- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000930
Fragmentación de troponina cardíaca después del ejercicio físico intenso El estudio MaraCat2 (MaraCat2)
Las troponinas cardíacas son biomarcadores altamente sensibles y específicos de lesión cardíaca y tienen un papel clave en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM). Las elevaciones menores de troponina son comunes después de un ejercicio extenuante prolongado sin síntomas clínicos de infarto de miocardio o lesión miocárdica. Es importante destacar que la prueba de troponina T de alta sensibilidad (cTnT) utilizada actualmente detecta también fragmentos de troponina más pequeños que pueden causar una elevación de la troponina después del ejercicio y conducir a un diagnóstico falso de infarto de miocardio.
En el presente protocolo de estudio, comparamos las características de la liberación de troponina después de una carrera de maratón y un infarto de miocardio tipo 1 con la versión mejorada de nuestra nueva prueba de fragmentación de troponina (prueba SuperTropo) y la prueba comercial cTnT.
Se recluta un total de 65 corredores recreativos que participarán en el maratón Paavo Nurmi 2023 en Turku. Todos los participantes dan una muestra de sangre durante la visita posterior a la carrera (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del maratón).
Se recluta un grupo de control de 90 pacientes con infarto de miocardio tipo 1 agudo entre los pacientes ingresados en el Centro del Corazón del Hospital Universitario de Turku.
La cTnT comercial y el componente de troponina larga de cTnT analizados con un nuevo inmunoensayo se determinan en todos los sujetos para evaluar la fragmentación de cTnT. Los principales objetivos del estudio son:
¿Evaluar con qué frecuencia se eleva cTnT después de correr una maratón y qué factores afectan el aumento de cTnT? ¿Es la fragmentación de la troponina más común después de una carrera de maratón en comparación con el IM tipo 1 y puede la nueva prueba Supertropo separar el aumento de troponina inducido por el ejercicio de los causados por el IM?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las troponinas cardíacas son biomarcadores altamente sensibles y específicos de lesión cardíaca y tienen un papel clave en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM). Las elevaciones menores de troponina son comunes después de un ejercicio extenuante prolongado sin síntomas clínicos de infarto de miocardio o lesión miocárdica.
Según un pequeño estudio de cromatografía de filtración en gel, la troponina liberada en esta condición parece estar predominantemente en forma de pequeños fragmentos. Estos fragmentos de troponina citosólica más pequeños pueden atravesar más fácilmente las membranas celulares que se han vuelto permeables pero no dañadas de manera irreversible. Es importante destacar que la prueba de troponina T de alta sensibilidad (cTnT) utilizada actualmente detecta también fragmentos de troponina más pequeños que pueden conducir a un diagnóstico falso de IM.
En un estudio de prueba de principio, desarrollamos un inmunoensayo novedoso que es mucho más simple y más sensible que los métodos de laboratorio utilizados anteriormente para estudiar la fragmentación de cTnT. En el presente protocolo de estudio, comparamos las características de la liberación de troponina después de una carrera de maratón y un infarto de miocardio tipo 1 con la versión mejorada de nuestra nueva prueba de fragmentación de troponina (prueba SuperTropo) y la prueba comercial cTnT.
Un total de 65 corredores recreativos que participan en el maratón Paavo Nurmi 2023 en Turku son reclutados para el Estudio MaraCat2 con una invitación abierta por correo electrónico. Todos los participantes dan una muestra de sangre durante la visita posterior a la carrera (dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización del maratón).
Se recluta un grupo de control de 90 pacientes con infarto de miocardio tipo 1 agudo entre los pacientes ingresados en el Centro del Corazón del Hospital Universitario de Turku. La angiografía coronaria se realiza en todos los pacientes incluidos para confirmar la lesión culpable y el diagnóstico de IM. Todos los pacientes incluidos son tratados con intervención coronaria percutánea primaria o urgente. Solo se incluyen pacientes con <24 de retraso desde el inicio de los síntomas hasta la toma de muestra de sangre para evitar los efectos de la posterior fragmentación gradual de la cTnT en la circulación.
Los servicios de laboratorio certificados por el Hospital Universitario de Turku (TYKSLAB) se encargan de las muestras de sangre. Después de la centrifugación, el suero se divide en alícuotas, se congela y se almacena a -70 °C para su posterior análisis. El análisis se realiza en un solo día usando la misma calibración y configuración para minimizar la variación.
La cTnT se analizó mediante un ensayo comercial de alta sensibilidad (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania).
Se utiliza un nuevo ensayo inmunofluorométrico de resolución temporal sensible para la detección de formas largas de cTnT (cTnT larga). El ensayo de cTnT largo sigue el formato de inmunoensayo tipo sándwich y utiliza fluorescencia resuelta en el tiempo (TRF) como plataforma de medición.
Los principales objetivos del estudio son:
¿Evaluar con qué frecuencia se eleva cTnT después de correr una maratón y qué factores afectan el aumento de cTnT? ¿Es la fragmentación del complejo de troponina (evaluada por la relación cTnT larga/cTnT total) más común después de una carrera de maratón en comparación con el IM tipo 1? ¿La nueva prueba Supertropo es capaz de separar las elevaciones de troponina inducidas por el ejercicio de las causadas por un infarto de miocardio? Todos los participantes dan su consentimiento informado por escrito. El estudio cumple con la Declaración de Helsinki revisada en 2002 y el protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia.
Análisis estadístico Las variables continuas se informan como media ± desviación estándar cuando se distribuyen normalmente, y como mediana [rango intercuartílico (RIC)] si estaban asimétricas, a menos que se indique lo contrario. La normalidad de la distribución de datos se examina mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se asumió significación estadística a un valor de p < 0,05. Las variables categóricas se describieron con frecuencias absolutas y relativas (porcentuales). La prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher se utilizan para las variables categóricas según corresponda. La prueba t de muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney se utilizan para el análisis univariante. La correlación entre variables continuas se estima mediante la prueba de Spearman. El análisis de regresión lineal con selección hacia atrás se utiliza para identificar factores significativamente relacionados con los niveles de cTnT posteriores a la carrera. Todos los predictores con un valor de p < 0,1 en el análisis univariado se incluyeron en el modelo de regresión final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20300
- University of Turku
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participar en una carrera de maratón o recibir tratamiento por infarto de miocardio tipo 1 y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
corredores de maratón
Corredores de maratón
|
prueba de laboratorio a partir de muestra de sangre
|
|
infarto de miocardio
Pacientes con infarto de miocardio tipo 1
|
prueba de laboratorio a partir de muestra de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Magnitud de la fragmentación de troponina en las muestras de sangre post-carrera y post-IM (<24h)
Periodo de tiempo: < 1 hora después de la carrera de maratón y < 24 horas después del infarto de miocardio
|
Relación entre el componente de troponina larga y la troponina T total en la muestra de sangre posterior a la carrera y posterior al IM (<24 h)
|
< 1 hora después de la carrera de maratón y < 24 horas después del infarto de miocardio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.06.2023/207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .