- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06001996
Srovnání intraoperačně-pooperačních účinků perikapsulárního nervového bloku a bloku fascie iliaca u zlomeniny kyčle
Účinky bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) a rovinného bloku fascie Iliaca na předoperační a pooperační analgezii před spinální anestezií u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle
Cílem této studie je aplikovat blokádu perikapsulárních nervových skupin (PENG) nebo blok plánu fascia iliaca pomocí ultrasonografie u pacientů, kteří podstoupí operaci zlomeniny kyčle, v sedě před spinální anestezií a snížit pooperační bolesti.
Díky těmto blokům je zaměřen na snížení bolestí a potřeby léků proti bolesti na bázi morfia před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupina 1: Blok perikapsulárního nervu (PENG): Pomocí in-plane přístupu s ultrasonografickým zobrazením se bloková jehla dostane do fasciální roviny mezi m. psoas a horním pubickým ramenem a je injikován roztok lokálního anestetika.
- Každý pacient dostane 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu zlomené kyčle pouze jednou přibližně 15-20 minut před operací.
- Poté, co byli pacienti sedováni intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu na předoperační přípravně, bylo pod ultrazvukovou kontrolou podáno 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu s frakturou kyčle. Po aplikaci bloku bude pacient převezen na operační sál a bude aplikována standardní spinální anestezie.
- aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
- Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
- Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
- Pacientům bude v pooperačním období rutinně podáván 1 g paracetamolu intravenózně v 8hodinových intervalech. 100 mg tramadolu intravenózně bude podáno, pokud jejich bolest překročí numerickou stupnici (NRS) 4 navzdory tomu.
- Tato studie byla sledována v ortopedické službě
- Pacienti budou sledováni na bolest a nežádoucí účinky na jednotce postestetické péče v 1. hodině, 2. hodině, 4. hodině, 8. hodině a 24. hodině v pooperačním období.
- Bude sledováno, do jaké míry plánové bloky usnadní polohování pacienta pro spinální anestezii v intraoperačním období. Kromě toho budou sledovány účinky na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů a spokojenost pacientů.
- Údaje o sledovaných parametrech budou získány z prezenčního dotazníku nebo formuláře anestezie a pozorování sester.
Skupina 2: Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca: Jehla vstupující v rovině z kaudálního konce ultrazvukové sondy prochází m. sartorius a do musculus iliacus a fascia iliaca zasahuje. Jehlou se prostrčí fascia iliaca a bezprostředně pod fascii se vstříkne roztok lokálního anestetika.
- Každý pacient dostane 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu zlomené kyčle pouze jednou přibližně 15-20 minut před operací.
- Poté, co byli pacienti sedováni intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu na předoperační přípravně, bylo pod ultrazvukovou kontrolou podáno 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu s frakturou kyčle. Po aplikaci bloku bude pacient převezen na operační sál a bude aplikována standardní spinální anestezie.
- aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
- Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
- Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
- Pacientům bude v pooperačním období rutinně podáván 1 g paracetamolu intravenózně v 8hodinových intervalech. 100 mg tramadolu intravenózně bude podáno, pokud jejich bolest překročí numerickou stupnici (NRS) 4 navzdory tomu.
- Tato studie byla sledována v ortopedické službě.
- Pacienti budou sledováni na bolest a nežádoucí účinky na jednotce postestetické péče v 1. hodině, 2. hodině, 4. hodině, 8. hodině a 24. hodině v pooperačním období.
- Bude sledováno, do jaké míry plánové bloky usnadní polohování pacienta pro spinální anestezii v intraoperačním období. Kromě toho budou sledovány účinky na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů a spokojenost pacientů.
- Údaje o sledovaných parametrech budou získány z prezenčního dotazníku nebo formuláře anestezie a pozorování sester.
- Statistické metody / analýza: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G-Power verze 3.1.9.4 (University Kiel, Německo). Dvoustranná alfa chyba byla vzata jako 0,05, síla jako 0,80 a velikost efektu jako 0,8 a na základě předchozí studie byl alokační poměr přijat jako N2/N1:1. Minimální počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, byl vypočten jako 52.
Pro další statistické analýzy byl použit SPSS 16.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Statistická data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kategorická data byla vyjádřena jako frekvence a procenta. Porovnání kategoriálních dat ve skupinách bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát, výsledky byly uvedeny jako %n. Shapiro-Wilkovo testy byly použity k určení, zda numerická data odpovídají normálnímu rozdělení. Zatímco data vyhovující normální distribuci byla vyhodnocena Studentovým t-testem. Mann-Whitney U testy byly použity k porovnání dat se liší od normální distribuce. p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III,
- naplánována na operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace >III
- známá alergie na lokální anestetika
- přítomnost předoperační chronické bolesti
- přítomnost koagulopatie
- kteří nejsou schopni dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Skupina 1: Blok perikapsulárního nervu (PENG): Pomocí in-plane přístupu s ultrasonografickým zobrazením se bloková jehla dostane do fasciální roviny mezi m. psoas a horním pubickým ramenem a pacientům je aplikován roztok lokálního anestetika.
|
Blokáda skupiny perikapsulárních nervů (PENG): Pomocí přístupu v rovině s ultrasonografickým zobrazením se bloková jehla dostane do fasciální roviny mezi m. psoas a horním pubickým ramenem a je injikován roztok lokálního anestetika.
|
|
Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca
Skupina 2: Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca: Pacienti, u kterých jehla vstoupila v rovině z kaudálního konce ultrazvukové sondy přes musculus iliacus a fascia iliaca a roztok lokálního anestetika byl injikován bezprostředně pod fascii. Poté, co byli pacienti sedováni intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu na předoperační přípravně, bylo pod ultrazvukovou kontrolou podáno 15 ml 0,375% bupivakainu na stranu s frakturou kyčle. Po aplikaci bloku bude pacient převezen na operační sál a bude aplikována standardní spinální anestezie. Každý pacient dostane 15 ml 0,375% bupivakainu 0,375% na stranu zlomené kyčle pouze jednou přibližně 15-20 minut před operací.
|
Rovinný blok suprainguinální fascie iliaca: Jehla vstupující v rovině z kaudálního konce ultrazvukové sondy prochází m.
sartorius a do musculus iliacus a fascia iliaca zasahuje.
Jehlou se prostrčí fascia iliaca a bezprostředně pod fascii se vstříkne roztok lokálního anestetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovně bolesti
Časové okno: 1: měřeno v neutrální poloze před blokem. 2: měřeno s elevací 15 stupňů postižené končetiny před blokádou. 3: Měřeno v polohování páteře. 4: Měřeno mezi 0-2 hodinami po operaci. 5: Měřeno mezi 2-8 hodinami po operaci
|
Hodnocení úrovně bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden konec bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý konec bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). |
1: měřeno v neutrální poloze před blokem. 2: měřeno s elevací 15 stupňů postižené končetiny před blokádou. 3: Měřeno v polohování páteře. 4: Měřeno mezi 0-2 hodinami po operaci. 5: Měřeno mezi 2-8 hodinami po operaci
|
|
Hodnocení snadnosti polohování
Časové okno: Postup (ve fázi zavádění spinální anestezie)
|
Bylo stanoveno pomocí stupnice bodované od 0 do 3 (0 = žádné polohování, 1 = stát v abnormálním držení těla kvůli bolesti a potřeba podpory pro polohování 2 = mírné nepohodlí, ale není potřeba podpory pro polohování 3 = možnost polohovat jejich vlastní bez bolesti).
|
Postup (ve fázi zavádění spinální anestezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení agitovanosti
Časové okno: Během polohování pro proceduru spinální anestezie
|
Hodnocení agitace pomocí Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) je 10bodová škála v rozmezí od -5 do +4. Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace, počínaje „probudí se k hlasu“ a konče „nevybuzený“.
Úrovně +1 až +4 popisují zvyšující se úrovně neklidu.
Nejnižší úroveň neklidu začíná obavami a úzkostí a vrcholí u bojovnosti a násilí.
Úroveň RASS 0 je „bdělý a klidný.
|
Během polohování pro proceduru spinální anestezie
|
|
střední krevní tlak
Časové okno: Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
|
Průměrný krevní tlak měřený pomocí automatického sfygmomanometru v intervalu 60 sekund
|
Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
|
Počet srdečních tepů za minutu získaný elektrokardiografickým monitorováním
|
Intraoperační (1- základní čára 2- Během spinální blokády 3- 5. minuta po spinálním bloku 4- Každých 10 minut během operace 5- Uzavření kůže)
|
|
Spotřeba tramadolu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství tramadolu spotřebované do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Doba prvního použití analgezie
Časové okno: až 24 hodin (doba trvání první potřeby analgetika po operaci (v hodinách))
|
Doba trvání první potřeby analgetika po operaci (v hodinách)
|
až 24 hodin (doba trvání první potřeby analgetika po operaci (v hodinách))
|
|
Rozsah pohybu končetin
Časové okno: 1- Pooperační 4. hodina, 2- Pooperační 8. hodina
|
Rozsah pohybu končetiny hodnocený pomocí goniometru
|
1- Pooperační 4. hodina, 2- Pooperační 8. hodina
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Druhý pooperační den
|
Spokojenost pacientů s kvalitou léčby bolesti bude hodnocena druhý pooperační den pomocí následující škály: 1 = velmi nespokojen; 2 = zcela nespokojen; 3 = střední; 4 = celkem uspokojivé; 5 = velmi uspokojivé.
|
Druhý pooperační den
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky, jako je neurologický deficit, edém, hematom, nauzea a zvracení, bude hodnocen fyzikálním vyšetřením, anamnézou pacienta a kontrolními formuláři sestry
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.09.2022/265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborZlomeniny kyčle | Pooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončenoStarší pacienti | Regionální anestezie | Zlomeniny kyčle (ICD-10 72.01-72.2) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleTurecko (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor