- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06001996
A perikapsuláris idegblokk és a Fascia Iliaca blokk intraoperatív-posztoperatív hatásainak összehasonlítása csípőtörésben
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk és a Fascia Iliaca síkblokk hatása a műtét előtti és posztoperatív fájdalomcsillapításra a spinális érzéstelenítés előtt csípőtörési műtéten átesett betegeknél
A vizsgálat célja a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk vagy fascia iliaca plan blokk alkalmazása ultrahang segítségével csípőtáji törés műtéten áteső betegeknél, miközben spinális érzéstelenítés előtt ülő helyzetet adunk, és csökkentjük a posztoperatív fájdalompanaszt.
Ezeknek a blokkoknak köszönhetően a fájdalompanaszok és a morfin eredetű fájdalomcsillapítók szükségességének csökkentése a műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. csoport: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk: Az ultrahangos képalkotás síkbeli megközelítésével a blokktű eléri a psoas izom és a felső szemérem ramus közötti fasciális síkot, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be.
- Minden beteg csak egyszer kap 15 ml 0,375%-os bupivakaint a csípőtörés oldalára, körülbelül 15-20 perccel a műtét előtt.
- Miután a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben intravénás 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal szedtük, ultrahangos irányítás mellett 15 ml 0,375%-os bupivakaint adtunk a törött csípőoldalra. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe viszik, és standard spinale érzéstelenítést alkalmaznak.
- síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik majd
- A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
- A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
- A posztoperatív időszakban a betegek rutinszerűen 1 g paracetamolt kapnak intravénásan, 8 órás időközönként. 100 mg tramadol intravénásan adható be, ha fájdalma ennek ellenére a numerikus besorolási skála (NRS) 4 felett van.
- Ezt a vizsgálatot az ortopédiai szolgálatban követték nyomon
- A betegek fájdalmát és mellékhatásait a posztaneszteziológiai osztályon, a posztoperatív időszakban az 1., 2., 4., 8. és 24. órában ellenőrzik.
- Figyelni kell, hogy a tervblokkok milyen mértékben könnyítik meg a páciens helyzetét a spinális érzéstelenítéshez az intraoperatív időszakban. Emellett megfigyelhető az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztásra és a betegek elégedettségére gyakorolt hatás.
- A megfigyelt paraméterekre vonatkozó adatokat személyes kérdőívekből vagy altatási és ápolói megfigyelési űrlapokból nyerjük.
2. csoport: Suprainguinalis fascia iliaca síkblokk: Az ultrahangszonda caudalis végéből síkban belépő tű áthalad a m. sartorius és a musculus iliacusba és a fascia iliaca eléri. A fascia iliacát a tűvel átengedik, és a helyi érzéstelenítő oldatot közvetlenül a fascia alá fecskendezik.
- Minden beteg csak egyszer kap 15 ml 0,375%-os bupivakaint a csípőtörés oldalára, körülbelül 15-20 perccel a műtét előtt.
- Miután a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben intravénás 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal szedtük, ultrahangos irányítás mellett 15 ml 0,375%-os bupivakaint adtunk a törött csípőoldalra. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe viszik, és standard spinale érzéstelenítést alkalmaznak.
- síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik majd
- A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
- A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
- A posztoperatív időszakban a betegek rutinszerűen 1 g paracetamolt kapnak intravénásan, 8 órás időközönként. 100 mg tramadol intravénásan adható be, ha fájdalma ennek ellenére a numerikus besorolási skála (NRS) 4 felett van.
- Ezt a vizsgálatot az ortopédiai szolgálatban követték nyomon.
- A betegek fájdalmát és mellékhatásait a posztaneszteziológiai osztályon, a posztoperatív időszakban az 1., 2., 4., 8. és 24. órában ellenőrzik.
- Figyelni kell, hogy a tervblokkok milyen mértékben könnyítik meg a páciens helyzetét a spinális érzéstelenítéshez az intraoperatív időszakban. Emellett megfigyelhető az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztásra és a betegek elégedettségére gyakorolt hatás.
- A megfigyelt paraméterekre vonatkozó adatokat személyes kérdőívekből vagy altatási és ápolói megfigyelési űrlapokból nyerjük.
- Statisztikai módszerek / elemzés: A minta méretének kiszámításához G-Power 3.1.9.4 (University Kiel, Németország) programot használtunk. A kétirányú alfa hibát 0,05-nek, a teljesítményt 0,80-nak és az effektus méretét 0,8-nak vettük, és egy korábbi tanulmány alapján az allokációs arányt N2/N1:1-nek fogadták el. A vizsgálatba bevonandó betegek minimális számát 52-re számolták.
Más statisztikai elemzésekhez az SPSS 16.0 for Windows programot (SPSS Inc., Chicago, USA) használtuk. A statisztikai adatokat átlagban és szórásban, míg a kategorikus adatokat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki. A csoportok kategorikus adatainak összehasonlítása Chi-négyzet segítségével történt, az eredményeket %n formában adtuk meg. Shapiro-Wilk teszteket használtunk annak meghatározására, hogy a numerikus adatok illeszkednek-e a normál eloszláshoz. Míg a normál eloszlásra illeszkedő adatokat Student-féle t-próbával értékeltük ki. A normál eloszlástól eltérő adatok összehasonlítására Mann-Whitney U tesztet használtunk. p <0,05 volt statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diyarbakır, Pulyka, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti betegek,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. besorolása,
- csípőtáji törési műtétet terveztek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása >III
- ismert allergia helyi érzéstelenítőkre
- preoperatív krónikus fájdalom jelenléte
- koagulopátia jelenléte
- akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk
1. csoport: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk: Az ultrahangos képalkotás síkbeli megközelítésével a blokktű eléri a psoas izom és a felső szemérem ramus közötti fasciális síkot, és a betegeket helyi érzéstelenítő oldattal injektálják.
|
Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk: Az ultrahangos képalkotás síkbeli megközelítésével a blokktű eléri a psoas izom és a felső szemérem ramus közötti fasciális síkot, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be.
|
Suprainguinalis fascia iliaca sík blokk
2. csoport: Suprainguinalis fascia iliaca sík blokk: Azok a betegek, akiknél az ultrahangszonda caudalis végéből síkban bevitt tű áthalad a musculus iliacuson és a fascia iliacán, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeztek közvetlenül a fascia alá. Miután a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben intravénás 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal szedtük, ultrahangos irányítás mellett 15 ml 0,375%-os bupivakaint adtunk a törött csípőoldalra. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe viszik, és standard spinale érzéstelenítést alkalmaznak. Minden beteg csak egyszer kap 15 ml 0,375%-os 0,375%-os bupivakaint a csípőtörés oldalára, körülbelül 15-20 perccel a műtét előtt.
|
Suprainguinalis fascia iliaca síkblokk: Az ultrahangszonda caudalis végéből síkban belépő tű áthalad a m.
sartorius és a musculus iliacusba és a fascia iliaca eléri.
A fascia iliacát a tűvel átengedik, és a helyi érzéstelenítő oldatot közvetlenül a fascia alá fecskendezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom szintjének felmérése
Időkeret: 1: semleges helyzetben a blokk előtt mérve. 2: az érintett végtag blokk előtti 15 fokos emelkedésénél mérve.3: Gerincpozícióban mérve. 4: A műtét utáni 0-2 óra között mérve. 5: A műtét utáni 2-8 óra között mérve
|
A fájdalom szintjének értékelése a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével: A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik végét jelöli (pl. "nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”). |
1: semleges helyzetben a blokk előtt mérve. 2: az érintett végtag blokk előtti 15 fokos emelkedésénél mérve.3: Gerincpozícióban mérve. 4: A műtét utáni 0-2 óra között mérve. 5: A műtét utáni 2-8 óra között mérve
|
A pozicionálás könnyűségének értékelése
Időkeret: Eljárás (a spinális érzéstelenítés bevezetésének szakaszában)
|
0-tól 3-ig terjedő skálán határozták meg (0 = nincs pozicionálás, 1 = rendellenes testtartásban áll a fájdalom miatt, és támaszra van szüksége a pozicionáláshoz 2 = enyhe kényelmetlenség, de nincs szükség támasztékra a pozicionáláshoz 3 = képes a helyére állni a sajátjuk fájdalom nélkül).
|
Eljárás (a spinális érzéstelenítés bevezetésének szakaszában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agitációs értékelés
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges pozicionálás során
|
Az izgatottság értékelése a Richmond Agitation Sedation Scale-val (RAS) egy 10 pontos skála, amely -5 és +4 között mozog. A -1-től -5-ig terjedő szintek a szedáció 5 szintjét jelölik, kezdve a „hangra ébred” és az „érinthetetlen” szóval.
A +1-től +4-ig terjedő szintek az izgatottság növekvő szintjét írják le.
Az izgatottság legalacsonyabb szintje aggodalommal és szorongással kezdődik, és a harcias és erőszakos csúcspontja.
A RASS 0 szintje „éber és nyugodt.
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges pozicionálás során
|
átlagos vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
|
Az átlagos vérnyomás automatikus vérnyomásmérővel 60 másodperces intervallumban mérve
|
Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
|
Pulzus
Időkeret: Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
|
Az elektrokardiográfiás monitorozással kapott szívverések percenkénti száma
|
Intraoperatív (1- Kiindulási állapot 2- Gerincblokk alatt 3-5. perccel a gerincblokk után 4- A műtét alatt 10 percenként 5- Bőrzárás)
|
Tramadol fogyasztása műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét után 24 órán belül elfogyasztott tramadol teljes mennyisége
|
24 órával a műtét után
|
Az első fájdalomcsillapító használat időpontja
Időkeret: legfeljebb 24 óra (A műtét utáni első fájdalomcsillapító szükséglet időtartama (órában))
|
A műtét utáni első fájdalomcsillapító szükséglet időtartama (órában)
|
legfeljebb 24 óra (A műtét utáni első fájdalomcsillapító szükséglet időtartama (órában))
|
A végtagok mozgási tartománya
Időkeret: 1- Posztoperatív 4. óra, 2- Posztoperatív 8. óra
|
A végtag mozgási tartományát goniométerrel értékeljük
|
1- Posztoperatív 4. óra, 2- Posztoperatív 8. óra
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Második posztoperatív nap
|
A betegek fájdalomcsillapítás minőségével kapcsolatos elégedettségét a második posztoperatív napon értékeljük a következő skála segítségével: 1 = nagyon elégedetlen; 2 = elégedetlen; 3 = közepes; 4 = eléggé kielégítő; 5 = nagyon kielégítő.
|
Második posztoperatív nap
|
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
Azon résztvevők számát, akiknél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a neurológiai hiány, ödéma, haematoma, hányinger és hányás, fizikális vizsgálattal, a beteg anamnézisével és a nővér nyomon követési űrlapjaival értékelik.
|
műtét utáni 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.09.2022/265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok