Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetroponinfragmentering efter tung fysisk træning MaraCat2-undersøgelsen (MaraCat2)

7. maj 2024 opdateret af: Juhani Airaksinen, University of Turku

Hjertetroponiner er meget følsomme og specifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøglerolle i diagnosticeringen af ​​akut myokardieinfarkt (MI). Mindre troponinstigninger er almindelige efter langvarig anstrengende træning uden kliniske symptomer på MI eller myokardieskade. Det er vigtigt, at aktuelt anvendte troponin T (cTnT) test med høj følsomhed også detekterer mindre troponinfragmenter, som kan forårsage troponinstigning efter træning og føre til falsk diagnose af MI.

I den nuværende undersøgelsesprotokol sammenligner vi egenskaberne troponinfrigivelse efter maratonløb og Type 1 MI med den forbedrede version af vores nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommercielle cTnT-test.

I alt 65 fritidsløbere, der deltager i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku, er rekrutteret. Alle deltagere afgiver en blodprøve under besøget efter løbet (inden for 30 minutter efter endt marathon).

En kontrolgruppe på 90 patienter med akut type 1 MI rekrutteres blandt patienter indlagt på hjertecentret på Turku Universitetshospital.

Kommerciel cTnT og lang troponin-komponent af cTnT analyseret med en ny immunoassay bestemmes i alle forsøgspersoner for at vurdere cTnT-fragmentering. Hovedformålene med undersøgelsen er:

At vurdere hvor ofte cTnT er forhøjet efter maratonløb og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen af ​​troponin mere almindelig efter maratonløb sammenlignet med type 1 MI, og kan den nye Supertropo-test adskille belastningsinduceret troponinstigning fra dem, der er forårsaget af MI?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hjertetroponiner er meget følsomme og specifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøglerolle i diagnosticeringen af ​​akut myokardieinfarkt (MI). Mindre troponinstigninger er almindelige efter langvarig anstrengende træning uden kliniske symptomer på MI eller myokardieskade.

Baseret på en lille gelfiltreringskromatografiundersøgelse synes det frigivne troponin i denne tilstand overvejende at være i form af små fragmenter. Disse mindre cytosoliske troponinfragmenter kan lettere krydse cellemembraner, der er blevet utætte, men ikke irreversibelt beskadigede. Det er vigtigt, at aktuelt anvendt højfølsom troponin T (cTnT) test også detekterer mindre troponinfragmenter, som kan føre til falsk diagnose af MI.

I et Proof-of-Principle-studie udviklede vi et nyt immunassay, som er meget enklere og mere følsomt end tidligere anvendte laboratoriemetoder til undersøgelse af cTnT-fragmentering. I den nuværende undersøgelsesprotokol sammenligner vi egenskaberne troponinfrigivelse efter maratonløb og Type 1 MI med den forbedrede version af vores nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommercielle cTnT-test.

I alt 65 fritidsløbere, der deltager i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku, rekrutteres til MaraCat2-undersøgelsen med en åben e-mail-invitation. Alle deltagere giver en blodprøve under besøget efter løbet (inden for 60 minutter efter endt marathon).

En kontrolgruppe på 90 patienter med akut type 1 MI rekrutteres blandt patienter indlagt på hjertecentret på Turku Universitetshospital. Koronar angiografi udføres hos alle inkluderede patienter for at bekræfte den skyldige læsion og MI-diagnosen. Alle inkluderede patienter behandles med primær eller akut perkutan koronar intervention. Kun patienter med <24 forsinkelse fra symptomdebut til blodprøve er inkluderet for at undgå virkningerne af senere gradvis fragmentering af cTnT i kredsløbet.

Certificerede laboratorietjenester af Turku Universitetshospital (TYKSLAB) tager sig af blodprøver. Efter centrifugering uddeles serum, fryses og opbevares ved -70 °C til senere analyse. Analyse udføres på en enkelt dag ved hjælp af den samme kalibrering og opsætning for at minimere variation.

cTnT blev analyseret ved hjælp af et kommercielt højfølsomt assay (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland).

Et nyt følsomt tidsopløst immunofluorometrisk assay bruges til påvisning af lange cTnT-former (lang cTnT). Det lange cTnT-assay følger immunoassay-formatet af sandwichtypen og anvender time-resolved-fluorescence (TRF) som måleplatform.

Hovedformålene med undersøgelsen er:

At vurdere hvor ofte cTnT er forhøjet efter maratonløb og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen af ​​troponinkomplekset (vurderet ved langt cTnT/totalt cTnT-forhold) mere almindelig efter maratonløb sammenlignet med type 1 MI? Er den nye Supertropo-test i stand til at adskille træningsinducerede troponinstigninger fra dem, der er forårsaget af MI? Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen som revideret i 2002, og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den medicinske etiske komité i hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland.

Statistisk analyse Kontinuerlige variable rapporteres som middelværdi ± standardafvigelse, når normalfordelt, og som median [inter-kvartilområde (IQR)], hvis de var skæve, medmindre andet er angivet. Normaliteten af ​​datafordelingen undersøges ved Shapiro-Wilk-testen. Statistisk signifikans blev antaget ved en p-værdi < 0,05. Kategoriske variabler blev beskrevet med absolutte og relative (procent) frekvenser. Chi-kvadrat-test og Fishers eksakte test bruges til kategoriske variabler efter behov. Uafhængige prøver t-test og Mann-Whitney U test bruges til univariat analyse. Korrelation mellem kontinuerte variable estimeres ved hjælp af Spearman-testen. Lineær regressionsanalyse med baglæns selektion bruges til at identificere faktorer, der er signifikant relateret til post-race cTnT-niveauer. Alle prædiktorer med en P-værdi < 0,1 i univariat analyse blev inkluderet i den endelige regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20300
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Maratonløbere og patienter med akut myokardieinfarkt som kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltage i maratonløb eller behandlet for type 1 myokardieinfarkt og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
maratonløbere
Maratonløbere
laboratorieprøve fra blodprøve
myokardieinfarkt
Patienter med type 1 myokardieinfarkt
laboratorieprøve fra blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​Troponin-fragmentering i post-race og post-MI (<24 timer) blodprøver
Tidsramme: < 1 time efter maratonløb og < 24 timer efter myokardieinfarkt
Forholdet mellem lang troponinkomponent og total troponin T i post-race og post-MI (<24 timer) blodprøven
< 1 time efter maratonløb og < 24 timer efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Troponin fragmentering

Abonner