- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000930
Fragmentation de la troponine cardiaque après un exercice physique intense L'étude MaraCat2 (MaraCat2)
Les troponines cardiaques sont des biomarqueurs très sensibles et spécifiques des lésions cardiaques et jouent un rôle clé dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IM). Des élévations mineures de la troponine sont fréquentes après un exercice intense prolongé sans symptômes cliniques d'infarctus du myocarde ou de lésion myocardique. Il est important de noter que le test de troponine T (cTnT) à haute sensibilité actuellement utilisé détecte également des fragments de troponine plus petits qui peuvent provoquer une élévation de la troponine après l'exercice et conduire à un faux diagnostic d'infarctus du myocarde.
Dans le présent protocole d'étude, nous comparons les caractéristiques de libération de troponine après une course de marathon et un IM de type 1 avec la version améliorée de notre nouveau test de fragmentation de la troponine (test SuperTropo) et le test commercial cTnT.
Au total, 65 coureurs récréatifs participant au marathon Paavo Nurmi 2023 à Turku sont recrutés. Tous les participants donnent un échantillon de sang lors de la visite d'après-course (dans les 30 minutes suivant la fin du marathon).
Un groupe témoin de 90 patients atteints d'IM aigu de type 1 est recruté parmi les patients admis au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Turku.
La cTnT commerciale et le composant de troponine longue de la cTnT analysés avec un nouveau dosage immunologique sont déterminés chez tous les sujets pour évaluer la fragmentation de la cTnT. Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
Pour évaluer la fréquence à laquelle le cTnT est élevé après un marathon et quels facteurs affectent l'augmentation du cTnT ? La fragmentation de la troponine est-elle plus fréquente après une course de marathon par rapport à l'IM de type 1 et le nouveau test Supertropo peut-il séparer l'augmentation de la troponine induite par l'exercice de celle causée par l'IM ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troponines cardiaques sont des biomarqueurs très sensibles et spécifiques des lésions cardiaques et jouent un rôle clé dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IM). Des élévations mineures de la troponine sont fréquentes après un exercice intense prolongé sans symptômes cliniques d'infarctus du myocarde ou de lésion myocardique.
Sur la base d'une petite étude de chromatographie par filtration sur gel, la troponine libérée dans cette condition semble être principalement sous la forme de petits fragments. Ces plus petits fragments de troponine cytosolique peuvent traverser plus facilement les membranes cellulaires devenues perméables mais non endommagées de manière irréversible. Il est important de noter que le test de troponine T (cTnT) à haute sensibilité actuellement utilisé détecte également des fragments de troponine plus petits qui peuvent conduire à un faux diagnostic d'IM.
Dans une étude de preuve de principe, nous avons développé un nouveau dosage immunologique qui est beaucoup plus simple et plus sensible que les méthodes de laboratoire précédemment utilisées pour étudier la fragmentation de la cTnT. Dans le présent protocole d'étude, nous comparons les caractéristiques de libération de troponine après une course de marathon et un IM de type 1 avec la version améliorée de notre nouveau test de fragmentation de la troponine (test SuperTropo) et le test commercial cTnT.
Au total, 65 coureurs récréatifs participant au marathon Paavo Nurmi 2023 à Turku sont recrutés pour l'étude MaraCat2 avec une invitation ouverte par courrier électronique. Tous les participants donnent un échantillon de sang lors de la visite d'après-course (dans les 60 minutes après avoir terminé le marathon).
Un groupe témoin de 90 patients atteints d'IM aigu de type 1 est recruté parmi les patients admis au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Turku. Une coronarographie est réalisée chez tous les patients inclus pour confirmer la lésion coupable et le diagnostic d'IM. Tous les patients inclus sont traités par une intervention coronarienne percutanée primaire ou urgente. Seuls les patients avec un délai <24 entre l'apparition des symptômes et la prise de sang sont inclus pour éviter les effets d'une fragmentation graduelle ultérieure de la cTnT dans la circulation.
Les services de laboratoire certifiés de l'hôpital universitaire de Turku (TYKSLAB) s'occupent des échantillons de sang. Après centrifugation, le sérum est aliquoté, congelé et stocké à -70 °C pour une analyse ultérieure. L'analyse est effectuée sur une seule journée en utilisant le même étalonnage et la même configuration pour minimiser les variations.
La cTnT a été analysée à l'aide d'un test commercial hautement sensible (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Allemagne).
Un nouveau dosage immunofluorométrique sensible résolu en temps est utilisé pour la détection des formes longues de cTnT (long cTnT). Le test cTnT long suit le format de test immunologique de type sandwich et utilise la fluorescence résolue dans le temps (TRF) comme plate-forme de mesure.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
Pour évaluer la fréquence à laquelle le cTnT est élevé après un marathon et quels facteurs affectent l'augmentation du cTnT ? La fragmentation du complexe troponine (évaluée par le rapport cTnT long/cTnT total) est-elle plus fréquente après une course marathon par rapport à l'IM de type 1 ? Le nouveau test Supertropo est-il capable de séparer les élévations de troponine induites par l'exercice de celles causées par l'infarctus du myocarde ? Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit. L'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki telle que révisée en 2002 et le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique médicale du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande.
Analyse statistique Les variables continues sont rapportées sous forme de moyenne ± écart-type lorsqu'elles sont normalement distribuées, et sous forme de médiane [intervalle interquartile (IQR)] si elles sont biaisées, sauf indication contraire. La normalité de la distribution des données est examinée par le test de Shapiro-Wilk. La signification statistique a été supposée à une valeur p < 0,05. Les variables catégorielles ont été décrites avec des fréquences absolues et relatives (en pourcentage). Le test du chi carré et le test exact de Fisher sont utilisés pour les variables catégorielles, le cas échéant. Le test t des échantillons indépendants et le test U de Mann-Whitney sont utilisés pour l'analyse univariée. La corrélation entre les variables continues est estimée à l'aide du test de Spearman. L'analyse de régression linéaire avec rétrosélection est utilisée pour identifier les facteurs liés de manière significative aux niveaux de cTnT après la course. Tous les prédicteurs avec une valeur P < 0,1 en analyse univariée ont été inclus dans le modèle de régression final.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20300
- University of Turku
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participant à un marathon ou traité pour un infarctus du myocarde de type 1 et donnant son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
coureurs de marathon
Marathoniens
|
test de laboratoire à partir d'un échantillon de sang
|
|
infarctus du myocarde
Patients atteints d'infarctus du myocarde de type 1
|
test de laboratoire à partir d'un échantillon de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Magnitude de la fragmentation de la troponine dans les échantillons de sang post-course et post-IM (<24h)
Délai: < 1 heure après le marathon et < 24 heures après un infarctus du myocarde
|
Rapport entre le composant de troponine longue et la troponine T totale dans l'échantillon de sang post-course et post-IM (<24h)
|
< 1 heure après le marathon et < 24 heures après un infarctus du myocarde
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.06.2023/207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .