Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intraoperativa-postoperativa effekter av perikapsulär nervblockering och Fascia Iliaca-blockering vid höftfraktur

Effekterna av Pericapsular Nerve Group (PENG) Block och Fascia Iliaca Plane Block på preoperativ och postoperativ analgesi före spinalbedövning hos patienter som genomgår höftfrakturkirurgi

Syftet med denna studie är att applicera perikapsulär nervgrupp (PENG) block eller fascia iliaca plan block med hjälp av ultraljud till patienter som kommer att genomgå en höftfrakturoperation, samtidigt som de ger sittande ställning före spinalbedövning och att minska postoperativa smärtbesvär.

Tack vare dessa blockeringar syftar det till att minska smärtbesvär och behovet av morfinhärledda smärtstillande medel före och efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grupp 1: Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering: Med hjälp av ett in-plane-tillvägagångssätt med ultraljudsavbildning, når blocknålen fascialplanet mellan psoas-muskeln och den övre pubic ramus och lokalbedövningslösning injiceras.

  • Varje patient kommer att få 15 ml 0,375 % bupivakain på sidan av den brutna höften endast en gång cirka 15-20 minuter före operationen.
  • Efter att patienterna hade sövats med intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl i det preoperativa förberedelserummet, administrerades 15 ml 0,375 % bupivakain till den frakturerade höftsidan under ultraljudsledning. Efter blockapplikationen kommer patienten att föras till operationssalen och vanlig spinalbedövning kommer att tillämpas.
  • Planblockapplikationer kommer att utföras av narkosläkare med minst 5 års erfarenhet
  • Postoperativa utvärderingar av patienter kommer att utföras ansikte mot ansikte.
  • Ansökningar om planblock kommer endast att tillämpas en gång under den preoperativa perioden.
  • Patienterna kommer rutinmässigt att administreras 1 g paracetamol intravenöst med 8 timmars intervall under den postoperativa perioden. 100 mg tramadol intravenöst kommer att administreras om smärtan trots detta är över Numerical Rating Scale (NRS) 4.
  • Denna studie har följts upp inom ortopedtjänsten
  • Patienterna kommer att övervakas med avseende på smärta och biverkningar på postanestesiavdelningen, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen och 24:e timmen under den postoperativa perioden.
  • I vilken utsträckning planblockering underlättar positioneringen av patienten för spinalbedövning i den intraoperativa perioden kommer att övervakas. Dessutom kommer effekterna på intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion och patientnöjdhet att observeras.
  • Data om de observerade parametrarna kommer att erhållas från frågeformulär ansikte mot ansikte eller anestesi och observationsformulär för sjuksköterskor.

Grupp 2: Suprainguinal fascia iliaca planblock: Nålen som kommer in i plan från den kaudala änden av ultraljudssonden passerar genom m. sartorius och in i musculus iliacus och fascia iliaca når. Fascia iliaca passeras med nålen och lokalbedövningslösning injiceras omedelbart under fascian.

