Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perikapsuláris idegblokk és a Fascia Iliaca blokk intraoperatív-posztoperatív hatásainak összehasonlítása csípőtörésben

A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk és a Fascia Iliaca síkblokk hatása a műtét előtti és posztoperatív fájdalomcsillapításra a spinális érzéstelenítés előtt csípőtörési műtéten átesett betegeknél

A vizsgálat célja a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk vagy fascia iliaca plan blokk alkalmazása ultrahang segítségével csípőtáji törés műtéten áteső betegeknél, miközben spinális érzéstelenítés előtt ülő helyzetet adunk, és csökkentjük a posztoperatív fájdalompanaszt.

Ezeknek a blokkoknak köszönhetően a fájdalompanaszok és a morfin eredetű fájdalomcsillapítók szükségességének csökkentése a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. csoport: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk: Az ultrahangos képalkotás síkbeli megközelítésével a blokktű eléri a psoas izom és a felső szemérem ramus közötti fasciális síkot, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be.

  • Minden beteg csak egyszer kap 15 ml 0,375%-os bupivakaint a csípőtörés oldalára, körülbelül 15-20 perccel a műtét előtt.
  • Miután a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben intravénás 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal szedtük, ultrahangos irányítás mellett 15 ml 0,375%-os bupivakaint adtunk a törött csípőoldalra. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe viszik, és standard spinale érzéstelenítést alkalmaznak.
  • síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik majd
  • A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
  • A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
  • A posztoperatív időszakban a betegek rutinszerűen 1 g paracetamolt kapnak intravénásan, 8 órás időközönként. 100 mg tramadol intravénásan adható be, ha fájdalma ennek ellenére a numerikus besorolási skála (NRS) 4 felett van.
  • Ezt a vizsgálatot az ortopédiai szolgálatban követték nyomon
  • A betegek fájdalmát és mellékhatásait a posztaneszteziológiai osztályon, a posztoperatív időszakban az 1., 2., 4., 8. és 24. órában ellenőrzik.
  • Figyelni kell, hogy a tervblokkok milyen mértékben könnyítik meg a páciens helyzetét a spinális érzéstelenítéshez az intraoperatív időszakban. Emellett megfigyelhető az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztásra és a betegek elégedettségére gyakorolt ​​hatás.
  • A megfigyelt paraméterekre vonatkozó adatokat személyes kérdőívekből vagy altatási és ápolói megfigyelési űrlapokból nyerjük.

2. csoport: Suprainguinalis fascia iliaca síkblokk: Az ultrahangszonda caudalis végéből síkban belépő tű áthalad a m. sartorius és a musculus iliacusba és a fascia iliaca eléri. A fascia iliacát a tűvel átengedik, és a helyi érzéstelenítő oldatot közvetlenül a fascia alá fecskendezik.

  • Minden beteg csak egyszer kap 15 ml 0,375%-os bupivakaint a csípőtörés oldalára, körülbelül 15-20 perccel a műtét előtt.
  • Miután a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben intravénás 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal szedtük, ultrahangos irányítás mellett 15 ml 0,375%-os bupivakaint adtunk a törött csípőoldalra. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe viszik, és standard spinale érzéstelenítést alkalmaznak.
  • síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik majd
  • A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
  • A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
  • A posztoperatív időszakban a betegek rutinszerűen 1 g paracetamolt kapnak intravénásan, 8 órás időközönként. 100 mg tramadol intravénásan adható be, ha fájdalma ennek ellenére a numerikus besorolási skála (NRS) 4 felett van.
  • Ezt a vizsgálatot az ortopédiai szolgálatban követték nyomon.
  • A betegek fájdalmát és mellékhatásait a posztaneszteziológiai osztályon, a posztoperatív időszakban az 1., 2., 4., 8. és 24. órában ellenőrzik.
  • Figyelni kell, hogy a tervblokkok milyen mértékben könnyítik meg a páciens helyzetét a spinális érzéstelenítéshez az intraoperatív időszakban. Emellett megfigyelhető az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztásra és a betegek elégedettségére gyakorolt ​​hatás.
  • A megfigyelt paraméterekre vonatkozó adatokat személyes kérdőívekből vagy altatási és ápolói megfigyelési űrlapokból nyerjük.
  • Statisztikai módszerek / elemzés: A minta méretének kiszámításához G-Power 3.1.9.4 (University Kiel, Németország) programot használtunk. A kétirányú alfa hibát 0,05-nek, a teljesítményt 0,80-nak és az effektus méretét 0,8-nak vettük, és egy korábbi tanulmány alapján az allokációs arányt N2/N1:1-nek fogadták el. A vizsgálatba bevonandó betegek minimális számát 52-re számolták.

Más statisztikai elemzésekhez az SPSS 16.0 for Windows programot (SPSS Inc., Chicago, USA) használtuk. A statisztikai adatokat átlagban és szórásban, míg a kategorikus adatokat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki. A csoportok kategorikus adatainak összehasonlítása Chi-négyzet segítségével történt, az eredményeket %n formában adtuk meg. Shapiro-Wilk teszteket használtunk annak meghatározására, hogy a numerikus adatok illeszkednek-e a normál eloszláshoz. Míg a normál eloszlásra illeszkedő adatokat Student-féle t-próbával értékeltük ki. A normál eloszlástól eltérő adatok összehasonlítására Mann-Whitney U tesztet használtunk. p <0,05 volt statisztikailag szignifikáns.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Diyarbakır, Pulyka, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csípőtörés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti betegek,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. besorolása,
  • csípőtáji törési műtétet terveztek spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása >III
  • ismert allergia helyi érzéstelenítőkre
  • preoperatív krónikus fájdalom jelenléte
  • koagulopátia jelenléte
  • akik nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk

1. csoport: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk: Az ultrahangos képalkotás síkbeli megközelítésével a blokktű eléri a psoas izom és a felső szemérem ramus közötti fasciális síkot, és a betegeket helyi érzéstelenítő oldattal injektálják.

