- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000930
Фрагментация сердечного тропонина после тяжелой физической нагрузки Исследование MaraCat2 (MaraCat2)
Сердечные тропонины являются высокочувствительными и специфическими биомаркерами повреждения сердца и играют ключевую роль в диагностике острого инфаркта миокарда (ИМ). Незначительное повышение уровня тропонина часто наблюдается после длительной физической нагрузки без клинических симптомов инфаркта миокарда или повреждения миокарда. Важно отметить, что используемый в настоящее время высокочувствительный тест на тропонин Т (cTnT) обнаруживает также более мелкие фрагменты тропонина, которые могут вызывать повышение уровня тропонина после физической нагрузки и приводить к ложному диагнозу ИМ.
В настоящем протоколе исследования мы сравниваем характеристики высвобождения тропонина после марафонского забега и ИМ 1 типа с улучшенной версией нашего нового теста на фрагментацию тропонина (тест SuperTropo) и коммерческого теста cTnT.
Всего в марафоне Пааво Нурми 2023 года в Турку набрано 65 бегунов-любителей. Все участники сдают образец крови во время визита после гонки (в течение 30 минут после окончания марафона).
Контрольная группа из 90 пациентов с острым ИМ 1 типа набрана среди пациентов, поступивших в Кардиологический центр университетской больницы Турку.
Коммерческий cTnT и длинный тропониновый компонент cTnT, проанализированный с помощью нового иммуноанализа, определяют у всех субъектов для оценки фрагментации cTnT. Основные цели исследования:
Оценить, как часто повышается сТнТ после марафонского бега и какие факторы влияют на повышение сТнТ? Является ли фрагментация тропонина более распространенной после марафонского забега по сравнению с ИМ типа 1, и может ли новый тест Supertropo отделить повышение тропонина, вызванное физической нагрузкой, от повышения, вызванного ИМ?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечные тропонины являются высокочувствительными и специфическими биомаркерами повреждения сердца и играют ключевую роль в диагностике острого инфаркта миокарда (ИМ). Незначительное повышение уровня тропонина часто наблюдается после длительной физической нагрузки без клинических симптомов инфаркта миокарда или повреждения миокарда.
На основании исследования с помощью хроматографии с малой гель-фильтрацией высвобождаемый тропонин в этом состоянии, по-видимому, находится преимущественно в форме небольших фрагментов. Эти более мелкие фрагменты цитозольного тропонина могут легче проходить через клеточные мембраны, которые стали негерметичными, но не повреждены необратимо. Важно отметить, что используемый в настоящее время высокочувствительный тест на тропонин Т (cTnT) обнаруживает также более мелкие фрагменты тропонина, что может привести к ложному диагнозу ИМ.
В исследовании Proof-of-Principle мы разработали новый иммуноанализ, который намного проще и чувствительнее, чем ранее использовавшиеся лабораторные методы для изучения фрагментации cTnT. В настоящем протоколе исследования мы сравниваем характеристики высвобождения тропонина после марафонского забега и ИМ 1 типа с улучшенной версией нашего нового теста на фрагментацию тропонина (тест SuperTropo) и коммерческого теста cTnT.
В общей сложности 65 бегунов-любителей, участвующих в марафоне Пааво Нурми 2023 года в Турку, были приглашены для участия в исследовании MaraCat2 с открытым приглашением по электронной почте. Все участники сдают образец крови во время визита после гонки (в течение 60 минут после окончания марафона).
Контрольная группа из 90 пациентов с острым ИМ 1 типа набрана среди пациентов, поступивших в Кардиологический центр университетской больницы Турку. Коронарная ангиография проводится всем включенным пациентам для подтверждения виновного поражения и диагноза ИМ. Всем включенным пациентам показано первичное или экстренное чрескожное коронарное вмешательство. Включены только пациенты с задержкой менее 24 лет от появления симптомов до забора крови, чтобы избежать последствий более поздней постепенной фрагментации cTnT в кровотоке.
Сертифицированные лабораторные службы Университетской больницы Турку (TYKSLAB) проводят анализ крови. После центрифугирования сыворотку делят на аликвоты, замораживают и хранят при -70°С для последующего анализа. Анализ выполняется в один день с использованием одной и той же калибровки и настройки для минимизации отклонений.
cTnT анализировали с использованием коммерческого высокочувствительного анализа (Roche Diagnostics GmbH, Мангейм, Германия).
Новый чувствительный иммунофлуориметрический анализ с временным разрешением используется для обнаружения длинных форм cTnT (длинный cTnT). Длинный анализ cTnT соответствует формату иммуноанализа сэндвич-типа и использует флуоресценцию с временным разрешением (TRF) в качестве измерительной платформы.
Основными целями исследования являются:
Оценить, как часто повышается сТнТ после марафонского бега и какие факторы влияют на повышение сТнТ? Является ли фрагментация тропонинового комплекса (оцениваемая по соотношению длинный сТнТ/общий сТнТ) более распространенной после марафонского забега по сравнению с ИМ 1 типа? Способен ли новый тест Supertropo отделить повышение тропонина, вызванное физической нагрузкой, от повышения, вызванного инфарктом миокарда? Все участники дают письменное информированное согласие. Исследование соответствует Хельсинкской декларации в редакции 2002 г., а протокол исследования был одобрен Комитетом по медицинской этике больничного округа Юго-Западной Финляндии.
Статистический анализ Непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение при нормальном распределении и как медиана [межквартильный размах (IQR)], если они были искажены, если не указано иное. Нормальность распределения данных проверяется тестом Шапиро-Уилка. Статистическая значимость принималась при значении p < 0,05. Категориальные переменные описывались с абсолютными и относительными (в процентах) частотами. Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера используются для категориальных переменных по мере необходимости. Для однофакторного анализа используются t-критерий независимых выборок и U-критерий Манна-Уитни. Корреляцию между непрерывными переменными оценивают с помощью теста Спирмена. Линейный регрессионный анализ с обратным отбором используется для выявления факторов, в значительной степени связанных с уровнями cTnT после гонки. Все предикторы со значением P <0,1 в одномерном анализе были включены в окончательную регрессионную модель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20300
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- участие в марафонском забеге или лечение инфаркта миокарда 1 типа и предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
марафонцы
Марафонцы
|
лабораторный анализ из образца крови
|
|
инфаркт миокарда
Пациенты с инфарктом миокарда 1 типа
|
лабораторный анализ из образца крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина фрагментации тропонина в образцах крови после гонки и после ИМ (<24 ч)
Временное ограничение: < 1 часа после марафонского забега и < 24 часов после инфаркта миокарда
|
Отношение длинного компонента тропонина к общему тропонину Т в образце крови после гонки и после ИМ (<24 ч)
|
< 1 часа после марафонского забега и < 24 часов после инфаркта миокарда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.06.2023/207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .