- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001996
Sammenligning av intraoperative-postoperative effekter av perikapsulær nerveblokk og Fascia Iliaca-blokk i hoftebrudd
Effektene av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk og Fascia Iliaca Plane Block på preoperativ og postoperativ analgesi før spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi
Målet med denne studien er å bruke perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk eller fascia iliaca planblokk ved hjelp av ultralyd til pasienter som skal gjennomgå hoftebruddsoperasjon, mens de gir sittestilling før spinalbedøvelse og redusere postoperative smerteplager.
Takket være disse blokkeringene er det rettet mot å redusere smerteplager og behovet for morfinavledede smertestillende midler før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blokkering: Ved å bruke en in-plane-tilnærming med ultrasonografisk avbildning, når blokknålen fascialplanet mellom psoas-muskelen og den overordnede skamramus og lokalbedøvelsesløsning injiseres.
- Hver pasient vil få 15 ml 0,375 % bupivakain på siden av den brukne hoften kun én gang ca. 15-20 minutter før operasjonen.
- Etter at pasientene ble bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det preoperative forberedelsesrommet, ble 15 ml 0,375 % bupivakain administrert til den frakturerte hoftesiden under ultralydveiledning. Etter blokkpåføringen vil pasienten bli ført til operasjonssalen og standard spinalbedøvelse påføres.
- Planblokkapplikasjoner vil bli utført av anestesileger med minst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer av pasienter vil bli utført ansikt til ansikt.
- Søknader om flyblokk vil kun bli brukt én gang i den preoperative perioden.
- Pasienter vil rutinemessig få 1 g paracetamol intravenøst med 8 timers intervaller i den postoperative perioden. 100 mg tramadol intravenøst vil bli administrert hvis smerten er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 til tross for dette.
- Denne studien ble fulgt opp i ortopedisk tjeneste
- Pasientene vil bli overvåket for smerter og bivirkninger ved postanestesiavdelingen, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i postoperativ periode.
- I hvilken grad planblokker letter posisjonering av pasienten for spinalanestesi i den intraoperative perioden vil bli overvåket. I tillegg vil effektene på intraoperativt og postoperativt opioidforbruk og pasienttilfredshet observeres.
- Data om de observerte parameterne vil bli hentet fra ansikt-til-ansikt spørreskjemaer eller anestesi- og sykepleierobservasjonsskjemaer.
Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblokk: Nålen som kommer inn i plan fra den kaudale enden av ultralydsonden går gjennom m. sartorius og inn i musculus iliacus og fascia iliaca når. Fascia iliaca passeres med nålen og lokalbedøvelsesoppløsning injiseres umiddelbart under fascien.
- Hver pasient vil få 15 ml 0,375 % bupivakain på siden av den brukne hoften kun én gang ca. 15-20 minutter før operasjonen.
- Etter at pasientene ble bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det preoperative forberedelsesrommet, ble 15 ml 0,375 % bupivakain administrert til den frakturerte hoftesiden under ultralydveiledning. Etter blokkpåføringen vil pasienten bli ført til operasjonssalen og standard spinalbedøvelse påføres.
- Planblokkapplikasjoner vil bli utført av anestesileger med minst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer av pasienter vil bli utført ansikt til ansikt.
- Søknader om flyblokk vil kun bli brukt én gang i den preoperative perioden.
- Pasienter vil rutinemessig få 1 g paracetamol intravenøst med 8 timers intervaller i den postoperative perioden. 100 mg tramadol intravenøst vil bli administrert hvis smerten er over Numerical Rating Scale (NRS) 4 til tross for dette.
- Denne studien ble fulgt opp i ortopedisk tjeneste.
- Pasientene vil bli overvåket for smerter og bivirkninger ved postanestesiavdelingen, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i postoperativ periode.
- I hvilken grad planblokker letter posisjonering av pasienten for spinalanestesi i den intraoperative perioden vil bli overvåket. I tillegg vil effektene på intraoperativt og postoperativt opioidforbruk og pasienttilfredshet observeres.
- Data om de observerte parameterne vil bli hentet fra ansikt-til-ansikt spørreskjemaer eller anestesi- og sykepleierobservasjonsskjemaer.
- Statistiske metoder / analyse: G-Power versjon 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) programmet ble brukt for å beregne prøvestørrelsen. Den tosidede alfafeilen ble tatt som 0,05, effekt som 0,80 og effektstørrelse som 0,8, og basert på en tidligere studie ble allokeringsforholdet akseptert som N2/N1:1. Minimumsantallet pasienter som skulle inkluderes i studien ble beregnet til 52.
SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) ble brukt til andre statistiske analyser. Statistiske data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske data ble uttrykt som frekvens og prosent. Sammenligning av kategoriske data i gruppene ble gjort med Chi-square, resultatene ble gitt som %n. Shapiro-Wilk-tester ble brukt for å bestemme om de numeriske dataene passet til normalfordelingen. Mens dataene passet til normalfordelingen ble evaluert med Studentens t-test. Mann-Whitney U-tester ble brukt til å sammenligne dataene som avviker fra normalfordelingen. p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-70 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon I-III,
- planlagt for hoftebruddsoperasjon under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon >III
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- tilstedeværelse av preoperative kroniske smerter
- tilstedeværelse av koagulopati
- de som ikke kan gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokk
Gruppe 1: Pericapsular nerve group (PENG) blokkering: Ved hjelp av en in-plane-tilnærming med ultrasonografisk avbildning, når blokknålen fascialplanet mellom psoas-muskelen og øvre skamramus, og pasienter injisert med lokalbedøvelsesløsning.
|
Pericapsular nerve group (PENG) blokkering: Ved hjelp av en in-plane-tilnærming med ultrasonografisk avbildning, når blokknålen fascialplanet mellom psoas-muskelen og den overordnede skamramus og lokalbedøvelsesløsning injiseres.
|
|
Suprainguinal fascia iliaca planblokk
Gruppe 2: Suprainguinal fascia iliaca planblokk: Pasienter hvor nålen kom inn i plan fra den kaudale enden av ultralydsonden passerer gjennom musculus iliacus og fascia iliaca og lokalbedøvelsesløsning er injisert umiddelbart under fascien. Etter at pasientene ble bedøvet med intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl i det preoperative forberedelsesrommet, ble 15 ml 0,375 % bupivakain administrert til den frakturerte hoftesiden under ultralydveiledning. Etter blokkpåføringen vil pasienten bli ført til operasjonssalen og standard spinalbedøvelse påføres. Hver pasient vil få 15 ml 0,375 % bupivakain 0,375 % på siden av den brukne hoften kun én gang ca. 15-20 minutter før operasjonen.
|
Suprainguinal fascia iliaca planblokk: Nålen som kommer inn i plan fra den kaudale enden av ultralydsonden passerer gjennom m.
sartorius og inn i musculus iliacus og fascia iliaca når.
Fascia iliaca passeres med nålen og lokalbedøvelsesoppløsning injiseres umiddelbart under fascien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertenivå
Tidsramme: 1: målt i nøytral posisjon før blokken. 2: målt med 15 graders elevasjon av det affiserte lem før blokken.3: Målt i spinal posisjonering. 4: Målt mellom 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellom 2-8 timer postoperativt
|
Vurdering av smertenivå med Numerical Rating Scale (NRS): Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteende (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteenden (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). |
1: målt i nøytral posisjon før blokken. 2: målt med 15 graders elevasjon av det affiserte lem før blokken.3: Målt i spinal posisjonering. 4: Målt mellom 0-2 timer postoperativt. 5: Målt mellom 2-8 timer postoperativt
|
|
Evaluering av enkel posisjonering
Tidsramme: Prosedyre (på introduksjonsstadiet av spinal anestesi)
|
Den ble bestemt ved hjelp av en skala fra 0-3 (0=ingen posisjonering, 1=står i unormal holdning på grunn av smerte og trenger støtte for posisjonering 2=mildt ubehag, men ikke behov for støtte for posisjonering 3=i stand til å posisjonere seg på sine egne uten smerte).
|
Prosedyre (på introduksjonsstadiet av spinal anestesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitasjonsvurdering
Tidsramme: Under posisjonering for spinal anestesi
|
Agitasjonsvurdering med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala fra -5 til +4. Nivåene -1 til -5 angir 5 nivåer av sedasjon, som starter med "våkner til stemme" og slutter med "ufarlig".
Nivåene +1 til +4 beskriver økende nivåer av agitasjon.
Det laveste nivået av agitasjon starter med frykt og angst, og topper seg ved stridbar og voldelig.
RASS nivå 0 er "våken og rolig.
|
Under posisjonering for spinal anestesi
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
|
Gjennomsnittlig blodtrykk målt ved hjelp av automatisk blodtrykksmåler over et intervall på 60 sekunder
|
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
|
Antall hjerteslag per minutt oppnådd ved elektrokardiografisk overvåking
|
Intraoperativt (1- Baseline 2- Under spinalblokk 3- 5 minutter etter spinalblokk 4- Hvert 10. minutt under operasjonen 5- Hudlukking)
|
|
Tramadolforbruk etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Total mengde tramadol konsumert innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for første bruk av analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer (varighet av det første smertestillende behovet etter operasjonen (i timer))
|
Varighet av det første smertestillende behovet etter operasjonen (i timer)
|
opptil 24 timer (varighet av det første smertestillende behovet etter operasjonen (i timer))
|
|
Lemmens bevegelsesområde
Tidsramme: 1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
|
Lemmernes bevegelsesområde vurdert ved hjelp av goniometer
|
1- Postoperativ 4. time, 2- Postoperativ 8. time
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Andre postoperative dag
|
Pasienters tilfredshet med kvaliteten på smertebehandling vil bli vurdert på den andre postoperative dagen ved hjelp av følgende skala: 1 = svært utilfreds; 2 = ganske utilfreds; 3 = moderat; 4 = ganske tilfredsstillende; 5 = meget tilfredsstillende.
|
Andre postoperative dag
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Antall deltakere med bivirkninger som nevrologisk underskudd, ødem, hematom, kvalme og oppkast vil bli evaluert ved fysisk undersøkelse, pasientanamnese og sykepleieroppfølgingsskjemaer
|
innen 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.09.2022/265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .