Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intraoperačně-pooperačních účinků perikapsulárního nervového bloku a bloku fascie iliaca u zlomeniny kyčle

Účinky bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) a rovinného bloku fascie Iliaca na předoperační a pooperační analgezii před spinální anestezií u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle

Cílem této studie je aplikovat blokádu perikapsulárních nervových skupin (PENG) nebo blok plánu fascia iliaca pomocí ultrasonografie u pacientů, kteří podstoupí operaci zlomeniny kyčle, v sedě před spinální anestezií a snížit pooperační bolesti.

Díky těmto blokům je zaměřen na snížení bolestí a potřeby léků proti bolesti na bázi morfia před a po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Skupina 1: Blok perikapsulárního nervu (PENG): Pomocí in-plane přístupu s ultrasonografickým zobrazením se bloková jehla dostane do fasciální roviny mezi m. psoas a horním pubickým ramenem a je injikován roztok lokálního anestetika.

  • Každý pacient dostane 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu zlomené kyčle pouze jednou přibližně 15-20 minut před operací.
  • Poté, co byli pacienti sedováni intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu na předoperační přípravně, bylo pod ultrazvukovou kontrolou podáno 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu s frakturou kyčle. Po aplikaci bloku bude pacient převezen na operační sál a bude aplikována standardní spinální anestezie.
  • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
  • Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
  • Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
  • Pacientům bude v pooperačním období rutinně podáván 1 g paracetamolu intravenózně v 8hodinových intervalech. 100 mg tramadolu intravenózně bude podáno, pokud jejich bolest překročí numerickou stupnici (NRS) 4 navzdory tomu.
  • Tato studie byla sledována v ortopedické službě
  • Pacienti budou sledováni na bolest a nežádoucí účinky na jednotce postestetické péče v 1. hodině, 2. hodině, 4. hodině, 8. hodině a 24. hodině v pooperačním období.
  • Bude sledováno, do jaké míry plánové bloky usnadní polohování pacienta pro spinální anestezii v intraoperačním období. Kromě toho budou sledovány účinky na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů a spokojenost pacientů.
  • Údaje o sledovaných parametrech budou získány z prezenčního dotazníku nebo formuláře anestezie a pozorování sester.

Skupina 2: Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca: Jehla vstupující v rovině z kaudálního konce ultrazvukové sondy prochází m. sartorius a do musculus iliacus a fascia iliaca zasahuje. Jehlou se prostrčí fascia iliaca a bezprostředně pod fascii se vstříkne roztok lokálního anestetika.

  • Každý pacient dostane 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu zlomené kyčle pouze jednou přibližně 15-20 minut před operací.
  • Poté, co byli pacienti sedováni intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu na předoperační přípravně, bylo pod ultrazvukovou kontrolou podáno 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu s frakturou kyčle. Po aplikaci bloku bude pacient převezen na operační sál a bude aplikována standardní spinální anestezie.
  • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
  • Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
  • Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
  • Pacientům bude v pooperačním období rutinně podáván 1 g paracetamolu intravenózně v 8hodinových intervalech. 100 mg tramadolu intravenózně bude podáno, pokud jejich bolest překročí numerickou stupnici (NRS) 4 navzdory tomu.
  • Tato studie byla sledována v ortopedické službě.
  • Pacienti budou sledováni na bolest a nežádoucí účinky na jednotce postestetické péče v 1. hodině, 2. hodině, 4. hodině, 8. hodině a 24. hodině v pooperačním období.
  • Bude sledováno, do jaké míry plánové bloky usnadní polohování pacienta pro spinální anestezii v intraoperačním období. Kromě toho budou sledovány účinky na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů a spokojenost pacientů.
  • Údaje o sledovaných parametrech budou získány z prezenčního dotazníku nebo formuláře anestezie a pozorování sester.
  • Statistické metody / analýza: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G-Power verze 3.1.9.4 (University Kiel, Německo). Dvoustranná alfa chyba byla vzata jako 0,05, síla jako 0,80 a velikost efektu jako 0,8 a na základě předchozí studie byl alokační poměr přijat jako N2/N1:1. Minimální počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, byl vypočten jako 52.

Pro další statistické analýzy byl použit SPSS 16.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Statistická data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kategorická data byla vyjádřena jako frekvence a procenta. Porovnání kategoriálních dat ve skupinách bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát, výsledky byly uvedeny jako %n. Shapiro-Wilkovo testy byly použity k určení, zda numerická data odpovídají normálnímu rozdělení. Zatímco data vyhovující normální distribuci byla vyhodnocena Studentovým t-testem. Mann-Whitney U testy byly použity k porovnání dat se liší od normální distribuce. p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Diyarbakır, Krocan, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zlomenina kyčle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III,
  • naplánována na operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace >III
  • známá alergie na lokální anestetika
  • přítomnost předoperační chronické bolesti
  • přítomnost koagulopatie
  • kteří nejsou schopni dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).

Skupina 1: Blok perikapsulárního nervu (PENG): Pomocí in-plane přístupu s ultrasonografickým zobrazením se bloková jehla dostane do fasciální roviny mezi m. psoas a horním pubickým ramenem a pacientům je aplikován roztok lokálního anestetika.

  • Poté, co byli pacienti sedováni intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu na předoperační přípravně, bylo pod ultrazvukovou kontrolou podáno 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu s frakturou kyčle.
  • Po aplikaci bloku bude pacient převezen na operační sál a bude aplikována standardní spinální anestezie.
  • Každý pacient dostane 15 ml 0,375% bupivakainu 0,375% na stranu zlomené kyčle pouze jednou přibližně 15-20 minut před operací.
  • Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období
  • Aplikace rovinných bloků budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
Blokáda skupiny perikapsulárních nervů (PENG): Pomocí přístupu v rovině s ultrasonografickým zobrazením se bloková jehla dostane do fasciální roviny mezi m. psoas a horním pubickým ramenem a je injikován roztok lokálního anestetika.
Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca

Skupina 2: Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca: Pacienti, u kterých jehla vstoupila v rovině z kaudálního konce ultrazvukové sondy přes musculus iliacus a fascia iliaca a roztok lokálního anestetika byl injikován bezprostředně pod fascii.

Poté, co byli pacienti sedováni intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu na předoperační přípravně, bylo pod ultrazvukovou kontrolou podáno 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu s frakturou kyčle. Po aplikaci bloku bude pacient převezen na operační sál a bude aplikována standardní spinální anestezie.

Každý pacient dostane 15 ml 0,375% bupivakainu 0,375% na stranu zlomené kyčle pouze jednou přibližně 15-20 minut před operací.

  • Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období
  • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca: Jehla vstupující v rovině z kaudálního konce ultrazvukové sondy prochází m. sartorius a do musculus iliacus a fascia iliaca zasahuje. Jehlou se prostrčí fascia iliaca a bezprostředně pod fascii se vstříkne roztok lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úrovně bolesti
Časové okno: 1: měřeno v neutrální poloze před blokem. 2: měřeno s elevací 15 stupňů postižené končetiny před blokádou. 3: Měřeno v polohování páteře. 4: Měřeno mezi 0-2 hodinami po operaci. 5: Měřeno mezi 2-8 hodinami po operaci

Hodnocení úrovně bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS):

11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden konec bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý konec bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).

1: měřeno v neutrální poloze před blokem. 2: měřeno s elevací 15 stupňů postižené končetiny před blokádou. 3: Měřeno v polohování páteře. 4: Měřeno mezi 0-2 hodinami po operaci. 5: Měřeno mezi 2-8 hodinami po operaci
Hodnocení snadnosti polohování
Časové okno: Postup (ve fázi zavádění spinální anestezie)
Bylo stanoveno pomocí stupnice bodované od 0 do 3 (0 = žádné polohování, 1 = stát v abnormálním držení těla kvůli bolesti a potřeba podpory pro polohování 2 = mírné nepohodlí, ale není potřeba podpory pro polohování 3 = možnost polohovat jejich vlastní bez bolesti).
Postup (ve fázi zavádění spinální anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení agitovanosti
Časové okno: Během polohování pro proceduru spinální anestezie
Hodnocení agitace pomocí Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) je 10bodová škála v rozmezí od -5 do +4. Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace, počínaje „probudí se k hlasu“ a konče „nevybuzený“. Úrovně +1 až +4 popisují zvyšující se úrovně neklidu. Nejnižší úroveň neklidu začíná obavami a úzkostí a vrcholí u bojovnosti a násilí. Úroveň RASS 0 je „bdělý a klidný.
Během polohování pro proceduru spinální anestezie
střední krevní tlak
Časové okno: Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
Průměrný krevní tlak měřený pomocí automatického sfygmomanometru v intervalu 60 sekund
Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
Počet srdečních tepů za minutu získaný elektrokardiografickým monitorováním
Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
Spotřeba tramadolu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství tramadolu spotřebované do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Doba prvního použití analgezie
Časové okno: až 24 hodin (doba trvání první potřeby analgetika po operaci (v hodinách))
Doba trvání první potřeby analgetika po operaci (v hodinách)
až 24 hodin (doba trvání první potřeby analgetika po operaci (v hodinách))
Rozsah pohybu končetin
Časové okno: 1- Pooperační 4. hodina, 2- Pooperační 8. hodina
Rozsah pohybu končetiny hodnocený pomocí goniometru
1- Pooperační 4. hodina, 2- Pooperační 8. hodina
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Druhý pooperační den
Spokojenost pacientů s kvalitou léčby bolesti bude hodnocena druhý pooperační den pomocí následující škály: 1 = velmi nespokojen; 2 = zcela nespokojen; 3 = střední; 4 = celkem uspokojivé; 5 = velmi uspokojivé.
Druhý pooperační den
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s vedlejšími účinky, jako je neurologický deficit, edém, hematom, nauzea a zvracení, bude hodnocen fyzikálním vyšetřením, anamnézou pacienta a kontrolními formuláři sestry
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12.09.2022/265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).

Předplatit