Center M: Пилотный проект по инновациям в области цифрового здравоохранения
7 октября 2025 г. обновлено: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M — это цифровое решение для лечения перинатальной депрессии (PD), которое представляет собой альтернативу когнитивной терапии, основанной на осознанности — перинатальной депрессии (MBCT-PD).
Центр М переводит лечение на модель телемедицины, сокращает количество сеансов и переводит материалы домашней практики в цифровой формат.
Это исследование будет включать клиническое испытание, в котором участники будут рандомизированы для лечения в Центре M с доставкой домашних заданий через приложение для смартфона по сравнению с обычным лечением (TAU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время беременна
- Возраст 18-50 лет
- Свободно владеющий английским
- Доступен и может посещать запланированные групповые онлайн-встречи
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая регистрация в группе вмешательства, основанной на внимательности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центр М
Это вмешательство будет включать цифровой скрининг PD, а также четыре еженедельных одночасовых групповых сеанса телемедицины Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy и цифровые материалы для домашней практики для развития навыков между групповыми онлайн-сессиями.
|
Цифровая платформа психического здоровья.
Мероприятия по скринингу и профилактике будут проводиться через платформу Center M, групповые телемедицинские сеансы осознанности и материалы для домашней практики в цифровом формате.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Эта группа получит текущий стандарт медицинской помощи, который включает бумажный скрининг PD и образовательный раздаточный материал по PD.
|
Проверка бумаги и раздача ПД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость скрининга
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Показатели скрининга БП в группах Центр М и ТАУ.
|
6 недель после родов
|
|
Симптомы БП на исходном уровне
Временное ограничение: Первичный скрининг перед вмешательством
|
Тяжесть симптомов болезни Паркинсона измерялась двумя утвержденными инструментами скрининга депрессии, Центром эпидемиологических исследований депрессии - пересмотренный (CESD-R) и Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии (EPDS).
|
Первичный скрининг перед вмешательством
|
|
Симптомы БП после вмешательства
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Тяжесть симптомов болезни Паркинсона измерялась двумя утвержденными инструментами скрининга депрессии, Центром эпидемиологических исследований депрессии - пересмотренный (CESD-R) и Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии (EPDS).
|
Две недели после вмешательства
|
|
Симптомы БП после вмешательства
Временное ограничение: Четыре недели после вмешательства
|
Тяжесть симптомов болезни Паркинсона измерялась двумя утвержденными инструментами скрининга депрессии, Центром эпидемиологических исследований депрессии - пересмотренный (CESD-R) и Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии (EPDS).
|
Четыре недели после вмешательства
|
|
Послеродовые симптомы БП
Временное ограничение: Шесть недель после родов
|
Тяжесть симптомов болезни Паркинсона измерялась двумя утвержденными инструментами скрининга депрессии, Центром эпидемиологических исследований депрессии - пересмотренный (CESD-R) и Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии (EPDS).
|
Шесть недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Шесть недель после родов
|
Удовлетворенность участников лечением ПД, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов - 8 (CSQ-8).
|
Шесть недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00026642
- 1R41MH134692 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы IRB № 17203 (выполнимость MBCT-PD), № 19166 (Исследование Roo о благополучии матери и ребенка), № 18579 (пренатальная среда и здоровье ребенка), № 19004 (исследование материнского благополучия) или # 20186 (Родители, занимающиеся исследованием младенцев или ПЕНГВИН).
Это указано в форме согласия.
Данные будут связаны между исследованиями с использованием идентификационных номеров участников, не основанных на HIPAA.
Любой исследовательский персонал, передающий данные, будет включен во все протоколы исследования IRB.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные конкретных участников, которые должны быть связаны между исследованиями, будут деидентифицированы и переданы.
Данные доступны только ведущим исследователям на индивидуальной основе.
Любой исследовательский персонал, передающий данные, будет включен во все протоколы исследования IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .