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격렬한 신체 운동 후 심장 트로포닌 조각화 MaraCat2 연구 (MaraCat2)

2024년 5월 7일 업데이트: Juhani Airaksinen, University of Turku

심장 트로포닌은 심장 손상의 매우 민감하고 특정한 바이오마커이며 급성 심근경색(MI)의 진단에 중요한 역할을 합니다. 경미한 트로포닌 상승은 MI 또는 심근 손상의 임상 증상 없이 장기간 격렬한 운동 후에 일반적입니다. 중요하게도, 현재 사용되는 고감도 트로포닌 T(cTnT) 검사는 운동 후 트로포닌 상승을 유발하고 MI의 잘못된 진단으로 이어질 수 있는 더 작은 트로포닌 조각도 감지합니다.

본 연구 프로토콜에서는 마라톤 경주 및 1형 MI 후 트로포닌 방출 특성을 개선된 버전의 새로운 트로포닌 단편화 테스트(SuperTropo 테스트) 및 상용 cTnT 테스트와 비교합니다.

투르쿠에서 열리는 2023년 파보 누르미 마라톤에 참가하는 총 65명의 레크리에이션 주자를 모집합니다. 모든 참가자는 레이스 후 방문(마라톤 종료 후 30분 이내) 동안 혈액 샘플을 제공합니다.

투르쿠 대학교 병원의 심장 센터에 입원한 환자 중에서 급성 1형 심근경색 환자 90명의 대조군을 모집했습니다.

cTnT 단편화를 평가하기 위해 모든 피험자에서 새로운 면역분석법으로 분석된 상업적 cTnT 및 cTnT의 긴 트로포닌 성분이 결정됩니다. TYhe 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

마라톤 달리기 후 cTnT가 얼마나 자주 상승하는지 그리고 어떤 요인이 cTnT 상승에 영향을 미치는지 평가하려면? Type 1 MI와 비교하여 마라톤 경주 후에 트로포닌의 단편화가 더 흔합니까? 새로운 Supertropo 테스트가 운동으로 인한 트로포닌 상승과 MI로 인한 트로포닌 상승을 분리할 수 있습니까?

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

심장 트로포닌은 심장 손상의 매우 민감하고 특정한 바이오마커이며 급성 심근경색(MI)의 진단에 중요한 역할을 합니다. 경미한 트로포닌 상승은 MI 또는 심근 손상의 임상 증상 없이 장기간 격렬한 운동 후에 일반적입니다.

소규모 겔 여과 크로마토그래피 연구에 따르면 이 조건에서 방출된 트로포닌은 주로 작은 조각 형태인 것으로 보입니다. 이러한 더 작은 세포질 트로포닌 조각은 누출되었지만 비가역적으로 손상되지 않은 세포막을 더 쉽게 통과할 수 있습니다. 중요하게도 현재 사용되는 고감도 트로포닌 T(cTnT) 검사는 MI의 잘못된 진단으로 이어질 수 있는 더 작은 트로포닌 조각도 검출합니다.

원리 증명 연구에서 우리는 cTnT 단편화 연구를 위해 이전에 사용된 실험실 방법보다 훨씬 더 간단하고 민감한 새로운 면역 분석법을 개발했습니다. 본 연구 프로토콜에서는 마라톤 경주 및 1형 MI 후 트로포닌 방출 특성을 개선된 버전의 새로운 트로포닌 단편화 테스트(SuperTropo 테스트) 및 상용 cTnT 테스트와 비교합니다.

투르쿠에서 열리는 2023년 Paavo Nurmi 마라톤에 참가하는 총 65명의 레크리에이션 러너가 공개 이메일 초대를 통해 MaraCat2 연구에 모집됩니다. 모든 참가자는 경기 후 방문(마라톤 종료 후 60분 이내) 동안 혈액 샘플을 제공합니다.

투르쿠 대학교 병원의 심장 센터에 입원한 환자 중에서 급성 1형 심근경색 환자 90명의 대조군을 모집했습니다. 범인 병변과 MI 진단을 확인하기 위해 포함된 모든 환자에서 관상동맥 조영술을 시행합니다. 포함된 모든 환자는 1차 또는 긴급 경피적 관상동맥 중재술로 치료를 받습니다. 순환계에서 cTnT의 나중에 점차적인 단편화의 영향을 피하기 위해 증상 발병에서 혈액 샘플까지 지연이 24 미만인 환자만 포함되었습니다.

Turku University Hospital(TYKSLAB)의 인증된 검사실 서비스는 혈액 샘플을 관리합니다. 원심분리 후, 혈청을 분주하고 냉동하여 차후 분석을 위해 -70°C에 보관합니다. 분석은 변동을 최소화하기 위해 동일한 보정 및 설정을 사용하여 하루 동안 수행됩니다.

cTnT는 상업용 고감도 분석법(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)을 사용하여 분석했습니다.

긴 cTnT 형태(긴 cTnT)의 검출을 위해 새로운 민감한 시간 분해 면역형광 분석법이 사용됩니다. 긴 cTnT 분석은 샌드위치 유형 면역 분석 형식을 따르고 측정 플랫폼으로 TRF(time-resolved-fluorescence)를 사용합니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

마라톤 달리기 후 cTnT가 얼마나 자주 상승하는지 그리고 어떤 요인이 cTnT 상승에 영향을 미치는지 평가하려면? 트로포닌 복합체의 단편화(긴 cTnT/총 cTnT 비율로 평가)는 Type 1 MI와 비교하여 마라톤 경주 후에 더 흔합니까? 새로운 Supertropo 테스트는 운동으로 인한 트로포닌 상승과 MI로 인한 트로포닌 상승을 분리할 수 있습니까? 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 2002년에 개정된 헬싱키 선언을 준수하며 연구 프로토콜은 핀란드 남서부 병원 지구의 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

통계 분석 연속 변수는 달리 명시되지 않는 한 정상적으로 분포된 경우 평균 ± 표준 편차로 보고되고, 왜곡된 경우 중앙값[사분위수 범위(IQR)]로 보고됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 검사합니다. p 값 < 0.05에서 통계적 유의성을 가정했습니다. 범주형 변수는 절대 및 상대(백분율) 빈도로 설명되었습니다. 카이 제곱 검정 및 피셔의 정확 검정이 범주형 변수에 적절하게 사용됩니다. 독립 표본 t-검정 및 Mann-Whitney U 검정이 단변량 분석에 사용됩니다. 연속 변수 간의 상관 관계는 Spearman 테스트를 사용하여 추정됩니다. 후진 선택을 통한 선형 회귀 분석은 경주 후 cTnT 수준과 유의하게 관련된 요인을 식별하는 데 사용됩니다. 단 변량 분석에서 P 값이 0.1 미만인 모든 예측 변수가 최종 회귀 모델에 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드, 20300
        • University of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대조군으로 마라톤 선수 및 급성 심근경색 환자

설명

포함 기준:

  • 마라톤 경주 참가 또는 제1형 심근경색 치료 및 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마라톤 선수
혈액 샘플에서 실험실 테스트
심근 경색증
제1형 심근경색 환자
혈액 샘플에서 실험실 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이스 후 및 MI 후(<24h) 혈액 샘플에서 트로포닌 단편화의 크기
기간: 마라톤 경기 후 1시간 미만 및 심근경색 후 24시간 미만
레이스 후 및 MI 후(<24h) 혈액 샘플에서 총 트로포닌 T에 대한 긴 트로포닌 성분의 비율
마라톤 경기 후 1시간 미만 및 심근경색 후 24시간 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juhani K Airaksinen, Md, PhD, Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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트로포닌 단편화에 대한 임상 시험

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