  • Miután a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben intravénás 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal szedtük, ultrahangos irányítás mellett 15 ml 0,375%-os bupivakaint adtunk a törött csípőoldalra.
  • A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe viszik, és standard spinale érzéstelenítést alkalmaznak.
  • Minden beteg csak egyszer kap 15 ml 0,375%-os 0,375%-os bupivakaint a csípőtörés oldalára, körülbelül 15-20 perccel a műtét előtt.
  • A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban
  • A síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik
Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk: Az ultrahangos képalkotás síkbeli megközelítésével a blokktű eléri a psoas izom és a felső szemérem ramus közötti fasciális síkot, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be.
Suprainguinalis fascia iliaca sík blokk

2. csoport: Suprainguinalis fascia iliaca sík blokk: Azok a betegek, akiknél az ultrahangszonda caudalis végéből síkban bevitt tű áthalad a musculus iliacuson és a fascia iliacán, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeztek közvetlenül a fascia alá.

Miután a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben intravénás 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal szedtük, ultrahangos irányítás mellett 15 ml 0,375%-os bupivakaint adtunk a törött csípőoldalra. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe viszik, és standard spinale érzéstelenítést alkalmaznak.

Minden beteg csak egyszer kap 15 ml 0,375%-os 0,375%-os bupivakaint a csípőtörés oldalára, körülbelül 15-20 perccel a műtét előtt.

  • A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban
  • síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik majd
Suprainguinalis fascia iliaca síkblokk: Az ultrahangszonda caudalis végéből síkban belépő tű áthalad a m. sartorius és a musculus iliacusba és a fascia iliaca eléri. A fascia iliacát a tűvel átengedik, és a helyi érzéstelenítő oldatot közvetlenül a fascia alá fecskendezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének felmérése
Időkeret: 1: semleges helyzetben a blokk előtt mérve. 2: az érintett végtag blokk előtti 15 fokos emelkedésénél mérve.3: Gerincpozícióban mérve. 4: A műtét utáni 0-2 óra között mérve. 5: A műtét utáni 2-8 óra között mérve

A fájdalom szintjének értékelése a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével:

A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik végét jelöli (pl. "nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).

1: semleges helyzetben a blokk előtt mérve. 2: az érintett végtag blokk előtti 15 fokos emelkedésénél mérve.3: Gerincpozícióban mérve. 4: A műtét utáni 0-2 óra között mérve. 5: A műtét utáni 2-8 óra között mérve
A pozicionálás könnyűségének értékelése
Időkeret: Eljárás (a spinális érzéstelenítés bevezetésének szakaszában)
0-tól 3-ig terjedő skálán határozták meg (0 = nincs pozicionálás, 1 = rendellenes testtartásban áll a fájdalom miatt, és támaszra van szüksége a pozicionáláshoz 2 = enyhe kényelmetlenség, de nincs szükség támasztékra a pozicionáláshoz 3 = képes a helyére állni a sajátjuk fájdalom nélkül).
Eljárás (a spinális érzéstelenítés bevezetésének szakaszában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agitációs értékelés
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges pozicionálás során
Az izgatottság értékelése a Richmond Agitation Sedation Scale-val (RAS) egy 10 pontos skála, amely -5 és +4 között mozog. A -1-től -5-ig terjedő szintek a szedáció 5 szintjét jelölik, kezdve a „hangra ébred” és az „érinthetetlen” szóval. A +1-től +4-ig terjedő szintek az izgatottság növekvő szintjét írják le. Az izgatottság legalacsonyabb szintje aggodalommal és szorongással kezdődik, és a harcias és erőszakos csúcspontja. A RASS 0 szintje „éber és nyugodt.
A spinális érzéstelenítéshez szükséges pozicionálás során
átlagos vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
Az átlagos vérnyomás automatikus vérnyomásmérővel 60 másodperces intervallumban mérve
Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
Pulzus
Időkeret: Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
Az elektrokardiográfiás monitorozással kapott szívverések percenkénti száma
Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
Tramadol fogyasztása műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után 24 órán belül elfogyasztott tramadol teljes mennyisége
24 órával a műtét után
Az első fájdalomcsillapító használat időpontja
Időkeret: legfeljebb 24 óra (A műtét utáni első fájdalomcsillapító szükséglet időtartama (órában))
A műtét utáni első fájdalomcsillapító szükséglet időtartama (órában)
legfeljebb 24 óra (A műtét utáni első fájdalomcsillapító szükséglet időtartama (órában))
A végtagok mozgási tartománya
Időkeret: 1- Posztoperatív 4. óra, 2- Posztoperatív 8. óra
A végtag mozgási tartományát goniométerrel értékeljük
1- Posztoperatív 4. óra, 2- Posztoperatív 8. óra
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Második posztoperatív nap
A betegek fájdalomcsillapítás minőségével kapcsolatos elégedettségét a második posztoperatív napon értékeljük a következő skála segítségével: 1 = nagyon elégedetlen; 2 = elégedetlen; 3 = közepes; 4 = eléggé kielégítő; 5 = nagyon kielégítő.
Második posztoperatív nap
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
Azon résztvevők számát, akiknél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a neurológiai hiány, ödéma, haematoma, hányinger és hányás, fizikális vizsgálattal, a beteg anamnézisével és a nővér nyomon követési űrlapjaival értékelik.
műtét utáni 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12.09.2022/265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés

3
Iratkozz fel