Centrum M: Pilot Digitale Gezondheidsinnovatie
7 oktober 2025 bijgewerkt door: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M is een digitale gezondheidsoplossing voor perinatale depressie (PD) die een alternatief biedt voor op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie - Perinatale depressie (MBCT-PD).
Center M verschuift de behandeling naar een telehealth-model, vermindert het aantal sessies en zet materiaal voor thuis oefenen over naar een digitaal formaat.
Deze studie omvat een klinische proef waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de Center M-behandeling met thuiswerk via de smartphone-app in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel zwanger
- Leeftijd 18-50 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Beschikbaar en in staat om online geplande groepsbijeenkomsten bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere deelname aan een op mindfulness gebaseerde interventiegroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centrum M
Deze interventie omvat digitale PD-screening, vier wekelijkse groepssessies van een uur op het gebied van telehealth Mindfulness Cognitieve gedragstherapie en digitaal aangeleverd oefenmateriaal voor thuis voor het opbouwen van vaardigheden tussen online groepssessies.
|
Digitaal platform voor geestelijke gezondheid.
Screenings- en preventieactiviteiten zullen worden aangeboden via het Center M-platform, mindfulness-sessies voor telehealth-groepen en digitaal aangeleverd oefenmateriaal voor thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deze arm krijgt de huidige zorgstandaard, waaronder een papieren PD-screening en een PD-educatieve hand-out.
|
Papieren screening en PD-handout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Tarieven van PD-screening in Center M- en TAU-groepen.
|
6 weken na de bevalling
|
|
PD Symptomen bij baseline
Tijdsspanne: Eerste screening pre-interventie
|
De ernst van de PD-symptomen wordt gemeten door twee gevalideerde screeningsinstrumenten voor depressie, The Centre for Epidemiological Studies Depression - Revised (CESD-R) en The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Eerste screening pre-interventie
|
|
PD Symptomen na interventie
Tijdsspanne: Twee weken na interventie
|
De ernst van de PD-symptomen wordt gemeten door twee gevalideerde screeningsinstrumenten voor depressie, The Centre for Epidemiological Studies Depression - Revised (CESD-R) en The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Twee weken na interventie
|
|
PD Symptomen na interventie
Tijdsspanne: Vier weken na interventie
|
De ernst van de PD-symptomen wordt gemeten door twee gevalideerde screeningsinstrumenten voor depressie, The Centre for Epidemiological Studies Depression - Revised (CESD-R) en The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Vier weken na interventie
|
|
PD Symptomen postpartum
Tijdsspanne: Zes weken na de bevalling
|
De ernst van de PD-symptomen wordt gemeten door twee gevalideerde screeningsinstrumenten voor depressie, The Centre for Epidemiological Studies Depression - Revised (CESD-R) en The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Zes weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Zes weken na de bevalling
|
Tevredenheid van deelnemers met PD-zorg gemeten door The Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8).
|
Zes weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00026642
- 1R41MH134692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met IRB #17203 (MBCT-PD Feasibility) #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Well-Being) #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Maternal Well-Being Study) of # 20186 (Parents Engaging Infants Study of PENGuIN).
Dit is opgenomen in het toestemmingsformulier.
Gegevens zullen tussen onderzoeken worden gekoppeld met behulp van niet op HIPAA gebaseerde deelnemersidentificatienummers.
Alle onderzoeksmedewerkers die gegevens overdragen, worden opgenomen in alle IRB-protocollen van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens voor specifieke deelnemers die aan verschillende onderzoeken moeten worden gekoppeld, worden geanonimiseerd en overgedragen.
Gegevens zijn alleen toegankelijk voor individuele gebruikers door hoofdonderzoekers.
Alle onderzoeksmedewerkers die gegevens overdragen, worden opgenomen in alle IRB-protocollen van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .