Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Center M: Digital Health Innovation Pilot

7. oktober 2025 opdateret af: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M er en digital sundhedsløsning til Perinatal Depression (PD), som giver et alternativ til Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi - Perinatal Depression (MBCT-PD). Center M skifter behandling til en telesundhedsmodel, reducerer antallet af sessioner og overfører hjemmetræningsmaterialer til et digitalt format. Denne undersøgelse vil omfatte et klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive randomiseret til Center M-behandlingen med smartphone-app levering af hjemmearbejde sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Alder 18-50 år
  • Flydende engelsk
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i online gruppemøder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere tilmelding til en mindfulness-baseret interventionsgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Center M
Denne intervention vil omfatte digital PD-screening samt fire ugentlige en-times gruppe telehealth Mindfulness Kognitiv Adfærdsterapi-sessioner og digitalt leveret hjemmetræningsmateriale til opbygning af færdigheder mellem online gruppesessioner.
Adfærdsmæssigt: Center M
Digital mental sundhed platform. Screenings- og forebyggelsesaktiviteter vil blive leveret gennem Center M-platformen, telesundhedsgruppe mindfulness-sessioner og digitalt leveret hjemmetræningsmateriale.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Denne arm vil modtage den nuværende standard for pleje, som inkluderer en papirbaseret PD-screening og en PD-pædagogisk uddeling.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Papirscreening og PD-uddeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningshastighed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Satser for PD-screening i Center M og TAU grupper.
6 uger efter fødslen
PD-symptomer ved baseline
Tidsramme: Indledende screening præ-intervention
Sværhedsgraden af ​​PD-symptomer målt med to validerede depressionsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Indledende screening præ-intervention
PD Symptomer efter intervention
Tidsramme: To uger efter intervention
Sværhedsgraden af ​​PD-symptomer målt med to validerede depressionsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
To uger efter intervention
PD Symptomer efter intervention
Tidsramme: Fire uger efter intervention
Sværhedsgraden af ​​PD-symptomer målt med to validerede depressionsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Fire uger efter intervention
PD Symptomer postpartum
Tidsramme: Seks uger efter fødslen
Sværhedsgraden af ​​PD-symptomer målt med to validerede depressionsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Seks uger efter fødslen
Deltagertilfredshed med PD-pleje målt ved The Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8).
Seks uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00026642
  • 1R41MH134692 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med IRB #17203 (MBCT-PD Feasibility) #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Well-Being) #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Maternal Well-Being Study) eller # 20186 (Forældre Engagerende Spædbørn Study eller PENGuIN). Dette er inkluderet i samtykkeerklæringen. Data vil blive forbundet mellem undersøgelser ved hjælp af ikke-HIPAA-baserede deltageridentifikationsnumre. Eventuelt forskningspersonale, der overfører data, vil blive inkluderet i alle undersøgelsens IRB-protokoller.

IPD-delingsadgangskriterier

Data for specifikke deltagere, der skal forbindes på tværs af undersøgelser, vil blive afidentificeret og overført. Data er kun tilgængelige på individuel brugerbasis af Principal Investigators. Eventuelt forskningspersonale, der overfører data, vil blive inkluderet i alle undersøgelsens IRB-protokoller.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Center M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner