- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000930
Hjertetroponinfragmentering efter tung fysisk træning MaraCat2-undersøgelsen (MaraCat2)
Hjertetroponiner er meget følsomme og specifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøglerolle i diagnosticeringen af akut myokardieinfarkt (MI). Mindre troponinstigninger er almindelige efter langvarig anstrengende træning uden kliniske symptomer på MI eller myokardieskade. Det er vigtigt, at aktuelt anvendte troponin T (cTnT) test med høj følsomhed også detekterer mindre troponinfragmenter, som kan forårsage troponinstigning efter træning og føre til falsk diagnose af MI.
I den nuværende undersøgelsesprotokol sammenligner vi egenskaberne troponinfrigivelse efter maratonløb og Type 1 MI med den forbedrede version af vores nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommercielle cTnT-test.
I alt 65 fritidsløbere, der deltager i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku, er rekrutteret. Alle deltagere afgiver en blodprøve under besøget efter løbet (inden for 30 minutter efter endt marathon).
En kontrolgruppe på 90 patienter med akut type 1 MI rekrutteres blandt patienter indlagt på hjertecentret på Turku Universitetshospital.
Kommerciel cTnT og lang troponin-komponent af cTnT analyseret med en ny immunoassay bestemmes i alle forsøgspersoner for at vurdere cTnT-fragmentering. Hovedformålene med undersøgelsen er:
At vurdere hvor ofte cTnT er forhøjet efter maratonløb og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen af troponin mere almindelig efter maratonløb sammenlignet med type 1 MI, og kan den nye Supertropo-test adskille belastningsinduceret troponinstigning fra dem, der er forårsaget af MI?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertetroponiner er meget følsomme og specifikke biomarkører for hjerteskade og spiller en nøglerolle i diagnosticeringen af akut myokardieinfarkt (MI). Mindre troponinstigninger er almindelige efter langvarig anstrengende træning uden kliniske symptomer på MI eller myokardieskade.
Baseret på en lille gelfiltreringskromatografiundersøgelse synes det frigivne troponin i denne tilstand overvejende at være i form af små fragmenter. Disse mindre cytosoliske troponinfragmenter kan lettere krydse cellemembraner, der er blevet utætte, men ikke irreversibelt beskadigede. Det er vigtigt, at aktuelt anvendt højfølsom troponin T (cTnT) test også detekterer mindre troponinfragmenter, som kan føre til falsk diagnose af MI.
I et Proof-of-Principle-studie udviklede vi et nyt immunassay, som er meget enklere og mere følsomt end tidligere anvendte laboratoriemetoder til undersøgelse af cTnT-fragmentering. I den nuværende undersøgelsesprotokol sammenligner vi egenskaberne troponinfrigivelse efter maratonløb og Type 1 MI med den forbedrede version af vores nye troponinfragmenteringstest (SuperTropo-test) og den kommercielle cTnT-test.
I alt 65 fritidsløbere, der deltager i Paavo Nurmi Marathon 2023 i Turku, rekrutteres til MaraCat2-undersøgelsen med en åben e-mail-invitation. Alle deltagere giver en blodprøve under besøget efter løbet (inden for 60 minutter efter endt marathon).
En kontrolgruppe på 90 patienter med akut type 1 MI rekrutteres blandt patienter indlagt på hjertecentret på Turku Universitetshospital. Koronar angiografi udføres hos alle inkluderede patienter for at bekræfte den skyldige læsion og MI-diagnosen. Alle inkluderede patienter behandles med primær eller akut perkutan koronar intervention. Kun patienter med <24 forsinkelse fra symptomdebut til blodprøve er inkluderet for at undgå virkningerne af senere gradvis fragmentering af cTnT i kredsløbet.
Certificerede laboratorietjenester af Turku Universitetshospital (TYKSLAB) tager sig af blodprøver. Efter centrifugering uddeles serum, fryses og opbevares ved -70 °C til senere analyse. Analyse udføres på en enkelt dag ved hjælp af den samme kalibrering og opsætning for at minimere variation.
cTnT blev analyseret ved hjælp af et kommercielt højfølsomt assay (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland).
Et nyt følsomt tidsopløst immunofluorometrisk assay bruges til påvisning af lange cTnT-former (lang cTnT). Det lange cTnT-assay følger immunoassay-formatet af sandwichtypen og anvender time-resolved-fluorescence (TRF) som måleplatform.
Hovedformålene med undersøgelsen er:
At vurdere hvor ofte cTnT er forhøjet efter maratonløb og hvilke faktorer påvirker cTnT-stigningen? Er fragmenteringen af troponinkomplekset (vurderet ved langt cTnT/totalt cTnT-forhold) mere almindelig efter maratonløb sammenlignet med type 1 MI? Er den nye Supertropo-test i stand til at adskille træningsinducerede troponinstigninger fra dem, der er forårsaget af MI? Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen som revideret i 2002, og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den medicinske etiske komité i hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland.
Statistisk analyse Kontinuerlige variable rapporteres som middelværdi ± standardafvigelse, når normalfordelt, og som median [inter-kvartilområde (IQR)], hvis de var skæve, medmindre andet er angivet. Normaliteten af datafordelingen undersøges ved Shapiro-Wilk-testen. Statistisk signifikans blev antaget ved en p-værdi < 0,05. Kategoriske variabler blev beskrevet med absolutte og relative (procent) frekvenser. Chi-kvadrat-test og Fishers eksakte test bruges til kategoriske variabler efter behov. Uafhængige prøver t-test og Mann-Whitney U test bruges til univariat analyse. Korrelation mellem kontinuerte variable estimeres ved hjælp af Spearman-testen. Lineær regressionsanalyse med baglæns selektion bruges til at identificere faktorer, der er signifikant relateret til post-race cTnT-niveauer. Alle prædiktorer med en P-værdi < 0,1 i univariat analyse blev inkluderet i den endelige regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20300
- University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltage i maratonløb eller behandlet for type 1 myokardieinfarkt og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
maratonløbere
Maratonløbere
|
laboratorieprøve fra blodprøve
|
|
myokardieinfarkt
Patienter med type 1 myokardieinfarkt
|
laboratorieprøve fra blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af Troponin-fragmentering i post-race og post-MI (<24 timer) blodprøver
Tidsramme: < 1 time efter maratonløb og < 24 timer efter myokardieinfarkt
|
Forholdet mellem lang troponinkomponent og total troponin T i post-race og post-MI (<24 timer) blodprøven
|
< 1 time efter maratonløb og < 24 timer efter myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.06.2023/207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Troponin fragmentering
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetMyokardieskade | Mave, Akut | Akut kirurgi | Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi | Troponin IDanmark
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetMave, Akut | Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgiDanmark
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
University of TurkuRekrutteringMyokardieskade | Akut myokardieinfarkt type 1Finland, Schweiz
-
Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieskade | Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgiHolland
-
Centre Hospitalier René DubosAfsluttet
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionAfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromDet Forenede Kongerige
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringMyokardieiskæmi | Diabetes KomplikationTyrkiet (Türkiye)