Centro M: piloto de innovación en salud digital
7 de octubre de 2025 actualizado por: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M es una solución de salud digital para la Depresión Perinatal (PD) que proporciona una alternativa a la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness - Depresión Perinatal (MBCT-PD).
Center M cambia el tratamiento a un modelo de telesalud, reduce la cantidad de sesiones y hace la transición de los materiales de práctica en el hogar a un formato digital.
Este estudio incluirá un ensayo clínico en el que los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento del Centro M con entrega de tareas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes en comparación con el tratamiento habitual (TAU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente embarazada
- Edad 18-50 años
- Fluido en inglés
- Disponible y capaz de asistir a reuniones grupales programadas en línea
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual o anterior en un grupo de intervención basado en la atención plena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centro M
Esta intervención incluirá una evaluación digital de la enfermedad de Parkinson, así como cuatro sesiones semanales de terapia conductual cognitiva de atención plena de telesalud grupal de una hora y materiales de práctica en el hogar entregados digitalmente para desarrollar habilidades entre sesiones grupales en línea.
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Plataforma digital de salud mental.
Las actividades de detección y prevención se proporcionarán a través de la plataforma Center M, sesiones grupales de atención plena de telesalud y materiales de práctica en el hogar entregados digitalmente.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Este brazo recibirá el estándar de atención actual, que incluye una evaluación de la enfermedad de Parkinson en papel y un folleto educativo sobre la enfermedad de Parkinson.
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Proyección de papel y folleto de PD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Tasas de cribado de DP en los grupos Centro M y TAU.
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6 semanas posparto
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Síntomas de EP al inicio
Periodo de tiempo: Intervención previa al cribado inicial
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Severidad de los síntomas de la EP medida por dos instrumentos de detección de depresión validados, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) y The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Intervención previa al cribado inicial
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Síntomas de la EP después de la intervención
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Severidad de los síntomas de la EP medida por dos instrumentos de detección de depresión validados, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) y The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Dos semanas después de la intervención
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Síntomas de la EP después de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la intervención
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Severidad de los síntomas de la EP medida por dos instrumentos de detección de depresión validados, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) y The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Cuatro semanas después de la intervención
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Síntomas de EP posparto
Periodo de tiempo: Seis semanas posparto
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Severidad de los síntomas de la EP medida por dos instrumentos de detección de depresión validados, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) y The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
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Seis semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Seis semanas posparto
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Satisfacción del participante con la atención de DP medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8 (CSQ-8).
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Seis semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00026642
- 1R41MH134692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con el IRB n.° 17203 (factibilidad de MBCT-PD) n.° 19166 (estudio Roo sobre el bienestar de la madre y el bebé) n.° 18579 (entorno prenatal y salud infantil), n.° 19004 (estudio de bienestar materno) o n.° 20186 (Estudio Parents Engaging Infants o PENGuIN).
Esto está incluido en el formulario de consentimiento.
Los datos se vincularán entre estudios utilizando números de identificación de participantes no basados en HIPAA.
Todo el personal de investigación que transfiera datos se incluirá en todos los protocolos del IRB del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes específicos que necesitan vincularse entre estudios serán desidentificados y transferidos.
Solo los investigadores principales pueden acceder a los datos de forma individual.
Todo el personal de investigación que transfiera datos se incluirá en todos los protocolos del IRB del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .