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Centro M: Piloto de Inovação em Saúde Digital

14 de agosto de 2023 atualizado por: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
O Center M é uma solução de saúde digital para a Depressão Perinatal (DP) que fornece uma alternativa à Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness - Depressão Perinatal (MBCT-PD). O Center M muda o tratamento para um modelo de telessaúde, reduz o número de sessões e transfere os materiais de prática domiciliar para um formato digital. Este estudo incluirá um ensaio clínico no qual os participantes serão randomizados para o tratamento do Center M com entrega de dever de casa por aplicativo de smartphone em comparação com o tratamento usual (TAU).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristen Mackiewicz Seghete, PhD
  • Número de telefone: 503-494-3029
  • E-mail: mackiewi@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente grávida
  • Idade 18-50 anos
  • Fluente em inglês
  • Disponível e capaz de participar de reuniões agendadas de grupos online

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual ou passada em um grupo de intervenção baseado em mindfulness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Centro M
Esta intervenção incluirá triagem digital de DP, bem como quatro sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental de telessaúde em grupo de uma hora e materiais de prática domiciliar entregues digitalmente para desenvolvimento de habilidades entre as sessões de grupo online.
Comportamental: Centro M
Plataforma digital de saúde mental. As atividades de triagem e prevenção serão fornecidas por meio da plataforma Center M, sessões de mindfulness em grupo de telessaúde e materiais de prática domiciliar entregues digitalmente.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Este braço receberá o padrão de atendimento atual, que inclui uma triagem de DP em papel e um folheto educacional de DP.
Comportamental: Tratamento como de costume
Triagem de papel e apostila de DP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Triagem
Prazo: 6 semanas após o parto
Taxas de triagem de DP nos grupos Center M e TAU.
6 semanas após o parto
Sintomas de DP na linha de base
Prazo: Triagem inicial pré-intervenção
A gravidade dos sintomas de DP medida por dois instrumentos de triagem de depressão validados, o Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão - Revisado (CESD-R) e a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Triagem inicial pré-intervenção
Sintomas de DP pós-intervenção
Prazo: Duas semanas após a intervenção
A gravidade dos sintomas de DP medida por dois instrumentos de triagem de depressão validados, o Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão - Revisado (CESD-R) e a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Duas semanas após a intervenção
Sintomas de DP pós-intervenção
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
A gravidade dos sintomas de DP medida por dois instrumentos de triagem de depressão validados, o Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão - Revisado (CESD-R) e a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Quatro semanas após a intervenção
Sintomas da DP pós-parto
Prazo: Seis semanas após o parto
A gravidade dos sintomas de DP medida por dois instrumentos de triagem de depressão validados, o Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão - Revisado (CESD-R) e a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Seis semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Participante
Prazo: Seis semanas após o parto
Satisfação dos participantes com os cuidados de DP medidos pelo The Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8).
Seis semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB 24818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com IRB nº 17203 (viabilidade do MBCT-PD) nº 19166 (estudo Roo sobre o bem-estar da mãe e do bebê) nº 18579 (ambiente pré-natal e saúde infantil), nº 19004 (estudo de bem-estar materno) ou nº 20186 (Pais Engaging Infants Study ou PENGuIN). Isso está incluído no formulário de consentimento. Os dados serão vinculados entre estudos usando números de identificação de participante não baseados em HIPAA. Qualquer transferência de dados da equipe de pesquisa será incluída em todos os protocolos IRB do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes específicos que precisam ser vinculados aos estudos serão desidentificados e transferidos. Os dados são acessíveis apenas para usuários individuais pelos Pesquisadores Principais. Qualquer transferência de dados da equipe de pesquisa será incluída em todos os protocolos IRB do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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