  • Varje patient kommer att få 15 ml 0,375 % bupivakain på sidan av den brutna höften endast en gång cirka 15-20 minuter före operationen.
  • Efter att patienterna hade sövats med intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl i det preoperativa förberedelserummet, administrerades 15 ml 0,375 % bupivakain till den frakturerade höftsidan under ultraljudsledning. Efter blockapplikationen kommer patienten att föras till operationssalen och vanlig spinalbedövning kommer att tillämpas.
  • Planblockapplikationer kommer att utföras av narkosläkare med minst 5 års erfarenhet
  • Postoperativa utvärderingar av patienter kommer att utföras ansikte mot ansikte.
  • Ansökningar om planblock kommer endast att tillämpas en gång under den preoperativa perioden.
  • Patienterna kommer rutinmässigt att administreras 1 g paracetamol intravenöst med 8 timmars intervall under den postoperativa perioden. 100 mg tramadol intravenöst kommer att administreras om smärtan trots detta är över Numerical Rating Scale (NRS) 4.
  • Denna studie har följts upp inom ortopedtjänsten.
  • Patienterna kommer att övervakas med avseende på smärta och biverkningar på postanestesiavdelningen, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen och 24:e timmen under den postoperativa perioden.
  • I vilken utsträckning planblockering underlättar positioneringen av patienten för spinalbedövning i den intraoperativa perioden kommer att övervakas. Dessutom kommer effekterna på intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion och patientnöjdhet att observeras.
  • Data om de observerade parametrarna kommer att erhållas från frågeformulär ansikte mot ansikte eller anestesi och observationsformulär för sjuksköterskor.
  • Statistiska metoder/analys: G-Power version 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) programmet användes för att beräkna urvalsstorleken. Det tvåsidiga alfafelet togs till 0,05, effekt som 0,80 och effektstorlek som 0,8, och baserat på en tidigare studie accepterades allokeringsförhållandet som N2/N1:1. Det minsta antalet patienter som skulle inkluderas i studien beräknades till 52.

SPSS 16.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) användes för andra statistiska analyser. Statistiska data uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse, medan kategoriska data uttrycktes som frekvens och procent. Jämförelse av kategoriska data i grupperna gjordes med Chi-kvadrat, resultaten gavs som %n. Shapiro-Wilk-tester användes för att fastställa om de numeriska data passade med normalfördelningen. Medan data som passade normalfördelningen utvärderades med studentens t-test. Mann-Whitney U-tester användes för att jämföra data som skiljer sig från normalfördelningen. p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Diyarbakır, Kalkon, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Höftfraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-70 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering I-III,
  • planerad för en höftfrakturoperation under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering >III
  • känd allergi mot lokalanestetika
  • förekomst av preoperativ kronisk smärta
  • förekomst av koagulopati
  • de som inte kan ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blockering av perikapsulär nervgrupp (PENG).

Grupp 1: Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering: Med hjälp av ett in-plane-tillvägagångssätt med ultraljudsavbildning når blocknålen fasciaplanet mellan psoas-muskeln och övre pubicramus, och patienter injiceras med lokalbedövningslösning.

  • Efter att patienterna hade sövats med intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl i det preoperativa förberedelserummet, administrerades 15 ml 0,375 % bupivakain till den frakturerade höftsidan under ultraljudsledning.
  • Efter blockapplikationen kommer patienten att föras till operationssalen och vanlig spinalbedövning kommer att tillämpas.
  • Varje patient får 15 ml 0,375 % bupivakain 0,375 % på sidan av den brutna höften endast en gång cirka 15-20 minuter före operationen.
  • Ansökningar om planblock kommer endast att tillämpas en gång under den preoperativa perioden
  • Planblockapplikationer kommer att utföras av narkosläkare med minst 5 års erfarenhet
Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering: Med hjälp av ett in-plane-tillvägagångssätt med ultraljudsavbildning, når blocknålen fasciaplanet mellan psoas-muskeln och den övre pubic ramus och lokalbedövningslösning injiceras.
Suprainguinal fascia iliaca planblock

Grupp 2: Suprainguinal fascia iliaca planblock: Patienter i vilka nålen kommer in i plan från den kaudala änden av ultraljudssonden passerar genom musculus iliacus och fascia iliaca och lokalbedövningslösning har injicerats omedelbart under fascia.

Efter att patienterna hade sövats med intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl i det preoperativa förberedelserummet, administrerades 15 ml 0,375 % bupivakain till den frakturerade höftsidan under ultraljudsledning. Efter blockapplikationen kommer patienten att föras till operationssalen och vanlig spinalbedövning kommer att tillämpas.

Varje patient får 15 ml 0,375 % bupivakain 0,375 % på sidan av den brutna höften endast en gång cirka 15-20 minuter före operationen.

  • Ansökningar om planblock kommer endast att tillämpas en gång under den preoperativa perioden
  • Planblockapplikationer kommer att utföras av narkosläkare med minst 5 års erfarenhet
Suprainguinal fascia iliaca planblock: Nålen som kommer in i plan från den kaudala änden av ultraljudssonden passerar genom m. sartorius och in i musculus iliacus och fascia iliaca når. Fascia iliaca passeras med nålen och lokalbedövningslösning injiceras omedelbart under fascian.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärtnivå
Tidsram: 1: mätt i neutralläge före blocket. 2: mätt med 15 graders höjd av den drabbade extremiteten före blocket.3: Mäts i spinal positionering. 4: Uppmätt mellan 0-2 timmar postoperativt. 5: Uppmätt mellan 2-8 timmar postoperativt

Bedömning av smärtnivå med Numerical Rating Scale (NRS):

Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtände (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtänden (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").

1: mätt i neutralläge före blocket. 2: mätt med 15 graders höjd av den drabbade extremiteten före blocket.3: Mäts i spinal positionering. 4: Uppmätt mellan 0-2 timmar postoperativt. 5: Uppmätt mellan 2-8 timmar postoperativt
Utvärdering av enkel positionering
Tidsram: Procedur (vid införandet av spinalbedövning)
Den bestämdes med hjälp av en skala från 0-3 (0=ingen positionering, 1=står i onormal ställning på grund av smärta och behöver stöd för positionering 2=lindrigt obehag men inget behov av stöd för positionering 3=kan positionera på sina egna utan smärta).
Procedur (vid införandet av spinalbedövning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agitationsbedömning
Tidsram: Under positionering för spinalbedövning
Agitationsbedömning med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) är en 10-gradig skala som sträcker sig från -5 till +4. Nivåerna -1 till -5 anger 5 nivåer av sedering, som börjar med "vaknar till röst" och slutar med "arousable". Nivåerna +1 till +4 beskriver ökande nivåer av agitation. Den lägsta nivån av agitation börjar med ängslan och ångest, och toppar vid stridbar och våldsam. RASS nivå 0 är "alert och lugn.
Under positionering för spinalbedövning
medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
Genomsnittligt blodtryck bedömt med automatisk blodtrycksmätare under ett intervall på 60 sekunder
Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
Antalet hjärtslag per minut som erhålls genom elektrokardiografisk övervakning
Intraoperativ (1- Baslinje 2- Under ryggradsblockad 3- 5:e minuter efter ryggradsblockad 4- Var 10:e minut under operationen 5- Hudstängning)
Tramadolkonsumtion efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total mängd tramadol som konsumerats inom 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Tidpunkt för första analgesi användning
Tidsram: upp till 24 timmar (varaktighet av det första analgetiska behovet efter operationen (i timmar))
Varaktighet av det första analgetiska behovet efter operationen (i timmar)
upp till 24 timmar (varaktighet av det första analgetiska behovet efter operationen (i timmar))
Lemmarnas rörelseomfång
Tidsram: 1- Postoperativ 4:e timmar, 2- Postoperativ 8:e timmar
Lemmens rörelseomfång bedöms med hjälp av goniometer
1- Postoperativ 4:e timmar, 2- Postoperativ 8:e timmar
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Andra dagen efter operationen
Patienternas tillfredsställelse med kvaliteten på smärtbehandlingen kommer att bedömas den andra postoperativa dagen med hjälp av följande skala: 1 = mycket missnöjd; 2 = ganska missnöjd; 3 = måttlig; 4 = ganska tillfredsställande; 5 = mycket tillfredsställande.
Andra dagen efter operationen
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Antal deltagare med biverkningar som neurologiskt underskott, ödem, hematom, illamående och kräkningar kommer att utvärderas genom fysisk undersökning, patientanamnes och uppföljningsformulär för sjuksköterska
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12.09.2022/265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera