Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra gli effetti intraoperatori e postoperatori del blocco del nervo pericapsulare e del blocco della fascia iliaca nella frattura dell'anca

Gli effetti del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e del blocco del piano della fascia iliaca sull'analgesia preoperatoria e postoperatoria prima dell'anestesia spinale nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca

Lo scopo di questo studio è applicare il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) o il blocco del piano della fascia iliaca utilizzando l'ecografia ai pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca, dando posizione seduta prima dell'anestesia spinale e per ridurre i disturbi del dolore postoperatorio.

Grazie a questi blocchi, si mira a ridurre i disturbi del dolore e la necessità di antidolorifici derivati ​​dalla morfina prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo 1: blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): utilizzando un approccio in-plane con imaging ecografico, l'ago del blocco raggiunge il piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore e viene iniettata la soluzione anestetica locale.

  • Ogni paziente riceverà 15 ml di bupivacaina allo 0,375% sul lato dell'anca fratturata solo una volta circa 15-20 minuti prima dell'operazione.
  • Dopo che i pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil nella sala di preparazione preoperatoria, sono stati somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,375% al ​​lato dell'anca fratturato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicata l'anestesia spinale standard.
  • le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
  • Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia.
  • Le applicazioni di blocco aereo verranno applicate una sola volta nel periodo preoperatorio.
  • Ai pazienti verrà somministrato di routine 1 g di paracetamolo per via endovenosa a intervalli di 8 ore nel periodo postoperatorio. 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno somministrati se il loro dolore è superiore alla scala di valutazione numerica (NRS) 4 nonostante ciò.
  • Questo studio è stato seguito nel servizio ortopedico
  • I pazienti saranno monitorati per il dolore e gli effetti collaterali presso l'unità di cura postanestetica, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora e 24a ora nel periodo postoperatorio.
  • Verrà monitorata la misura in cui i blocchi del piano facilitano il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale nel periodo intraoperatorio. Inoltre, saranno osservati gli effetti sul consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente.
  • I dati sui parametri osservati saranno ottenuti da questionari faccia a faccia o moduli di osservazione di anestesia e infermiere.

Gruppo 2: Blocco piano soprainguinale della fascia iliaca: l'ago che entra in piano dall'estremità caudale della sonda ecografica passa attraverso il m. sartorius e nel muscolo iliaco e raggiunge la fascia iliaca. La fascia iliaca viene passata con l'ago e la soluzione di anestetico locale viene iniettata immediatamente sotto la fascia.

  • Ogni paziente riceverà 15 ml di bupivacaina allo 0,375% sul lato dell'anca fratturata solo una volta circa 15-20 minuti prima dell'operazione.
  • Dopo che i pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil nella sala di preparazione preoperatoria, sono stati somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,375% al ​​lato dell'anca fratturato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicata l'anestesia spinale standard.
  • le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
  • Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia.
  • Le applicazioni di blocco aereo verranno applicate una sola volta nel periodo preoperatorio.
  • Ai pazienti verrà somministrato di routine 1 g di paracetamolo per via endovenosa a intervalli di 8 ore nel periodo postoperatorio. 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno somministrati se il loro dolore è superiore alla scala di valutazione numerica (NRS) 4 nonostante ciò.
  • Questo studio è stato seguito nel servizio ortopedico.
  • I pazienti saranno monitorati per il dolore e gli effetti collaterali presso l'unità di cura postanestetica, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora e 24a ora nel periodo postoperatorio.
  • Verrà monitorata la misura in cui i blocchi del piano facilitano il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale nel periodo intraoperatorio. Inoltre, saranno osservati gli effetti sul consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente.
  • I dati sui parametri osservati saranno ottenuti da questionari faccia a faccia o moduli di osservazione di anestesia e infermiere.
  • Metodi statistici/analisi: per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G-Power versione 3.1.9.4 (Università di Kiel, Germania). L'errore alfa a due code è stato preso come 0,05, la potenza come 0,80 e la dimensione dell'effetto come 0,8 e, sulla base di uno studio precedente, il rapporto di allocazione è stato accettato come N2/N1:1. Il numero minimo di pazienti da includere nello studio è stato calcolato in 52.

Per altre analisi statistiche è stato utilizzato SPSS 16.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). I dati statistici sono stati espressi come media e deviazione standard, mentre i dati categorici sono stati espressi come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati categorici nei gruppi è stato effettuato con il Chi-quadrato, i risultati sono stati forniti come %n. I test di Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per determinare se i dati numerici si adattano alla distribuzione normale. Mentre i dati che corrispondono alla distribuzione normale sono stati valutati con il test t di Student. I test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per confrontare i dati che differiscono dalla distribuzione normale. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Diyarbakır, Tacchino, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Frattura dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • programmato per intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
  • nota allergia agli anestetici locali
  • presenza di dolore cronico preoperatorio
  • presenza di coagulopatia
  • coloro che non sono in grado di dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

Gruppo 1: blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): utilizzando un approccio in-plane con imaging ecografico, l'ago del blocco raggiunge il piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore e ai pazienti viene iniettata una soluzione di anestetico locale.

  • Dopo che i pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil nella sala di preparazione preoperatoria, sono stati somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,375% al ​​lato dell'anca fratturato sotto guida ecografica.
  • Dopo l'applicazione del blocco, il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicata l'anestesia spinale standard.
  • Ogni paziente riceverà 15 ml di bupivacaina 0,375% 0,375% sul lato dell'anca fratturata solo una volta circa 15-20 minuti prima dell'operazione.
  • Le applicazioni di blocco aereo verranno applicate una sola volta nel periodo preoperatorio
  • Le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): utilizzando un approccio in-plane con imaging ecografico, l'ago del blocco raggiunge il piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore e viene iniettata la soluzione anestetica locale.
Blocco piano della fascia iliaca soprainguinale

Gruppo 2: blocco piano soprainguinale della fascia iliaca: pazienti nei quali l'ago è entrato nel piano dall'estremità caudale della sonda ecografica passa attraverso il muscolo iliaco e la fascia iliaca e la soluzione di anestetico locale è stata iniettata immediatamente sotto la fascia.

Dopo che i pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil nella sala di preparazione preoperatoria, sono stati somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,375% al ​​lato dell'anca fratturato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicata l'anestesia spinale standard.

Ogni paziente riceverà 15 ml di bupivacaina 0,375% 0,375% sul lato dell'anca fratturata solo una volta circa 15-20 minuti prima dell'operazione.

  • Le applicazioni di blocco aereo verranno applicate una sola volta nel periodo preoperatorio
  • le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
Blocco piano soprainguinale della fascia iliaca: l'ago che entra in piano dall'estremità caudale della sonda ecografica passa attraverso il m. sartorius e nel muscolo iliaco e raggiunge la fascia iliaca. La fascia iliaca viene passata con l'ago e la soluzione di anestetico locale viene iniettata immediatamente sotto la fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello del dolore
Lasso di tempo: 1: misurato in posizione neutra prima del blocco. 2: misurato con un'elevazione di 15 gradi dell'arto interessato prima del blocco.3: misurato in posizione spinale. 4: Misurato tra 0 e 2 ore dopo l'intervento. 5: Misurato tra 2 e 8 ore dopo l'intervento

Valutazione del livello del dolore con la Numerical Rating Scale (NRS):

La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un'estremità del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altra estremità del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").

1: misurato in posizione neutra prima del blocco. 2: misurato con un'elevazione di 15 gradi dell'arto interessato prima del blocco.3: misurato in posizione spinale. 4: Misurato tra 0 e 2 ore dopo l'intervento. 5: Misurato tra 2 e 8 ore dopo l'intervento
Valutazione della facilità di posizionamento
Lasso di tempo: Procedura (nella fase di introduzione dell'anestesia spinale)
È stato determinato mediante una scala con punteggio da 0 a 3 (0=nessun posizionamento, 1=posizione eretta in posizione anomala a causa del dolore e necessità di supporto per il posizionamento 2=lieve disagio ma nessuna necessità di supporto per il posizionamento 3=capace di posizionarsi su il proprio senza dolore).
Procedura (nella fase di introduzione dell'anestesia spinale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'agitazione
Lasso di tempo: Durante il posizionamento per la procedura di anestesia spinale
La valutazione dell'agitazione con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) è una scala a 10 punti che va da -5 a +4. I livelli da -1 a -5 denotano 5 livelli di sedazione, che iniziano con "si risveglia alla voce" e terminano con "non risvegliabile". I livelli da +1 a +4 descrivono livelli crescenti di agitazione. Il livello più basso di agitazione inizia con apprensione e ansia, e raggiunge picchi combattivi e violenti. Il livello RASS 0 è "vigile e calmo.
Durante il posizionamento per la procedura di anestesia spinale
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
Pressione sanguigna media valutata mediante sfigmomanometro automatico su un intervallo di 60 secondi
Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
Il numero di battiti cardiaci al minuto ottenuti dal monitoraggio elettrocardiografico
Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
Consumo di tramadolo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di tramadolo consumata entro 24 ore dall'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Tempo del primo utilizzo di analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore (Durata del primo fabbisogno di analgesici dopo l'intervento chirurgico (in ore))
Durata del primo fabbisogno di analgesici dopo l'intervento chirurgico (in ore)
fino a 24 ore (Durata del primo fabbisogno di analgesici dopo l'intervento chirurgico (in ore))
Gamma di movimento degli arti
Lasso di tempo: 1- 4a ora postoperatoria, 2- 8a ora postoperatoria
Gamma di movimento dell'arto valutata utilizzando il goniometro
1- 4a ora postoperatoria, 2- 8a ora postoperatoria
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
La soddisfazione dei pazienti per la qualità della gestione del dolore sarà valutata in seconda giornata postoperatoria utilizzando la seguente scala: 1 = molto insoddisfatto; 2 = abbastanza insoddisfatto; 3 = moderato; 4 = abbastanza soddisfacente; 5 = molto soddisfacente.
Seconda giornata postoperatoria
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il numero di partecipanti con effetti collaterali come deficit neurologico, edema, ematoma, nausea e vomito sarà valutato mediante esame fisico, anamnesi del paziente e moduli di follow-up infermieristico
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.09.2022/265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

Prove cliniche su Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

Sottoscrivi