- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001996
Confronto tra gli effetti intraoperatori e postoperatori del blocco del nervo pericapsulare e del blocco della fascia iliaca nella frattura dell'anca
Gli effetti del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e del blocco del piano della fascia iliaca sull'analgesia preoperatoria e postoperatoria prima dell'anestesia spinale nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca
Lo scopo di questo studio è applicare il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) o il blocco del piano della fascia iliaca utilizzando l'ecografia ai pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca, dando posizione seduta prima dell'anestesia spinale e per ridurre i disturbi del dolore postoperatorio.
Grazie a questi blocchi, si mira a ridurre i disturbi del dolore e la necessità di antidolorifici derivati dalla morfina prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo 1: blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): utilizzando un approccio in-plane con imaging ecografico, l'ago del blocco raggiunge il piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore e viene iniettata la soluzione anestetica locale.
- Ogni paziente riceverà 15 ml di bupivacaina allo 0,375% sul lato dell'anca fratturata solo una volta circa 15-20 minuti prima dell'operazione.
- Dopo che i pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil nella sala di preparazione preoperatoria, sono stati somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,375% al lato dell'anca fratturato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicata l'anestesia spinale standard.
- le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
- Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia.
- Le applicazioni di blocco aereo verranno applicate una sola volta nel periodo preoperatorio.
- Ai pazienti verrà somministrato di routine 1 g di paracetamolo per via endovenosa a intervalli di 8 ore nel periodo postoperatorio. 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno somministrati se il loro dolore è superiore alla scala di valutazione numerica (NRS) 4 nonostante ciò.
- Questo studio è stato seguito nel servizio ortopedico
- I pazienti saranno monitorati per il dolore e gli effetti collaterali presso l'unità di cura postanestetica, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora e 24a ora nel periodo postoperatorio.
- Verrà monitorata la misura in cui i blocchi del piano facilitano il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale nel periodo intraoperatorio. Inoltre, saranno osservati gli effetti sul consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente.
- I dati sui parametri osservati saranno ottenuti da questionari faccia a faccia o moduli di osservazione di anestesia e infermiere.
Gruppo 2: Blocco piano soprainguinale della fascia iliaca: l'ago che entra in piano dall'estremità caudale della sonda ecografica passa attraverso il m. sartorius e nel muscolo iliaco e raggiunge la fascia iliaca. La fascia iliaca viene passata con l'ago e la soluzione di anestetico locale viene iniettata immediatamente sotto la fascia.
- Ogni paziente riceverà 15 ml di bupivacaina allo 0,375% sul lato dell'anca fratturata solo una volta circa 15-20 minuti prima dell'operazione.
- Dopo che i pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil nella sala di preparazione preoperatoria, sono stati somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,375% al lato dell'anca fratturato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicata l'anestesia spinale standard.
- le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
- Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia.
- Le applicazioni di blocco aereo verranno applicate una sola volta nel periodo preoperatorio.
- Ai pazienti verrà somministrato di routine 1 g di paracetamolo per via endovenosa a intervalli di 8 ore nel periodo postoperatorio. 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno somministrati se il loro dolore è superiore alla scala di valutazione numerica (NRS) 4 nonostante ciò.
- Questo studio è stato seguito nel servizio ortopedico.
- I pazienti saranno monitorati per il dolore e gli effetti collaterali presso l'unità di cura postanestetica, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora e 24a ora nel periodo postoperatorio.
- Verrà monitorata la misura in cui i blocchi del piano facilitano il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale nel periodo intraoperatorio. Inoltre, saranno osservati gli effetti sul consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente.
- I dati sui parametri osservati saranno ottenuti da questionari faccia a faccia o moduli di osservazione di anestesia e infermiere.
- Metodi statistici/analisi: per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G-Power versione 3.1.9.4 (Università di Kiel, Germania). L'errore alfa a due code è stato preso come 0,05, la potenza come 0,80 e la dimensione dell'effetto come 0,8 e, sulla base di uno studio precedente, il rapporto di allocazione è stato accettato come N2/N1:1. Il numero minimo di pazienti da includere nello studio è stato calcolato in 52.
Per altre analisi statistiche è stato utilizzato SPSS 16.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). I dati statistici sono stati espressi come media e deviazione standard, mentre i dati categorici sono stati espressi come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati categorici nei gruppi è stato effettuato con il Chi-quadrato, i risultati sono stati forniti come %n. I test di Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per determinare se i dati numerici si adattano alla distribuzione normale. Mentre i dati che corrispondono alla distribuzione normale sono stati valutati con il test t di Student. I test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per confrontare i dati che differiscono dalla distribuzione normale. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Diyarbakır, Tacchino, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni,
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- programmato per intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
- nota allergia agli anestetici locali
- presenza di dolore cronico preoperatorio
- presenza di coagulopatia
- coloro che non sono in grado di dare il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Gruppo 1: blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): utilizzando un approccio in-plane con imaging ecografico, l'ago del blocco raggiunge il piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore e ai pazienti viene iniettata una soluzione di anestetico locale.
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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): utilizzando un approccio in-plane con imaging ecografico, l'ago del blocco raggiunge il piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore e viene iniettata la soluzione anestetica locale.
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Blocco piano della fascia iliaca soprainguinale
Gruppo 2: blocco piano soprainguinale della fascia iliaca: pazienti nei quali l'ago è entrato nel piano dall'estremità caudale della sonda ecografica passa attraverso il muscolo iliaco e la fascia iliaca e la soluzione di anestetico locale è stata iniettata immediatamente sotto la fascia. Dopo che i pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil nella sala di preparazione preoperatoria, sono stati somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,375% al lato dell'anca fratturato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicata l'anestesia spinale standard. Ogni paziente riceverà 15 ml di bupivacaina 0,375% 0,375% sul lato dell'anca fratturata solo una volta circa 15-20 minuti prima dell'operazione.
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Blocco piano soprainguinale della fascia iliaca: l'ago che entra in piano dall'estremità caudale della sonda ecografica passa attraverso il m.
sartorius e nel muscolo iliaco e raggiunge la fascia iliaca.
La fascia iliaca viene passata con l'ago e la soluzione di anestetico locale viene iniettata immediatamente sotto la fascia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello del dolore
Lasso di tempo: 1: misurato in posizione neutra prima del blocco. 2: misurato con un'elevazione di 15 gradi dell'arto interessato prima del blocco.3: misurato in posizione spinale. 4: Misurato tra 0 e 2 ore dopo l'intervento. 5: Misurato tra 2 e 8 ore dopo l'intervento
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Valutazione del livello del dolore con la Numerical Rating Scale (NRS): La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un'estremità del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altra estremità del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"). |
1: misurato in posizione neutra prima del blocco. 2: misurato con un'elevazione di 15 gradi dell'arto interessato prima del blocco.3: misurato in posizione spinale. 4: Misurato tra 0 e 2 ore dopo l'intervento. 5: Misurato tra 2 e 8 ore dopo l'intervento
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Valutazione della facilità di posizionamento
Lasso di tempo: Procedura (nella fase di introduzione dell'anestesia spinale)
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È stato determinato mediante una scala con punteggio da 0 a 3 (0=nessun posizionamento, 1=posizione eretta in posizione anomala a causa del dolore e necessità di supporto per il posizionamento 2=lieve disagio ma nessuna necessità di supporto per il posizionamento 3=capace di posizionarsi su il proprio senza dolore).
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Procedura (nella fase di introduzione dell'anestesia spinale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'agitazione
Lasso di tempo: Durante il posizionamento per la procedura di anestesia spinale
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La valutazione dell'agitazione con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) è una scala a 10 punti che va da -5 a +4. I livelli da -1 a -5 denotano 5 livelli di sedazione, che iniziano con "si risveglia alla voce" e terminano con "non risvegliabile".
I livelli da +1 a +4 descrivono livelli crescenti di agitazione.
Il livello più basso di agitazione inizia con apprensione e ansia, e raggiunge picchi combattivi e violenti.
Il livello RASS 0 è "vigile e calmo.
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Durante il posizionamento per la procedura di anestesia spinale
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
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Pressione sanguigna media valutata mediante sfigmomanometro automatico su un intervallo di 60 secondi
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Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
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Il numero di battiti cardiaci al minuto ottenuti dal monitoraggio elettrocardiografico
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Intraoperatorio (1- Basale 2- Durante il blocco spinale 3- 5 minuti dopo il blocco spinale 4- Ogni 10 minuti durante l'operazione 5- Chiusura della pelle)
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Consumo di tramadolo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di tramadolo consumata entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo del primo utilizzo di analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore (Durata del primo fabbisogno di analgesici dopo l'intervento chirurgico (in ore))
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Durata del primo fabbisogno di analgesici dopo l'intervento chirurgico (in ore)
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fino a 24 ore (Durata del primo fabbisogno di analgesici dopo l'intervento chirurgico (in ore))
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Gamma di movimento degli arti
Lasso di tempo: 1- 4a ora postoperatoria, 2- 8a ora postoperatoria
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Gamma di movimento dell'arto valutata utilizzando il goniometro
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1- 4a ora postoperatoria, 2- 8a ora postoperatoria
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
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La soddisfazione dei pazienti per la qualità della gestione del dolore sarà valutata in seconda giornata postoperatoria utilizzando la seguente scala: 1 = molto insoddisfatto; 2 = abbastanza insoddisfatto; 3 = moderato; 4 = abbastanza soddisfacente; 5 = molto soddisfacente.
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Seconda giornata postoperatoria
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Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Il numero di partecipanti con effetti collaterali come deficit neurologico, edema, ematoma, nausea e vomito sarà valutato mediante esame fisico, anamnesi del paziente e moduli di follow-up infermieristico
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entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.09.2022/265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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