- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001996
Comparaison des effets peropératoires et postopératoires du bloc nerveux péricapsulaire et du bloc fascia iliaque dans les fractures de la hanche
Les effets du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) et du bloc du plan du fascia iliaque sur l'analgésie préopératoire et postopératoire avant l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche
Le but de cette étude est d'appliquer le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) ou le bloc du plan fascia iliaca par échographie aux patients qui subiront une chirurgie pour fracture de la hanche, tout en donnant une position assise avant la rachianesthésie et de réduire les douleurs postopératoires.
Grâce à ces blocs, il vise à réduire les plaintes de douleur et le besoin d'analgésiques dérivés de la morphine avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe 1 : bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) : en utilisant une approche dans le plan avec imagerie échographique, l'aiguille du bloc atteint le plan fascial entre le muscle psoas et la branche supérieure du pubis et une solution anesthésique locale est injectée.
- Chaque patient recevra 15 ml de bupivacaïne à 0,375 % du côté de la hanche cassée une seule fois environ 15 à 20 minutes avant l'opération.
- Après que les patients aient été sédatifs avec 1 mg de midazolam intraveineux et 50 mcg de fentanyl dans la salle de préparation préopératoire, 15 ml de bupivacaïne à 0,375 % ont été administrés du côté fracturé de la hanche sous guidage échographique. Après l'application en bloc, le patient sera emmené au bloc opératoire et une anesthésie rachidienne standard sera appliquée.
- les applications en bloc plan seront réalisées par des anesthésistes ayant au moins 5 ans d'expérience
- Les évaluations postopératoires des patients seront effectuées en face à face.
- Les applications de bloc plan ne seront appliquées qu'une seule fois dans la période préopératoire.
- Les patients recevront systématiquement 1 g de paracétamol par voie intraveineuse à 8 heures d'intervalle pendant la période postopératoire. 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés si leur douleur est supérieure à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) malgré cela.
- Cette étude a été suivie dans le service d'orthopédie
- Les patients seront surveillés pour la douleur et les effets secondaires à l'unité de soins post-anesthésiques, 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 8ème heure et 24ème heure de la période postopératoire.
- La mesure dans laquelle les blocs de plan facilitent le positionnement du patient pour la rachianesthésie pendant la période peropératoire sera surveillée. De plus, les effets sur la consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes et la satisfaction des patients seront observés.
- Les données sur les paramètres observés seront obtenues à partir de questionnaires en face à face ou de fiches d'observation anesthésie et infirmière.
Groupe 2 : Bloc plan du fascia iliaque supraguinal : L'aiguille entrant dans le plan depuis l'extrémité caudale de la sonde échographique traverse le m. couturier et dans le musculus iliacus et le fascia iliaca atteint. Le fascia iliaca est passé avec l'aiguille et une solution anesthésique locale est injectée immédiatement sous le fascia.
- Chaque patient recevra 15 ml de bupivacaïne à 0,375 % du côté de la hanche cassée une seule fois environ 15 à 20 minutes avant l'opération.
- Après que les patients aient été sédatifs avec 1 mg de midazolam intraveineux et 50 mcg de fentanyl dans la salle de préparation préopératoire, 15 ml de bupivacaïne à 0,375 % ont été administrés du côté fracturé de la hanche sous guidage échographique. Après l'application en bloc, le patient sera emmené au bloc opératoire et une anesthésie rachidienne standard sera appliquée.
- les applications en bloc plan seront réalisées par des anesthésistes ayant au moins 5 ans d'expérience
- Les évaluations postopératoires des patients seront effectuées en face à face.
- Les applications de bloc plan ne seront appliquées qu'une seule fois dans la période préopératoire.
- Les patients recevront systématiquement 1 g de paracétamol par voie intraveineuse à 8 heures d'intervalle pendant la période postopératoire. 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés si leur douleur est supérieure à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) malgré cela.
- Cette étude a été suivie dans le service d'orthopédie.
- Les patients seront surveillés pour la douleur et les effets secondaires à l'unité de soins post-anesthésiques, 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 8ème heure et 24ème heure de la période postopératoire.
- La mesure dans laquelle les blocs de plan facilitent le positionnement du patient pour la rachianesthésie pendant la période peropératoire sera surveillée. De plus, les effets sur la consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes et la satisfaction des patients seront observés.
- Les données sur les paramètres observés seront obtenues à partir de questionnaires en face à face ou de fiches d'observation anesthésie et infirmière.
- Méthodes statistiques/analyse : Le programme G-Power version 3.1.9.4 (Université de Kiel, Allemagne) a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. L'erreur alpha bilatérale a été prise à 0,05, la puissance à 0,80 et la taille de l'effet à 0,8, et sur la base d'une étude précédente, le rapport d'allocation a été accepté comme N2/N1:1. Le nombre minimum de patients à inclure dans l'étude a été calculé à 52.
SPSS 16.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, États-Unis) a été utilisé pour d'autres analyses statistiques. Les données statistiques ont été exprimées en moyenne et en écart-type, tandis que les données catégorielles ont été exprimées en fréquence et en pourcentage. La comparaison des données catégorielles dans les groupes a été faite avec Chi-carré, les résultats ont été donnés en %n. Les tests de Shapiro-Wilk ont été utilisés pour déterminer si les données numériques correspondaient à la distribution normale. Alors que les données correspondant à la distribution normale ont été évaluées avec le test t de Student. Les tests U de Mann-Whitney ont été utilisés pour comparer les données différant de la distribution normale. p <0,05 était considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Diyarbakır, Turquie, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans,
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- prévu pour une chirurgie de la fracture de la hanche sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- allergie connue aux anesthésiques locaux
- présence de douleur chronique préopératoire
- présence de coagulopathie
- ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Groupe 1 : bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) : en utilisant une approche dans le plan avec imagerie échographique, l'aiguille du bloc atteint le plan fascial entre le muscle psoas et la branche supérieure du pubis, et les patients injectés avec une solution anesthésique locale.
|
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) : en utilisant une approche dans le plan avec imagerie échographique, l'aiguille du bloc atteint le plan fascial entre le muscle psoas et la branche supérieure du pubis et une solution anesthésique locale est injectée.
|
|
Bloc plan du fascia iliaque supraguinal
Groupe 2 : bloc plan du fascia iliaque suprarainguinal : patients chez qui l'aiguille entrée dans le plan depuis l'extrémité caudale de la sonde échographique traverse le musculus iliacus et le fascia iliaca et une solution anesthésique locale a été injectée immédiatement sous le fascia. Après que les patients aient été sédatifs avec 1 mg de midazolam intraveineux et 50 mcg de fentanyl dans la salle de préparation préopératoire, 15 ml de bupivacaïne à 0,375 % ont été administrés du côté fracturé de la hanche sous guidage échographique. Après l'application en bloc, le patient sera emmené au bloc opératoire et une anesthésie rachidienne standard sera appliquée. Chaque patient recevra 15 ml de bupivacaïne à 0,375 % à 0,375 % du côté de la hanche cassée une seule fois environ 15 à 20 minutes avant l'opération.
|
Bloc plan du fascia iliaque supraguinal : L'aiguille entrant dans le plan depuis l'extrémité caudale de la sonde échographique traverse le m.
couturier et dans le musculus iliacus et le fascia iliaca atteint.
Le fascia iliaca est passé avec l'aiguille et une solution anesthésique locale est injectée immédiatement sous le fascia.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du niveau de douleur
Délai: 1 : mesuré en position neutre avant le bloc. 2 : mesuré avec une élévation de 15 degrés du membre affecté avant le bloc. 3 : mesuré en positionnement rachidien. 4 : Mesuré entre 0 et 2 heures après l'opération. 5 : Mesuré entre 2 et 8 heures après l'opération
|
Évaluation du niveau de douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : L'échelle numérique en 11 points va de '0' représentant une extrémité douloureuse (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrémité de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable"). |
1 : mesuré en position neutre avant le bloc. 2 : mesuré avec une élévation de 15 degrés du membre affecté avant le bloc. 3 : mesuré en positionnement rachidien. 4 : Mesuré entre 0 et 2 heures après l'opération. 5 : Mesuré entre 2 et 8 heures après l'opération
|
|
Évaluation de la facilité de positionnement
Délai: Procédure (au stade de l'introduction de la rachianesthésie)
|
Il a été déterminé au moyen d'une échelle notée de 0 à 3 (0 = pas de positionnement, 1 = debout dans une posture anormale en raison de la douleur et nécessitant un soutien pour le positionnement 2 = léger inconfort mais pas besoin de soutien pour le positionnement 3 = capable de se positionner sur eux-mêmes sans douleur).
|
Procédure (au stade de l'introduction de la rachianesthésie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'agitation
Délai: Pendant le positionnement pour la procédure de rachianesthésie
|
L'évaluation de l'agitation avec l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) est une échelle de 10 points allant de -5 à +4. Les niveaux -1 à -5 désignent 5 niveaux de sédation, commençant par « s'éveille à la voix » et se terminant par « inexorable ».
Les niveaux +1 à +4 décrivent des niveaux croissants d'agitation.
Le niveau d'agitation le plus bas commence par l'appréhension et l'anxiété, et culmine chez le combatif et violent.
Le niveau 0 du RASS correspond à "alerte et calme".
|
Pendant le positionnement pour la procédure de rachianesthésie
|
|
tension artérielle moyenne
Délai: Peropératoire (1- Baseline 2- Pendant le bloc rachidien 3- 5ème minutes après le bloc rachidien 4- Toutes les 10 minutes pendant l'opération 5- Fermeture cutanée)
|
Pression artérielle moyenne évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique sur un intervalle de 60 secondes
|
Peropératoire (1- Baseline 2- Pendant le bloc rachidien 3- 5ème minutes après le bloc rachidien 4- Toutes les 10 minutes pendant l'opération 5- Fermeture cutanée)
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire (1- Baseline 2- Pendant le bloc rachidien 3- 5ème minutes après le bloc rachidien 4- Toutes les 10 minutes pendant l'opération 5- Fermeture cutanée)
|
Le nombre de battements cardiaques par minute obtenus par surveillance électrocardiographique
|
Peropératoire (1- Baseline 2- Pendant le bloc rachidien 3- 5ème minutes après le bloc rachidien 4- Toutes les 10 minutes pendant l'opération 5- Fermeture cutanée)
|
|
Consommation de tramadol après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
|
Quantité totale de tramadol consommée dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
24 heures après l'opération
|
|
Heure de la première utilisation de l'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures (Durée du premier besoin antalgique après la chirurgie (en heures))
|
Durée du premier besoin antalgique post-opératoire (en heures)
|
jusqu'à 24 heures (Durée du premier besoin antalgique après la chirurgie (en heures))
|
|
Amplitude de mouvement des membres
Délai: 1- 4ème heures postopératoires , 2- 8ème heures postopératoires
|
Amplitude de mouvement des membres évaluée à l'aide d'un goniomètre
|
1- 4ème heures postopératoires , 2- 8ème heures postopératoires
|
|
Note de satisfaction des patients
Délai: Deuxième jour postopératoire
|
La satisfaction des patients quant à la qualité de la prise en charge de la douleur sera évaluée au deuxième jour postopératoire selon l'échelle suivante : 1 = très insatisfait ; 2 = assez insatisfait ; 3 = modéré ; 4 = assez satisfaisant ; 5 = très satisfaisant.
|
Deuxième jour postopératoire
|
|
Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Le nombre de participants présentant des effets secondaires tels qu'un déficit neurologique, un œdème, un hématome, des nausées et des vomissements sera évalué par un examen physique, une anamnèse du patient et des formulaires de suivi infirmier
|
dans les 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.09.2022/265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .