Senter M: Digital Health Innovation Pilot
7. oktober 2025 oppdatert av: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M er en digital helseløsning for Perinatal Depresjon (PD) som gir et alternativ til Mindfulness Basert Kognitiv Terapi - Perinatal Depresjon (MBCT-PD).
Senter M skifter behandling til en telehelsemodell, reduserer antall økter og overfører hjemmetreningsmateriell til et digitalt format.
Denne studien vil inkludere en klinisk studie der deltakerne vil bli randomisert til Center M-behandlingen med smarttelefon-app levering av lekser sammenlignet med behandling som vanlig (TAU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden gravid
- Alder 18-50 år
- Flytende engelsk
- Tilgjengelig og i stand til å delta på nettbaserte gruppemøter
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere påmelding i en oppmerksomhetsbasert intervensjonsgruppe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senter M
Denne intervensjonen vil inkludere digital PD-screening samt fire ukentlige én-times gruppe telehelse Mindfulness kognitiv atferdsterapi økter og digitalt levert hjemmetreningsmateriell for ferdighetsbygging mellom nettbaserte gruppeøkter.
|
Digital plattform for psykisk helse.
Screening og forebyggingsaktiviteter vil bli gitt gjennom Center M-plattformen, telehelsegruppe mindfulness-økter og digitalt levert hjemmetreningsmateriell.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Denne armen vil motta gjeldende standard for omsorg, som inkluderer en papirbasert PD-screening og en PD-pedagogisk utdeling.
|
Papirscreening og PD-utdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening rate
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Satser for PD-screening i senter M og TAU-gruppene.
|
6 uker etter fødsel
|
|
PD-symptomer ved baseline
Tidsramme: Innledende screening pre-intervensjon
|
Alvorlighetsgrad av PD-symptomer målt med to validerte depresjonsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Innledende screening pre-intervensjon
|
|
PD-symptomer etter intervensjon
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Alvorlighetsgrad av PD-symptomer målt med to validerte depresjonsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
To uker etter intervensjon
|
|
PD-symptomer etter intervensjon
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon
|
Alvorlighetsgrad av PD-symptomer målt med to validerte depresjonsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Fire uker etter intervensjon
|
|
PD Symptomer postpartum
Tidsramme: Seks uker etter fødselen
|
Alvorlighetsgrad av PD-symptomer målt med to validerte depresjonsscreeningsinstrumenter, The Center for Epidemiologic Studies Depression - Revised (CESD-R) og The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Seks uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Seks uker etter fødselen
|
Deltagertilfredshet med PD-omsorg målt ved The Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8).
|
Seks uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00026642
- 1R41MH134692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med IRB #17203 (MBCT-PD Feasibility) #19166 (The Roo Study on Mom and Baby Well-Being) #18579 (Prenatal Environment and Child Health), #19004 (Maternal Well-Being Study) eller # 20186 (Foreldre Engasjerende Spedbarn Study eller PENGuIN).
Dette er inkludert i samtykkeskjemaet.
Data vil bli koblet mellom studier ved bruk av ikke-HIPAA-baserte deltakeridentifikasjonsnummer.
Eventuelt forskningspersonell som overfører data vil bli inkludert i alle studiens IRB-protokoller.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data for spesifikke deltakere som må kobles på tvers av studier vil bli avidentifisert og overført.
Data er kun tilgjengelig på individuell brukerbasis av hovedetterforskere.
Eventuelt forskningspersonell som overfører data vil bli inkludert i alle studiens IRB-protokoller.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .