- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001996
Sammenligning af intraoperativ-postoperativ virkning af perikapsulær nerveblok og Fascia Iliaca blok ved hoftefraktur
Virkningerne af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok og Fascia Iliaca Plane Block på præoperativ og postoperativ analgesi før spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at anvende pericapsular nerve group (PENG) blok eller fascia iliaca plan blok ved hjælp af ultralyd til patienter, der skal gennemgå en hoftefrakturoperation, mens de giver siddestilling før spinal anæstesi og for at reducere postoperative smerteklager.
Takket være disse blokke er det rettet mod at reducere smerteklager og behovet for morfinafledte smertestillende midler før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blok: Ved hjælp af en in-plane tilgang med ultralydsbilleddannelse når bloknålen fascieplanet mellem psoas-musklen og den overordnede skambenamme, og lokalbedøvelsesopløsning injiceres.
- Hver patient får 15 ml 0,375 % bupivacain på siden af den brækkede hofte kun én gang cirka 15-20 minutter før operationen.
- Efter at patienterne var blevet bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det præoperative forberedelsesrum, blev 15 ml 0,375 % bupivacain administreret til den brækkede hofteside under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen vil patienten blive ført til operationsstuen, og der vil blive anvendt standard spinalbedøvelse.
- Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt.
- Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode.
- Patienterne vil rutinemæssigt få 1 g paracetamol intravenøst med 8 timers intervaller i den postoperative periode. 100 mg tramadol intravenøst vil blive administreret, hvis deres smerte er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 på trods af dette.
- Denne undersøgelse blev fulgt op i den ortopædiske tjeneste
- Patienterne vil blive overvåget for smerter og bivirkninger på den postanæstetiske afdeling, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i den postoperative periode.
- I hvilket omfang planblokke letter positioneringen af patienten til spinalbedøvelse i den intraoperative periode vil blive overvåget. Derudover vil effekterne på intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og patienttilfredshed blive observeret.
- Data om de observerede parametre vil blive indhentet fra ansigt-til-ansigt spørgeskemaer eller anæstesi- og sygeplejerskeobservationsskemaer.
Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblok: Nålen, der kommer ind i plan fra den kaudale ende af ultralydssonden, passerer gennem m. sartorius og ind i musculus iliacus og fascia iliaca når. Fascia iliaca passeres med nålen, og lokalbedøvende opløsning injiceres umiddelbart under fascien.
- Hver patient får 15 ml 0,375 % bupivacain på siden af den brækkede hofte kun én gang cirka 15-20 minutter før operationen.
- Efter at patienterne var blevet bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det præoperative forberedelsesrum, blev 15 ml 0,375 % bupivacain administreret til den brækkede hofteside under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen vil patienten blive ført til operationsstuen, og der vil blive anvendt standard spinalbedøvelse.
- Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt.
- Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode.
- Patienterne vil rutinemæssigt få 1 g paracetamol intravenøst med 8 timers intervaller i den postoperative periode. 100 mg tramadol intravenøst vil blive administreret, hvis deres smerte er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 på trods af dette.
- Denne undersøgelse blev fulgt op i den ortopædiske tjeneste.
- Patienterne vil blive overvåget for smerter og bivirkninger på den postanæstetiske afdeling, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i den postoperative periode.
- I hvilket omfang planblokke letter positioneringen af patienten til spinalbedøvelse i den intraoperative periode vil blive overvåget. Derudover vil effekterne på intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og patienttilfredshed blive observeret.
- Data om de observerede parametre vil blive indhentet fra ansigt-til-ansigt spørgeskemaer eller anæstesi- og sygeplejerskeobservationsskemaer.
- Statistiske metoder/analyse: G-Power version 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) program blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Den to-halede alfa-fejl blev taget som 0,05, effekt som 0,80 og effektstørrelse som 0,8, og baseret på en tidligere undersøgelse blev allokeringsforholdet accepteret som N2/N1:1. Det mindste antal patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet til 52.
SPSS 16.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) blev brugt til andre statistiske analyser. Statistiske data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske data blev udtrykt som frekvens og procent. Sammenligning af kategoriske data i grupperne blev udført med Chi-kvadrat, resultaterne blev angivet som %n. Shapiro-Wilk-test blev brugt til at bestemme, om de numeriske data passer til normalfordelingen. Mens dataene passede til normalfordelingen blev evalueret med Elevens t-test. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne data, der adskiller sig fra normalfordelingen. p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-70 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-III,
- planlagt til hoftebrudsoperation under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation >III
- kendt allergi over for lokalbedøvelse
- tilstedeværelse af præoperative kroniske smerter
- tilstedeværelse af koagulopati
- dem, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blok: Ved hjælp af en in-plane tilgang med ultralydsbilleddannelse når bloknålen fascieplanet mellem psoas-musklen og den øvre skambensramus, og patienter injiceres med lokalbedøvende opløsning.
|
Pericapsular nerve group (PENG) blokering: Ved hjælp af en in-plane tilgang med ultralydsbilleddannelse når bloknålen fascieplanet mellem psoas-musklen og den overordnede skambenamme, og lokalbedøvelsesopløsning injiceres.
|
|
Suprainguinal fascia iliaca plan blok
Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblok: Patienter, hvor nålen, der er gået ind i plan fra den kaudale ende af ultralydssonden, passerer gennem musculus iliacus og fascia iliaca, og lokalbedøvende opløsning er blevet injiceret umiddelbart under fascien. Efter at patienterne var blevet bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det præoperative forberedelsesrum, blev 15 ml 0,375 % bupivacain administreret til den brækkede hofteside under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen vil patienten blive ført til operationsstuen, og der vil blive anvendt standard spinalbedøvelse. Hver patient får 15 ml 0,375 % bupivacain 0,375 % på siden af den brækkede hofte kun én gang cirka 15-20 minutter før operationen.
|
Suprainguinal fascia iliaca planblok: Nålen, der kommer ind i plan fra den kaudale ende af ultralydssonden, passerer gennem m.
sartorius og ind i musculus iliacus og fascia iliaca når.
Fascia iliaca passeres med nålen, og lokalbedøvende opløsning injiceres umiddelbart under fascien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteniveau
Tidsramme: 1: målt i neutral position før blokken. 2: målt med 15 graders elevation af det berørte lem før blokeringen.3: Målt i spinal positionering. 4: Målt mellem 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellem 2-8 timer postoperativt
|
Vurdering af smerteniveau med Numerical Rating Scale (NRS): Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteende (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteende (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"). |
1: målt i neutral position før blokken. 2: målt med 15 graders elevation af det berørte lem før blokeringen.3: Målt i spinal positionering. 4: Målt mellem 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellem 2-8 timer postoperativt
|
|
Evaluering af let positionering
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for indførelse af spinal anæstesi)
|
Det blev bestemt ved hjælp af en skala fra 0-3 (0=ingen positionering, 1=stående i unormal kropsholdning på grund af smerte og behov for støtte til positionering 2=mildt ubehag, men ikke behov for støtte til positionering 3=i stand til at positionere på deres egen uden smerte).
|
Procedure (på tidspunktet for indførelse af spinal anæstesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitationsvurdering
Tidsramme: Under positionering til spinal anæstesiprocedure
|
Agitationsvurdering med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4. Niveauer -1 til -5 angiver 5 niveauer af sedation, startende med "vågner til stemme" og slutter med "ufærdig".
Niveauer +1 til +4 beskriver stigende niveauer af agitation.
Det laveste niveau af agitation starter med ængstelse og angst og topper ved kamplysten og voldelig.
RASS niveau 0 er "alarm og rolig.
|
Under positionering til spinal anæstesiprocedure
|
|
middel blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
|
Gennemsnitligt blodtryk vurderet ved hjælp af automatisk blodtryksmåler over et 60 sekunders interval
|
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
|
Antallet af hjerteslag pr. minut opnået ved elektrokardiografisk overvågning
|
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
|
|
Tramadolforbrug efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Samlet mængde tramadol indtaget inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for første analgesibrug
Tidsramme: op til 24 timer (varigheden af det første smertestillende behov efter operationen (i timer))
|
Varigheden af det første smertestillende behov efter operationen (i timer)
|
op til 24 timer (varigheden af det første smertestillende behov efter operationen (i timer))
|
|
Lemmernes bevægelsesområde
Tidsramme: 1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
|
Lemmernes bevægelsesområde vurderet ved hjælp af goniometer
|
1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Anden postoperativ dag
|
Patienternes tilfredshed med kvaliteten af smertebehandling vil blive vurderet på den anden postoperative dag ved hjælp af følgende skala: 1 = meget utilfreds; 2 = ret utilfreds; 3 = moderat; 4 = ganske tilfredsstillende; 5 = meget tilfredsstillende.
|
Anden postoperativ dag
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere med bivirkninger såsom neurologisk underskud, ødem, hæmatom, kvalme og opkastning vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse, patientanamnese og sygeplejerskeopfølgningsskemaer
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.09.2022/265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten