Center M: Digital Health Innovation Pilot
7 oktober 2025 uppdaterad av: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M är en digital hälsolösning för Perinatal Depression (PD) som ger ett alternativ till Mindfulness Based Cognitive Therapy - Perinatal Depression (MBCT-PD).
Center M byter behandling till en telehälsomodell, minskar antalet sessioner och överför hemövningsmaterial till ett digitalt format.
Denna studie kommer att inkludera en klinisk prövning där deltagarna kommer att randomiseras till Center M-behandlingen med smartphone app leverans av läxor jämfört med behandling som vanligt (TAU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande gravid
- Ålder 18-50 år
- Flytande engelska
- Tillgänglig och kan delta i schemalagda möten online
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare inskrivning i en mindfulness-baserad interventionsgrupp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Center M
Denna intervention kommer att inkludera digital PD-screening samt fyra veckovisa entimmes grupptelehealth Mindfulness Kognitiv Beteendeterapi-sessioner och digitalt levererat hemövningsmaterial för att bygga upp färdigheter mellan online-gruppsessioner.
|
Digital plattform för mental hälsa.
Screening och förebyggande aktiviteter kommer att tillhandahållas genom Center M-plattformen, telehälsogrupps mindfulness-sessioner och digitalt levererat hemövningsmaterial.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Denna arm kommer att få den nuvarande standarden för vård, som inkluderar en pappersbaserad PD-screening och en PD-pedagogisk handout.
|
Pappersscreening och PD-handout.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningshastighet
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Grader av PD-screening i Center M- och TAU-grupper.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
PD-symtom vid baslinjen
Tidsram: Initial screening före intervention
|
Svårighetsgrad av PD-symptom mätt med två validerade depressionsscreeningsinstrument, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) och The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Initial screening före intervention
|
|
PD-symtom efter intervention
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Svårighetsgrad av PD-symptom mätt med två validerade depressionsscreeningsinstrument, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) och The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Två veckor efter intervention
|
|
PD-symtom efter intervention
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
|
Svårighetsgrad av PD-symptom mätt med två validerade depressionsscreeningsinstrument, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) och The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Fyra veckor efter intervention
|
|
PD-symtom efter förlossningen
Tidsram: Sex veckor efter förlossningen
|
Svårighetsgrad av PD-symptom mätt med två validerade depressionsscreeningsinstrument, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) och The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Sex veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Sex veckor efter förlossningen
|
Deltagarnöjdhet med PD-vård mätt med The Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8).
|
Sex veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00026642
- 1R41MH134692 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas med IRB #17203 (MBCT-PD Feasibility) #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Wellbeing) #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Maternal Well-Being Study) eller # 20186 (Prents Engaging Infants Study eller PENGuIN).
Detta ingår i samtyckesformuläret.
Data kommer att kopplas mellan studier med hjälp av icke-HIPAA-baserade deltagaridentifikationsnummer.
All forskarpersonal som överför data kommer att inkluderas i alla studiens IRB-protokoll.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data för specifika deltagare som behöver länkas över studier kommer att avidentifieras och överföras.
Data är endast tillgänglig för en individuell användare av huvudutredarna.
All forskarpersonal som överför data kommer att inkluderas i alla studiens IRB-protokoll.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .