- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06001996
Jämförelse av intraoperativa-postoperativa effekter av perikapsulär nervblockering och Fascia Iliaca-blockering vid höftfraktur
Effekterna av Pericapsular Nerve Group (PENG) Block och Fascia Iliaca Plane Block på preoperativ och postoperativ analgesi före spinalbedövning hos patienter som genomgår höftfrakturkirurgi
Syftet med denna studie är att applicera perikapsulär nervgrupp (PENG) block eller fascia iliaca plan block med hjälp av ultraljud till patienter som kommer att genomgå en höftfrakturoperation, samtidigt som de ger sittande ställning före spinalbedövning och att minska postoperativa smärtbesvär.
Tack vare dessa blockeringar syftar det till att minska smärtbesvär och behovet av morfinhärledda smärtstillande medel före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp 1: Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering: Med hjälp av ett in-plane-tillvägagångssätt med ultraljudsavbildning, når blocknålen fascialplanet mellan psoas-muskeln och den övre pubic ramus och lokalbedövningslösning injiceras.
- Varje patient kommer att få 15 ml 0,375 % bupivakain på sidan av den brutna höften endast en gång cirka 15-20 minuter före operationen.
- Efter att patienterna hade sövats med intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl i det preoperativa förberedelserummet, administrerades 15 ml 0,375 % bupivakain till den frakturerade höftsidan under ultraljudsledning. Efter blockapplikationen kommer patienten att föras till operationssalen och vanlig spinalbedövning kommer att tillämpas.
- Planblockapplikationer kommer att utföras av narkosläkare med minst 5 års erfarenhet
- Postoperativa utvärderingar av patienter kommer att utföras ansikte mot ansikte.
- Ansökningar om planblock kommer endast att tillämpas en gång under den preoperativa perioden.
- Patienterna kommer rutinmässigt att administreras 1 g paracetamol intravenöst med 8 timmars intervall under den postoperativa perioden. 100 mg tramadol intravenöst kommer att administreras om smärtan trots detta är över Numerical Rating Scale (NRS) 4.
- Denna studie har följts upp inom ortopedtjänsten
- Patienterna kommer att övervakas med avseende på smärta och biverkningar på postanestesiavdelningen, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen och 24:e timmen under den postoperativa perioden.
- I vilken utsträckning planblockering underlättar positioneringen av patienten för spinalbedövning i den intraoperativa perioden kommer att övervakas. Dessutom kommer effekterna på intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion och patientnöjdhet att observeras.
- Data om de observerade parametrarna kommer att erhållas från frågeformulär ansikte mot ansikte eller anestesi och observationsformulär för sjuksköterskor.
Grupp 2: Suprainguinal fascia iliaca planblock: Nålen som kommer in i plan från den kaudala änden av ultraljudssonden passerar genom m. sartorius och in i musculus iliacus och fascia iliaca når. Fascia iliaca passeras med nålen och lokalbedövningslösning injiceras omedelbart under fascian.
- Varje patient kommer att få 15 ml 0,375 % bupivakain på sidan av den brutna höften endast en gång cirka 15-20 minuter före operationen.
- Efter att patienterna hade sövats med intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl i det preoperativa förberedelserummet, administrerades 15 ml 0,375 % bupivakain till den frakturerade höftsidan under ultraljudsledning. Efter blockapplikationen kommer patienten att föras till operationssalen och vanlig spinalbedövning kommer att tillämpas.
- Planblockapplikationer kommer att utföras av narkosläkare med minst 5 års erfarenhet
- Postoperativa utvärderingar av patienter kommer att utföras ansikte mot ansikte.
- Ansökningar om planblock kommer endast att tillämpas en gång under den preoperativa perioden.
- Patienterna kommer rutinmässigt att administreras 1 g paracetamol intravenöst med 8 timmars intervall under den postoperativa perioden. 100 mg tramadol intravenöst kommer att administreras om smärtan trots detta är över Numerical Rating Scale (NRS) 4.
- Denna studie har följts upp inom ortopedtjänsten.
- Patienterna kommer att övervakas med avseende på smärta och biverkningar på postanestesiavdelningen, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen och 24:e timmen under den postoperativa perioden.
- I vilken utsträckning planblockering underlättar positioneringen av patienten för spinalbedövning i den intraoperativa perioden kommer att övervakas. Dessutom kommer effekterna på intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion och patientnöjdhet att observeras.
- Data om de observerade parametrarna kommer att erhållas från frågeformulär ansikte mot ansikte eller anestesi och observationsformulär för sjuksköterskor.
- Statistiska metoder/analys: G-Power version 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) programmet användes för att beräkna urvalsstorleken. Det tvåsidiga alfafelet togs till 0,05, effekt som 0,80 och effektstorlek som 0,8, och baserat på en tidigare studie accepterades allokeringsförhållandet som N2/N1:1. Det minsta antalet patienter som skulle inkluderas i studien beräknades till 52.
SPSS 16.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) användes för andra statistiska analyser. Statistiska data uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse, medan kategoriska data uttrycktes som frekvens och procent. Jämförelse av kategoriska data i grupperna gjordes med Chi-kvadrat, resultaten gavs som %n. Shapiro-Wilk-tester användes för att fastställa om de numeriska data passade med normalfördelningen. Medan data som passade normalfördelningen utvärderades med studentens t-test. Mann-Whitney U-tester användes för att jämföra data som skiljer sig från normalfördelningen. p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Diyarbakır, Kalkon, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-70 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering I-III,
- planerad för en höftfrakturoperation under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering >III
- känd allergi mot lokalanestetika
- förekomst av preoperativ kronisk smärta
- förekomst av koagulopati
- de som inte kan ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blockering av perikapsulär nervgrupp (PENG).
Grupp 1: Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering: Med hjälp av ett in-plane-tillvägagångssätt med ultraljudsavbildning når blocknålen fasciaplanet mellan psoas-muskeln och övre pubicramus, och patienter injiceras med lokalbedövningslösning.
|
Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering: Med hjälp av ett in-plane-tillvägagångssätt med ultraljudsavbildning, når blocknålen fasciaplanet mellan psoas-muskeln och den övre pubic ramus och lokalbedövningslösning injiceras.
|
|
Suprainguinal fascia iliaca planblock
Grupp 2: Suprainguinal fascia iliaca planblock: Patienter i vilka nålen kommer in i plan från den kaudala änden av ultraljudssonden passerar genom musculus iliacus och fascia iliaca och lokalbedövningslösning har injicerats omedelbart under fascia. Efter att patienterna hade sövats med intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl i det preoperativa förberedelserummet, administrerades 15 ml 0,375 % bupivakain till den frakturerade höftsidan under ultraljudsledning. Efter blockapplikationen kommer patienten att föras till operationssalen och vanlig spinalbedövning kommer att tillämpas. Varje patient får 15 ml 0,375 % bupivakain 0,375 % på sidan av den brutna höften endast en gång cirka 15-20 minuter före operationen.
|
Suprainguinal fascia iliaca planblock: Nålen som kommer in i plan från den kaudala änden av ultraljudssonden passerar genom m.
sartorius och in i musculus iliacus och fascia iliaca når.
Fascia iliaca passeras med nålen och lokalbedövningslösning injiceras omedelbart under fascian.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtnivå
Tidsram: 1: mätt i neutralläge före blocket. 2: mätt med 15 graders höjd av den drabbade extremiteten före blocket.3: Mäts i spinal positionering. 4: Uppmätt mellan 0-2 timmar postoperativt. 5: Uppmätt mellan 2-8 timmar postoperativt
|
Bedömning av smärtnivå med Numerical Rating Scale (NRS): Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtände (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtänden (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig"). |
1: mätt i neutralläge före blocket. 2: mätt med 15 graders höjd av den drabbade extremiteten före blocket.3: Mäts i spinal positionering. 4: Uppmätt mellan 0-2 timmar postoperativt. 5: Uppmätt mellan 2-8 timmar postoperativt
|
|
Utvärdering av enkel positionering
Tidsram: Procedur (vid införandet av spinalbedövning)
|
Den bestämdes med hjälp av en skala från 0-3 (0=ingen positionering, 1=står i onormal ställning på grund av smärta och behöver stöd för positionering 2=lindrigt obehag men inget behov av stöd för positionering 3=kan positionera på sina egna utan smärta).
|
Procedur (vid införandet av spinalbedövning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Agitationsbedömning
Tidsram: Under positionering för spinalbedövning
|
Agitationsbedömning med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) är en 10-gradig skala som sträcker sig från -5 till +4. Nivåerna -1 till -5 anger 5 nivåer av sedering, som börjar med "vaknar till röst" och slutar med "arousable".
Nivåerna +1 till +4 beskriver ökande nivåer av agitation.
Den lägsta nivån av agitation börjar med ängslan och ångest, och toppar vid stridbar och våldsam.
RASS nivå 0 är "alert och lugn.
|
Under positionering för spinalbedövning
|
|
medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
|
Genomsnittligt blodtryck bedömt med automatisk blodtrycksmätare under ett intervall på 60 sekunder
|
Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
|
Antalet hjärtslag per minut som erhålls genom elektrokardiografisk övervakning
|
Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
|
|
Tramadolkonsumtion efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total mängd tramadol som konsumerats inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Tidpunkt för första analgesi användning
Tidsram: upp till 24 timmar (varaktighet av det första analgetiska behovet efter operationen (i timmar))
|
Varaktighet av det första analgetiska behovet efter operationen (i timmar)
|
upp till 24 timmar (varaktighet av det första analgetiska behovet efter operationen (i timmar))
|
|
Lemmarnas rörelseomfång
Tidsram: 1- Postoperativ 4:e timmar, 2- Postoperativ 8:e timmar
|
Lemmens rörelseomfång bedöms med hjälp av goniometer
|
1- Postoperativ 4:e timmar, 2- Postoperativ 8:e timmar
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Andra dagen efter operationen
|
Patienternas tillfredsställelse med kvaliteten på smärtbehandlingen kommer att bedömas den andra postoperativa dagen med hjälp av följande skala: 1 = mycket missnöjd; 2 = ganska missnöjd; 3 = måttlig; 4 = ganska tillfredsställande; 5 = mycket tillfredsställande.
|
Andra dagen efter operationen
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Antal deltagare med biverkningar som neurologiskt underskott, ödem, hematom, illamående och kräkningar kommer att utvärderas genom fysisk undersökning, patientanamnes och uppföljningsformulär för sjuksköterska
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.09.2022/265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .