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Fragmentação da Troponina Cardíaca Após Exercício Físico Pesado O Estudo MaraCat2 (MaraCat2)

18 de agosto de 2023 atualizado por: Juhani Airaksinen, University of Turku

As troponinas cardíacas são biomarcadores altamente sensíveis e específicos de lesão cardíaca e desempenham um papel fundamental no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IM). Pequenas elevações de troponina são comuns após exercícios extenuantes prolongados sem sintomas clínicos de infarto do miocárdio ou lesão miocárdica. É importante ressaltar que o teste de alta sensibilidade da troponina T (cTnT) usado atualmente detecta também fragmentos menores de troponina que podem causar elevação da troponina após o exercício e levar a um falso diagnóstico de infarto do miocárdio.

No presente protocolo de estudo, comparamos as características de liberação de troponina após corrida de maratona e IM tipo 1 com a versão aprimorada de nosso novo teste de fragmentação de troponina (teste SuperTropo) e o teste comercial de cTnT.

Um total de 65 corredores recreativos participantes da Maratona Paavo Nurmi de 2023 em Turku são recrutados. Todos os participantes doam uma amostra de sangue durante a visita pós-corrida (dentro de 30 minutos após o término da maratona).

Um grupo de controle de 90 pacientes com infarto agudo do miocárdio tipo 1 é recrutado entre os pacientes internados no Heart Center do Turku University Hospital.

A cTnT comercial e o componente de troponina longa da cTnT analisados ​​com um novo imunoensaio são determinados em todos os indivíduos para avaliar a fragmentação da cTnT. Os principais objetivos do estudo são:

Avaliar com que frequência a cTnT é elevada após uma corrida de maratona e quais fatores afetam o aumento da cTnT? A fragmentação da troponina é mais comum após a corrida de maratona em comparação com o IM tipo 1 e o novo teste Supertropo pode separar o aumento da troponina induzido pelo exercício daqueles causados ​​pelo IM?

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

As troponinas cardíacas são biomarcadores altamente sensíveis e específicos de lesão cardíaca e desempenham um papel fundamental no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IM). Pequenas elevações de troponina são comuns após exercícios extenuantes prolongados sem sintomas clínicos de infarto do miocárdio ou lesão miocárdica.

Com base em um pequeno estudo de cromatografia de filtração em gel, a troponina liberada nesta condição parece estar predominantemente na forma de pequenos fragmentos. Esses fragmentos menores de troponina citosólica podem atravessar mais facilmente as membranas celulares que se tornaram permeáveis, mas não irreversivelmente danificadas. É importante ressaltar que o teste de alta sensibilidade da troponina T (cTnT) usado atualmente detecta também fragmentos menores de troponina que podem levar a um falso diagnóstico de infarto do miocárdio.

Em um estudo de prova de princípio, desenvolvemos um novo imunoensaio que é muito mais simples e mais sensível do que os métodos laboratoriais usados ​​anteriormente para estudar a fragmentação de cTnT. No presente protocolo de estudo, comparamos as características de liberação de troponina após corrida de maratona e IM tipo 1 com a versão aprimorada de nosso novo teste de fragmentação de troponina (teste SuperTropo) e o teste comercial de cTnT.

Um total de 65 corredores recreativos participantes da Maratona Paavo Nurmi de 2023 em Turku são recrutados para o Estudo MaraCat2 com um convite por e-mail aberto. Todos os participantes doam uma amostra de sangue durante a visita pós-corrida (dentro de 60 minutos após o término da maratona).

Um grupo de controle de 90 pacientes com infarto agudo do miocárdio tipo 1 é recrutado entre os pacientes internados no Heart Center do Turku University Hospital. A angiografia coronária é realizada em todos os pacientes incluídos para confirmar a lesão culpada e o diagnóstico de infarto do miocárdio. Todos os pacientes incluídos são tratados com intervenção coronária percutânea primária ou urgente. Apenas pacientes com atraso <24 desde o início dos sintomas até a coleta de sangue são incluídos para evitar os efeitos da fragmentação gradual posterior da cTnT na circulação.

Serviços de laboratório certificados pelo Turku University Hospital (TYKSLAB) cuidam das amostras de sangue. Após a centrifugação, o soro é aliquotado, congelado e armazenado a -70 °C para posterior análise. A análise é realizada em um único dia usando a mesma calibração e configuração para minimizar a variação.

A cTnT foi analisada usando um ensaio comercial de alta sensibilidade (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha).

Um novo ensaio imunofluormétrico de resolução temporal sensível é usado para a detecção de formas longas de cTnT (long cTnT). O ensaio cTnT longo segue o formato de imunoensaio do tipo sanduíche e utiliza fluorescência resolvida no tempo (TRF) como plataforma de medição.

Os principais objetivos do estudo são:

Avaliar com que frequência a cTnT é elevada após uma corrida de maratona e quais fatores afetam o aumento da cTnT? A fragmentação do complexo troponina (avaliada pela razão cTnT longa/cTnT total) é mais comum após a maratona em comparação com o IM tipo 1? O novo teste Supertropo é capaz de separar as elevações da troponina induzidas pelo exercício daquelas causadas pelo IM? Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito. O estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque revisada em 2002 e o protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia.

Análise estatística As variáveis ​​contínuas são relatadas como média ± desvio padrão quando normalmente distribuídas e como mediana [faixa interquartil (IQR)] se forem assimétricas, a menos que indicado de outra forma. A normalidade da distribuição dos dados é examinada pelo teste de Shapiro-Wilk. A significância estatística foi assumida com um valor de p < 0,05. As variáveis ​​categóricas foram descritas com frequências absolutas e relativas (percentuais). O teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher são usados ​​para variáveis ​​categóricas conforme apropriado. O teste t de amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney são usados ​​para análise univariada. As correlações entre variáveis ​​contínuas são estimadas pelo teste de Spearman. A análise de regressão linear com seleção regressiva é usada para identificar fatores significativamente relacionados aos níveis de cTnT pós-corrida. Todos os preditores com valor de P < 0,1 na análise univariada foram incluídos no modelo de regressão final.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20300
        • University of Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Maratonistas e pacientes com infarto agudo do miocárdio como grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • participando de uma maratona ou tratado para infarto do miocárdio tipo 1 e dando consentimento informado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
maratonistas
Maratonistas
exame laboratorial de amostra de sangue
infarto do miocárdio
Pacientes com infarto do miocárdio tipo 1
exame laboratorial de amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da fragmentação da troponina nas amostras de sangue pós-corrida e pós-IM (<24h)
Prazo: < 1 hora após maratona e < 24 horas após infarto do miocárdio
Proporção do componente de troponina longa para a troponina T total na amostra de sangue pós-corrida e pós-IM (<24h)
< 1 hora após maratona e < 24 horas após infarto do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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