- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000930
Hjertetroponinfragmentering etter tung fysisk trening MaraCat2-studien (MaraCat2)
Hjertetroponiner er svært sensitive og spesifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøkkelrolle i diagnostisering av akutt hjerteinfarkt (MI). Mindre troponinøkninger er vanlige etter langvarig anstrengende trening uten kliniske symptomer på MI eller myokardskade. Viktigere, for tiden brukte troponin T (cTnT) tester med høy sensitivitet oppdager også mindre troponinfragmenter som kan forårsake troponinøkning etter trening og føre til falsk diagnose av MI.
I denne studieprotokollen sammenligner vi egenskapene troponinfrigjøring etter maratonløp og Type 1 MI med den forbedrede versjonen av vår nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommersielle cTnT-testen.
Totalt 65 fritidsløpere som deltar i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku rekrutteres. Alle deltakere gir en blodprøve under besøket etter løpet (innen 30 minutter etter endt maraton).
En kontrollgruppe på 90 pasienter med akutt type 1 MI rekrutteres blant pasienter innlagt ved hjertesenteret ved Turku universitetssykehus.
Kommersiell cTnT og lang troponinkomponent i cTnT analysert med en ny immunanalyse bestemmes i alle forsøkspersoner for å vurdere cTnT-fragmentering. Hovedmålene med studien er:
For å vurdere hvor ofte cTnT er forhøyet etter maratonløping og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen av troponin mer vanlig etter maratonløp sammenlignet med type 1 MI, og kan den nye Supertropo-testen skille belastningsindusert troponinøkning fra de som er forårsaket av MI?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertetroponiner er svært sensitive og spesifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøkkelrolle i diagnostisering av akutt hjerteinfarkt (MI). Mindre troponinøkninger er vanlige etter langvarig anstrengende trening uten kliniske symptomer på MI eller myokardskade.
Basert på en liten gelfiltreringskromatografistudie synes det frigjorte troponinet i denne tilstanden hovedsakelig å være i form av små fragmenter. Disse mindre cytosoliske troponinfragmentene kan lettere krysse cellemembraner som har blitt utette, men ikke irreversibelt skadet. Viktigere, for tiden brukte høysensitiv troponin T (cTnT) test oppdager også mindre troponinfragmenter som kan føre til falsk diagnose av MI.
I en Proof-of-Principle-studie utviklet vi en ny immunanalyse som er mye enklere og mer følsom enn tidligere brukte laboratoriemetoder for å studere cTnT-fragmentering. I denne studieprotokollen sammenligner vi egenskapene troponinfrigjøring etter maratonløp og Type 1 MI med den forbedrede versjonen av vår nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommersielle cTnT-testen.
Totalt 65 fritidsløpere som deltar i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku, rekrutteres til MaraCat2-studien med en åpen e-postinvitasjon. Alle deltakere tar blodprøve under besøket etter løpet (innen 60 minutter etter endt maraton).
En kontrollgruppe på 90 pasienter med akutt type 1 MI rekrutteres blant pasienter innlagt ved hjertesenteret ved Turku universitetssykehus. Koronar angiografi utføres hos alle inkluderte pasienter for å bekrefte den skyldige lesjonen og MI-diagnosen. Alle inkluderte pasienter behandles med primær eller akutt perkutan koronar intervensjon. Kun pasienter med <24 forsinkelse fra symptomdebut til blodprøve er inkludert for å unngå effekten av senere gradvis fragmentering av cTnT i sirkulasjonen.
Sertifiserte laboratorietjenester av Turku universitetssykehus (TYKSLAB) tar seg av blodprøver. Etter sentrifugering blir serum alikvotert, frosset og lagret ved -70 °C for senere analyse. Analyse utføres på en enkelt dag med samme kalibrering og oppsett for å minimere variasjonen.
cTnT ble analysert ved bruk av en kommersiell høysensitiv analyse (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland).
En ny sensitiv tidsoppløst immunofluorometrisk analyse brukes for påvisning av lange cTnT-former (lang cTnT). Den lange cTnT-analysen følger immunoassay-formatet av sandwichtypen og bruker tidsoppløst fluorescens (TRF) som måleplattform.
Hovedmålene med studien er:
For å vurdere hvor ofte cTnT er forhøyet etter maratonløping og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen av troponinkomplekset (vurdert ved langt cTnT/totalt cTnT-forhold) mer vanlig etter maratonløp sammenlignet med type 1 MI? Er den nye Supertropo-testen i stand til å skille treningsinduserte troponinøkninger fra de som er forårsaket av MI? Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke. Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen som ble revidert i 2002, og studieprotokollen ble godkjent av den medisinske etiske komiteen i sykehusdistriktet i Sørvest-Finland.
Statistisk analyse Kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik når normalfordelt, og som median [inter-kvartilområde (IQR)] hvis de var skjeve med mindre annet er angitt. Normaliteten til datafordelingen undersøkes med Shapiro-Wilk-testen. Statistisk signifikans ble antatt ved en p-verdi < 0,05. Kategoriske variabler ble beskrevet med absolutte og relative (prosentvis) frekvenser. Chi-kvadrattest og Fishers eksakte test brukes for kategoriske variabler etter behov. Uavhengige prøver t-test og Mann-Whitney U-test brukes for univariat analyse. Korrelasjon mellom kontinuerlige variabler estimeres ved hjelp av Spearman-testen. Lineær regresjonsanalyse med bakovervalg brukes til å identifisere faktorer som er signifikant relatert til cTnT-nivåer etter rase. Alle prediktorer med P-verdi < 0,1 i univariat analyse ble inkludert i den endelige regresjonsmodellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20300
- University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltar i maratonløp eller behandles for hjerteinfarkt type 1 og gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
maratonløpere
Maratonløpere
|
laboratorieprøve fra blodprøve
|
|
hjerteinfarkt
Pasienter med type 1 hjerteinfarkt
|
laboratorieprøve fra blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på Troponin-fragmentering i blodprøver etter rase og post-MI (<24 timer)
Tidsramme: < 1 time etter maratonløp og < 24 timer etter hjerteinfarkt
|
Forholdet mellom lang troponinkomponent og total troponin T i blodprøven etter rase og post-MI (<24 timer)
|
< 1 time etter maratonløp og < 24 timer etter hjerteinfarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.06.2023/207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .