- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000930
Fragmentação da Troponina Cardíaca Após Exercício Físico Pesado O Estudo MaraCat2 (MaraCat2)
As troponinas cardíacas são biomarcadores altamente sensíveis e específicos de lesão cardíaca e desempenham um papel fundamental no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IM). Pequenas elevações de troponina são comuns após exercícios extenuantes prolongados sem sintomas clínicos de infarto do miocárdio ou lesão miocárdica. É importante ressaltar que o teste de alta sensibilidade da troponina T (cTnT) usado atualmente detecta também fragmentos menores de troponina que podem causar elevação da troponina após o exercício e levar a um falso diagnóstico de infarto do miocárdio.
No presente protocolo de estudo, comparamos as características de liberação de troponina após corrida de maratona e IM tipo 1 com a versão aprimorada de nosso novo teste de fragmentação de troponina (teste SuperTropo) e o teste comercial de cTnT.
Um total de 65 corredores recreativos participantes da Maratona Paavo Nurmi de 2023 em Turku são recrutados. Todos os participantes doam uma amostra de sangue durante a visita pós-corrida (dentro de 30 minutos após o término da maratona).
Um grupo de controle de 90 pacientes com infarto agudo do miocárdio tipo 1 é recrutado entre os pacientes internados no Heart Center do Turku University Hospital.
A cTnT comercial e o componente de troponina longa da cTnT analisados com um novo imunoensaio são determinados em todos os indivíduos para avaliar a fragmentação da cTnT. Os principais objetivos do estudo são:
Avaliar com que frequência a cTnT é elevada após uma corrida de maratona e quais fatores afetam o aumento da cTnT? A fragmentação da troponina é mais comum após a corrida de maratona em comparação com o IM tipo 1 e o novo teste Supertropo pode separar o aumento da troponina induzido pelo exercício daqueles causados pelo IM?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As troponinas cardíacas são biomarcadores altamente sensíveis e específicos de lesão cardíaca e desempenham um papel fundamental no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IM). Pequenas elevações de troponina são comuns após exercícios extenuantes prolongados sem sintomas clínicos de infarto do miocárdio ou lesão miocárdica.
Com base em um pequeno estudo de cromatografia de filtração em gel, a troponina liberada nesta condição parece estar predominantemente na forma de pequenos fragmentos. Esses fragmentos menores de troponina citosólica podem atravessar mais facilmente as membranas celulares que se tornaram permeáveis, mas não irreversivelmente danificadas. É importante ressaltar que o teste de alta sensibilidade da troponina T (cTnT) usado atualmente detecta também fragmentos menores de troponina que podem levar a um falso diagnóstico de infarto do miocárdio.
Em um estudo de prova de princípio, desenvolvemos um novo imunoensaio que é muito mais simples e mais sensível do que os métodos laboratoriais usados anteriormente para estudar a fragmentação de cTnT. No presente protocolo de estudo, comparamos as características de liberação de troponina após corrida de maratona e IM tipo 1 com a versão aprimorada de nosso novo teste de fragmentação de troponina (teste SuperTropo) e o teste comercial de cTnT.
Um total de 65 corredores recreativos participantes da Maratona Paavo Nurmi de 2023 em Turku são recrutados para o Estudo MaraCat2 com um convite por e-mail aberto. Todos os participantes doam uma amostra de sangue durante a visita pós-corrida (dentro de 60 minutos após o término da maratona).
Um grupo de controle de 90 pacientes com infarto agudo do miocárdio tipo 1 é recrutado entre os pacientes internados no Heart Center do Turku University Hospital. A angiografia coronária é realizada em todos os pacientes incluídos para confirmar a lesão culpada e o diagnóstico de infarto do miocárdio. Todos os pacientes incluídos são tratados com intervenção coronária percutânea primária ou urgente. Apenas pacientes com atraso <24 desde o início dos sintomas até a coleta de sangue são incluídos para evitar os efeitos da fragmentação gradual posterior da cTnT na circulação.
Serviços de laboratório certificados pelo Turku University Hospital (TYKSLAB) cuidam das amostras de sangue. Após a centrifugação, o soro é aliquotado, congelado e armazenado a -70 °C para posterior análise. A análise é realizada em um único dia usando a mesma calibração e configuração para minimizar a variação.
A cTnT foi analisada usando um ensaio comercial de alta sensibilidade (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha).
Um novo ensaio imunofluormétrico de resolução temporal sensível é usado para a detecção de formas longas de cTnT (long cTnT). O ensaio cTnT longo segue o formato de imunoensaio do tipo sanduíche e utiliza fluorescência resolvida no tempo (TRF) como plataforma de medição.
Os principais objetivos do estudo são:
Avaliar com que frequência a cTnT é elevada após uma corrida de maratona e quais fatores afetam o aumento da cTnT? A fragmentação do complexo troponina (avaliada pela razão cTnT longa/cTnT total) é mais comum após a maratona em comparação com o IM tipo 1? O novo teste Supertropo é capaz de separar as elevações da troponina induzidas pelo exercício daquelas causadas pelo IM? Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito. O estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque revisada em 2002 e o protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia.
Análise estatística As variáveis contínuas são relatadas como média ± desvio padrão quando normalmente distribuídas e como mediana [faixa interquartil (IQR)] se forem assimétricas, a menos que indicado de outra forma. A normalidade da distribuição dos dados é examinada pelo teste de Shapiro-Wilk. A significância estatística foi assumida com um valor de p < 0,05. As variáveis categóricas foram descritas com frequências absolutas e relativas (percentuais). O teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher são usados para variáveis categóricas conforme apropriado. O teste t de amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney são usados para análise univariada. As correlações entre variáveis contínuas são estimadas pelo teste de Spearman. A análise de regressão linear com seleção regressiva é usada para identificar fatores significativamente relacionados aos níveis de cTnT pós-corrida. Todos os preditores com valor de P < 0,1 na análise univariada foram incluídos no modelo de regressão final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20300
- University of Turku
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participando de uma maratona ou tratado para infarto do miocárdio tipo 1 e dando consentimento informado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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maratonistas
Maratonistas
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exame laboratorial de amostra de sangue
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infarto do miocárdio
Pacientes com infarto do miocárdio tipo 1
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exame laboratorial de amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude da fragmentação da troponina nas amostras de sangue pós-corrida e pós-IM (<24h)
Prazo: < 1 hora após maratona e < 24 horas após infarto do miocárdio
|
Proporção do componente de troponina longa para a troponina T total na amostra de sangue pós-corrida e pós-IM (<24h)
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< 1 hora após maratona e < 24 horas após infarto do miocárdio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.06.2023/207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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