센터 M: 디지털 건강 혁신 파일럿
2023년 8월 14일 업데이트: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M은 마음 챙김 기반 인지 요법인 주산기 우울증(MBCT-PD)의 대안을 제공하는 주산기 우울증(PD)에 대한 디지털 건강 솔루션입니다.
Center M은 치료를 원격 의료 모델로 전환하고 세션 수를 줄이며 가정 진료 자료를 디지털 형식으로 전환합니다.
이 연구에는 참가자들이 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 숙제의 스마트폰 앱 배달을 통해 Center M 치료에 무작위 배정되는 임상 시험이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristen Mackiewicz Seghete, PhD
- 전화번호: 503-494-3029
- 이메일: mackiewi@ohsu.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중
- 18~50세
- 유창한 영어
- 온라인 그룹 예약 회의 가능 및 참석 가능
제외 기준:
- 마음챙김 기반 개입 그룹의 현재 또는 과거 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센터엠
이 개입에는 디지털 PD 스크리닝뿐만 아니라 매주 4회 1시간 그룹 원격 건강 마음 챙김 인지 행동 치료 세션과 온라인 그룹 세션 사이에 기술 구축을 위한 디지털 방식으로 전달되는 가정 실습 자료가 포함됩니다.
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디지털 정신 건강 플랫폼.
선별 및 예방 활동은 Center M 플랫폼, 원격 의료 그룹 마음 챙김 세션 및 디지털 방식으로 전달되는 가정 실습 자료를 통해 제공됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이 팔은 종이 기반 PD 선별 및 PD 교육 유인물을 포함하는 현재 치료 표준을 받게 됩니다.
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종이 심사 및 PD 유인물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상영률
기간: 산후 6주
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Center M 및 TAU 그룹의 PD 스크리닝 비율.
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산후 6주
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베이스라인에서 PD 증상
기간: 개입 전 초기 스크리닝
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PD 증상 중증도는 2개의 검증된 우울증 선별 도구인 The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised(CESD-R) 및 The Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정했습니다.
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개입 전 초기 스크리닝
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개입 후 PD 증상
기간: 개입 후 2주
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PD 증상 중증도는 2개의 검증된 우울증 선별 도구인 The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised(CESD-R) 및 The Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정했습니다.
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개입 후 2주
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개입 후 PD 증상
기간: 개입 후 4주
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PD 증상 중증도는 2개의 검증된 우울증 선별 도구인 The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised(CESD-R) 및 The Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정했습니다.
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개입 후 4주
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산후 PD 증상
기간: 산후 6주
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PD 증상 중증도는 2개의 검증된 우울증 선별 도구인 The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised(CESD-R) 및 The Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정했습니다.
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산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 산후 6주
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The Client Satisfaction Questionnaire - 8(CSQ-8)에 의해 측정된 PD 치료에 대한 참여자 만족도.
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 IRB #17203(MBCT-PD Feasibility) #19166(The Roo Study on Mom and Baby Well-Being) #18579(Prenatal Environment and Child Health), #19004(Maternal Well-Being Study) 또는 # 20186(유아 연구에 참여하는 부모 또는 PENGuIN).
이것은 동의서 양식에 포함되어 있습니다.
비 HIPAA 기반 참가자 식별 번호를 사용하여 연구 간에 데이터가 연결됩니다.
데이터를 전송하는 모든 연구 직원은 모든 연구 IRB 프로토콜에 포함됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 간에 연결되어야 하는 특정 참가자의 데이터는 식별되지 않고 전송됩니다.
데이터는 주요 조사자가 개별 사용자 기반으로만 액세스할 수 있습니다.
데이터를 전송하는 모든 연구 직원은 모든 연구 IRB 프로토콜에 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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센터엠에 대한 임상 시험
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Western University, CanadaLawson Health Research Institute완전한
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Jewish General Hospital빼는
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National Center for Complementary and Integrative...완전한
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University of RegensburgDr. Werner Jackstaedt Foundation알려지지 않은
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Hackensack Meridian HealthVerizon Foundation정지된
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...완전한