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Fragmentation de la troponine cardiaque après un exercice physique intense L'étude MaraCat2 (MaraCat2)

7 mai 2024 mis à jour par: Juhani Airaksinen, University of Turku

Les troponines cardiaques sont des biomarqueurs très sensibles et spécifiques des lésions cardiaques et jouent un rôle clé dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IM). Des élévations mineures de la troponine sont fréquentes après un exercice intense prolongé sans symptômes cliniques d'infarctus du myocarde ou de lésion myocardique. Il est important de noter que le test de troponine T (cTnT) à haute sensibilité actuellement utilisé détecte également des fragments de troponine plus petits qui peuvent provoquer une élévation de la troponine après l'exercice et conduire à un faux diagnostic d'infarctus du myocarde.

Dans le présent protocole d'étude, nous comparons les caractéristiques de libération de troponine après une course de marathon et un IM de type 1 avec la version améliorée de notre nouveau test de fragmentation de la troponine (test SuperTropo) et le test commercial cTnT.

Au total, 65 coureurs récréatifs participant au marathon Paavo Nurmi 2023 à Turku sont recrutés. Tous les participants donnent un échantillon de sang lors de la visite d'après-course (dans les 30 minutes suivant la fin du marathon).

Un groupe témoin de 90 patients atteints d'IM aigu de type 1 est recruté parmi les patients admis au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Turku.

La cTnT commerciale et le composant de troponine longue de la cTnT analysés avec un nouveau dosage immunologique sont déterminés chez tous les sujets pour évaluer la fragmentation de la cTnT. Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

Pour évaluer la fréquence à laquelle le cTnT est élevé après un marathon et quels facteurs affectent l'augmentation du cTnT ? La fragmentation de la troponine est-elle plus fréquente après une course de marathon par rapport à l'IM de type 1 et le nouveau test Supertropo peut-il séparer l'augmentation de la troponine induite par l'exercice de celle causée par l'IM ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Les troponines cardiaques sont des biomarqueurs très sensibles et spécifiques des lésions cardiaques et jouent un rôle clé dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IM). Des élévations mineures de la troponine sont fréquentes après un exercice intense prolongé sans symptômes cliniques d'infarctus du myocarde ou de lésion myocardique.

Sur la base d'une petite étude de chromatographie par filtration sur gel, la troponine libérée dans cette condition semble être principalement sous la forme de petits fragments. Ces plus petits fragments de troponine cytosolique peuvent traverser plus facilement les membranes cellulaires devenues perméables mais non endommagées de manière irréversible. Il est important de noter que le test de troponine T (cTnT) à haute sensibilité actuellement utilisé détecte également des fragments de troponine plus petits qui peuvent conduire à un faux diagnostic d'IM.

Dans une étude de preuve de principe, nous avons développé un nouveau dosage immunologique qui est beaucoup plus simple et plus sensible que les méthodes de laboratoire précédemment utilisées pour étudier la fragmentation de la cTnT. Dans le présent protocole d'étude, nous comparons les caractéristiques de libération de troponine après une course de marathon et un IM de type 1 avec la version améliorée de notre nouveau test de fragmentation de la troponine (test SuperTropo) et le test commercial cTnT.

Au total, 65 coureurs récréatifs participant au marathon Paavo Nurmi 2023 à Turku sont recrutés pour l'étude MaraCat2 avec une invitation ouverte par courrier électronique. Tous les participants donnent un échantillon de sang lors de la visite d'après-course (dans les 60 minutes après avoir terminé le marathon).

Un groupe témoin de 90 patients atteints d'IM aigu de type 1 est recruté parmi les patients admis au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Turku. Une coronarographie est réalisée chez tous les patients inclus pour confirmer la lésion coupable et le diagnostic d'IM. Tous les patients inclus sont traités par une intervention coronarienne percutanée primaire ou urgente. Seuls les patients avec un délai <24 entre l'apparition des symptômes et la prise de sang sont inclus pour éviter les effets d'une fragmentation graduelle ultérieure de la cTnT dans la circulation.

Les services de laboratoire certifiés de l'hôpital universitaire de Turku (TYKSLAB) s'occupent des échantillons de sang. Après centrifugation, le sérum est aliquoté, congelé et stocké à -70 °C pour une analyse ultérieure. L'analyse est effectuée sur une seule journée en utilisant le même étalonnage et la même configuration pour minimiser les variations.

La cTnT a été analysée à l'aide d'un test commercial hautement sensible (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Allemagne).

Un nouveau dosage immunofluorométrique sensible résolu en temps est utilisé pour la détection des formes longues de cTnT (long cTnT). Le test cTnT long suit le format de test immunologique de type sandwich et utilise la fluorescence résolue dans le temps (TRF) comme plate-forme de mesure.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

Pour évaluer la fréquence à laquelle le cTnT est élevé après un marathon et quels facteurs affectent l'augmentation du cTnT ? La fragmentation du complexe troponine (évaluée par le rapport cTnT long/cTnT total) est-elle plus fréquente après une course marathon par rapport à l'IM de type 1 ? Le nouveau test Supertropo est-il capable de séparer les élévations de troponine induites par l'exercice de celles causées par l'infarctus du myocarde ? Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit. L'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki telle que révisée en 2002 et le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique médicale du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande.

Analyse statistique Les variables continues sont rapportées sous forme de moyenne ± écart-type lorsqu'elles sont normalement distribuées, et sous forme de médiane [intervalle interquartile (IQR)] si elles sont biaisées, sauf indication contraire. La normalité de la distribution des données est examinée par le test de Shapiro-Wilk. La signification statistique a été supposée à une valeur p < 0,05. Les variables catégorielles ont été décrites avec des fréquences absolues et relatives (en pourcentage). Le test du chi carré et le test exact de Fisher sont utilisés pour les variables catégorielles, le cas échéant. Le test t des échantillons indépendants et le test U de Mann-Whitney sont utilisés pour l'analyse univariée. La corrélation entre les variables continues est estimée à l'aide du test de Spearman. L'analyse de régression linéaire avec rétrosélection est utilisée pour identifier les facteurs liés de manière significative aux niveaux de cTnT après la course. Tous les prédicteurs avec une valeur P < 0,1 en analyse univariée ont été inclus dans le modèle de régression final.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20300
        • University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Coureurs de marathon et patients atteints d'infarctus aigu du myocarde en tant que groupe témoin

La description

Critère d'intégration:

  • participant à un marathon ou traité pour un infarctus du myocarde de type 1 et donnant son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
coureurs de marathon
Marathoniens
test de laboratoire à partir d'un échantillon de sang
infarctus du myocarde
Patients atteints d'infarctus du myocarde de type 1
test de laboratoire à partir d'un échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude de la fragmentation de la troponine dans les échantillons de sang post-course et post-IM (<24h)
Délai: < 1 heure après le marathon et < 24 heures après un infarctus du myocarde
Rapport entre le composant de troponine longue et la troponine T totale dans l'échantillon de sang post-course et post-IM (<24h)
< 1 heure après le marathon et < 24 heures après un infarctus du myocarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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