Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intraoperativ-postoperativ virkning af perikapsulær nerveblok og Fascia Iliaca blok ved hoftefraktur

Virkningerne af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok og Fascia Iliaca Plane Block på præoperativ og postoperativ analgesi før spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at anvende pericapsular nerve group (PENG) blok eller fascia iliaca plan blok ved hjælp af ultralyd til patienter, der skal gennemgå en hoftefrakturoperation, mens de giver siddestilling før spinal anæstesi og for at reducere postoperative smerteklager.

Takket være disse blokke er det rettet mod at reducere smerteklager og behovet for morfinafledte smertestillende midler før og efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blok: Ved hjælp af en in-plane tilgang med ultralydsbilleddannelse når bloknålen fascieplanet mellem psoas-musklen og den overordnede skambenamme, og lokalbedøvelsesopløsning injiceres.

  • Hver patient får 15 ml 0,375 % bupivacain på siden af ​​den brækkede hofte kun én gang cirka 15-20 minutter før operationen.
  • Efter at patienterne var blevet bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det præoperative forberedelsesrum, blev 15 ml 0,375 % bupivacain administreret til den brækkede hofteside under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen vil patienten blive ført til operationsstuen, og der vil blive anvendt standard spinalbedøvelse.
  • Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
  • Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt.
  • Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode.
  • Patienterne vil rutinemæssigt få 1 g paracetamol intravenøst ​​med 8 timers intervaller i den postoperative periode. 100 mg tramadol intravenøst ​​vil blive administreret, hvis deres smerte er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 på trods af dette.
  • Denne undersøgelse blev fulgt op i den ortopædiske tjeneste
  • Patienterne vil blive overvåget for smerter og bivirkninger på den postanæstetiske afdeling, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i den postoperative periode.
  • I hvilket omfang planblokke letter positioneringen af ​​patienten til spinalbedøvelse i den intraoperative periode vil blive overvåget. Derudover vil effekterne på intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og patienttilfredshed blive observeret.
  • Data om de observerede parametre vil blive indhentet fra ansigt-til-ansigt spørgeskemaer eller anæstesi- og sygeplejerskeobservationsskemaer.

Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblok: Nålen, der kommer ind i plan fra den kaudale ende af ultralydssonden, passerer gennem m. sartorius og ind i musculus iliacus og fascia iliaca når. Fascia iliaca passeres med nålen, og lokalbedøvende opløsning injiceres umiddelbart under fascien.

  • Hver patient får 15 ml 0,375 % bupivacain på siden af ​​den brækkede hofte kun én gang cirka 15-20 minutter før operationen.
  • Efter at patienterne var blevet bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det præoperative forberedelsesrum, blev 15 ml 0,375 % bupivacain administreret til den brækkede hofteside under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen vil patienten blive ført til operationsstuen, og der vil blive anvendt standard spinalbedøvelse.
  • Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
  • Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt.
  • Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode.
  • Patienterne vil rutinemæssigt få 1 g paracetamol intravenøst ​​med 8 timers intervaller i den postoperative periode. 100 mg tramadol intravenøst ​​vil blive administreret, hvis deres smerte er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 på trods af dette.
  • Denne undersøgelse blev fulgt op i den ortopædiske tjeneste.
  • Patienterne vil blive overvåget for smerter og bivirkninger på den postanæstetiske afdeling, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i den postoperative periode.
  • I hvilket omfang planblokke letter positioneringen af ​​patienten til spinalbedøvelse i den intraoperative periode vil blive overvåget. Derudover vil effekterne på intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og patienttilfredshed blive observeret.
  • Data om de observerede parametre vil blive indhentet fra ansigt-til-ansigt spørgeskemaer eller anæstesi- og sygeplejerskeobservationsskemaer.
  • Statistiske metoder/analyse: G-Power version 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) program blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Den to-halede alfa-fejl blev taget som 0,05, effekt som 0,80 og effektstørrelse som 0,8, og baseret på en tidligere undersøgelse blev allokeringsforholdet accepteret som N2/N1:1. Det mindste antal patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet til 52.

SPSS 16.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) blev brugt til andre statistiske analyser. Statistiske data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske data blev udtrykt som frekvens og procent. Sammenligning af kategoriske data i grupperne blev udført med Chi-kvadrat, resultaterne blev angivet som %n. Shapiro-Wilk-test blev brugt til at bestemme, om de numeriske data passer til normalfordelingen. Mens dataene passede til normalfordelingen blev evalueret med Elevens t-test. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne data, der adskiller sig fra normalfordelingen. p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Diyarbakır, Kalkun, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoftebrud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-70 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-III,
  • planlagt til hoftebrudsoperation under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation >III
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • tilstedeværelse af præoperative kroniske smerter
  • tilstedeværelse af koagulopati
  • dem, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering

Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blok: Ved hjælp af en in-plane tilgang med ultralydsbilleddannelse når bloknålen fascieplanet mellem psoas-musklen og den øvre skambensramus, og patienter injiceres med lokalbedøvende opløsning.

  • Efter at patienterne var blevet bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det præoperative forberedelsesrum, blev 15 ml 0,375 % bupivacain administreret til den brækkede hofteside under ultralydsvejledning.
  • Efter blokpåføringen vil patienten blive ført til operationsstuen, og der vil blive anvendt standard spinalbedøvelse.
  • Hver patient får 15 ml 0,375 % bupivacain 0,375 % på siden af ​​den brækkede hofte kun én gang cirka 15-20 minutter før operationen.
  • Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode
  • Påføringer af flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
Pericapsular nerve group (PENG) blokering: Ved hjælp af en in-plane tilgang med ultralydsbilleddannelse når bloknålen fascieplanet mellem psoas-musklen og den overordnede skambenamme, og lokalbedøvelsesopløsning injiceres.
Suprainguinal fascia iliaca plan blok

Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblok: Patienter, hvor nålen, der er gået ind i plan fra den kaudale ende af ultralydssonden, passerer gennem musculus iliacus og fascia iliaca, og lokalbedøvende opløsning er blevet injiceret umiddelbart under fascien.

Efter at patienterne var blevet bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det præoperative forberedelsesrum, blev 15 ml 0,375 % bupivacain administreret til den brækkede hofteside under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen vil patienten blive ført til operationsstuen, og der vil blive anvendt standard spinalbedøvelse.

Hver patient får 15 ml 0,375 % bupivacain 0,375 % på siden af ​​den brækkede hofte kun én gang cirka 15-20 minutter før operationen.

  • Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode
  • Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
Suprainguinal fascia iliaca planblok: Nålen, der kommer ind i plan fra den kaudale ende af ultralydssonden, passerer gennem m. sartorius og ind i musculus iliacus og fascia iliaca når. Fascia iliaca passeres med nålen, og lokalbedøvende opløsning injiceres umiddelbart under fascien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteniveau
Tidsramme: 1: målt i neutral position før blokken. 2: målt med 15 graders elevation af det berørte lem før blokeringen.3: Målt i spinal positionering. 4: Målt mellem 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellem 2-8 timer postoperativt

Vurdering af smerteniveau med Numerical Rating Scale (NRS):

Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteende (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteende (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").

1: målt i neutral position før blokken. 2: målt med 15 graders elevation af det berørte lem før blokeringen.3: Målt i spinal positionering. 4: Målt mellem 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellem 2-8 timer postoperativt
Evaluering af let positionering
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for indførelse af spinal anæstesi)
Det blev bestemt ved hjælp af en skala fra 0-3 (0=ingen positionering, 1=stående i unormal kropsholdning på grund af smerte og behov for støtte til positionering 2=mildt ubehag, men ikke behov for støtte til positionering 3=i stand til at positionere på deres egen uden smerte).
Procedure (på tidspunktet for indførelse af spinal anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitationsvurdering
Tidsramme: Under positionering til spinal anæstesiprocedure
Agitationsvurdering med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4. Niveauer -1 til -5 angiver 5 niveauer af sedation, startende med "vågner til stemme" og slutter med "ufærdig". Niveauer +1 til +4 beskriver stigende niveauer af agitation. Det laveste niveau af agitation starter med ængstelse og angst og topper ved kamplysten og voldelig. RASS niveau 0 er "alarm og rolig.
Under positionering til spinal anæstesiprocedure
middel blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
Gennemsnitligt blodtryk vurderet ved hjælp af automatisk blodtryksmåler over et 60 sekunders interval
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
Antallet af hjerteslag pr. minut opnået ved elektrokardiografisk overvågning
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokade 3- 5 minutter efter spinalblokade 4- Hvert 10. minut under operationen 5- Hudlukning)
Tramadolforbrug efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet mængde tramadol indtaget inden for 24 timer efter operationen
24 timer postoperativt
Tidspunkt for første analgesibrug
Tidsramme: op til 24 timer (varigheden af ​​det første smertestillende behov efter operationen (i timer))
Varigheden af ​​det første smertestillende behov efter operationen (i timer)
op til 24 timer (varigheden af ​​det første smertestillende behov efter operationen (i timer))
Lemmernes bevægelsesområde
Tidsramme: 1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
Lemmernes bevægelsesområde vurderet ved hjælp af goniometer
1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Anden postoperativ dag
Patienternes tilfredshed med kvaliteten af ​​smertebehandling vil blive vurderet på den anden postoperative dag ved hjælp af følgende skala: 1 = meget utilfreds; 2 = ret utilfreds; 3 = moderat; 4 = ganske tilfredsstillende; 5 = meget tilfredsstillende.
Anden postoperativ dag
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger såsom neurologisk underskud, ødem, hæmatom, kvalme og opkastning vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse, patientanamnese og sygeplejerskeopfølgningsskemaer
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.09.2022/265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering

Abonner