Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertetroponinfragmentering etter tung fysisk trening MaraCat2-studien (MaraCat2)

7. mai 2024 oppdatert av: Juhani Airaksinen, University of Turku

Hjertetroponiner er svært sensitive og spesifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøkkelrolle i diagnostisering av akutt hjerteinfarkt (MI). Mindre troponinøkninger er vanlige etter langvarig anstrengende trening uten kliniske symptomer på MI eller myokardskade. Viktigere, for tiden brukte troponin T (cTnT) tester med høy sensitivitet oppdager også mindre troponinfragmenter som kan forårsake troponinøkning etter trening og føre til falsk diagnose av MI.

I denne studieprotokollen sammenligner vi egenskapene troponinfrigjøring etter maratonløp og Type 1 MI med den forbedrede versjonen av vår nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommersielle cTnT-testen.

Totalt 65 fritidsløpere som deltar i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku rekrutteres. Alle deltakere gir en blodprøve under besøket etter løpet (innen 30 minutter etter endt maraton).

En kontrollgruppe på 90 pasienter med akutt type 1 MI rekrutteres blant pasienter innlagt ved hjertesenteret ved Turku universitetssykehus.

Kommersiell cTnT og lang troponinkomponent i cTnT analysert med en ny immunanalyse bestemmes i alle forsøkspersoner for å vurdere cTnT-fragmentering. Hovedmålene med studien er:

For å vurdere hvor ofte cTnT er forhøyet etter maratonløping og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen av troponin mer vanlig etter maratonløp sammenlignet med type 1 MI, og kan den nye Supertropo-testen skille belastningsindusert troponinøkning fra de som er forårsaket av MI?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Hjertetroponiner er svært sensitive og spesifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøkkelrolle i diagnostisering av akutt hjerteinfarkt (MI). Mindre troponinøkninger er vanlige etter langvarig anstrengende trening uten kliniske symptomer på MI eller myokardskade.

Basert på en liten gelfiltreringskromatografistudie synes det frigjorte troponinet i denne tilstanden hovedsakelig å være i form av små fragmenter. Disse mindre cytosoliske troponinfragmentene kan lettere krysse cellemembraner som har blitt utette, men ikke irreversibelt skadet. Viktigere, for tiden brukte høysensitiv troponin T (cTnT) test oppdager også mindre troponinfragmenter som kan føre til falsk diagnose av MI.

I en Proof-of-Principle-studie utviklet vi en ny immunanalyse som er mye enklere og mer følsom enn tidligere brukte laboratoriemetoder for å studere cTnT-fragmentering. I denne studieprotokollen sammenligner vi egenskapene troponinfrigjøring etter maratonløp og Type 1 MI med den forbedrede versjonen av vår nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommersielle cTnT-testen.

Totalt 65 fritidsløpere som deltar i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku, rekrutteres til MaraCat2-studien med en åpen e-postinvitasjon. Alle deltakere tar blodprøve under besøket etter løpet (innen 60 minutter etter endt maraton).

En kontrollgruppe på 90 pasienter med akutt type 1 MI rekrutteres blant pasienter innlagt ved hjertesenteret ved Turku universitetssykehus. Koronar angiografi utføres hos alle inkluderte pasienter for å bekrefte den skyldige lesjonen og MI-diagnosen. Alle inkluderte pasienter behandles med primær eller akutt perkutan koronar intervensjon. Kun pasienter med <24 forsinkelse fra symptomdebut til blodprøve er inkludert for å unngå effekten av senere gradvis fragmentering av cTnT i sirkulasjonen.

Sertifiserte laboratorietjenester av Turku universitetssykehus (TYKSLAB) tar seg av blodprøver. Etter sentrifugering blir serum alikvotert, frosset og lagret ved -70 °C for senere analyse. Analyse utføres på en enkelt dag med samme kalibrering og oppsett for å minimere variasjonen.

cTnT ble analysert ved bruk av en kommersiell høysensitiv analyse (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland).

En ny sensitiv tidsoppløst immunofluorometrisk analyse brukes for påvisning av lange cTnT-former (lang cTnT). Den lange cTnT-analysen følger immunoassay-formatet av sandwichtypen og bruker tidsoppløst fluorescens (TRF) som måleplattform.

Hovedmålene med studien er:

For å vurdere hvor ofte cTnT er forhøyet etter maratonløping og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen av troponinkomplekset (vurdert ved langt cTnT/totalt cTnT-forhold) mer vanlig etter maratonløp sammenlignet med type 1 MI? Er den nye Supertropo-testen i stand til å skille treningsinduserte troponinøkninger fra de som er forårsaket av MI? Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke. Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen som ble revidert i 2002, og studieprotokollen ble godkjent av den medisinske etiske komiteen i sykehusdistriktet i Sørvest-Finland.

Statistisk analyse Kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik når normalfordelt, og som median [inter-kvartilområde (IQR)] hvis de var skjeve med mindre annet er angitt. Normaliteten til datafordelingen undersøkes med Shapiro-Wilk-testen. Statistisk signifikans ble antatt ved en p-verdi < 0,05. Kategoriske variabler ble beskrevet med absolutte og relative (prosentvis) frekvenser. Chi-kvadrattest og Fishers eksakte test brukes for kategoriske variabler etter behov. Uavhengige prøver t-test og Mann-Whitney U-test brukes for univariat analyse. Korrelasjon mellom kontinuerlige variabler estimeres ved hjelp av Spearman-testen. Lineær regresjonsanalyse med bakovervalg brukes til å identifisere faktorer som er signifikant relatert til cTnT-nivåer etter rase. Alle prediktorer med P-verdi < 0,1 i univariat analyse ble inkludert i den endelige regresjonsmodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20300
        • University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Maratonløpere og pasienter med akutt hjerteinfarkt som kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltar i maratonløp eller behandles for hjerteinfarkt type 1 og gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
maratonløpere
Maratonløpere
laboratorieprøve fra blodprøve
hjerteinfarkt
Pasienter med type 1 hjerteinfarkt
laboratorieprøve fra blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på Troponin-fragmentering i blodprøver etter rase og post-MI (<24 timer)
Tidsramme: < 1 time etter maratonløp og < 24 timer etter hjerteinfarkt
Forholdet mellom lang troponinkomponent og total troponin T i blodprøven etter rase og post-MI (<24 timer)
< 1 time etter maratonløp og < 24 timer etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere