Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intraoperative-postoperative effekter av perikapsulær nerveblokk og Fascia Iliaca-blokk i hoftebrudd

Effektene av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk og Fascia Iliaca Plane Block på preoperativ og postoperativ analgesi før spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi

Målet med denne studien er å bruke perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk eller fascia iliaca planblokk ved hjelp av ultralyd til pasienter som skal gjennomgå hoftebruddsoperasjon, mens de gir sittestilling før spinalbedøvelse og redusere postoperative smerteplager.

Takket være disse blokkeringene er det rettet mot å redusere smerteplager og behovet for morfinavledede smertestillende midler før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blokkering: Ved å bruke en in-plane-tilnærming med ultrasonografisk avbildning, når blokknålen fascialplanet mellom psoas-muskelen og den overordnede skamramus og lokalbedøvelsesløsning injiseres.

  • Hver pasient vil få 15 ml 0,375 % bupivakain på siden av den brukne hoften kun én gang ca. 15-20 minutter før operasjonen.
  • Etter at pasientene ble bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det preoperative forberedelsesrommet, ble 15 ml 0,375 % bupivakain administrert til den frakturerte hoftesiden under ultralydveiledning. Etter blokkpåføringen vil pasienten bli ført til operasjonssalen og standard spinalbedøvelse påføres.
  • Planblokkapplikasjoner vil bli utført av anestesileger med minst 5 års erfaring
  • Postoperative evalueringer av pasienter vil bli utført ansikt til ansikt.
  • Søknader om flyblokk vil kun bli brukt én gang i den preoperative perioden.
  • Pasienter vil rutinemessig få 1 g paracetamol intravenøst ​​med 8 timers intervaller i den postoperative perioden. 100 mg tramadol intravenøst ​​vil bli administrert hvis smerten er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 til tross for dette.
  • Denne studien ble fulgt opp i ortopedisk tjeneste
  • Pasientene vil bli overvåket for smerter og bivirkninger ved postanestesiavdelingen, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i postoperativ periode.
  • I hvilken grad planblokker letter posisjonering av pasienten for spinalanestesi i den intraoperative perioden vil bli overvåket. I tillegg vil effektene på intraoperativt og postoperativt opioidforbruk og pasienttilfredshet observeres.
  • Data om de observerte parameterne vil bli hentet fra ansikt-til-ansikt spørreskjemaer eller anestesi- og sykepleierobservasjonsskjemaer.

Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblokk: Nålen som kommer inn i plan fra den kaudale enden av ultralydsonden går gjennom m. sartorius og inn i musculus iliacus og fascia iliaca når. Fascia iliaca passeres med nålen og lokalbedøvelsesoppløsning injiseres umiddelbart under fascien.

  • Hver pasient vil få 15 ml 0,375 % bupivakain på siden av den brukne hoften kun én gang ca. 15-20 minutter før operasjonen.
  • Etter at pasientene ble bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det preoperative forberedelsesrommet, ble 15 ml 0,375 % bupivakain administrert til den frakturerte hoftesiden under ultralydveiledning. Etter blokkpåføringen vil pasienten bli ført til operasjonssalen og standard spinalbedøvelse påføres.
  • Planblokkapplikasjoner vil bli utført av anestesileger med minst 5 års erfaring
  • Postoperative evalueringer av pasienter vil bli utført ansikt til ansikt.
  • Søknader om flyblokk vil kun bli brukt én gang i den preoperative perioden.
  • Pasienter vil rutinemessig få 1 g paracetamol intravenøst ​​med 8 timers intervaller i den postoperative perioden. 100 mg tramadol intravenøst ​​vil bli administrert hvis smerten er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 til tross for dette.
  • Denne studien ble fulgt opp i ortopedisk tjeneste.
  • Pasientene vil bli overvåket for smerter og bivirkninger ved postanestesiavdelingen, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i postoperativ periode.
  • I hvilken grad planblokker letter posisjonering av pasienten for spinalanestesi i den intraoperative perioden vil bli overvåket. I tillegg vil effektene på intraoperativt og postoperativt opioidforbruk og pasienttilfredshet observeres.
  • Data om de observerte parameterne vil bli hentet fra ansikt-til-ansikt spørreskjemaer eller anestesi- og sykepleierobservasjonsskjemaer.
  • Statistiske metoder / analyse: G-Power versjon 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) programmet ble brukt for å beregne prøvestørrelsen. Den tosidede alfafeilen ble tatt som 0,05, effekt som 0,80 og effektstørrelse som 0,8, og basert på en tidligere studie ble allokeringsforholdet akseptert som N2/N1:1. Minimumsantallet pasienter som skulle inkluderes i studien ble beregnet til 52.

SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) ble brukt til andre statistiske analyser. Statistiske data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske data ble uttrykt som frekvens og prosent. Sammenligning av kategoriske data i gruppene ble gjort med Chi-square, resultatene ble gitt som %n. Shapiro-Wilk-tester ble brukt for å bestemme om de numeriske dataene passet til normalfordelingen. Mens dataene passet til normalfordelingen ble evaluert med Studentens t-test. Mann-Whitney U-tester ble brukt til å sammenligne dataene som avviker fra normalfordelingen. p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Diyarbakır, Tyrkia, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hoftebrudd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-70 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon I-III,
  • planlagt for hoftebruddsoperasjon under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon >III
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • tilstedeværelse av preoperative kroniske smerter
  • tilstedeværelse av koagulopati
  • de som ikke kan gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokk

Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blokkering: Ved hjelp av en in-plane-tilnærming med ultrasonografisk avbildning, når blokknålen fascialplanet mellom psoas-muskelen og øvre skamramus, og pasienter injisert med lokalbedøvelsesløsning.

  • Etter at pasientene ble bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det preoperative forberedelsesrommet, ble 15 ml 0,375 % bupivakain administrert til den frakturerte hoftesiden under ultralydveiledning.
  • Etter blokkpåføringen vil pasienten bli ført til operasjonssalen og standard spinalbedøvelse påføres.
  • Hver pasient vil få 15 ml 0,375 % bupivakain 0,375 % på siden av den brukne hoften kun én gang ca. 15-20 minutter før operasjonen.
  • Søknader om flyblokk vil kun bli brukt én gang i den preoperative perioden
  • Planblokkapplikasjoner vil bli utført av anestesileger med minst 5 års erfaring
Pericapsular nerve group (PENG) blokkering: Ved hjelp av en in-plane-tilnærming med ultrasonografisk avbildning, når blokknålen fascialplanet mellom psoas-muskelen og den overordnede skamramus og lokalbedøvelsesløsning injiseres.
Suprainguinal fascia iliaca planblokk

Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblokk: Pasienter hvor nålen kom inn i plan fra den kaudale enden av ultralydsonden passerer gjennom musculus iliacus og fascia iliaca og lokalbedøvelsesløsning er injisert umiddelbart under fascien.

Etter at pasientene ble bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det preoperative forberedelsesrommet, ble 15 ml 0,375 % bupivakain administrert til den frakturerte hoftesiden under ultralydveiledning. Etter blokkpåføringen vil pasienten bli ført til operasjonssalen og standard spinalbedøvelse påføres.

Hver pasient vil få 15 ml 0,375 % bupivakain 0,375 % på siden av den brukne hoften kun én gang ca. 15-20 minutter før operasjonen.

  • Søknader om flyblokk vil kun bli brukt én gang i den preoperative perioden
  • Planblokkapplikasjoner vil bli utført av anestesileger med minst 5 års erfaring
Suprainguinal fascia iliaca planblokk: Nålen som kommer inn i plan fra den kaudale enden av ultralydsonden passerer gjennom m. sartorius og inn i musculus iliacus og fascia iliaca når. Fascia iliaca passeres med nålen og lokalbedøvelsesoppløsning injiseres umiddelbart under fascien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertenivå
Tidsramme: 1: målt i nøytral posisjon før blokken. 2: målt med 15 graders elevasjon av det affiserte lem før blokken.3: Målt i spinal posisjonering. 4: Målt mellom 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellom 2-8 timer postoperativt

Vurdering av smertenivå med Numerical Rating Scale (NRS):

Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteende (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteenden (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").

1: målt i nøytral posisjon før blokken. 2: målt med 15 graders elevasjon av det affiserte lem før blokken.3: Målt i spinal posisjonering. 4: Målt mellom 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellom 2-8 timer postoperativt
Evaluering av enkel posisjonering
Tidsramme: Prosedyre (på introduksjonsstadiet av spinal anestesi)
Den ble bestemt ved hjelp av en skala fra 0-3 (0=ingen posisjonering, 1=står i unormal holdning på grunn av smerte og trenger støtte for posisjonering 2=mildt ubehag, men ikke behov for støtte for posisjonering 3=i stand til å posisjonere seg på sine egne uten smerte).
Prosedyre (på introduksjonsstadiet av spinal anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agitasjonsvurdering
Tidsramme: Under posisjonering for spinal anestesi
Agitasjonsvurdering med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala fra -5 til +4. Nivåene -1 til -5 angir 5 nivåer av sedasjon, som starter med "våkner til stemme" og slutter med "ufarlig". Nivåene +1 til +4 beskriver økende nivåer av agitasjon. Det laveste nivået av agitasjon starter med frykt og angst, og topper seg ved stridbar og voldelig. RASS nivå 0 er "våken og rolig.
Under posisjonering for spinal anestesi
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
Gjennomsnittlig blodtrykk målt ved hjelp av automatisk blodtrykksmåler over et intervall på 60 sekunder
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
Puls
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
Antall hjerteslag per minutt oppnådd ved elektrokardiografisk overvåking
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
Tramadolforbruk etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total mengde tramadol konsumert innen 24 timer etter operasjonen
24 timer postoperativt
Tidspunkt for første bruk av analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer (varighet av det første smertestillende behovet etter operasjonen (i timer))
Varighet av det første smertestillende behovet etter operasjonen (i timer)
opptil 24 timer (varighet av det første smertestillende behovet etter operasjonen (i timer))
Lemmens bevegelsesområde
Tidsramme: 1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
Lemmernes bevegelsesområde vurdert ved hjelp av goniometer
1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Andre postoperative dag
Pasienters tilfredshet med kvaliteten på smertebehandling vil bli vurdert på den andre postoperative dagen ved hjelp av følgende skala: 1 = svært utilfreds; 2 = ganske utilfreds; 3 = moderat; 4 = ganske tilfredsstillende; 5 = meget tilfredsstillende.
Andre postoperative dag
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
Antall deltakere med bivirkninger som nevrologisk underskudd, ødem, hematom, kvalme og oppkast vil bli evaluert ved fysisk undersøkelse, pasientanamnese og sykepleieroppfølgingsskjemaer
innen 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12.09.2022/265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere