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センター M: デジタル ヘルス イノベーション パイロット

2023年8月14日 更新者：Ellen Tilden、Oregon Health and Science University
Center M は、周産期うつ病 (PD) に対するデジタル ヘルス ソリューションであり、マインドフルネスに基づく認知療法 - 周産期うつ病 (MBCT-PD) の代替手段を提供します。 Center M は、治療を遠隔医療モデルに移行し、セッション数を減らし、自宅での診療資料をデジタル形式に移行します。 この研究には、参加者が通常の治療（TAU）と比較して、宿題をスマートフォンアプリで配信するセンターM治療にランダムに割り当てられる臨床試験が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristen Mackiewicz Seghete, PhD
  • 電話番号：503-494-3029
  • メール：mackiewi@ohsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在妊娠中です
  • 年齢 18 ～ 50 歳
  • 英語が上手
  • 予定されているオンライン グループ会議に参加可能であり、参加できる

除外基準:

  • マインドフルネスに基づく介入グループへの現在または過去の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：センターM
この介入には、デジタル PD スクリーニングのほか、毎週 4 回の 1 時間のグループ遠隔医療マインドフルネス認知行動療法セッションと、オンライン グループ セッション間のスキル構築のためのデジタル配信される家庭用練習教材が含まれます。
行動：センターM
デジタルメンタルヘルスプラットフォーム。 スクリーニングと予防活動は、Center M プラットフォーム、遠隔医療グループのマインドフルネス セッション、デジタル配信された家庭用実践資料を通じて提供されます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
この群は、紙ベースのPDスクリーニングとPDの教育資料を含む現在の標準治療を受けることになる。
行動：通常通りの治療
書類選考とPD配布。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査率
時間枠：産後6週間
Center M および TAU グループにおける PD スクリーニング率。
産後6週間
ベースライン時のPD症状
時間枠：介入前の初期スクリーニング
PD 症状の重症度は、2 つの検証済みうつ病スクリーニング機器、The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revized (CESD-R) および The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって測定されます。
介入前の初期スクリーニング
介入後のPD症状
時間枠：介入後 2 週間
PD 症状の重症度は、2 つの検証済みうつ病スクリーニング機器、The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revized (CESD-R) および The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって測定されます。
介入後 2 週間
介入後のPD症状
時間枠：介入後 4 週間
PD 症状の重症度は、2 つの検証済みうつ病スクリーニング機器、The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revized (CESD-R) および The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって測定されます。
介入後 4 週間
産後のPD症状
時間枠：産後6週間
PD 症状の重症度は、2 つの検証済みうつ病スクリーニング機器、The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revized (CESD-R) および The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって測定されます。
産後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の満足度
時間枠：産後6週間
PD ケアに対する参加者の満足度は、クライアント満足度アンケート - 8 (CSQ-8) によって測定されます。
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OHSU IRB 24818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、IRB #17203 (MBCT-PD の実現可能性) #19166 (母親と赤ちゃんの健康に関する Roo 研究) #18579 (出生前環境と子供の健康)、#19004 (母親の健康に関する研究) または # と共有されます。 20186 (乳児に参加する親の研究、または PENGuIN)。 これは同意書に含まれています。 データは、非 HIPAA ベースの参加者識別番号を使用して研究間でリンクされます。 データを転送する研究スタッフはすべて、研究 IRB プロトコールに含まれます。

IPD 共有アクセス基準

研究間でリンクする必要がある特定の参加者のデータは匿名化されて転送されます。 データには、研究代表者のみが個人ユーザーごとにアクセスできます。 データを転送する研究スタッフはすべて、研究 IRB プロトコールに含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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