Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fragmentación de troponina cardíaca después del ejercicio físico intenso El estudio MaraCat2 (MaraCat2)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Juhani Airaksinen, University of Turku

Las troponinas cardíacas son biomarcadores altamente sensibles y específicos de lesión cardíaca y tienen un papel clave en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM). Las elevaciones menores de troponina son comunes después de un ejercicio extenuante prolongado sin síntomas clínicos de infarto de miocardio o lesión miocárdica. Es importante destacar que la prueba de troponina T de alta sensibilidad (cTnT) utilizada actualmente detecta también fragmentos de troponina más pequeños que pueden causar una elevación de la troponina después del ejercicio y conducir a un diagnóstico falso de infarto de miocardio.

En el presente protocolo de estudio, comparamos las características de la liberación de troponina después de una carrera de maratón y un infarto de miocardio tipo 1 con la versión mejorada de nuestra nueva prueba de fragmentación de troponina (prueba SuperTropo) y la prueba comercial cTnT.

Se recluta un total de 65 corredores recreativos que participarán en el maratón Paavo Nurmi 2023 en Turku. Todos los participantes dan una muestra de sangre durante la visita posterior a la carrera (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del maratón).

Se recluta un grupo de control de 90 pacientes con infarto de miocardio tipo 1 agudo entre los pacientes ingresados ​​en el Centro del Corazón del Hospital Universitario de Turku.

La cTnT comercial y el componente de troponina larga de cTnT analizados con un nuevo inmunoensayo se determinan en todos los sujetos para evaluar la fragmentación de cTnT. Los principales objetivos del estudio son:

¿Evaluar con qué frecuencia se eleva cTnT después de correr una maratón y qué factores afectan el aumento de cTnT? ¿Es la fragmentación de la troponina más común después de una carrera de maratón en comparación con el IM tipo 1 y puede la nueva prueba Supertropo separar el aumento de troponina inducido por el ejercicio de los causados ​​por el IM?

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Las troponinas cardíacas son biomarcadores altamente sensibles y específicos de lesión cardíaca y tienen un papel clave en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM). Las elevaciones menores de troponina son comunes después de un ejercicio extenuante prolongado sin síntomas clínicos de infarto de miocardio o lesión miocárdica.

Según un pequeño estudio de cromatografía de filtración en gel, la troponina liberada en esta condición parece estar predominantemente en forma de pequeños fragmentos. Estos fragmentos de troponina citosólica más pequeños pueden atravesar más fácilmente las membranas celulares que se han vuelto permeables pero no dañadas de manera irreversible. Es importante destacar que la prueba de troponina T de alta sensibilidad (cTnT) utilizada actualmente detecta también fragmentos de troponina más pequeños que pueden conducir a un diagnóstico falso de IM.

En un estudio de prueba de principio, desarrollamos un inmunoensayo novedoso que es mucho más simple y más sensible que los métodos de laboratorio utilizados anteriormente para estudiar la fragmentación de cTnT. En el presente protocolo de estudio, comparamos las características de la liberación de troponina después de una carrera de maratón y un infarto de miocardio tipo 1 con la versión mejorada de nuestra nueva prueba de fragmentación de troponina (prueba SuperTropo) y la prueba comercial cTnT.

Un total de 65 corredores recreativos que participan en el maratón Paavo Nurmi 2023 en Turku son reclutados para el Estudio MaraCat2 con una invitación abierta por correo electrónico. Todos los participantes dan una muestra de sangre durante la visita posterior a la carrera (dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización del maratón).

Se recluta un grupo de control de 90 pacientes con infarto de miocardio tipo 1 agudo entre los pacientes ingresados ​​en el Centro del Corazón del Hospital Universitario de Turku. La angiografía coronaria se realiza en todos los pacientes incluidos para confirmar la lesión culpable y el diagnóstico de IM. Todos los pacientes incluidos son tratados con intervención coronaria percutánea primaria o urgente. Solo se incluyen pacientes con <24 de retraso desde el inicio de los síntomas hasta la toma de muestra de sangre para evitar los efectos de la posterior fragmentación gradual de la cTnT en la circulación.

Los servicios de laboratorio certificados por el Hospital Universitario de Turku (TYKSLAB) se encargan de las muestras de sangre. Después de la centrifugación, el suero se divide en alícuotas, se congela y se almacena a -70 °C para su posterior análisis. El análisis se realiza en un solo día usando la misma calibración y configuración para minimizar la variación.

La cTnT se analizó mediante un ensayo comercial de alta sensibilidad (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania).

Se utiliza un nuevo ensayo inmunofluorométrico de resolución temporal sensible para la detección de formas largas de cTnT (cTnT larga). El ensayo de cTnT largo sigue el formato de inmunoensayo tipo sándwich y utiliza fluorescencia resuelta en el tiempo (TRF) como plataforma de medición.

Los principales objetivos del estudio son:

¿Evaluar con qué frecuencia se eleva cTnT después de correr una maratón y qué factores afectan el aumento de cTnT? ¿Es la fragmentación del complejo de troponina (evaluada por la relación cTnT larga/cTnT total) más común después de una carrera de maratón en comparación con el IM tipo 1? ¿La nueva prueba Supertropo es capaz de separar las elevaciones de troponina inducidas por el ejercicio de las causadas por un infarto de miocardio? Todos los participantes dan su consentimiento informado por escrito. El estudio cumple con la Declaración de Helsinki revisada en 2002 y el protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia.

Análisis estadístico Las variables continuas se informan como media ± desviación estándar cuando se distribuyen normalmente, y como mediana [rango intercuartílico (RIC)] si estaban asimétricas, a menos que se indique lo contrario. La normalidad de la distribución de datos se examina mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se asumió significación estadística a un valor de p < 0,05. Las variables categóricas se describieron con frecuencias absolutas y relativas (porcentuales). La prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher se utilizan para las variables categóricas según corresponda. La prueba t de muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney se utilizan para el análisis univariante. La correlación entre variables continuas se estima mediante la prueba de Spearman. El análisis de regresión lineal con selección hacia atrás se utiliza para identificar factores significativamente relacionados con los niveles de cTnT posteriores a la carrera. Todos los predictores con un valor de p < 0,1 en el análisis univariado se incluyeron en el modelo de regresión final.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20300
        • University of Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Corredores de maratón y pacientes con infarto agudo de miocardio como grupo control

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participar en una carrera de maratón o recibir tratamiento por infarto de miocardio tipo 1 y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
corredores de maratón
Corredores de maratón
prueba de laboratorio a partir de muestra de sangre
infarto de miocardio
Pacientes con infarto de miocardio tipo 1
prueba de laboratorio a partir de muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de la fragmentación de troponina en las muestras de sangre post-carrera y post-IM (<24h)
Periodo de tiempo: < 1 hora después de la carrera de maratón y < 24 horas después del infarto de miocardio
Relación entre el componente de troponina larga y la troponina T total en la muestra de sangre posterior a la carrera y posterior al IM (<24 h)
< 1 hora después de la carrera de maratón y < 24 horas después del infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir