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Zentrum M: Digital Health Innovation Pilot

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M ist eine digitale Gesundheitslösung für perinatale Depression (PD), die eine Alternative zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie – perinatale Depression (MBCT-PD) bietet. Center M verlagert die Behandlung auf ein Telegesundheitsmodell, reduziert die Anzahl der Sitzungen und überführt die Materialien für Heimübungen in ein digitales Format. Diese Studie umfasst eine klinische Studie, in der die Teilnehmer randomisiert der Center-M-Behandlung mit Hausaufgabenzustellung per Smartphone-App im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Alter 18-50 Jahre
  • Fließend Englisch
  • Verfügbar und in der Lage, an geplanten Online-Gruppentreffen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Einschreibung in eine achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentrum M
Diese Intervention umfasst ein digitales PD-Screening sowie vier wöchentliche einstündige Telemedizin-Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie der Achtsamkeit und digital bereitgestellte Heimübungsmaterialien für den Kompetenzaufbau zwischen den Online-Gruppensitzungen.
Verhalten: Zentrum M
Digitale Plattform für psychische Gesundheit. Screening- und Präventionsaktivitäten werden über die Centre M-Plattform, Achtsamkeitssitzungen in Telemedizingruppen und digital bereitgestellte Heimübungsmaterialien bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dieser Zweig erhält den aktuellen Pflegestandard, der ein papierbasiertes PD-Screening und ein PD-Schulungshandout umfasst.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Papierscreening und PD-Handout.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Raten des PD-Screenings in Center-M- und TAU-Gruppen.
6 Wochen nach der Geburt
PD-Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Erstes Screening vor der Intervention
Schweregrad der PD-Symptome, gemessen mit zwei validierten Depressions-Screening-Instrumenten, dem Centre for Epidemiological Studies Depression – Revised (CESD-R) und der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Erstes Screening vor der Intervention
PD-Symptome nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Schweregrad der PD-Symptome, gemessen mit zwei validierten Depressions-Screening-Instrumenten, dem Centre for Epidemiological Studies Depression – Revised (CESD-R) und der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zwei Wochen nach dem Eingriff
PD-Symptome nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vier Wochen nach dem Eingriff
Schweregrad der PD-Symptome, gemessen mit zwei validierten Depressions-Screening-Instrumenten, dem Centre for Epidemiological Studies Depression – Revised (CESD-R) und der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Vier Wochen nach dem Eingriff
PD-Symptome nach der Geburt
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt
Schweregrad der PD-Symptome, gemessen mit zwei validierten Depressions-Screening-Instrumenten, dem Centre for Epidemiological Studies Depression – Revised (CESD-R) und der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der PD-Versorgung, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit – 8 (CSQ-8).
Sechs Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00026642
  • 1R41MH134692 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden mit IRB #17203 (MBCT-PD-Machbarkeit), #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Well-Being), #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Maternal Well-Being Study) oder # geteilt. 20186 (Parents Engaging Infants Study oder PENGuIN). Dies ist in der Einwilligungserklärung enthalten. Die Daten werden zwischen Studien unter Verwendung von nicht HIPAA-basierten Teilnehmeridentifikationsnummern verknüpft. Alle Forschungsmitarbeiter, die Daten übertragen, werden in alle IRB-Protokolle der Studie einbezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten für bestimmte Teilnehmer, die studienübergreifend verknüpft werden müssen, werden anonymisiert und übertragen. Der Zugriff auf die Daten ist nur für einzelne Benutzer durch die Hauptermittler möglich. Alle Forschungsmitarbeiter, die Daten übertragen, werden in alle IRB-Protokolle der Studie einbezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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