAA. Jakýkoli výzkumný personál přenášející data bude zahrnut do všech protokolů IRB studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje pro konkrétní účastníky, které je třeba propojit napříč studiemi, budou deidentifikace a přeneseny. Data jsou přístupná pouze na základě individuálního uživatele hlavním výzkumníkům. Jakýkoli výzkumný personál přenášející data bude zahrnut do všech protokolů IRB studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střed M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit