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Centro M: Progetto pilota per l'innovazione della salute digitale

14 agosto 2023 aggiornato da: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M è una soluzione sanitaria digitale per la depressione perinatale (PD) che fornisce un'alternativa alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza - depressione perinatale (MBCT-PD). Il Center M sposta il trattamento su un modello di telemedicina, riduce il numero di sessioni e trasferisce i materiali per la pratica domestica in un formato digitale. Questo studio includerà una sperimentazione clinica in cui i partecipanti saranno randomizzati al trattamento del Centro M con la consegna dei compiti tramite app per smartphone rispetto al trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristen Mackiewicz Seghete, PhD
  • Numero di telefono: 503-494-3029
  • Email: mackiewi@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta
  • Età 18-50 anni
  • Fluente in inglese
  • Disponibile e in grado di partecipare a riunioni programmate di gruppo online

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione attuale o passata a un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centro m
Questo intervento includerà lo screening digitale del PD e quattro sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale di telemedicina di gruppo di un'ora e materiali di pratica domiciliare consegnati digitalmente per lo sviluppo di abilità tra le sessioni di gruppo online.
Comportamentale: Centro m
Piattaforma digitale per la salute mentale. Le attività di screening e prevenzione saranno fornite attraverso la piattaforma Center M, sessioni di mindfulness di gruppo in telemedicina e materiali per la pratica domiciliare consegnati digitalmente.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Questo braccio riceverà l'attuale standard di cura, che include uno screening PD su carta e una dispensa educativa PD.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Screening cartaceo e consegna PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Tassi di screening PD nei gruppi Center M e TAU.
6 settimane dopo il parto
Sintomi di PD al basale
Lasso di tempo: Screening iniziale pre-intervento
Gravità dei sintomi del morbo di Parkinson misurata da due strumenti di screening della depressione convalidati, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) e The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Screening iniziale pre-intervento
PD Sintomi post intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Gravità dei sintomi del morbo di Parkinson misurata da due strumenti di screening della depressione convalidati, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) e The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Due settimane dopo l'intervento
PD Sintomi post intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
Gravità dei sintomi del morbo di Parkinson misurata da due strumenti di screening della depressione convalidati, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) e The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Quattro settimane dopo l'intervento
Sintomi di PD dopo il parto
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
Gravità dei sintomi del morbo di Parkinson misurata da due strumenti di screening della depressione convalidati, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) e The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
Soddisfazione dei partecipanti con l'assistenza PD misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 (CSQ-8).
Sei settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 24818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con IRB #17203 (MBCT-PD Feasibility) #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Well-Being) #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Maternal Well-Being Study) o # 20186 (Parents Engaging Infants Study o PENGUIN). Questo è incluso nel modulo di consenso. I dati saranno collegati tra gli studi utilizzando numeri di identificazione dei partecipanti non basati su HIPAA. Qualsiasi personale di ricerca che trasferisca i dati sarà incluso in tutti i protocolli IRB dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati per partecipanti specifici che devono essere collegati tra studi saranno deidentificati e trasferiti. I dati sono accessibili solo su base individuale da parte dei Principal Investigator. Qualsiasi personale di ricerca che trasferisca i dati sarà incluso in tutti i protocolli IRB dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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