Center M: Digitális Egészségügyi Innovációs Pilot
2025. október 7. frissítette: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
A Center M egy digitális egészségügyi megoldás a perinatális depresszióra (PD), amely alternatívát kínál a mindfulness alapú kognitív terápia - perinatális depresszió (MBCT-PD) számára.
Az M Center a kezelést távegészségügyi modellre helyezi, csökkenti az ülések számát, és átállítja az otthoni gyakorlati anyagokat digitális formátumra.
Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálatot fog tartalmazni, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Center M kezelésébe, okostelefonos alkalmazással a házi feladat elvégzésével, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg terhes
- Életkor 18-50 év
- Folyékonyan beszél angolul
- Elérhető és részt vehet az online csoportos megbeszéléseken
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi beiratkozás egy mindfulness-alapú intervenciós csoportba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Központ M
Ez a beavatkozás magában foglalja a digitális PD szűrést, valamint négy heti egyórás csoportos távegészségügyi Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy foglalkozást és digitálisan szállított otthoni gyakorlati anyagokat a készségfejlesztéshez az online csoportos foglalkozások között.
|
Digitális mentális egészségügyi platform.
A szűrési és prevenciós tevékenységeket a Center M platformon, a távegészségügyi csoportos éberségi foglalkozásokon és digitálisan szállított otthoni gyakorlati anyagokon keresztül biztosítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Ez a kar megkapja a jelenlegi ellátási színvonalat, amely magában foglalja a papíralapú PD szűrést és a PD oktatási segédanyagot.
|
Papírszűrő és PD tájékoztató.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrési arány
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A PD-szűrések aránya a Center M és a TAU csoportokban.
|
6 héttel a szülés után
|
|
PD tünetek kiinduláskor
Időkeret: Beavatkozás előtti kezdeti szűrés
|
A PD tünetek súlyosságát két validált depressziószűrő műszerrel mérik, a The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) és az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével.
|
Beavatkozás előtti kezdeti szűrés
|
|
PD tünetek a beavatkozás után
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
|
A PD tünetek súlyosságát két validált depressziószűrő műszerrel mérik, a The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) és az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével.
|
Két héttel a beavatkozás után
|
|
PD tünetek a beavatkozás után
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás után
|
A PD tünetek súlyosságát két validált depressziószűrő műszerrel mérik, a The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) és az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével.
|
Négy héttel a beavatkozás után
|
|
PD szülés utáni tünetek
Időkeret: Hat héttel a szülés után
|
A PD tünetek súlyosságát két validált depressziószűrő műszerrel mérik, a The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) és az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével.
|
Hat héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: Hat héttel a szülés után
|
A résztvevők elégedettsége a PD ellátással a The Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8) segítségével mérve.
|
Hat héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00026642
- 1R41MH134692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok megosztásra kerülnek az IRB #17203 (MBCT-PD megvalósíthatósági) #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Well-being), #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Anyai jólét vizsgálat) vagy ## 20186 (Parents Engaging Infants Study vagy PENGuIN).
Ez szerepel a beleegyezési űrlapon.
Az adatokat a nem HIPAA-alapú résztvevőazonosító számokat használó tanulmányok között összekapcsolják.
Az adatokat továbbító kutatószemélyzet minden IRB protokollban szerepel.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azon résztvevők adatait, akiket a tanulmányok között össze kell kapcsolni, azonosítják és továbbítják.
Az adatokhoz csak egyéni felhasználói alapon férhetnek hozzá a vezető kutatók.
Az adatokat továbbító kutatószemélyzet minden IRB protokollban szerepel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .